Public trial
RBR-732s44x Linear regression between cerebral oximetry and hematocrit during acute normovolemic hemodilution
Date of registration: 07/15/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/15/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the impact of Acute Normovolemic Hemodilution on cerebral oximetry in patients undergoing major non-cardiac surgeries
pt-br
Avaliação do impacto da Hemodiluição Normovolêmica Aguda na oximetria cerebral de pacientes submetidos a cirurgias não cardíacas de grande porte
es
Evaluation of the impact of Acute Normovolemic Hemodilution on cerebral oximetry in patients undergoing major non-cardiac surgeries
Trial identification
- UTN code: U1111-1318-4956
-
Public title:
en
Linear regression between cerebral oximetry and hematocrit during acute normovolemic hemodilution
pt-br
Regressão linear entre oximetria cerebral e hematócrito durante hemodiluição normovolêmica aguda
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
79451724.7.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.001.218
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP
-
79451724.7.0000.5440
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
Health conditions
-
Health conditions:
en
Hemodilution; Acute posthemorrhagic anemia
pt-br
Hemodiluição; Anemia aguda pós-hemorrágica
-
General descriptors for health conditions:
en
C15.378.050 Anemia
pt-br
C15.378.050 Anemia
-
Specific descriptors:
en
E02.514 Hemodilution
pt-br
E02.514 Hemodiluição
en
D62 Acute posthemorrhagic anemia
pt-br
D62 Anemia aguda pós-hemorrágica
Interventions
-
Interventions:
en
15 patients will be evaluated in a single arm, without masking or randomization. Cerebral oximetry will be recorded during acute normovolemic hemodilution, in a descriptive manner only.
pt-br
Serão avaliados 15 pacientes em braço único, sem mascaramento ou randomização. A oximetria cerebral será registrada durante o ato de uma hemodiluição normovolêmica aguda, de forma descritiva apenas.
-
Descriptors:
en
E01.370.225.124.100.100.600.100 Blood Gas Monitoring, Transcutaneous
pt-br
E01.370.225.124.100.100.600.100 Monitorização Transcutânea dos Gases Sanguíneos
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/12/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 15 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
The target population was patients undergoing general anesthesia for major non-cardiac surgeries; age were between 18 and 65 years old; classified as class I or II by the American Society of Anesthesiology; both male and female
pt-br
Foram considerados população-alvo os pacientes submetidos à anestesia geral para cirurgias não cardíacas de grande porte; idade entre 18 e 65 anos; classe I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologia; tanto sexo masculino quanto feminino
-
Exclusion criteria:
en
Patients who refused or withdrew from participation were excluded. Patients with arrhythmias; heart failure; previous heart attacks; restrictive or obstructive lung diseases; significant renal dysfunction (creatinine clearance < 60 mg/L/min) or who had an oliguric or anuric presentation were also excluded; Patients with a preoperative hematocrit lower than 30% were also excluded, except in contexts in which the patient refused to receive blood transfusions, making this limitation less restrictive given the benefit in these cases; Patients undergoing laparoscopic surgeries; neurosurgeries; Surgeries in which neuraxial anesthesia was associated intraoperatively were also excluded
pt-br
Foram excluídos pacientes que se recusaram ou desistiram da participação; os pacientes com arritmias; insuficiências cardíacas; infartos prévios; doenças pulmonares restritivas ou obstrutivas; disfunções renais importantes (clearance de creatinina < 60 mg/L/min) ou que tivessem apresentação oligúrica ou anúrica; Pacientes com hematócrito pré-operatório menor do que 30% também foram excluídos, exceto nos contextos em que o paciente recusou receber transfusões sanguíneas, fazendo com que essa limitação fosse menos restritiva dado o benefício nesses casos; Pacientes submetidos a cirurgias videolaparoscópicas; neurocirurgias; cirurgias em que se associou anestesia do neuroeixo no intraoperatório também foram excluídas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Diagnostic Single-group 1 Open Single-arm-study 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: description of linear regression between hematocrit drop during acute normovolemic hemodilution and cerebral oximetry during acute normovolemic hemodilution
pt-br
Desfecho esperado 1: descrição de regressão linear entre a queda de hematócrito durante uma hemodiluição normovolêmica aguda e a oximetria cerebral durante a hemodiluição normovolêmica aguda
en
Observed outcome 1: A statistically significant linear regression was observed between hematocrit levels and cerebral oximetry during acute normovolemic hemodilution
pt-br
Desfecho encontrado 1: foi observada uma regressão linear estatisticamente significativa entre os níveis de hematócrito e oximetria cerebral durante uma hemodiluição normovolêmica aguda
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes were expected
pt-br
Não eram esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Sérgio Mariano Zuazo
-
- Address: Rua Tenente Catão Roxo, 3900 - Vila Monte Alegre
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14015-010
- Phone: +55(16)36022211
- Email: sergio.zuazo@usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Scientific contact
- Full name: Sérgio Mariano Zuazo
-
- Address: Rua Tenente Catão Roxo, 3900 - Vila Monte Alegre
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14015-010
- Phone: +55(16)36022211
- Email: sergio.zuazo@usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Site contact
- Full name: Sérgio Mariano Zuazo
-
- Address: Rua Tenente Catão Roxo, 3900 - Vila Monte Alegre
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14015-010
- Phone: +55(16)36022211
- Email: sergio.zuazo@usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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