Public trial
RBR-74547s2 Comparison between Topical Application and Bloodstream Application of Laser Therapy in the treatment of chronic skin wou...
Date of registration: 09/08/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/08/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison between two Photobiomodulation techniques: Conventional versus Transcutaneous Vascular in skin tissue repair in chronic lesions: a controlled, blinded clinical trial
pt-br
Comparação entre duas técnicas de Fotobiomodulação: Convencional versus Vascular Transcutânea no reparo tecidual da pele em lesões crônicas: ensaio clínico controlado, randomizado e cego
es
Comparison between two Photobiomodulation techniques: Conventional versus Transcutaneous Vascular in skin tissue repair in chronic lesions: a controlled, blinded clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1342-6778
-
Public title:
en
Comparison between Topical Application and Bloodstream Application of Laser Therapy in the treatment of chronic skin wounds
pt-br
Comparação entre a Aplicação Local e a Aplicação pela Circulação Sanguínea da Terapia com Laser no tratamento de feridas crônicas da pele
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
8.388.506
Issuing authority: Instituição Coparticipante: Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria Municipal de Saúde de Santos - SMS
-
87541025.0.3001.0263
Issuing authority: Instituição Coparticipante: Plataforma Brasil
-
7.912.188
Issuing authority: Instituição Principal (Proponente): Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
-
87541025.0.0000.5505
Issuing authority: Instituição Principal (Proponente): Plataforma Brasil
-
8.388.506
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Secretaria Municipal de Saúde de Santos - SMS
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetic Foot; Skin Ulcer; Leg Ulcer; Foot Ulcer; Varicose Ulcer
pt-br
Pé Diabético; Úlcera Cutânea; Úlcera da Perna; Úlcera do pé; Úlcera varicosa
-
General descriptors for health conditions:
en
C26 Wounds and Injuries
pt-br
C26 Ferimentos e Lesões
-
Specific descriptors:
en
C17.800.893.592.450.200 Diabetic Foot
pt-br
C17.800.893.592.450.200 Pé Diabético
en
C17.800.893 Skin Ulcer
pt-br
C17.800.893 Úlcera Cutânea
en
C17.800.893.592 Leg Ulcer
pt-br
C17.800.893.592 Úlcera da Perna
en
C17.800.893.592.450 Foot Ulcer
pt-br
C17.800.893.592.450 Úlcera do Pé
en
C17.800.893.592.730 Varicose Ulcer
pt-br
C17.800.893.592.730 Úlcera Varicosa
Interventions
-
Interventions:
en
This is a three-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. Participants will be randomly allocated to the intervention groups using a computer-generated randomization sequence created with the Randomizer for Clinical Trials software (https://www.randomizer.org/), ensuring probability-based allocation. This study compares two photobiomodulation techniques for the healing of chronic wounds: conventional photobiomodulation (PBM), applied directly to the wound, and transcutaneous vascular photobiomodulation (TVPBM), applied over a vascular access site to promote systemic effects. A placebo group will receive a sham treatment. The interventions will be performed twice a week for five weeks, with wound healing as the primary outcome. To detect differences among the three groups regarding wound area reduction after 10 treatment sessions, assuming an effect size of f = 0.375, 24 participants per group will be required. Considering an estimated dropout rate of approximately 10%, the final sample size will be 26 participants per group.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de três braços, duplo-cego. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente entre os grupos de intervenção por meio de uma sequência aleatória gerada pelo software de randomização Randomizer for Clinical Trials (https://www.randomizer.org/), garantindo uma alocação baseada na probabilidade. Este estudo compara duas técnicas de fotobiomodulação para a cicatrização de feridas crônicas: a FBM convencional, aplicada diretamente sobre a ferida, e a FBM vascular transcutânea (FBMVT), aplicada sobre um ponto de acesso vascular para promover efeitos sistêmicos. Um grupo placebo receberá um tratamento simulado. As intervenções serão realizadas duas vezes por semana durante cinco semanas, tendo a cicatrização da ferida como desfecho primário. Para detectar diferenças entre os três grupos em relação à redução da área da lesão após 10 aplicações, com um tamanho de efeito f = 0,375, serão necessários 24 participantes por grupo. Considerando um ajuste no tamanho da amostra para uma taxa de perdas (dropout) de aproximadamente 10%, serão incluídos 26 participantes por grupo.
-
Descriptors:
en
E02.774.500 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.774.500 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
en
E04.987 Wound Closure Techniques
pt-br
E04.987 Técnicas de Fechamento de Feridas
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/30/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 78 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Signed Informed Consent Form after all questions regarding the study have been answered; Participants of both sexes; Chronic lower limb wounds with a duration of more than 3 months; Wounds classified as Stage 2 or Stage 3 according to the National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) classification; Age 18 years or older; Wounds with an area greater than or equal to 20 cm²; Not currently undergoing treatment with any physical therapy modality or dressings that would prevent the use of photobiomodulation during the study
pt-br
Assinatura do termo de consentimento com todas as dúvidas sanadas sobre o estudo; Lesões de membros inferiores, acima de 3 meses de cronicidade; Lesões classificadas nos estágios 2 ou 3 o sistema NPUAO; Idade acima de 18 anos; Lesões com área maior ou igual a 20cm²; Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, após esclarecimento de todas as dúvidas sobre o estudo; Participantes de ambos os sexos; Lesões crônicas de membros inferiores com tempo de evolução superior a 3 meses; Lesões classificadas nos estágios 2 ou 3 de acordo com a classificação do National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP); Idade igual ou superior a 18 anos; Lesões com área maior ou igual a 20 cm²; Não estar realizando tratamento com qualquer recurso físico ou curativos que impeçam a utilização da fotobiomodulação durante o estudo
-
Exclusion criteria:
en
Contraindications to the use of photobiomodulation; Patients with Fitzpatrick skin phototype IV or tattoos at the transcutaneous vascular photobiomodulation application sites; Patients with psychiatric disorders that may compromise participation in the study; Other cognitive or neurological disorders that prevent understanding of the study; History of substance abuse
pt-br
Contraindicações ao uso da fotobiomodulação; Pacientes com fototipo cutâneo IV ou com tatuagens nos locais de aplicação da fotobiomodulação vascular transcutânea; Pacientes com transtornos psiquiátricos que comprometam a participação no estudo; Outros transtornos cognitivos ou neurológicos que impeçam a compreensão da pesquisa; Histórico de abuso de substâncias psicoativas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The primary outcome of this study is the rate of wound healing, assessed through clinical evaluation of wound closure and tissue regeneration. This will be measured by the percentage of wound area reduction and time to complete wound closure. Healing will be monitored using standardized tools, such as wound measurement protocols, and evaluated at predefined intervals throughout the study period.
pt-br
O desfecho primário deste estudo é a taxa de cicatrização das feridas, avaliada por meio da avaliação clínica do fechamento da ferida e regeneração tecidual. Isso será medido pela percentagem de redução da área da ferida e pelo tempo até o fechamento completo da ferida. A cicatrização será monitorada utilizando ferramentas padronizadas, como protocolos de medição de feridas, e avaliada em intervalos predefinidos ao longo do período do estudo.
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the progression of the wound's clinical characteristics using the Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). The PUSH scale will be used to analyze the reduction in exudate volume, the decrease in necrotic tissue and slough, the increase in granulation tissue and epithelialization, and the progression of the total scale score.
pt-br
Avaliar a evolução das características clínicas da ferida, avaliadas por meio da Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). Por meio da escala PUSH, serão analisados a redução da quantidade de exsudato, a diminuição de tecido necrótico e esfacelo, o aumento de tecido de granulação e epitelização, além da evolução do escore total da escala.
en
To assess wound-related quality of life using the Wound Quality of Life (Wound-QoL) questionnaire.
pt-br
Avaliar a qualidade de vida relacionada à ferida, avaliada pelo questionário Wound Quality of Life (Wound-QoL).
en
To assess pain intensity at rest and the participants' quality of life using the Wound-QoL questionnaire.
pt-br
Avaliar a intensidade da dor em repouso e a qualidade de vida dos participantes por meio do questionário Wound-QoL.
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
-
Public contact
- Full name: Carlos Eduardo Pinfildi
-
- Address: Rua Silva Jardim 136
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11015-020
- Phone: +55-13-991564685
- Email: carlos.pinfildi@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
-
Scientific contact
- Full name: Carlos Eduardo Pinfildi
-
- Address: Rua Silva Jardim 136
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11015-020
- Phone: +55-13-991564685
- Email: carlos.pinfildi@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
-
Site contact
- Full name: Carlos Eduardo Pinfildi
-
- Address: Rua Silva Jardim 136
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11015-020
- Phone: +55-13-991564685
- Email: carlos.pinfildi@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18919.
Existem 9665 ensaios clínicos registrados.
Existem 5211 ensaios clínicos recrutando.
Existem 140 ensaios clínicos em análise.
Existem 6253 ensaios clínicos em rascunho.