RBR-73zpq3k Effect of using beta-glucans on immunity and treatment continuity for women with breast cancer BioVit Trial

Date of registration: 07/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1343-3003

• Public title:

  en

  Effect of using beta-glucans on immunity and treatment continuity for women with breast cancer BioVit Trial

  pt-br

  Efeito do uso de beta-glucanos na imunidade e na continuidade do tratamento de mulheres com câncer de mama BioVit Trial

• Scientific acronym:

• Public acronym:

  en

  BioVit

  pt-br

  BioVit

• Secondaries identifiers:
  • 8.571.709
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
  • 93897225.0.0000.5293
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
• Secondary sponsor:
  • Institution: Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
• Supporting source:
  • Institution: Sems Biofarmaceutica Industria e Comercio De Produtos Para Saude Humana LTDA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Malignant Neoplasm: Breast, Unspecified

  pt-br

  Neoplasias Malignas: Mama, não especificada

• General descriptors for health conditions:

  en

  C50.0 Malignant neoplasm of nipple and areola

  pt-br

  C50.0 Neoplasia maligna do mamilo e aréola

• Specific descriptors:

  en

  C50.9 Malignant neoplasm of breast of unspecified site

  pt-br

  C50.9 Neoplasia maligna da mama, não especificada

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized parallel and placebo-controlled clinical trial with two arms, with random allocation in a one-to-one ratio performed by an electronic system on the Research Electronic Data Capture platform. Intervention group: 65 women with stage one to three breast cancer and human epidermal growth factor receptor two negative profile will receive neoadjuvant chemotherapy with the regimen of doxorubicin and cyclophosphamide followed by paclitaxel associated with oral nutritional supplementation of beta-glucans at a dose of ten milliliters at breakfast and ten milliliters before bedtime, starting 7 to 14 days before chemotherapy and continuing for up to 90 days after the first treatment cycle. Control group: 65 women with the same characteristics will receive the same neoadjuvant chemotherapy associated with the use of a placebo with matching organoleptic characteristics, at the same dose and frequency as the intervention group. All concomitant medications of the participants will be recorded, with systematic recording of the use of granulocyte colony-stimulating factor in all treatment cycles. Assessments of hematological and gastrointestinal toxicities, as well as quality of life questionnaire scores, will be performed periodically during follow-up

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado paralelo e controlado por placebo de dois braços, com alocação aleatória na proporção de um para um realizada por sistema eletrônico na plataforma de Captura Eletrônica de Dados de Pesquisa. Grupo intervenção: 65 mulheres com câncer de mama nos estágios de um a três e perfil do receptor tipo dois do fator de crescimento epidérmico humano negativo receberão quimioterapia neoadjuvante com o esquema de doxorrubicina e ciclofosfamida seguidas de paclitaxel associado à suplementação nutricional oral de beta-glucanos na dose de dez mililitros no desjejum e dez mililitros antes de dormir, iniciando de 7 a 14 dias antes do início do tratamento oncológico e mantendo por até 90 dias após o primeiro ciclo de tratamento. Grupo controle: 65 mulheres com as mesmas características receberão a mesma quimioterapia neoadjuvante associada ao uso de placebo com as mesmas características organolépticas, na mesma dose e frequência do grupo intervenção. Serão registradas todas as medicações de uso concomitante das participantes, com registro sistemático do uso de fator estimulador de colônias de granulócitos em todos os ciclos de tratamento. Avaliações de toxicidades hematológicas e gastrointestinais, além de escores de questionários de qualidade de vida, serão realizadas periodicamente durante o acompanhamento

• Descriptors:

  en

  D09.698.365.089 Beta glucans

  pt-br

  D09.698.365.089 Beta glucanas

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  130	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women aged eighteen years or older; confirmed histological diagnosis of breast cancer stages one to three according to the American Joint Committee on Cancer eighth edition; planning for neoadjuvant chemotherapy with the regimen consisting of doxorubicin and cyclophosphamide followed by paclitaxel for human epidermal growth factor receptor two negative profile; Eastern Cooperative Oncology Group performance status between zero and one; adequate renal hepatic and hematological function for receiving standard chemotherapy treatment

  pt-br

  Mulheres com idade igual ou superior a dezoito anos; diagnóstico histológico confirmado de câncer de mama estágios de um a três de acordo com a oitava edição do Comitê Conjunto Americano de Câncer; planejamento para realização de quimioterapia neoadjuvante com o esquema constituído por doxorrubicina e ciclofosfamida seguidas de paclitaxel para perfil do receptor tipo dois do fator de crescimento epidérmico humano negativo; escore de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental entre zero e um; função renal hepática e hematológica adequadas para o recebimento do tratamento quimioterápico padrão

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with a history of prior chemotherapy for the current breast cancer diagnosis; chronic use of immunosuppressive drugs or corticosteroids; prior use of leukocyte colony stimulating factors; presence of active infection or uncontrolled human immunodeficiency virus diagnosis; history of known allergy to the supplement components; planning for a dose dense chemotherapy regimen; pregnant or lactating women; current use of prebiotics probiotics synbiotics or herbal supplements; prior diagnosis of autoimmune diseases or inflammatory bowel diseases

  pt-br

  Pacientes com histórico de quimioterapia prévia para o diagnóstico de câncer de mama atual; uso crônico de medicamentos imunossupressores ou corticoides; uso prévio de estimuladores de colônias de leucócitos; presença de infecção ativa ou diagnóstico de vírus da imunodeficiência humana não controlado; histórico de alergia conhecida aos componentes do suplemento; planejamento de regime de quimioterapia em dose densa; gestantes ou lactantes; uso atual de prebióticos probióticos simbióticos ou suplementos fitoterápicos; diagnóstico prévio de doenças autoimunes ou doenças inflamatórias intestinais

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It’s expected to observe the proportion of patients with chemotherapy delay or definitive discontinuation through the monitoring of the oncological treatment schedule where percentages of participants presenting a delay equal to or greater than seven days in any cycle or definitive treatment suspension due to the occurrence of grade three or higher hematological toxicity according to the common terminology criteria for adverse events will be analyzed

  pt-br

  Espera-se observar a proporção de pacientes com atraso ou suspensão definitiva da quimioterapia por meio do acompanhamento do cronograma de tratamento oncológico onde serão analisados os percentuais de participantes que apresentarem atraso igual ou superior a sete dias em qualquer ciclo ou suspensão definitiva do tratamento devido à ocorrência de toxicidade hematológica de grau igual ou superior a três de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos

• Secondary outcomes:

  en

  It’s expected to find the occurrence of complications and treatment tolerability through laboratory tests clinical evaluations and electronic patient medical records where the incidence of febrile neutropenia infections hospitalizations severe neutropenia and lymphopenia rates relative dose intensity received and quality of life scores will be analyzed

  pt-br

  Espera-se encontrar a ocorrência de complicações e a tolerabilidade ao tratamento por meio de exames laboratoriais avaliações clínicas e registros em prontuário eletrônico do paciente onde serão analisados a incidência de febre neutropênica infecções hospitalizações taxas de neutropenia e linfopenia severas a intensidade de dose relativa recebida e os escores de qualidade de vida

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  Unidentified individual participant data regarding clinical and laboratory study outcomes will be shared in a way that ensures anonymity upon justified request and review by the research committee data will be accessible to qualified academic researchers for conducting secondary analyses and meta-analyses Access will be available following the publication of the main trial results and data will be stored in a secure environment for five years in compliance with CONEP regulations and subsequently permanently deleted

  pt-br

  Os dados individuais não identificados das participantes referentes aos desfechos clínicos e laboratoriais do estudo serão compartilhados de forma a garantir o anonimato mediante solicitação justificada e análise do comitê de pesquisa Os dados estarão acessíveis a pesquisadores acadêmicos qualificados para a realização de análises secundárias e metanálises o acesso será disponibilizado após a publicação dos resultados principais do ensaio e os dados serão armazenados em ambiente seguro durante cinco anos conforme disposição da CONEP e posteriormente excluídos de forma definitiva

Contacts

• Public contact
  • Full name: Liga Norte Riograndese Contra o Câncer
  • • Address: Av. Miguel Castro, 1355, Nossa Senhora de Nazaré
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59062-000
  • Phone: +55 84 4009-5597
  • Email: compex@liga.org.br
  • Affiliation: Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
   
• Scientific contact
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Additional links:

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