RBR-73c67m Effects of a physical training with video game and food supplementation with protein on muscle mass and balance in pre…

Date of registration: 01/02/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/02/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: 1111-1191-1201

• Public title:

  en

  Effects of a physical training with video game and food supplementation with protein on muscle mass and balance in pre-frail older people

  pt-br

  Efeitos do treinamento físico com videogame e suplementação alimentar com proteína na massa muscular e no equilíbrio de idosos pré-frágeis

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CEP - 1.804.775
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • CAAE - 58865916.8.0000.0096
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Prodiet Nutrição Clínica

Health conditions

• Health conditions:

  en

  health of the elderly; frail elderly; sarcopenia; elderly nutrition; musculoskeletal system

  pt-br

  saúde do idoso; idoso fragilizado; sarcopenia; nutrição do idoso; sistema musculoesquelético

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The selected elderly will be randomly divided into five groups (Control Group - CG; Isoenergetic Supplement Group - ISG; Physical Training with Virtual Games Group - PTG; Protein Supplementation Group - SPG and Physical Training with Virtual Games Group Associated with Protein Supplementation - PTPSG) for 12 weeks interventions. The SPG and PTPSG groups will participate in nutritional monitoring and receive a protein supplement for use 5 days a week. ISG will receive nutritional monitoring and maltodextrin supplementation for use 5 days a week and the PTG and PTPSG groups will perform progressive physical training with virtual games, with strength and balance modalities, for 50 minutes/session, 2 times/week. The CG will not receive any intervention.

  pt-br

  Os idosos selecionados serão divididos em cinco grupos de forma aleatória (Grupo controle - GC, Grupo suplemento isoenergético – GSIE, Grupo treinamento físico com jogos virtuais - GT, Grupo suplementação proteica – GSP e Grupo treinamento físico com jogos virtuais associado à suplementação proteica – GTSP) para intervenção por 12 semanas. Os grupos GSP e GTSP participarão de acompanhamento nutricional e receberão um suplemento proteico para uso em 5 dias da semana. O GSIE receberá acompanhamento nutricional e suplementação de maltodextrina para uso em 5 dias da semana. E os grupos GT e GTSP realizarão treinamento físico progressivo com jogos virtuais, com modalidades de força e equilíbrio, por 50 minutos/sessão, 2 vezes/semana. O GC não receberá nenhuma intervenção.

• Descriptors:

  en

  G11.427.590.530.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.590.530.698.277 Exercício

  es

  G11.427.590.530.698.277 Ejercicio

  en

  I03.450.642.693.930 Video Games

  pt-br

  I03.450.642.693.930 Jogos de Vídeo

  es

  I03.450.642.693.930 Juegos de Video

  en

  SP6.051.227 Supplementary Feeding

  pt-br

  SP6.051.227 Suplementação Alimentar

  es

  SP6.051.227 Alimentación Suplementaria

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/16/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/15/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	-	65 Y	99 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Both sexes; aged 65 years or over; to present itself as pre-fragile; not presenting with an acute disease or terminal illness; no metabolic instability or decompensated cardiovascular disease; do not present untreated thyroid disease; not having type I diabetes; be carriers of controlled type II diabetes, provided they present values ??of glycated hemoglobin between 8-9%; do not use medications that may affect muscle metabolism such as corticosteroids and hormones; not making use of nutritional supplement (caloric-protein); present adequate renal function (GFR>60mL/min); did not present cognitive alterations according to the Mini Mental State Examination; do not present significant cognitive disturbances (vision/hearing) that prevent the understanding/execution of the evaluations and protocol of proposed exercises; to have independent gait for an 8-meter flat course, with or without assisted equipment; and functionality in the lower limbs evaluated by the Lequesne Algofunctional Questionnaire for the hip and knee joint with a score of less than or equal to 7 points for each joint separately by the Foot and Ankle Outcome Questionnaire - FAOS score above 75 points; not presenting neurological and/or orthopedic diseases with fixation or prostheses with metallic or non-metallic implants that prevent the performance of the evaluations and/or exercises proposed; osteoporosis with no history of previous fractures; the patient was not suffering from severe deficiencies diagnosed and described in the chart: cardiac, respiratory, hepatic and decompensated arterial hypertension. Have no previous history of fractures in the lower limbs and spine that prevents the full realization of the evaluations and exercises proposed for this study; not to use drugs that affect the balance; do not present any type of intolerance/allergy to milk protein; no visual impairment assessed by the Snellen card, and if participants exhibit borderline visual acuity (e.g.: one eye with 20/70 and the other presenting a single error reading the same line), it will be considered as a visual impairment, and it is considered acceptable to include in the study, in the case of presenting some visual function deficiency, to use the correction through the use of glasses or lenses

  pt-br

  Ambos os sexos; ter idade igual ou superior a 65 anos; apresentar-se como pré-frágil; não apresentar doença aguda ou doença terminal; não apresentar instabilidade metabólica ou doença cardiovascular descompensada; não apresentar doença tireoidiana não tratada; não ser portador de diabetes tipo I; ser portador de diabetes tipo II controlado, desde que apresente valores de hemoglobina glicada entre 8-9%; não fazer uso de medicações que possam afetar o metabolismo muscular como corticoide e hormônio; não estarem fazendo uso de suplemento nutricional (calórico-proteico); apresentar função renal adequada (TFG>60mL/min); não apresentar alterações cognitivas de acordo com o Mini Exame de Estado Mental; não apresentar distúrbios cognitivos importantes (visão/audição) que impeçam a compreensão/execução das avaliações e protocolo de exercícios propostos; ter marcha independente por um percurso plano de 8 metros, com ou sem equipamento assistido; ter funcionalidade nos membros inferiores, avaliada por meio do Questionário Algofuncional de Lequesne para a articulação do quadril e do joelho com escore menor ou igual a 7 pontos para cada articulação separadamente e funcionalidade nos tornozelos e pés, avaliada pelo Questionário Foot and Ankle Outcome – FAOS com escore acima de 75 pontos; não apresentar doenças neurológicas e/ou traumato-ortopédicas com fixação ou próteses com implantes metálicos ou não metálicos, que impeçam a realização das avaliações e/ou dos exercícios propostos; osteoporose sem histórico de fraturas prévias; não ser portador de insuficiências graves diagnosticados e descritas em prontuário: cardíaca, respiratória, hepática e hipertensão arterial descompensada. Não ter histórico prévio de fraturas nos membros inferiores e coluna vertebral que impeça a realização plena das avaliações e exercícios propostos para este estudo; não fazer uso de medicamentos que afetam o equilíbrio; não apresentar qualquer tipo de intolerância/alergia a proteína do leite; não apresentar déficit visual, avaliado pelo cartão de Snellen, e caso os participantes apresentem acuidade visual limítrofe (por exemplo, um olho com 20/70 e o outro apresentando um único erro na leitura dessa mesma linha), será considerado como déficit visual leve, e considerada aceitável a inclusão no estudo, no caso de apresentar alguma deficiência da função visual, utilizar a correção pelo uso de óculos ou lentes

• Exclusion criteria:

  en

  Elderly who report pain in any body region or other region that limits the evaluation and/or execution of physical training exercises; With diagnosis of neurological and/or orthopedic diseases with fixation or prosthesis with metallic or nonmetallic implants, cardiac, respiratory, renal, hepatic, diabetes, endocrine and decompensated hypertension; and elderly people not available to participate in all stages of the study

  pt-br

  Idosos que relatarem dores em qualquer região corpora ou outra região que limite a avaliação e/ou execução dos exercícios do treinamento físico; com diagnóstico de doenças neurológicas e/ou traumato-ortopédicas com fixação ou próteses com implantes metálicos ou não metálicos, cardíaca, respiratória, renal, hepática, diabetes, endócrinas e hipertensão arterial descompensadas; e idosos não disponíveis para participar de todas as etapas do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Factorial	5	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improve musculoskeletal function, nutritional status, and quality of life of prefrail elderly.

  pt-br

  Melhorar a função musculoesquelética, o estado nutricional e a qualidade de vida de idosos pré-frágeis.

• Secondary outcomes:

  en

  Improve the balance and reduce the risk of falls in prefrail elderly.

  pt-br

  Melhorar o equilíbrio e reduzir o risco de quedas de idosos pré-frágeis.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Anna Raquel Silveira Gomes
  • • Address: Av. Cel Heráclito dos Santos, s/n, Jardim das Américas Caixa Postal 19031. Setor de Ciências Biológicas da UFPR
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 81531-900
  • Phone: +55 (41) 99681 0664
  • Email: annaraquelsg@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Anna Raquel Silveira Gomes
  • • Address: Av. Cel Heráclito dos Santos, s/n, Jardim das Américas Caixa Postal 19031. Setor de Ciências Biológicas da UFPR
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    • Zip code: 81531-900
  • Phone: +55 (41) 99681 0664
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  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   
• Site contact
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