RBR-73dhv4f Study on Thyroid Surgery with Endoscopic Access Compared to Conventional

Date of registration: 02/18/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/18/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1329-2961

• Public title:

  en

  Study on Thyroid Surgery with Endoscopic Access Compared to Conventional

  pt-br

  Estudo sobre cirurgia de Tireoide com acesso endoscópico comparado ao convencional

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 88544925.0.0000.5471
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.605.359
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto do Câncer Arnaldo Vieira de Carvalho

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Câncer Arnaldo Vieira de Carvalho
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Câncer Arnaldo Vieira de Carvalho
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Câncer Arnaldo Vieira de Carvalho

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Thyroid Nodule; Thyroid Cancer, Papillary

  pt-br

  Nódulo da Tireoide; Câncer Papilífero da Tireoide

• General descriptors for health conditions:

  en

  C19.874 Thyroid Diseases

  pt-br

  C19.874 Doenças da Glândula Tireoide

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.322.894.800 Thyroid Nodule

  pt-br

  C04.588.322.894.800 Nódulo da Tireoide

  en

  C04.557.470.200.025.085.612 Thyroid Cancer, Papillary

  pt-br

  C04.557.470.200.025.085.612 Câncer Papilífero da Tireoide

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, randomized, controlled, open-label, two-arm parallel clinical study. The study will include a total of forty participants, with twenty participants allocated to the Experimental Group and twenty participants to the Active Control Group. Randomization will be performed centrally and electronically via the Research Electronic Data Capture platform. The study is open-label because, due to the nature of the surgical techniques compared (presence versus absence of visible cervical scar), masking of the surgeon or participant regarding the procedure performed is not possible. In the Experimental Group, participants will undergo Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach, a procedure performed in a surgical center under general anesthesia, where access to the thyroid gland occurs through three incisions in the lower oral vestibule for the introduction of trocars and insufflation of carbon dioxide under low pressure, allowing dissection without an external cervical scar. In the Control Group, participants will undergo Conventional Open Thyroidectomy, performed in a surgical center under general anesthesia through a standard transverse incision in the skin of the anterior neck region. Participants in both groups will undergo the same pre- and post-operative care protocols and will be clinically followed for a minimum period of one year after surgery

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado, aberto, de dois braços paralelos. O estudo incluirá um total de quarenta participantes, sendo alocados vinte participantes para o Grupo Experimental e vinte participantes para o Grupo Controle Ativo. A randomização será realizada de forma centralizada e eletrônica através da plataforma Research Electronic Data Capture. O estudo é do tipo aberto, pois, devido à natureza das técnicas cirúrgicas comparadas (presença versus ausência de cicatriz cervical visível), não é possível o mascaramento do cirurgião ou do participante quanto ao procedimento realizado. No Grupo Experimental, os participantes serão submetidos à Tireoidectomia Transoral Endoscópica por Acesso Vestibular, um procedimento realizado em centro cirúrgico sob anestesia geral, onde o acesso à glândula tireoide ocorre através de três incisões no vestíbulo oral inferior para introdução de trocartes e insuflação de dióxido de carbono sob baixa pressão, permitindo a dissecção sem cicatriz cervical externa. No Grupo Controle, os participantes serão submetidos à Tireoidectomia Convencional aberta, realizada em centro cirúrgico sob anestesia geral, através de uma incisão transversa padrão na pele da região anterior do pescoço. Os participantes de ambos os grupos serão submetidos aos mesmos protocolos de cuidados pré e pós-operatórios e serão acompanhados clinicamente por um período mínimo de um ano após a cirurgia

• Descriptors:

  en

  E04.270.856 endoscopic thyroidectomy via the transvestibular approach

  pt-br

  E04.270.856 tireoidectomia endoscópica pelo acesso transvestibular

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Participants over 18 years of age treated at the Instituto do Câncer Arnaldo Vieira de Carvalho; patients with thyroid nodules classified as Bethesda III, IV, V or VI with a maximum diameter of 2 cm; patients with thyroid volume up to 25 cubic centimeters; participants who are aware of the proposed treatments, agree to undergo the procedure and sign the informed consent form (ICF).

  pt-br

  Participantes maiores de 18 anos atendidos no Instituto do Câncer Arnaldo Vieira de Carvalho; portadores de nódulos de tireoide classificados como Bethesda III, IV, V ou VI com diâmetro de até 2 cm; pacientes com volume tireoidiano de até 25 centímetros cúbicos; participantes que estejam cientes dos tratamentos propostos, concordem em se submeter ao procedimento e assinem o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).

• Exclusion criteria:

  en

  Arm Benign Nodules and Arm Malignant Nodules Participants with thyroid nodules Bethesda III, IV, V and VI who at preoperative evaluation present nodules larger than 2 cm or clinical or radiological evidence of thyroid capsule invasion or lymph node metastasis; participants with thyroid diameter greater than 10 cm; participants with acute hyperthyroidism; participants with vocal cord paralysis at preoperative evaluation; participants without cognitive ability to understand the informed consent form.

  pt-br

  Braço Nódulos Benignos e Braço Nódulos Malignos Participantes com nódulos Bethesda III, IV, V e VI de tireoide que na avaliação pré-operatória apresentem tamanho superior a 2 cm ou evidência clínica ou radiológica de extravasamento da cápsula tireoidiana ou metástase linfonodal; participantes com diâmetro tireoidiano superior a 10 cm; participantes em vigência de quadro de hipertireoidismo agudo; participantes com paralisia de prega vocal na avaliação pré-operatória; participantes sem capacidade cognitiva para entendimento sobre o termo de consentimento livre e esclarecido.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the safety of transoral access via a vestibular approach for thyroid and parathyroid surgery through the overall complication rate, length of hospital stay, percentage and intensity of dysphonia, parathyroid hormone (PTH) levels, need for blood transfusion, need for postoperative ICU care, occurrence of complications specific to the transvestibular technique such as skin perforation, air embolism, mental nerve paresis, pneumomediastinum, pneumothorax and pneumoperitoneum, as well as cervical infection, seroma, hematoma, airway injury, vascular injury, need for reoperation, recurrence rate and disease persistence.

  pt-br

  Avaliar a segurança do acesso transoral por abordagem vestibular para cirurgia de tireoide e paratireoide por meio do índice geral de complicações, tempo de internação, porcentagem e intensidade de disfonia, valor do paratormônio (PTH), necessidade de transfusão sanguínea, necessidade de pós-operatório em UTI, ocorrência de complicações específicas da técnica transvestibular como perfuração de pele, embolia gasosa, paresia do nervo mentoniano, pneumomediastino, pneumotórax e pneumoperitônio, além de infecção cervical, seroma, hematoma, lesão de via aérea, lesão vascular, necessidade de reoperação, taxa de recidiva e persistência de doença.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the effectiveness of the procedure by comparing conventional thyroidectomy and transoral thyroidectomy by vestibular access regarding quality of life related to health and body image, measured by the ThyPRO-39, WHOQOL-bref, Beck Depression Inventory (BDI) and Beck Anxiety Inventory (BAI) questionnaires, applied at least 6 months postoperatively.

  pt-br

  Avaliar a eficácia do procedimento comparando a tireoidectomia convencional e a tireoidectomia transoral por acesso vestibular quanto à qualidade de vida relacionada à saúde e à imagem corporal, mensuradas pelos questionários ThyPRO-39, WHOQOL-bref, Inventário de Depressão de Beck (BDI) e Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), aplicados com no mínimo 6 meses de pós-operatório.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rafael Pereira de Souza
  • • Address: Largo Do Arouche, 66 - República
    • City: São Paulo / Brasil / Brazil
    • Zip code: 01219-010
  • Phone: +55-11-947313689
  • Email: rafael.biomed88@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Câncer Arnaldo Vieira de Carvalho
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcelo Schalch
  • • Address: Largo Do Arouche, 66 - República
    • City: São Paulo / Brasil / Brazil
    • Zip code: 01219-010
  • Phone: +55-11-956187307
  • Email: mschalch@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Câncer Arnaldo Vieira de Carvalho
   
• Site contact
  • Full name: Rafael Pereira de Souza
  • • Address: Largo Do Arouche, 66 - República
    • City: São Paulo / Brasil / Brazil
    • Zip code: 01219-010
  • Phone: +55-11-947313689
  • Email: rafael.biomed88@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Câncer Arnaldo Vieira de Carvalho
   

Additional links:

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