Public trial
RBR-736xwr Stomach Reduction with Interposition of the Small Intestine for the Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus
Date of registration: 03/27/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/27/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Ileal interposition associated to a sleeve gastrectomy for the treatment of type 2 Diabetes Mellitus
pt-br
Gastrectomia Vertical com interposicao ileal para o Tratamento do Diabetes Mellitus tipo 2
Trial identification
- UTN code: U1111-1202-5172
-
Public title:
en
Stomach Reduction with Interposition of the Small Intestine for the Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus
pt-br
Redução do Estômago com Interposição do intestino fino para o Tratamento do Diabetes Mellitus tipo 2
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE: 67955917.2.0000.5253
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Parecer do CEP: 2.121.009
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Federal de Bonsucesso
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CAAE: 67955917.2.0000.5253
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Federal de Bonsucesso
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Federal de Bonsucesso
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Federal de Bonsucesso
Health conditions
-
Health conditions:
en
Type 2 Diabetes Mellitus, Obesity
pt-br
Diabetes Mellitus tipo 2, Obesidade
-
General descriptors for health conditions:
en
E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
en
C19 Endocrine system diseases
pt-br
C19 Doenças do sistema endócrino
es
C19 Enfermedades del sistema endocrino
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The patient will undergo general anesthesia. Prophylactic antibiotic therapy. The procedures will be performed by laparoscopy and / or laparotomy. The GVII surgery consists of the following steps: Preparation of the pneumoperitoneum with a Veress needle and puncture of the trocars by closed technique or laparotomy by a medium incision; cavity inventory; ligation of the gastroepiploic arcade and short gastric vessels section of the stomach vertically to make the gastric reservoir of approximately 100-150 ml; section of the first duodenal portion 2 cm distal from the pylorus; section of the splanchnic nerves bilaterally with denervation along the hepatic artery and portal vein; section of the ileum at 30 cm and 200 cm from the ileocecal valve; an ileal-ileal anastomosis 30 cm from the ileocecal valve; anastomosis of the ileal segment transposed proximally with the proximal duodenal segment; anastomosis of the ileal segment transposed distally 50 cm from the Treitz angle; synthesis of the holes of the mesentery (under the entero-enteroanastomoses); Hepatic biopsy with needle. review of surgery and synthesis of aponeurosis and skin.
pt-br
50 pacientes serão ao procedimento em um período de 2 anos. Serão submetidos à anestesia geral e antibioticoterapia profilática. Os procedimentos serão executados por laparoscopia e/ou laparotomia. A cirurgia GVII é composta pelas seguintes etapas: Confecção do pneumoperitôneo com agulha de Veress e punção dos trocateres por técnica fechada ou laparotomia por incisão mediana; inventário da cavidade; ligadura da arcada gastroepiplóica e vasos gástricos curtos secção do estômago verticalmente para confecção do reservatório gástrico de aproximadamente 100-150 ml; secção da primeira porção duodenal a 2 cm distais do piloro; secção dos nervos esplâncnicos bilateralmente com denervação ao longo da artéria hepática e veia Porta; secção do íleo a 30 cm e 200 cm da válvula ileocecal; anastomose ileo-ileal a 30 cm da válvula ileocecal; anastomose do segmento ileal transposto proximalmente com segmento duodenal proximal; anastomose do segmento ileal transposto distalmente a 50 cm do ângulo de Treitz; síntese dos orifícios do mesentério (sob as entero-enteroanastomoses); biópsia hepática com agulha. revisão da cirurgia e síntese da aponeurose e pele.
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Descriptors:
en
E04.210.419 Gastrectomy
pt-br
E04.210.419 Gastrectomia
es
E04.210.419 Gastrectomía
en
E04.210 Digestive System Surgical Procedures
pt-br
E04.210 Procedimentos Cirúrgicos do Sistema Digestório
es
E04.210 Procedimientos Quirúrgicos del Sistema Digestivo
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/21/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 09/01/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 20 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Documented diagnosis of type 2 diabetes mellitus; Patients of both sexes treated with oral antidiabetic agents and / or insulins; Stable antidiabetic medication in the last 8 weeks prior to selection, if the therapy includes insulin, the mean daily dose should not have been changed by more than 10% in the last 8 weeks; HbA1c> 7.0%; Age> 20 years and <65 years;Body mass index (BMI) of 25 to 35 kg / m²; Agree to sign the TCLE;
pt-br
Diagnostico documentado de diabetes mellitus tipo 2; pacientes de ambos os sexos em tratamento com antidiabeticos orais e/ou insulinas; medicamentos antidiabetes estavel nas ultimas 8 semanas antes da selecao; caso a terapia inclua insulina, a dose diaria media nao deve ter sido alterada em mais de 10% nas ultimas 8 semanas; HbA1c maior que 7,0%; idade maior de 20 anos e menor de 65 anos; indice de massa corporal (IMC) de 25 a 35 kg/m2. Concordar em assinar o TCLE;
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Exclusion criteria:
en
Diabetes mellitus type 1 (anti-GAD positive) or anti-GAD negative body with low ?-cell function (peptide C after stimulation <0.5 ng / ml); Recent vascular event (myocardial infarction, coronary angioplasty or encephalic vascular accident in the last 6 months); Malignant neoplasm; Portal hypertension; Difficulty to cooperate with segment; Low ability to understand surgery; Unrealistic expectations of results; Cognitive deficit; Current pregnancy; Moderate or severe mood disorder; severe anxiety; eating disorders (based on DSM-V criteria); Chemical dependence or alcoholism (based on DSM-V criteria).
pt-br
Diabetes mellitus tipo 1 (anti-GAD positivo) ou anti corpo anti GAD negativo com baixa funcao de celula B (peptideo C apos estimulo maior que 0,5 ng/ml); evento vascular recente (infarto do miocardio, angioplastia coronariana ou acidente vascular encefalico nos ultimos 6 meses); Neoplasia maligna; Hipertensao portal; Dificuldade para cooperar com segmento; Baixa capacidade de compreensao da cirurgia; Expectativas irreais do resultado; Deficit cognitivo; Gravidez atual; Transtorno de humor moderado ou grave; ansiedade grave; transtornos alimentares (com base nos criterios do DSM-V); Dependencia quimica ou etilismo (com base nos criterios do DSM-V).
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate the remission rate of DM2 characterized by serum glycosylated hemoglobin (A1C) less than 6.0%, without the use of anti-diabetic drugs. To evaluate the control of DM2: HbA1c lower than 6.5% but still in use of oral antidiabetic and / or insulin.
pt-br
Avaliar o índice de remissão do DM2 caracterizado por dosagem sérica de hemoglobina glicosilada (HbA1C) menor que 6.0%, sem utilização de medicamentos anti-diabéticos. Avaliar o controle do DM2: HbA1c menor que 6,5% mas ainda em uso de antidiabetico oral e/ou insulina.
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Secondary outcomes:
en
To evaluate quality of life of patients before and after GVII.
pt-br
Avaliar qualidade da vida dos pacientes antes e depois da GVII.
en
To evaluate the complications of the surgical treatment.
pt-br
Avaliar as complicações do tratamento cirúrgico.
en
To evaluate the evolution of other comorbidities such as hypercholesterolemia, hypertriglyceridemia, hepatic steatosis and arterial hypertensio
pt-br
Avaliar a evolução de demais comorbidades como hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, esteatose hepática e hipertensão arterial
Contacts
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Public contact
- Full name: Leonardo Rocha Ferraz
-
- Address: Av. Londres, 616 - Bonsucesso, Rio de Janeiro - RJ
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21041-030
- Phone: +55 (21) 3977-9605
- Email: lrferraz1@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Federal de Bonsucesso
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Scientific contact
- Full name: Leonardo Rocha Ferraz
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- Address: Av. Londres, 616 - Bonsucesso, Rio de Janeiro - RJ
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21041-030
- Phone: +55 (21) 3977-9605
- Email: lrferraz1@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Federal de Bonsucesso
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Site contact
- Full name: Leonardo Rocha Ferraz
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- Address: Av. Londres, 616 - Bonsucesso, Rio de Janeiro - RJ
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21041-030
- Phone: +55 (21) 3977-9605
- Email: lrferraz1@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Federal de Bonsucesso
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