Public trial
RBR-74rqnz The effect of a wrist orthosis night using in the pain and paresthesia in persons with carpal tunnel syndrome
Date of registration: 03/15/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/15/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized clinical trial of nocturnal wrist orthosis therapy in the function and symptoms of carpal tunnel syndrome
pt-br
Ensaio clínico randomizado sobre o efeito do uso noturno da órtese de posicionamento de punho na função e nos sintomas da síndrome do túnel do carpo
Trial identification
- UTN code: U1111-1157-7290
-
Public title:
en
The effect of a wrist orthosis night using in the pain and paresthesia in persons with carpal tunnel syndrome
pt-br
O Efeito do Uso Noturno Da Órtese De Punho na dor e no formigamento do punho e da mão em Pessoas com Síndrome do Túnel do Carpo
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
25929114.6.0000.5505 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
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CEP: 1.309.591
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
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25929114.6.0000.5505 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
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Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Carpal Tunnel Syndrome
pt-br
Síndrome do Túnel do Carpo
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group 1: 12 subjects with carpal tunnel syndrome and use of a commercial wrist orthosis plus exercises performed at home. Experimental group 2: 12 subjects with carpal tunnel syndrome and use of custom-made wrist orthosis plus exercises at home. Subjects should wear the wrist orthosis at night, at least 5 times weekly. The exercise should be performed twice a day, at least 5 times weekly. The allocation of subjects in each group is made randomized. The treatment will last 45 days.
pt-br
Grupo experimental 1: 12 voluntários com síndrome do túnel do carpo e uso de órtese de punho comercial com exercícios feitos em domicílio. Grupo experimental 2: 12 voluntários com síndrome do túnel do carpo e uso de órtese de punho moldada sob medida com exercícios feitos em domicílio. Os voluntários devem usar a órtese durante a noite, pelo menos 5 vezes semanais. Os exercícios devem ser feitos duas vezes ao dia, pelo menos 5 vezes semanais. A alocação dos voluntários em cada grupo é feita de forma aleatória.O tratamento terá duração de 45 dias.
-
Descriptors:
en
E07.858.442.743 Orthotic Devices
pt-br
E07.858.442.743 Aparelhos Ortopédicos
es
E07.858.442.743 Aparatos Ortopédicos
en
E01.370.600.425.500.500 Pinch Strength
pt-br
E01.370.600.425.500.500 Força de Pinça
es
E01.370.600.425.500.500 Fuerza de Pellizco
en
E01.370.405.255 Electromyography
pt-br
E01.370.405.255 Eletromiografia
es
E01.370.405.255 Electromiografía
en
E05.318.308.980 Surveys and Questionnaires
pt-br
E05.318.308.980 Inquéritos e Questionários
es
E05.318.308.980 Encuestas y Cuestionarios
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/04/2014 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 03/20/2017 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 24 - 20 Y 65 - -
Inclusion criteria:
en
Medical and kinetic-functional diagnosis of carpal tunnel syndrome; test electromyography to report to carpal tunnel syndrome in grade I or II; absence of musculoskeletal disorders in elbow and shoulder joints; pain and symptoms present for at least six months; active range of motion of shoulder flexion and abduction greater than or equal 120°; active range of motion of elbow flexion of 100° and wrist extension of 30°; positivity for Tinel and Phalen tests.
pt-br
Diagnóstico médico e cinético funcional de síndrome do túnel do carpo;exame de eletroneuromiografia com laudo para síndrome do túnel do carpo em grau I ou II;ausência de disfunções musculoesqueléticas no cotovelo e no complexo articular do ombro; dor e sintomas presentes há pelo menos seis meses; amplitude de movimento ativa de flexão anterior e abdução do ombro igual ou maior que 120°; amplitude de movimento ativa de flexão de cotovelo de 100° e de extensão de punho de 30°; positividade para os testes de Phalen e Tinel.
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Exclusion criteria:
en
History of trauma or previous surgery in the upper extremities or spine; subluxation of acromioclavicular joint and/or glenohumeral joint; osteoarthritis or tendinopathy in the shoulder, elbow, wrist and hand; rheumatic, degenerative or neurological disease; partial or complete rotator cuff tear or other complex muscles of the shoulder joint; being in physical therapy or using orthosis for less than three months prior to research; positivity for lateral and medial epicondylitis tests;positivity in at least two of the following tests: Neer, Hawkins, painful arc between 60 ° and 120°, Jobe, infraspinatus test, apprehension test, replacement, sulcus sign, Rowe and Speed.
pt-br
História de trauma ou cirurgia prévia no membro superior dominante ou na coluna; subluxação da articulação acromioclavicular e/ou glenoumeral; osteoartrite ou tendinopatia no complexo articular do ombro, cotovelo, punho e mão;diagnóstico de doença reumática, degenerativa ou neurológica; ruptura parcial ou total do manguito rotador ou outros músculos do complexo articular do ombro; estar em tratamento fisioterapêutico ou usando órtese há menos de três meses antes de entrar no estudo; positividade nos testes de epicondilite lateral e medial, positividade em pelo menos dois dos seguintes testes: Neer, Hawkins, arco doloroso entre 60° e 120°, Jobe, teste do infraespinal, apreensão, recolocação, sinal do sulco, Rowe e Speed.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Reducing of measurement of subjective pain with better results in the group that will use custom-made orthosis after 45 days of rehabilitation protocol through the score obtained by the numerical visual scale.
pt-br
Redução na medida de dor subjetiva com melhor resultado no grupo que usará a órtese moldada após 45 dias do início do tratamento através da pontuação obtida pela escala visual numérica.
en
Improved measurement of function with better results in the group that will use custom-made orthosis after 45 days of rehabilitation protocol by reducing the Boston Questionnaire score.
pt-br
Melhora da medida de função com melhor resultado no grupo que usará a órtese moldada depois de 45 dias do início do tratamento através da redução na pontuação do Questionário de Boston.
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Secondary outcomes:
en
Improved measurement of pinch strength after 45 days of rehabilitation protocol with a better result in the group that will use custom-made orthosis through the pinch dynamometer.
pt-br
Melhora da medida de força de pinça após 45 dias do início do tratamento, com um resultado melhor no grupo que usará a órtese moldada, através do dinamômetro de pinça.
en
Reducing measurement of electromyographic activity of extensor radialis muscle during a functional task with the better result in the group that will use custom-made orthosis after 45 days of rehabilitation protocol, by surface electromyography.
pt-br
Redução da atividade eletromiográfica do extensor radial do carpo durante uma tarefa funcional com resultado melhor no grupo que usará a órtese moldada, após 45 dias do início do tratamento, através da eletromiografia de superfície.
Contacts
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Public contact
- Full name: Danielle Soares Figueiredo
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- Address: Rua Silva Jardim, 136
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11015-020
- Phone: +55 (013) 991662276
- Email: dani.figueiredo16@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
- Full name: Helga Tatiana Tucci
-
- Address: Rua Silva Jardim, 136 Vila Matias
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11015-020
- Phone: 55 13 981588730
- Email: helgatucci@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Danielle Soares Figueiredo
-
- Address: Rua Silva Jardim, 136
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11015-020
- Phone: +55 (013) 991662276
- Email: dani.figueiredo16@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
- Full name: Helga Tatiana Tucci
-
- Address: Rua Silva Jardim, 136 Vila Matias
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11015-020
- Phone: 55 13 981588730
- Email: helgatucci@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: Helga Tatiana Tucci
-
- Address: Rua Silva Jardim, 136 Vila Matias
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11015-020
- Phone: 55 13 981588730
- Email: helgatucci@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.