RBR-748nrs Repetitive transcranial magnetic stimulation for tinnitus treatment

Date of registration: 05/25/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/25/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1198-9313

• Public title:

  en

  Repetitive transcranial magnetic stimulation for tinnitus treatment

  pt-br

  Efeitos da estimulação magnética do cérebro na sensação e no incômodo gerado pelo zumbido

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 48853015.6.0000.5263
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.327.046
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro/ IPUB

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Psiquiatria Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Psiquiatria Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Institution: Instituto de Psiquiatria Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Psiquiatria Universidade Federal do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  tinnitus

  pt-br

  Tinnitus zumbido

• General descriptors for health conditions:

  en

  H60-H95 VIII - Diseases of the ear and mastoid process

  pt-br

  H60-H95 VIII - Doenças do ouvido e da apófise mastóide

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  All patients will will undergo a complete otorrhynolaringological visit, tonal and vocal audiometry and imitanciometry. Patients will answer the tinnitus handicap inventiry, beck depression and anxiety index, SF36 quality of life questionnaire and the visual analog scale for tinnitus annoyance. 20 patients will be submitted to active transcranial magnetic stimulation, 10Hz to the dorsomedial prefrontal cortex, 15 minutes on each side, 5 times a week for 4 weeks. 20 placebo patients will receive placebo stimulation, using a placebo coil, for 15 min on each side of the dorsomedial prefrontal cortex, 5 times a week for 4 weeks. Selection will be aleatory

  pt-br

  Todos os pacientes serão submetidos a avaliação clínica otorrinolaringológica, submetidos a audiometria tonal e vocal e impedanciometria e responderão aos questionário inventário de incapacidade pelo zumbido, inventário de depressão e ansiedade de Beck, inventário de qualidade de vida SF-36 e escala anal;ogica visual para o zumbido. Os pacientes serão divididos em dois grupos. O grupo ativo receberá estimulação magnética transcraniana na frequência de 10Hz por 15 minutos no córtex préfrontal dorsomedial bilateralmente. O tratamento será realizado 5 vezes por semana por 4 semanas. Os pacientes do grupo placebo receberão a estimulação magnética sem efeito, com bobina plaebo, 15 minutos em cada lado, no córtex pré frontal dorso medial, 5 vezes na semana por 4 semanas. A seleção será realizada de forma aleatória. Previsão de 20 pacientes em cada grupo.

• Descriptors:

  en

  E02.621.820 Transcranial Magnetic Stimulation

  pt-br

  E02.621.820 Estimulação Magnética Transcraniana

  es

  E02.621.820 Estimulación Magnética Transcraneal

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/03/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/03/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 75 years of age. Presence of tinnitus between 6 months and 5 years. Moderate to catastrophic annoyance with tinnitus measured by the Tinnitus Handicap Inventory. Normal hearing test or sensorineural hearing loss compatible with age.

  pt-br

  Idade entre 18 e 75 anos. Presença de zumbido por 6 meses a 5 anos. Zumbido com incômodo moderado a catastrófico medido pelo Tinnitus Handicap Inventory. Audição normal ou perda auditiva neurossensorial compatível com a idade.

• Exclusion criteria:

  en

  Objective tinnitus. Incapability to answer the scales and questionnaires. Neurologic or cognitive diseases. External or middle ear disease. Tinnitus with specific treament of the basic cause as thyroid hormones, somatossensory tinnitus. Use of pacemakers or metallic components in the head and neck region. Pregnancy

  pt-br

  Zumbido objetivo. Presença de transtornos psicóticos, hipomaníacos, maníacos, transtorno de personalidade grave, retardo mental, epilepsia, abuso de álcool ou drogas. Garvidez. Doenças da orelha média ou outras doenças do ouvido associadas a zumbido com tratamentos específicos como a Doença de Meniere. Incapacidade de responder aos questionários. Uso de marcapasso ou implante coclear ou componentes metálicos na região da cabeça e pescoço.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Tinnitus Handicap Inventory reduction higher than 7 points

  pt-br

  Redução maior que 7 pontos no inventário de incapacidade do zumbido, antes e após a entimulação magnética transcraniana

• Secondary outcomes:

  en

  Tinnitus loudness and minimal masking level reduction higher than 3 dB and visual analog scale reduction higher than 3 points

  pt-br

  Redução nas medidas do zumbido na cabine de audiometria maior que 3 dB. Redução na escala analógica visual maior que 3 pontos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Patricia Ciminelli Linhares Pinto
  • • Address: Rua Venceslau Bras, 71, Botafogo
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22290-140
  • Phone: +55 21 99233-4888
  • Email: patriciaciminelli@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Psiquiatria Universidade Federal do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Patricia Ciminelli Linhares Pinto
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