RBR-738zkp7 Effects of cerebral stimulation during treadmill training on gait in people with Parkinson's disease

Date of registration: 07/04/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/04/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1277-3248

• Public title:

  en

  Effects of cerebral stimulation during treadmill training on gait in people with Parkinson's disease

  pt-br

  Efeitos da estimulação cerebral durante treino em esteira no andar de pacientes com doença de Parkinson

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.348.396
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Biociências da Universidade Estadual Paulista, Rio Claro, campus Rio Claro
  • 54476421.1.0000.5465
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista, Instituto de Biociências, campus de Rio Claro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista, Instituto de Biociências, campus de Rio Claro
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Parkinson's Disease

  pt-br

  Doença de Parkinson

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.574 Neurodegenerative Diseases

  pt-br

  C10.574 Doenças Neurodegenerativas

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.079.862.500 Parkinson Disease

  pt-br

  C10.228.140.079.862.500 Doença de Parkinson

Interventions

• Interventions:

  en

  Forty patients with Parkinson's disease (PD) will participate this crossover study (one arm). There will be 4 days of intervention, consisting of transcranial direct current stimulation (tDCS) and aerobic exercise on a treadmill. Sessions will take place at the same time of day for each patient, all patients will be in the "ON" state of the specific PD medication and there will be a 1-week break between sessions. The order of exposure to sessions will be randomized and counterbalanced among participants. The patient will be seated for the tDCS preparation, measurement of resting heart rate (HR), and blood pressure. Patients will receive anodic tDCS in different target areas in each session. In this way, there will be stimulation in the primary motor cortex (M1); in the prefrontal cortex (PFC); in both areas simultaneously and one session will be a sham/placebo. In all sessions, anode electrodes will be positioned on M1 and PFC of the cerebral hemisphere most affected by PD. The cathode electrode will be positioned in the supraorbital region of the hemisphere contralateral to the anode electrodes. A specific cable with two anodic and one cathodic outputs will be connected to the stimulator, which will make it possible to perform multi-target tDCS. On days when stimulation is applied to only the M1 or the PFC, only one anodic output will be connected to the electrode positioned in the target region, while the other anodic output will not be connected to any electrode. The assembly of the electrodes explained above will contribute to the blinding of the participants. In the 3 active tDCS sessions, the electrical current intensity will be 2mA for 20 min. In addition, there will be an initial 30s of ascent and a final 30s of descent of the current. In the sham tDCS session, there will be the same 30s of rising and fall of the current, but between this period, there will be active stimulation for only 10s. The equipment will remain off during the subsequent 19 mins and 50s. The training on the treadmill will have a total duration of 30 min and the intensity will be controlled by the maximum HR (HRmax). The training protocol will involve: i) 5 min warm-up with HR between 50-60% of HRmax; ii) 20 min main part with intensity between 60-70% of HRmax and iii) 5 min cooldown with HR below 60% of HRmax. tDCS will be on for the main part of training and off for warm-up and cool-down. HR will be continuously monitored and recorded using a cardiac monitor. The subjective perception of effort will be monitored every 5 min using the modified Borg scale. For safety, a staff member will be near the treadmill and the patient will be wearing a harness. Immediately after the session, the patient will be asked about feelings of discomfort and side effects caused by tDCS.

  pt-br

  Quarenta pacientes com doença de Parkinson (DP) participarão deste estudo crossover (braço único). Haverá 4 dias de intervenção, composta por estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) e exercício aeróbio em esteira. As sessões acontecerão no mesmo horário do dia para cada paciente, todos os pacientes estarão no estado "ON" da medicação específica para DP e haverá 1 semana de intervalo entre as sessões. A ordem de exposição as sessões será randomizada e contrabalanceada entre os participantes. O paciente ficará sentado para o preparo da ETCC, medição da frequência cardíaca (FC) de repouso e da pressão arterial. Os pacientes receberão a ETCC anódica em diferentes áreas-alvos em cada sessão. Desta forma, haverá estimulação no córtex motor primário (M1); no córtex pré-frontal (PFC); em ambas as áreas simultaneamente e uma sessão será sham/placebo. Em todas as sessões, os eletrodos ânodos serão posicionados no M1 e no PFC do hemisfério cerebral mais afetado pela DP. O eletrodo cátodo será posicionado na região supraorbital do hemisfério contralateral aos eletrodos ânodos. Um cabo específico com duas saídas anódicas e uma catódica estará conectado ao estimulador, o que possibilitará a realização da ETCC multialvo. Nos dias em que a estimulação for aplicada em apenas no M1 ou no PFC, somente uma saída anódica estará conectada no eletrodo posicionado na região alvo, enquanto a outra saída anódica não estará conectada em nenhum eletrodo. A montagem dos eletrodos explicitada anteriormente irá contribuir para o cegamento dos participantes. Nas 3 sessões de ETCC ativa, a intensidade da corrente elétrica será de 2mA durante 20 min. Além disso, haverá 30s iniciais de subida e 30s finais de descida da corrente. Na sessão de ETCC sham, haverá os mesmos 30s de subida e descida da corrente, mas entre este período, haverá estimulação ativa somente por 10s. O equipamento permanecerá desligado durante os 19 min e 50s subsequentes. O treino na esteira ergométrica terá duração total de 30 min e a intensidade será controlada pela FC máxima (FCmax). O protocolo do treino envolverá: i) aquecimento de 5 min com FC entre 50-60% da FCmax; ii) parte principal de 20 min com intensidade entre 60-70% da FCmax e iii) volta à calma de 5 min com FC abaixo de 60% da FCmax. A ETCC estará ligada na parte principal do treino e desligada no aquecimento e na volta à calma. A FC será monitorada e registrada de maneira contínua por meio de um monitor cardíaco. A percepção subjetiva de esforço será monitorada a cada 5 min por meio da escala de Borg modificada. Para segurança, um membro da equipe estará perto da esteira e o paciente estará com um equipamento arnês. Imediatamente após a sessão, o paciente será questionado sobre sensações de desconforto e efeitos colaterais provocados pela ETCC.

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

  en

  E02.760.169.063.500.387.250 Endurance Training

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.250 Treino Aeróbico

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Subjects with diagnosis of idiopathic Parkinson's disease given by a private neurologist, according to the London Brain Bank criteria.

  pt-br

  Indivíduos com diagnóstico da doença de Parkinson idiopática dado por um neurologista particular, segundo os critérios do Banco de Cérebro de Londres.

• Exclusion criteria:

  en

  Subjects with another neurological disease in addition to Parkinson's disease; subjects in stage above of 3 on the adapted Hoehn & Yahr scale; subjects with characteristics that make transcranial direct current stimulation risky (neural implants, history of seizures, pacemaker, epilepsy); history of orthopedic and/or vision problems that make it impossible to comply with experimental procedures; indicative of dementia.

  pt-br

  Indivíduos com outra doença neurológica além da doença de Parkinson; indivíduos em estágio acima de 3 na escala de Hoehn & Yahr adaptada; indivíduos com características que tornam a estimulação transcraniana por corrente contínua arriscada (implantes no neurais, histórico de convulsões, marcapasso, epilepsia); histórico de problemas ortopédicos e/ou de visão que impossibilitem o cumprimento dos procedimentos experimentais; indicativo de demência.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	1	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find improvement in walking, verified by means of an accelerometer positioned on the fifth lumbar vertebra, from the observation of the increase in walking speed in the post-intervention moments.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora no andar, verificado por meio de um acelerômetro posicionado na quinta vértebra lombar, a partir da observação do aumento da velocidade do andar nos momentos pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a decrease in the activity of the prefrontal cortex during walking, verified by the functional near-infrared spectroscopy, from the observation of the reduction in the concentration of oxyhemoglobin in the post-intervention moments.

  pt-br

  Espera-se encontrar diminuição da atividade do córtex pré-frontal durante o andar, verificado pela espectroscopia funcional de luz próxima ao infravermelho, a partir da observação do aumento de concentração de oxi-hemoglobina nos momentos pós-intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gabriel Antonio Gazziero Moraca
  • • Address: Avenida 24-A, nº 1515
    • City: Rio Claro / Brazil
    • Zip code: 13506-900
  • Phone: +55-19-35264365
  • Email: gabrielmoraca@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista, Instituto de Biociências, campus de Rio Claro
   
• Scientific contact
  • Full name: Gabriel Antonio Gazziero Moraca
  • • Address: Avenida 24-A, nº 1515
    • City: Rio Claro / Brazil
    • Zip code: 13506-900
  • Phone: +55-19-35264365
  • Email: gabrielmoraca@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista, Instituto de Biociências, campus de Rio Claro
   
• Site contact
  • Full name: Departamento de Educação Física
  • • Address: Avenida 24-A, nº 1515
    • City: Rio Claro / Brazil
    • Zip code: 13506-900
  • Phone: +55-19-35264365
  • Email: edufisic.rc@unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista, Instituto de Biociências, campus de Rio Claro
   

Additional links:

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