Public trial
RBR-749zsx6 Effects of Non-Invasive Electrostimulation on students with Anxiety at an university in the Amazon: a randomized clinica...
Date of registration: 10/26/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/26/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Non-Invasive Neuromodulation on academics with Anxiety Disorders at an university in the Amazon: a randomized clinical trial
pt-br
Efeitos da Neuromodulação Não Invasiva em acadêmicos com Transtornos de Ansiedade em uma universidade na amazônia: um ensaio clínico randomizado
es
Effects of Non-Invasive Neuromodulation on academics with Anxiety Disorders at an university in the Amazon: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1298-6645
-
Public title:
en
Effects of Non-Invasive Electrostimulation on students with Anxiety at an university in the Amazon: a randomized clinical trial
pt-br
Efeitos da Eletroestimulação Não Invasiva em estudantes com Ansiedade em uma universidade na amazônia: um ensaio clínico randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
70587123.8.0000.5020
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.228.038
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas
-
70587123.8.0000.5020
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Saúde e Biotecnologia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Saúde e Biotecnologia
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Amazonas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Anxiety Disorders
pt-br
Transtornos de Ansiedade
-
General descriptors for health conditions:
en
F41 Other Anxiety Disorders
pt-br
F41 Outros Transtornos Ansiosos
-
Specific descriptors:
en
F03.080 Anxiety Disorders
pt-br
F03.080 Transtornos de Ansiedade
Interventions
-
Interventions:
en
This is a three-arm, single-blind, randomized controlled trial. Volunteers will be randomly allocated via the website (www.randomizer.org) into: tDCS group (Transcranial Direct Current Stimulation), tVNS group (Transcutaneous Vagal Auricular Stimulation) and tVNS Sham group (Simulated Transcutaneous Vagal Auricular Stimulation), each group will have 10 participants. The volunteers will undergo 8 weeks of treatment twice a week and will be assessed using the Beck Anxiety Inventory (BIA) and the Hamilton Anxiety Scale (HAS) before and after the end of the protocol.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de três braços, uni-cego. Os voluntários serão alocados randomicamente através do website (www.randomizer.org) em: grupo tDCS (Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua), grupo tVNS (Estimulação Transcutânea Auricular Vagal) e grupo tVNS Sham (Estimulação Transcutânea Auricular Vagal Simulada), cada grupo terá 10 participantes. Os voluntários serão submetidos há 8 semanas de tratamento, duas vezes por semana e serão avaliados pelo Inventário de Ansiedade de Beck (IAB) e pela Escala de Ansiedade de Hamilton (EAH), antes e após a finalização do protocolo.
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Descriptors:
en
E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation
pt-br
E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
be aged between 18 and 40, of both sexes, be a university student at ISB/UFAM, have a clinical diagnosis, according to the criteria of the American Psychiatric Association 5th edition - DSM-V (2014), of anxiety disorders, and cognitive ability to understand the purpose of the research and to answer the scales and questionnaires
pt-br
ter idade entre 18 e 40 anos, de ambos os sexos, ser universitário (a) do ISB/UFAM, diagnóstico clínico, segundo os critérios da American Psychiatric Association 5ª edição - DSM-V (2014), de transtornos de ansiedade, e capacidade cognitiva de entender o intuito da pesquisa e de responder as escalas e questionários
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Exclusion criteria:
en
conditions such as uncontrolled epilepsy, individuals with metallic intracranial implants near the electrodes, pregnant women, history of brain surgery, tumor and undergoing psychotherapy at the time of the study.
pt-br
condições como a epilepsia não controlada, indivíduos com implantes metálicos intracranianos próximos dos eletrodos, mulheres grávidas, histórico de cirurgia cerebral, tumor e estar passando por psicoterapia no momento do estudo.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
We hope to find an improvement in anxiety levels in volunteers undergoing non-invasive neuromodulation in the tDCS or tVNS modalities.
pt-br
Espera-se encontrar melhora nos níveis de ansiedade em voluntários submetidos a neuromodulação não invasiva nas modalidades tDCS ou tVNS.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: William Bezerra Leite
-
- Address: Estrada Coari/Mamiá 305 - Bairro Espírito Santo
- City: Coari / Brazil
- Zip code: 69460-000
- Phone: +55(33)33051181
- Email: williamleite@ufam.edu.br
- Affiliation: Instituto de Saúde e Biotecnologia
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Scientific contact
- Full name: William Bezerra Leite
-
- Address: Estrada Coari/Mamiá 305 - Bairro Espírito Santo
- City: Coari / Brazil
- Zip code: 69460-000
- Phone: +55(33)33051181
- Email: williamleite@ufam.edu.br
- Affiliation: Instituto de Saúde e Biotecnologia
-
Site contact
- Full name: Comitê de Ética e Pesquisa
-
- Address: Rua Teresina 4950
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69057-070
- Phone: +55(92)33051181
- Email: cep.ufam@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 240 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.