Public trial
RBR-7437tk4 Flourishing program for crack/cocaine addicts
Date of registration: 07/26/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/26/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Implementation of an intervention based on positive psychology: program flourishing as a complementary therapy in the treatment of inpatients addicted to chemical dependency
pt-br
Implementação de uma intervenção baseada em psicologia positiva: programa flourishing/florescer como recurso no tratamento de pacientes internados por dependência química
es
Implementación de una intervención basada en psicología positiva: programa flourishing/florescer como recurso en el tratamiento de pacientes hospitalizados por dependencia química
Trial identification
- UTN code: U1111-1285-5624
-
Public title:
en
Flourishing program for crack/cocaine addicts
pt-br
Programa flourishing/florescer para dependentes de crack/cocaína
es
Programa flourishing/florescer para dependientes de sustancias químicas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
59928422.1.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.564.376
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
59928422.1.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - FMUSP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - FMUSP
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - FMUSP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Mental and behavioral disorders due to cocaine use - dependence syndrome
pt-br
Transtornos mentais e comportamentais devidos ao uso da cocaína - síndrome de dependência
es
Trastornos mentales y del comportamiento por consumo de cocaína - síndrome de dependencia
-
General descriptors for health conditions:
en
F14 Mental and behavioral disorders due to cocaine use
pt-br
F14 Transtornos mentais e comportamentais devidos ao uso da cocaína
es
F14 Trastornos mentales y del comportamiento debidos al consumo de cocaína
-
Specific descriptors:
en
F14.2 Mental and behavioral disorders due to cocaine use - dependence syndrome
pt-br
F14.2 Transtornos mentais e comportamentais devidos ao uso da cocaína - síndrome de dependência
es
F14.2 Trastornos mentales y del comportamiento por consumo de cocaína - síndrome de dependencia
Interventions
-
Interventions:
en
The aim of the study is to evaluate the effectiveness of an intervention to promote the flourishing of craving symptoms, mental health, and quality of life of individuals admitted to a hospital for the treatment of cocaine/crack addiction. This study is a mixed-method with an embedded approach. The control group is defined as patients who are receiving usual treatment in the hospital but are not engaged in the intervention proposed. The intervention program will have ten daily group sessions lasting 60 minutes each and consisting of up to ten participants per group. Will be recruited 100 individuals, being 76 for the intervention group and 24 for the control group. The topics of the sessions are Session 1 - Mental and physical health and program presentation. Session 2 - Gratitude and Love. Session 3 - Acts of Kindness and Volunteering. Session 4 - Happiness. Session 5 – Family and community. Session 6 - Forgiveness and Compassion. Session 7 – Resilience. Session 8 – Spirituality. Session 9 - Purpose and meaning of life. Session 10 – Flourishing. The study consists primarily of a quantitative phase with a secondary qualitative phase as a support topic. Individuals will complete an electronic questionnaire answering topics such as sociodemographic data, general health data, and validated instruments regarding craving, mental health, and quality of life. Participants will be assessed at baseline, reassessed immediately at the end of the intervention program (after the 10th session), and followed up for 15 days after hospital discharge. It is expected to evaluate the influence of this protocol on the symptoms of craving in cocaine/crack-dependent patients admitted to a hospital for treatment
pt-br
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção para promoção de flourishing/florescimento nos sintomas de fissura, saúde mental e qualidade de vida de indivíduos internados em hospital para tratamento de dependência química de cocaína/crack. Trata-se de um estudo de método misto com abordagem do tipo aninhado, que utilizará como grupo controle pacientes internados que recebam tratamento usual hospitalar e que não participem da intervenção proposta. O programa de intervenção contará com 10 sessões de grupo diárias com duração de 60 minutos cada uma. Serão recrutados 100 participante ao total, sendo 76 participantes para o grupo intervenção e 24 para o controle. Os grupos consistirão em até 10 participantes. Os temas das sessões são: Sessão 1 - Saúde mental e física e apresentação do programa. Sessão 2 - Gratidão e amor. Sessão 3 - Atos de bondade e voluntariado. Sessão 4 - Felicidade. Sessão 5 – Família e comunidade. Sessão 6 - Perdão e compaixão. Sessão 7– Resiliência. Sessão 8 – Espiritualidade. Sessão 9 - Propósito e significado de vida. Sessão 10 – Flourishing/Florescer. O estudo será constituído por uma fase quantitativa principal e uma fase qualitativa secundária. A coleta será realizada através do preenchimento de formulário eletrônico, constituído de dados gerais, dados de saúde, escalas dos desfechos primário e secundários. Os participantes serão avaliados no baseline, reavaliados imediatamente ao término do programa de intervenção (após a 10ª sessão) e será feito um seguimento de 15 dias após a alta hospitalar. Espera-se avaliar a influência desse protocolo nos sintomas de fissura dos pacientes dependentes químicos de cocaína/crack internados em hospital para tratamento
es
El objetivo del estudio es evaluar la efectividad de una intervención para promover el Flourishing/Florecimiento sobre los síntomas del craving, la salud mental y la calidad de vida de las personas ingresadas en un hospital para el tratamiento de la adicción a la cocaína/crack. Se trata de un estudio de método mixto con enfoque anidado, que utilizará como grupo control a pacientes hospitalizados que reciben atención hospitalaria habitual y que no participan en la intervención propuesta. El programa de intervención contará con 10 sesiones grupales diarias de 60 minutos cada una. Se reclutarán 76 participantes para el grupo de intervención y 24 para el control. Los grupos estarán formados por un máximo de 10 participantes. Los temas de las sesiones son: Sesión 1 - Salud mental y física y presentación del programa. Sesión 2 - Gratitud y Amor. Sesión 3 - Actos de Bondad y Voluntariado. Sesión 4 - Felicidad. Sesión 5 – Familia y comunidad. Sesión 6 - Perdón y Compasión. Sesión 7 – Resiliencia. Sesión 8 – Espiritualidad. Sesión 9 - Propósito y sentido de la vida. Sesión 10 – Flourishing/Floreciendo. El estudio constará de una fase cuantitativa principal y una fase cualitativa secundaria. La recogida se realizará mediante la cumplimentación de un formulario electrónico, compuesto por datos generales, datos de salud, baremos de desenlaces primarios y secundarios. Los participantes serán evaluados al inicio, reevaluados inmediatamente al final del programa de intervención (después de la décima sesión) y seguidos durante 15 días después del alta hospitalaria. Se espera evaluar la influencia de este protocolo en los síntomas de craving en pacientes dependientes de cocaína/crack ingresados en un hospital para recibir tratamiento
-
Descriptors:
en
F04.096.628.057 Psychology Positive
pt-br
F04.096.628.057 Psicologia positiva
es
F04.096.628.057 Psicologia positiva
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/16/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adult patients over 18 years old; who have a diagnosis of Crack/Cocaine addiction primarily
pt-br
Pacientes adultos acima de 18 anos; que apresentarem diagnóstico primário de dependência química por Cocaína/Crack
es
Pacientes adultos mayores de 18 años; que tengan un diagnóstico primario de dependencia química de Cocaína/Crack
-
Exclusion criteria:
en
Individuals who do not present judgment of reality; restrictions in expression and communication; or who do not have a complete fundamental course of scholarly
pt-br
Indivíduos que apresentarem alteração no juízo de realidade; restrição no campo da expressão e comunicação; ou que não possuam curso fundamental completo
es
Individuos que presenten un cambio en el juicio de la realidad; restricción en el campo de la expresión y comunicación; o que no tengan un curso fundamental completo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The primary outcome selected is craving, which is expected to be reduced post-intervention and in the follow-up after hospital discharge. The craving will be assessed through the Visual Analog Scale and the validated Crack/Cocaine Dependency Questionnaire.
pt-br
O desfecho primário selecionado como potencial melhora com a intervenção do “Programa Flourishing/florescer” é a fissura, que espera-se encontrar redução no pós-intervenção e no seguimento de alta hospitalar através das escalas: Analógica Visual e Questionário de Dependência de Crack/Cocaína
es
El desenlace primario seleccionado como potencial mejora con la intervención del “Programa Flourishing/Florescer” es el craving, el cual se espera sea reducido en el post-intervención y en el seguimiento al alta hospitalaria a través de las escalas: Visual Analog y Crack/ Cuestionario de Dependencia Cocaína
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find a decrease in depressive symptoms in the sample, assessed by Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
pt-br
Espera-se encontrar redução dos sintomas depressivos da amostra, avaliados através das escalas Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
es
Se espera encontrar una reducción de los síntomas depresivos de la muestra, evaluados a través de las escalas del Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
en
It is expected to find an increase in Flourishing/Flourishing levels, assessed by Flourishing Scale
pt-br
Espera-se encontrar um incremento nos níveis de Flourishing/Florescimento, avaliado através da Escala de Florescimento
es
Se espera encontrar un aumento en los niveles Flourishing/Florecimiento, evaluados a través de la Escala de Floración
en
It is expected to find an increase in the levels of Religiousness, assessed by Duke Religious Index (DUREL) scale
pt-br
Espera-se encontrar um aumento nos níveis de Religiosidade, avaliados através da escala Duke Religious Index (DUREL)
es
Se espera encontrar un incremento en los niveles de Religiosidad, evaluados a través de la escala Duke Religious Index (DUREL)
en
It is expected to find an increase in the levels of Spirituality, assessed by Attitudes Related to Spirituality (ARES) and Coping Religioso Espiritual Breve- CRE brief
pt-br
Espera-se encontrar um aumento nos níveis de Espiritualidade, avaliados através das escalas Attitudes Related to Spirituality (ARES) e Coping Religioso Espiritual Breve - CRE breve
es
Se espera encontrar un incremento en los niveles de Espiritualidad, evaluados a través de las escalas Attitudes Related to Spirituality (ARES) y Coping Religioso Espiritual Breve - CRE breve
en
Expected to find an increase in the Social Support network, assessed by Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido
pt-br
Espera-se encontrar um aumento da Rede de suporte social, avaliados através da Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido
es
Se espera encontrar un incremento en la red de apoyo social, evaluada a través de la scala Multidimensional de Suporte Social Percebido
en
We will also use the Visual Analog Scale to assess crack/cocaine craving. It is expected to evidence a reduction in this outcome.
pt-br
Espera-se encontrar uma redução na fissura pela droga, avaliados através da Escala Analógica Visual
es
Se espera encontrar una reducción en el craving de drogas, evaluado mediante la Escala Analógica Visual
en
We will use the University of Rhode Island Change Assessment (URICA) to assess change behavior. It is expected to evidence an increase in this outcome.
pt-br
Espera-se encontrar um aumento na prontidão à mudança de comportamento em relação a drogas, avaliados através da escala University of Rhode Island Change Assessment (URICA)
es
Se espera encontrar un aumento en la disposición al cambio de conducta en relación a las drogas, evaluada a través de la escala University of Rhode Island Change Assessment (URICA)
en
It is expected to find a reduction in anxiety disorder symptoms, assessed using the Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) scale.
pt-br
Espera-se encontrar uma redução nos sintomas do transtorno de ansiedade, avaliados através da escala Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
es
Se espera encontrar una reducción de los síntomas del trastorno de ansiedad, evaluados mediante la escala Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
en
It is expected to find a reduction in symptoms of impulsivity, assessed using the Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11)
pt-br
Espera-se encontrar uma redução nos sintomas de impulsividade, avaliados através da escala Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11)
es
Se espera encontrar una reducción de los síntomas de impulsividad, evaluados mediante la escala Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11)
en
It is expected to find an increase in quality of life, health and other areas of life, as assessed using the WHOQOL scale.
pt-br
Espera-se encontrar um aumento na qualidade de vida, saúde e outras áreas da vida, avaliados através da escala WHOQOL
es
Se espera encontrar un aumento en la calidad de vida, salud y otras áreas de la vida, evaluada mediante la escala WHOQOL.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Juliane P. de B. Gonçalves
-
- Address: Rua Doutor Melo Alves, 89, conj 109 e 209
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01.417-010
- Phone: +55-011-30612954
- Email: juliane@ihpv.org.br
- Affiliation: Instituto Homero Pinto Vallada - IHPV
-
Scientific contact
- Full name: Juliane P. de B. Gonçalves
-
- Address: Rua Doutor Melo Alves, 89, conj 109 e 209
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01.417-010
- Phone: +55-011-30612954
- Email: juliane@ihpv.org.br
- Affiliation: Instituto Homero Pinto Vallada - IHPV
-
Site contact
- Full name: Homero Pinto Vallada Filho
-
- Address: Rua Dr. Ovídio Pires de Campos, 785
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05.403-903
- Phone: +55-011-30612954
- Email: hvallada@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - FMUSP
Additional links:
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Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4660 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.