RBR-749vzfz Comparison of the use of Mannitol vs Albumin in preventing the fall in Blood Pressure in patients with renal problems un...

Date of registration: 03/12/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/12/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1320-9984

• Public title:

  en

  Comparison of the use of Mannitol vs Albumin in preventing the fall in Blood Pressure in patients with renal problems undergoing Prolonged Hemodialysis: a randomized controlled clinical trial

  pt-br

  Comparação do uso do Manitol vs Albumina na prevenção da queda da Pressão Arterial em pacientes com problemas renais submetidos a Hemodiálise Prolongada: um ensaio clínico controlado randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 84747924.5.0000.5411
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.462.818
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu-Universidade do Estado de São Paulo (UNESP)

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Suporte às Unidades de Saúde
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Acute renal injury

  pt-br

  Injúria renal aguda

• General descriptors for health conditions:

  en

  A41 Sepsis

  pt-br

  A41 Sepse

• Specific descriptors:

  en

  N17 Acute renal injury

  pt-br

  N17 Injúria renal aguda

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, randomized clinical trial that will evaluate the prevention of hypotension during hemodialysis sessions in patients with acute kidney injury associated with sepsis. An estimated 120 patients will be divided into three groups: Group 1 (control) 40 patients: fill the hemodialysis line with 300ml of 0.9% saline solution. Group 2 (intervention) 40 patients: fill the hemodialysis line with 100ml of 20% albumin. Group 3 (intervention) 40 patients: fill the line with 250ml of mannitol. They will be followed for at least three sessions prescribed according to medical evaluation and therapy needs. The first session will last three hours, and subsequent sessions will last six hours, totaling three days

  pt-br

  Trata-se de um estudo prospectivo do tipo ensaio clínico randomizado que avaliará a prevençãp da hipotensão durante a hemodiálise durante as sessões de he Hemodiálise em pacientes com Injúria Renal Aguda associada a sepse. Uma estimativa de 120 pacientes em três grupos: Grupo 1 (controle) 40 pacientes : prencher a linha de hemodiálise com 300ml de solução fisiológica 0,9%. Grupo 2 (intervenção) 40 pacientes: prencher a linha de hemodiálise com 100 ml de albumina 20%. Grupo3 (intervenção) 40 pacientes : prencher a linha com 250ml de manitol. Serão acompanhados por pelo menos três sessões prescritas de acordo com a avaliação médica e necessidade da terapia. A duração da primeira sessão com período de três horas de terapia e as seguintes de seis horas, totalizando três dias

• Descriptors:

  en

  E02.319.267 Drug Administration Routes

  pt-br

  E02.319.267 Vias de Administração de Medicamentos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients admitted to the Intensive Care Units (ICU) of the Hospital das Clínicas of the Faculty of Medicine of Botucatu; over 18 years of age; with Acute Kidney Injury associated with sepsis; in acute renal support therapy undergoing Hemodialysis; using norepinephrine at a dose of 0.2 to 0.6 ucg/kg/min and being monitored by the Acute Kidney Injury group of the nephrology service

  pt-br

  Pacientes internados nas Unidades de Terapia Intensiva (UTI) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu; maiores de 18 anos; com Injúria Renal Aguda associada à sepse; em terapia de suporte renal agudo submetidos a Hemodiálise Prolongada; em uso de noradrenalina na dose de 0,2 a 0,6 ucg/Kg/min e em acompanhamento com o grupo de Injúria Renal Aguda do serviço de nefrologia

• Exclusion criteria:

  en

  Patients undergoing chronic renal replacement therapy (Chronic Kidney Disease dialysis and kidney transplant) and treated with less than two prolonged hemodialysis sessions will be excluded from the study

  pt-br

  Serão excluídos do estudo pacientes que se encontram em terapia renal substitutiva crônica (Doença Renal Crônica dialítico e transplante renal) e tratados com menos de duas sessões de hemodiálise prolongada

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to reduce episodes of intradialytic hypotension through the solutions used at the beginning of the session in order to assess whether any of them has a better benefit for the participant to be able to complete the 6-hour therapy in full

  pt-br

  Espera-se diminuir os episódios de hipotensão intradialítica por meio das soluções utilizadas no ínicio da sessão a fim de avaliar se alguma delas tem melhor benefício para que o participante consiga realizar a terapia de 6 horas por completo

• Secondary outcomes:

  en

  Using the method we hope to carry out the therapy for the prescribed time, as this is sometimes not possible due to hypotension. In this way, the participant improves their clinical condition, managing to achieve metabolic and volume control through hemodialysis

  pt-br

  Utilizando o método esperamos realizar a terapia pelo tempo prescrito, como as vezes não é possível devido as hipotensões, dessa maneira, o participante melhora sua condição clínica conseguindo realizar o controle metabólico e volêmico através da hemodiálise

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marci Maira Batissoco Lunardi
  • • Address: Rua João Antonio de Oliveira, 190
    • City: São Manuel / Brazil
    • Zip code: 18656-024
  • Phone: +55(14)991957354
  • Email: marci_maira@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
   
• Scientific contact
  • Full name: Marci Maira Batissoco Lunardi
  • • Address: Rua João Antonio de Oliveira, 190
    • City: São Manuel / Brazil
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  • Email: marci_maira@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
   
• Site contact
  • Full name: Comitê de Ética e Pesquisa
  • • Address: Chacara Butignoli, sem número
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-970
  • Phone: +55(14)38801609
  • Email: cep.fmb@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de medicina de Botucatu
   

Additional links:

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