RBR-73fdfq5 Treatment of Chikungunya Arthritis

Date of registration: 09/25/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/12/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1286-0319

• Public title:

  en

  Treatment of Chikungunya Arthritis

  pt-br

  Tratamento da Artrite da Chikungunya

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 64041722.1.0000.5624
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.716.322
    Issuing authority: Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Juazeiro do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: José Kennedy Amaral Pereira
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Medicina Diagnóstica do Cariri
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Juazeiro do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chikungunya Fever

  pt-br

  Febre de Chikungunya

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.920.500 Arbovirus Infections

  pt-br

  C01.920.500 Infecções por Arbovirus

• Specific descriptors:

  en

  A92.0 Chikungunya Fever

  pt-br

  A92.0 Febre de Chikungunya

Interventions

• Interventions:

  en

  40 patients will be enrolled and randomized 1:1 to methotrexate (20 patients) 20 mg weekly (4 tablets of 2.5 mg each concealed in capsules on two consecutive days) along with folic acid 5 mg weekly and dexamethasone 0.5 mg daily versus methotrexate placebo (20 patients) , along with folic acid 5 mg weekly and dexamethasone 0.5 mg daily. Participants will be evaluated in 4 consultations (one every 15 days) in the first 8 weeks of the study. After 8 weeks of treatment, therapy will be discontinued. After 4 weeks of discontinuing treatment, patients will be reassessed again. An independent employee will perform the randomization to two groups: MTX + dexamethasone + folic acid versus placebo + dexamethasone + folic acid using the “random” function (ƒx= RANDOM) of the Microsoft® Excel® program for Microsoft 365 MSO (Version 2208 Build 16.0. 15601.20148) 32 bit. In the first stage of randomization, each patient will consecutively receive a numerical code with 3 digits in ascending order starting with 000 and will undergo a simple randomization. They will then be sorted in ascending order in relation to the pain VAS. Finally, they will undergo stratified randomization whereby they will be randomized to treatment A or B, which will mean MTX or placebo in any order. A spreadsheet with a list of sets formed only by the patient's respective numerical code and the respective letter A or B, that is, only alphanumeric codes, will be sent to the pharmacist (external to the research) of the compounding pharmacy A Formula in Juazeiro do Norte, which will decide which of the two groups (A and B) will include MTX and placebo. The pharmacist should keep a copy of the document specifying which of the groups (A and B) included MTX and placebo.

  pt-br

  Os pacientes serão matriculados e randomizados 1:1 para metotrexato (20 pacientes) 20 mg semanalmente (4 comprimidos de 2,5 mg cada camuflados em cápsulas em dois dias consecutivos), juntamente com ácido fólico 5 mg semanalmente e dexametasona 0,5 mg diariamente versus placebo (20 pacientes) de metotrexato, juntamente com ácido fólico 5 mg semanalmente e dexametasona 0,5 mg diariamente. Os participantes serão avaliados em 4 consultas (uma a cada 15 dias) nas 8 primeiras semanas do estudo. Após 8 semanas de tratamento, a terapêutica será interrompida. Após 4 semanas da interrupção do tratamento, os pacientes serão novamente reavaliados. Um funcionário independente realizará a randomização para dois grupos: MTX + dexametasona + ácido fólico versus placebo + dexametasona + ácido fólico usando a função “aleatório” (ƒx= ALEATÓRIO) do programa Microsoft® Excel® para Microsoft 365 MSO (Versão 2208 Build 16.0.15601.20148) 32 bits. Na primeira etapa de randomização, cada paciente receberá, consecutivamente, um código numérico com 3 dígitos em ordem crescente iniciando em 000 e passarão por uma randomização simples. Em seguida, serão ordenados em ordem crescente em relação ao EVA de dor. Por último, passarão por uma randomização estratificada pela qual serão aleatorizados para o tratamento A ou B, que significarão o MTX ou o placebo em qualquer ordem. Uma planilha com uma lista de conjuntos formados apenas pelo respectivo código numérico do paciente e pela respectiva letra A ou B, ou seja, somente códigos alfanuméricos, será enviada ao farmacêutico (externo à pesquisa) da farmácia de manipulação A Fórmula em Juazeiro do Norte, que irá decidir em qual dos dois grupos (A e B) irá incluir o MTX e o placebo. O farmacêutico deverá guardar consigo cópia de documento especificando em quais dos grupos (A e B) incluiu MTX e placebo.

• Descriptors:

  en

  E02.319 Drug Therapy

  pt-br

  E02.319 Tratamento Farmacológico

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/07/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	16 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion Criteria; Men and women; from 18 to 90 years old; Able to provide informed consent; Laboratory confirmation of chikungunya virus infection (IgG or IgM serology or RT-PCR); New inflammatory arthritis that affects at least one joint; For women of childbearing age; a negative pregnancy test before starting treatment; Note Due to the risk to the child during MTX therapy, in addition to the initial pregnancy test being negative; women must agree to use contraceptive methods during treatment; As well as not intending to become pregnant during treatment

  pt-br

  Critérios de Inclusão; Homens e mulheres; de 16 a 90 anos; Capaz de fornecer o consentimento informado; Confirmação laboratorial da infecção por chikungunya vírus (sorologia IgG ou IgM ou RT-PCR); Nova artrite inflamatória que afeta pelo menos uma articulação; Para mulheres em idade fértil; teste de gravidez negativo antes de iniciar o tratamento; Devido ao risco para a criança durante a terapia com MTX, além do teste de gravidez inicial ser negativo; as mulheres devem concordar em usar métodos contraceptivos durante o tratamento; Bem como não apresentar intenção de engravidar durante o tratamento

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria; Pre-existing history of inflammatory or non-inflammatory arthritis, or If there is a pre-existing history of arthritis, there must be new inflammatory arthritis affecting at least one joint; Contraindication to MTX therapy; including history of MTX hypersensitivity; pre-existing liver disease, abnormal liver function tests (greater than 2 times normal), significant alcohol consumption, stomatitis, haematological abnormalities, pulmonary fibrosis, renal failure (serum creatinine > 1.5); current or past history of chronic infection; or treatment with any other immunomodulatory drug; Pregnancy or refusal to use contraceptive methods during the treatment phase.

  pt-br

  Critério de exclusão; História pré-existente de artrite inflamatória ou não-inflamatória ou Se houver uma história pré-existente de artrite; deve haver nova artrite inflamatória que afete pelo menos uma articulação; Contraindicação para a terapia com MTX; incluindo história de hipersensibilidade ao MTX, doença hepática pré-existente, testes anormais de função hepática (maior que 2 vezes normal), consumo significativo de álcool, estomatite, anormalidades hematológicas, fibrose pulmonar, insuficiência renal (creatinina sérica> 1,5), história atual ou passada de infecção crônica ou tratamento com qualquer outro fármaco imunomodulador; Gravidez ou recusa do uso de métodos contraceptivos durante a fase de tratamento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess clinical improvement using the DAS28-ESR disease activity assessment method, based on the decrease in the DAS28-ESR score pre and post-intervention

  pt-br

  Avaliar a melhora clínica por meio do método de avaliação de atividade da doença DAS28-VHS, a partir da diminuição do escore DAS28-VHS pré e pós-intervenção

  en

  Assess clinical improvement using the total tender joint count and swollen joint count method, based on the reduction in the number of painful and swollen joints pre and post-intervention

  pt-br

  Avaliar a melhora clínica por meio do método de contagem total de articulações dolorosas e de contagem de articulações inchadas, a partir da diminuição do número de articulações dolorosas e inchadas pré e pós-intervenção

  en

  Assess clinical improvement using the HAQ-DI questionnaire method and the visual analogue pain scale, based on the decrease in the HAQ-DI score and the visual analogue pain scale score pre and post-intervention

  pt-br

  Avaliar a melhora clínica por meio do método HAQ-DI questionário e da escala visual analógica de dor, a partir da diminuição do escore HAQ-DI e da pontuação da escala visual analógica de dor pré e pós-intervenção

  en

  Assess clinical improvement through the global assessment method of the disease by the patient and the doctor, based on the decrease in their pre- and post-intervention scores

  pt-br

  Avaliar a melhora clínica por meio do método de avaliação global da doença pelo paciente e pelo médico, a partir da diminuição de suas pontuações pré e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a greater reduction in the count of tender joints and swollen joints in the methotrexate treatment group compared to the placebo group at 8 weeks of therapy

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução maior na contagem de juntas dolorosas e de juntas inchadas no grupo de tratamento com metotrexato em comparação com o grupo de placebo em 8 semanas de terapia

  en

  It is expected to find a greater number of individuals in remission, using the DAS28-ESR disease activity assessment method, based on the definition of remission when DAS28-ESR ≤2.6 in the methotrexate treatment group compared to the placebo in 8 weeks of therapy

  pt-br

  Espera-se encontrar um maior número de indivíduos em remissão, utilizando o método de avaliação de atividade da doença DAS28-ESR, a partir da definição de remissão quando DAS28-ESR ≤2,6 no grupo de tratamento com metotrexato em comparação com o grupo de placebo em 8 semanas de terapia

  en

  It is expected to find a greater decrease of the HAQ-DI score and pain visual analogue scale score in the methotrexate treatment group compared to the placebo group at 8 weeks of therapy

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diminuição maior do escore HAQ-DI e da pontuação da escala visual analógica de dor no grupo de tratamento com metotrexato em comparação com o grupo de placebo em 8 semanas de terapia

  en

  It is expect to find a greater decrease in patient and physician global assessment scores in the methotrexate treatment group compared to the placebo group at 8 weeks of therapy

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diminuição maior nas pontuações de avaliação global da doença pelo paciente e pelo médico no grupo de tratamento com metotrexato em comparação com o grupo de placebo em 8 semanas de terapia

Contacts

• Public contact
  • Full name: José Kennedy Amaral Pereira
  • • Address: Avenida Leao Sampaio 1401
    • City: Juazeiro do Norte / Brazil
    • Zip code: 63040-005
  • Phone: +55 (88) 2157-7620
  • Email: kennedyamaral@ufmg.br
  • Affiliation: Instituto de Medicina Diagnóstica do Cariri
   
• Scientific contact
  • Full name: José Kennedy Amaral Pereira
  • • Address: Avenida Leao Sampaio 1401
    • City: Juazeiro do Norte / Brazil
    • Zip code: 63040-005
  • Phone: +55 (88) 2157-7620
  • Email: kennedyamaral@ufmg.br
  • Affiliation: Instituto de Medicina Diagnóstica do Cariri
   
• Site contact
  • Full name: José Kennedy Amaral Pereira
  • • Address: Avenida Leao Sampaio 1401
    • City: Juazeiro do Norte / Brazil
    • Zip code: 63040-005
  • Phone: +55 (88) 2157-7620
  • Email: kennedyamaral@ufmg.br
  • Affiliation: Instituto de Medicina Diagnóstica do Cariri
   

Additional links:

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