Public trial
RBR-74j2z5 Immunological and clinical evaluation of supporting dental tissues using local simvastatin a controlled clinical trial
Date of registration: 11/18/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/18/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Immunological and clinical evaluation of local use of Simvastatin in patients with Chronic Periodontitis a randomized double masked clinical trial
pt-br
Avaliação dos efeitos imunológicos e clínicos periodontais do uso da Sinvastatina local em pacientes com Periodontite Crônica um ensaio clínico aleatório paralelo e duplo cego
Trial identification
- UTN code: U1111-1228-3218
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Public title:
en
Immunological and clinical evaluation of supporting dental tissues using local simvastatin a controlled clinical trial
pt-br
Avaliação clínica e imunológica dos tecidos de suporte do dente com uso de sinvastatina local um estudo clínico controlado
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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79354417.4.0000.0075
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Comitê de Ética em Pesquisa Faculdade de Odontologia Universidade de São Paulo -São Paulo
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Faculdade de Odontologia Universidade de São Paulo -São Paulo
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79354417.4.0000.0075
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chronic periodontitis
pt-br
Periodontite crônica
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General descriptors for health conditions:
en
K00-K93 XI - Diseases of the digestive system
pt-br
K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Test group: 28 patients with chronic periodontitis will receive dental hygiene instructions, and then treated by scaling and root planing and local delivery of 0.1ml of simvastatin at all sites with >5mm. This procedure will be done at the baseline and repeated after 6 months. Every 3 months will be performed coronal scaling until its completed 2 years of maintenance. The patients will be clinical evaluated with the use of periodontal probe at the baseline, 3 months, 6 months, 12 months and 24 months of maintenance. Control group: 28 patients with chronic periodontitis will receive dental hygiene instructions, and then treated by scaling and root planing and local delivery of 0.1ml of placebo at all sites with >5mm. This procedure will be done at the baseline and repeated after 6 months. Every 3 months will be performed coronal scaling until its completed 2 years of maintenance. The patients will be clinical evaluated with the use of periodontal probe at the baseline, 3 months, 6 months, 12 months and 24 months of maintenance.
pt-br
Grupo experimental: 28 pacientes com periodontite crônica serão orientados sobre instruções de higiene oral, e então tratados através de raspagem e aplicação de 0.1ml de sinvastatina local em todos as bolsas periodontais >5mm. Tal procedimento será realizado no baseline e repetido após 6 meses. A cada 3 meses será realizado raspagem supra-gengival até completar 2 anos de acompanhamento. Os pacientes serão avaliados clinicamente com uso de sonda periodontal no baseline, aos 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses de acompanhamento. Grupo controle: 28 pacientes com periodontite crônica serão orientados sobre instruções de higiene oral, e então tratados através de raspagem e aplicação de 0.1ml de placebo local em todos as bolsas periodontais >5mm. Tal procedimento será realizado no baseline e repetido após 6 meses. A cada 3 meses será realizado raspagem supra-gengival até completar 2 anos de acompanhamento. Os pacientes serão avaliados clinicamente com uso de sonda periodontal no baseline, aos 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses de acompanhamento.
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Descriptors:
en
E06.721.189.350 Dental Scaling
pt-br
E06.721.189.350 Raspagem Dentária
es
E06.721.189.350 Raspado Dental
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/27/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 11/30/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 56 - 30 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 30 years and 70 years. At least 15 teeth in the mouth excluding third molars. Diagnosis of generalized chronic periodontitis according to Armitage et al 1999, which provides for the collection of clinical, radiographic findings and verification of medical and dental history. As clinical periodontal findings, patients should have at least 30% of the periodontal sites with PCS and NCI > 4mm and bleeding on probing. In addition, they should have radiographic evidence of bone loss around the viable teeth. D) Go to scheduled return visits, and should be able to maintain good biofilm control at reevaluations (O'Leary plaque index <30%)
pt-br
Idade entre 30 anos e 70 anos. Pelo menos 15 dentes em boca excluindo terceiros molares. Diagnóstico de periodontite crônica generaliza de acordo com Armitage et al 1999, o qual prevê a coleta dos achados clínicos, radiográficos e verificação do histórico médico e odontológico. Como achados clínicos periodontais, os pacientes deverão ter pelo menos 30% dos sítios periodontais com PCS e NCI > 4mm e sangramento à sondagem. Além disso, deverão ter evidência radiográfica de perda óssea em torno dos dentes viáveis. Ir às consultas de retorno agendadas, devendo ser capazes de manter bom controle de biofilme nas reavaliações (índice de placa de O'Leary < 30%)
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Exclusion criteria:
en
Patients with medical history linked to systemic diseases. Hypersensitivity to any type of statin. Have used any type of antibiotic for at least 3 months prior to the study. Had peridontal treatment 6 months before the beginning of the trial. Being pregnant and / or breastfeeding. Alcohol users, smokers and ex-smokers (5 years at least). Patients with cancer and / or undergoing chemotherapeutic / radiotherapeutic treatment. Patients diagnosed with aggressive periodontitis. Also excluded from the analyzes dental elements that have pathogenic endodontic ivolvement, third molars and dental implants
pt-br
Pacientes com história médica vinculada a doenças sistêmicas. Hipersensibilidade a qualquer tipo de estatina. Ter feito uso de qualquer tipo de antibiótico há pelo menos 3 meses antes do início do estudo. Ter feito tratamento periodontal 6 meses antes do início do estudo. Estar grávida e/ou lactantes. Usuários de álcool, fumantes e ex-fumantes (há 5 anos). Pacientes com câncer e/ou que passem por tratamento quimioterápico/radioterápico. Pacientes diagnosticados com periodontite agressiva. Também serão excluídos das análises propostas no estudo os elementos dentários que tenham envolvimentos patogênicos endodônticos, terceiros molares e implantes dentários
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Evaluate the clinical attachment gain of periodontal pockets (sites with PD more or equal to 5 mm), calculated by the difference at the baseline periodontal evaluation and pos-treatment, as 1.4mm of standard deviation and 95% confidence interval.
pt-br
Avaliar o ganho clínico de inserção em bolsas periodontais (sítios com PCS maior ou igual a 5mm), calculado pela diferença do exame periodontal do início e pós tratamento, a partir de um desvio padrão de pelo menos 1.4mm e intervalo de confiança de 95%.
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Secondary outcomes:
en
Evaluate the differences on Plaque index, pocket depth, bleeding on probing, gingival crevicular fluid cytokines, and salivary cytokines before and after treatment, as noticed 95% confidence interval.
pt-br
Avaliar as diferenças do Índice de placa, profundidade clínica de sondagem, sangramento à sondagem, citocinas do fluido gengival e citocinas da saliva antes e após o tratamento periodontal, a partir de uma constatação de 95% do intervalo de confiança..
Contacts
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Public contact
- Full name: Marinella Holzhausen
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- Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227 - Cidade Universitária
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55-11-26488051
- Email: marinella@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da USP
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Scientific contact
- Full name: Claudio Mendes Pannuti
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- Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227 - Cidade Universitária -
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55-11-26488053
- Email: pannuti@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da USP
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Site contact
- Full name: Marília Camargo Gomes
-
- Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227 - Cidade Universitária
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55-11-30917833
- Email: maricg@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da USP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.