RBR-73fdfq5 Treatment of Chikungunya Arthritis

Date of registration: 09/25/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/25/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1286-0319

• Public title:

  en

  Treatment of Chikungunya Arthritis

  pt-br

  Tratamento da Artrite da Chikungunya

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 64041722.1.0000.5624
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.716.322
    Issuing authority: Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Juazeiro do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: José Kennedy Amaral Pereira
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Medicina Diagnóstica do Cariri
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Juazeiro do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chikungunya Fever

  pt-br

  Febre de Chikungunya

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.920.500 Arbovirus Infections

  pt-br

  C01.920.500 Infecções por Arbovirus

• Specific descriptors:

  en

  A92.0 Chikungunya Fever

  pt-br

  A92.0 Febre de Chikungunya

Interventions

• Interventions:

  en

  40 patients will be enrolled and randomized 1:1 to methotrexate (20 patients) 20 mg weekly (4 tablets of 2.5 mg each concealed in capsules on two consecutive days) along with folic acid 5 mg weekly and dexamethasone 0.5 mg daily versus methotrexate placebo (20 patients) , along with folic acid 5 mg weekly and dexamethasone 0.5 mg daily. Participants will be evaluated in 4 consultations (one every 15 days) in the first 8 weeks of the study. After 8 weeks of treatment, therapy will be discontinued. After 4 weeks of discontinuing treatment, patients will be reassessed again. An independent employee will perform the randomization to two groups: MTX + dexamethasone + folic acid versus placebo + dexamethasone + folic acid using the “random” function (ƒx= RANDOM) of the Microsoft® Excel® program for Microsoft 365 MSO (Version 2208 Build 16.0. 15601.20148) 32 bit. In the first stage of randomization, each patient will consecutively receive a numerical code with 3 digits in ascending order starting with 000 and will undergo a simple randomization. They will then be sorted in ascending order in relation to the pain VAS. Finally, they will undergo stratified randomization whereby they will be randomized to treatment A or B, which will mean MTX or placebo in any order. A spreadsheet with a list of sets formed only by the patient's respective numerical code and the respective letter A or B, that is, only alphanumeric codes, will be sent to the pharmacist (external to the research) of the compounding pharmacy A Formula in Juazeiro do Norte, which will decide which of the two groups (A and B) will include MTX and placebo. The pharmacist should keep a copy of the document specifying which of the groups (A and B) included MTX and placebo.

  pt-br

  Os pacientes serão matriculados e randomizados 1:1 para metotrexato (20 pacientes) 20 mg semanalmente (4 comprimidos de 2,5 mg cada camuflados em cápsulas em dois dias consecutivos), juntamente com ácido fólico 5 mg semanalmente e dexametasona 0,5 mg diariamente versus placebo (20 pacientes) de metotrexato, juntamente com ácido fólico 5 mg semanalmente e dexametasona 0,5 mg diariamente. Os participantes serão avaliados em 4 consultas (uma a cada 15 dias) nas 8 primeiras semanas do estudo. Após 8 semanas de tratamento, a terapêutica será interrompida. Após 4 semanas da interrupção do tratamento, os pacientes serão novamente reavaliados. Um funcionário independente realizará a randomização para dois grupos: MTX + dexametasona + ácido fólico versus placebo + dexametasona + ácido fólico usando a função “aleatório” (ƒx= ALEATÓRIO) do programa Microsoft® Excel® para Microsoft 365 MSO (Versão 2208 Build 16.0.15601.20148) 32 bits. Na primeira etapa de randomização, cada paciente receberá, consecutivamente, um código numérico com 3 dígitos em ordem crescente iniciando em 000 e passarão por uma randomização simples. Em seguida, serão ordenados em ordem crescente em relação ao EVA de dor. Por último, passarão por uma randomização estratificada pela qual serão aleatorizados para o tratamento A ou B, que significarão o MTX ou o placebo em qualquer ordem. Uma planilha com uma lista de conjuntos formados apenas pelo respectivo código numérico do paciente e pela respectiva letra A ou B, ou seja, somente códigos alfanuméricos, será enviada ao farmacêutico (externo à pesquisa) da farmácia de manipulação A Fórmula em Juazeiro do Norte, que irá decidir em qual dos dois grupos (A e B) irá incluir o MTX e o placebo. O farmacêutico deverá guardar consigo cópia de documento especificando em quais dos grupos (A e B) incluiu MTX e placebo.

• Descriptors:

  en

  E02.319 Drug Therapy

  pt-br

  E02.319 Tratamento Farmacológico

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/07/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	16 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion Criteria; Men and women; from 18 to 90 years old; Able to provide informed consent; Laboratory confirmation of chikungunya virus infection (IgG or IgM serology or RT-PCR); New inflammatory arthritis that affects at least one joint; For women of childbearing age; a negative pregnancy test before starting treatment; Note Due to the risk to the child during MTX therapy, in addition to the initial pregnancy test being negative; women must agree to use contraceptive methods during treatment; As well as not intending to become pregnant during treatment

  pt-br

  Critérios de Inclusão; Homens e mulheres; de 16 a 90 anos; Capaz de fornecer o consentimento informado; Confirmação laboratorial da infecção por chikungunya vírus (sorologia IgG ou IgM ou RT-PCR); Nova artrite inflamatória que afeta pelo menos uma articulação; Para mulheres em idade fértil; teste de gravidez negativo antes de iniciar o tratamento; Devido ao risco para a criança durante a terapia com MTX, além do teste de gravidez inicial ser negativo; as mulheres devem concordar em usar métodos contraceptivos durante o tratamento; Bem como não apresentar intenção de engravidar durante o tratamento

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria; Pre-existing history of inflammatory or non-inflammatory arthritis, or If there is a pre-existing history of arthritis, there must be new inflammatory arthritis affecting at least one joint; Contraindication to MTX therapy; including history of MTX hypersensitivity; pre-existing liver disease, abnormal liver function tests (greater than 2 times normal), significant alcohol consumption, stomatitis, haematological abnormalities, pulmonary fibrosis, renal failure (serum creatinine > 1.5); current or past history of chronic infection; or treatment with any other immunomodulatory drug; Pregnancy or refusal to use contraceptive methods during the treatment phase.

  pt-br

  Critério de exclusão; História pré-existente de artrite inflamatória ou não-inflamatória ou Se houver uma história pré-existente de artrite; deve haver nova artrite inflamatória que afete pelo menos uma articulação; Contraindicação para a terapia com MTX; incluindo história de hipersensibilidade ao MTX, doença hepática pré-existente, testes anormais de função hepática (maior que 2 vezes normal), consumo significativo de álcool, estomatite, anormalidades hematológicas, fibrose pulmonar, insuficiência renal (creatinina sérica> 1,5), história atual ou passada de infecção crônica ou tratamento com qualquer outro fármaco imunomodulador; Gravidez ou recusa do uso de métodos contraceptivos durante a fase de tratamento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess clinical improvement using the total tender joint count and swollen joint count method, based on the reduction in the number of painful and swollen joints pre and post-intervention

  pt-br

  Avaliar a melhora clínica por meio do método de contagem total de articulações dolorosas e de contagem de articulações inchadas, a partir da diminuição do número de articulações dolorosas e inchadas pré e pós-intervenção

  en

  Assess clinical improvement using the DAS28-ESR disease activity assessment method, based on the decrease in the DAS28-ESR score pre and post-intervention

  pt-br

  Avaliar a melhora clínica por meio do método de avaliação de atividade da doença DAS28-VHS, a partir da diminuição do escore DAS28-VHS pré e pós-intervenção

  en

  Assess clinical improvement using the HAQ-DI questionnaire method and the visual analogue pain scale, based on the decrease in the HAQ-DI score and the visual analogue pain scale score pre and post-intervention

  pt-br

  Avaliar a melhora clínica por meio do método HAQ-DI questionário e da escala visual analógica de dor, a partir da diminuição do escore HAQ-DI e da pontuação da escala visual analógica de dor pré e pós-intervenção

  en

  Assess clinical improvement through the global assessment method of the disease by the patient and the doctor, based on the decrease in their pre- and post-intervention scores

  pt-br

  Avaliar a melhora clínica por meio do método de avaliação global da doença pelo paciente e pelo médico, a partir da diminuição de suas pontuações pré e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a greater reduction in the count of tender joints and swollen joints in the methotrexate treatment group compared to the placebo group at 8 weeks of therapy

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução maior na contagem de juntas dolorosas e de juntas inchadas no grupo de tratamento com metotrexato em comparação com o grupo de placebo em 8 semanas de terapia

  en

  It is expected to find a greater number of individuals in remission, using the DAS28-ESR disease activity assessment method, based on the definition of remission when DAS28-ESR ≤2.6 in the methotrexate treatment group compared to the placebo in 8 weeks of therapy

  pt-br

  Espera-se encontrar um maior número de indivíduos em remissão, utilizando o método de avaliação de atividade da doença DAS28-ESR, a partir da definição de remissão quando DAS28-ESR ≤2,6 no grupo de tratamento com metotrexato em comparação com o grupo de placebo em 8 semanas de terapia

  en

  It is expected to find a greater decrease of the HAQ-DI score and pain visual analogue scale score in the methotrexate treatment group compared to the placebo group at 8 weeks of therapy

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diminuição maior do escore HAQ-DI e da pontuação da escala visual analógica de dor no grupo de tratamento com metotrexato em comparação com o grupo de placebo em 8 semanas de terapia

  en

  It is expect to find a greater decrease in patient and physician global assessment scores in the methotrexate treatment group compared to the placebo group at 8 weeks of therapy

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diminuição maior nas pontuações de avaliação global da doença pelo paciente e pelo médico no grupo de tratamento com metotrexato em comparação com o grupo de placebo em 8 semanas de terapia

Contacts

• Public contact
  • Full name: José Kennedy Amaral Pereira
  • • Address: Avenida Leao Sampaio 1401
    • City: Juazeiro do Norte / Brazil
    • Zip code: 63040-005
  • Phone: +55 (88) 2157-7620
  • Email: kennedyamaral@ufmg.br
  • Affiliation: Instituto de Medicina Diagnóstica do Cariri
   
• Scientific contact
  • Full name: José Kennedy Amaral Pereira
  • • Address: Avenida Leao Sampaio 1401
    • City: Juazeiro do Norte / Brazil
    • Zip code: 63040-005
  • Phone: +55 (88) 2157-7620
  • Email: kennedyamaral@ufmg.br
  • Affiliation: Instituto de Medicina Diagnóstica do Cariri
   
• Site contact
  • Full name: José Kennedy Amaral Pereira
  • • Address: Avenida Leao Sampaio 1401
    • City: Juazeiro do Norte / Brazil
    • Zip code: 63040-005
  • Phone: +55 (88) 2157-7620
  • Email: kennedyamaral@ufmg.br
  • Affiliation: Instituto de Medicina Diagnóstica do Cariri
   

Additional links:

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