RBR-732s44x Linear regression between cerebral oximetry and hematocrit during acute normovolemic hemodilution

Date of registration: 07/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1318-4956

• Public title:

  en

  Linear regression between cerebral oximetry and hematocrit during acute normovolemic hemodilution

  pt-br

  Regressão linear entre oximetria cerebral e hematócrito durante hemodiluição normovolêmica aguda

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 79451724.7.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.001.218
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hemodilution; Acute posthemorrhagic anemia

  pt-br

  Hemodiluição; Anemia aguda pós-hemorrágica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C15.378.050 Anemia

  pt-br

  C15.378.050 Anemia

• Specific descriptors:

  en

  E02.514 Hemodilution

  pt-br

  E02.514 Hemodiluição

  en

  D62 Acute posthemorrhagic anemia

  pt-br

  D62 Anemia aguda pós-hemorrágica

Interventions

• Interventions:

  en

  15 patients will be evaluated in a single arm, without masking or randomization. Cerebral oximetry will be recorded during acute normovolemic hemodilution, in a descriptive manner only.

  pt-br

  Serão avaliados 15 pacientes em braço único, sem mascaramento ou randomização. A oximetria cerebral será registrada durante o ato de uma hemodiluição normovolêmica aguda, de forma descritiva apenas.

• Descriptors:

  en

  E01.370.225.124.100.100.600.100 Blood Gas Monitoring, Transcutaneous

  pt-br

  E01.370.225.124.100.100.600.100 Monitorização Transcutânea dos Gases Sanguíneos

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/12/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  15	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The target population was patients undergoing general anesthesia for major non-cardiac surgeries; age were between 18 and 65 years old; classified as class I or II by the American Society of Anesthesiology; both male and female

  pt-br

  Foram considerados população-alvo os pacientes submetidos à anestesia geral para cirurgias não cardíacas de grande porte; idade entre 18 e 65 anos; classe I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologia; tanto sexo masculino quanto feminino

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who refused or withdrew from participation were excluded. Patients with arrhythmias; heart failure; previous heart attacks; restrictive or obstructive lung diseases; significant renal dysfunction (creatinine clearance < 60 mg/L/min) or who had an oliguric or anuric presentation were also excluded; Patients with a preoperative hematocrit lower than 30% were also excluded, except in contexts in which the patient refused to receive blood transfusions, making this limitation less restrictive given the benefit in these cases; Patients undergoing laparoscopic surgeries; neurosurgeries; Surgeries in which neuraxial anesthesia was associated intraoperatively were also excluded

  pt-br

  Foram excluídos pacientes que se recusaram ou desistiram da participação; os pacientes com arritmias; insuficiências cardíacas; infartos prévios; doenças pulmonares restritivas ou obstrutivas; disfunções renais importantes (clearance de creatinina < 60 mg/L/min) ou que tivessem apresentação oligúrica ou anúrica; Pacientes com hematócrito pré-operatório menor do que 30% também foram excluídos, exceto nos contextos em que o paciente recusou receber transfusões sanguíneas, fazendo com que essa limitação fosse menos restritiva dado o benefício nesses casos; Pacientes submetidos a cirurgias videolaparoscópicas; neurocirurgias; cirurgias em que se associou anestesia do neuroeixo no intraoperatório também foram excluídas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Diagnostic	Single-group	1	Open	Single-arm-study	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: description of linear regression between hematocrit drop during acute normovolemic hemodilution and cerebral oximetry during acute normovolemic hemodilution

  pt-br

  Desfecho esperado 1: descrição de regressão linear entre a queda de hematócrito durante uma hemodiluição normovolêmica aguda e a oximetria cerebral durante a hemodiluição normovolêmica aguda

  en

  Observed outcome 1: A statistically significant linear regression was observed between hematocrit levels and cerebral oximetry during acute normovolemic hemodilution

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: foi observada uma regressão linear estatisticamente significativa entre os níveis de hematócrito e oximetria cerebral durante uma hemodiluição normovolêmica aguda

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes were expected

  pt-br

  Não eram esperados desfechos secundários

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Values are presented as means and (standard deviations): Age: 52.2 (14.62) years, Weight: 72 (17.66) kg, Initial hematocrit: 37.13 (5.8) %, Hematocrit after hemodilution: 26 (5.7) %, Sex (Male/Female): 9/6

  pt-br

  Valores representados em médias e (desvios padrão): Idade 52,2 (14,62) anos, Peso: 72 (17,66) kg, Hematócrito inicial: 37,13 (5,8) %, Hematócrito após a hemodiluição: 26 (5,7) % e Sexo (Masculino/Feminino): 9/6

• Participants flow:

  en

  All participants were allocated to the hemodilution group, with the study consisting of the observation of cerebral oximetry during hemodilution

  pt-br

  Todos os participantes foram alocados no grupo hemodiluição, tendo o estudo sido a observação da oximetria cerebral durante uma hemodiluição

• Adverse events:

  en

  None was observed

  pt-br

  nenhum foi observado

• Outcome measure:

  en

  Linear regression found: Δ% Hct = [(1.1 × Δa rSO₂) - 14]. Δ% Hct = Change in baseline hematocrit in percentage. Δa rSO₂ = Absolute change in baseline cerebral oximetry. R-squared = 0.27. p < 0.0001

  pt-br

  Regressão linear encontrada: Δ% Htc = [(1,1 x Δa rSO2) - 14]. Δ% Htc = Variação do hematócrito basal em percentual. Δa rSO2 = Variação da oximetria basal em valores absolutos. R ao quadrado = 0,27. p < 0,0001

• Results summary:

  en

  Blood component transfusion is associated with negative outcomes in various contexts. However, its necessity is also well established in others. Regardless of the choice to transfuse or not, the search for effective, safe, and reproducible strategies in the perioperative blood management setting has gained relevance within this controversy. Among patient blood management strategies, acute normovolemic hemodilution (ANH) stands out as the only method involving autologous whole blood that is not previously stored, preserving red blood cells, platelets, coagulation factors, and 2,3-diphosphoglycerate (2,3-DPG). However, by inducing profound anemia, ANH can reduce oxygen delivery to tissues, raising concerns particularly about cerebral oxygenation.
  This single-center prospective study aimed to investigate the impact of acute normovolemic hemodilution (ANH) on cerebral oxygenation in 15 patients undergoing standardized general anesthesia, using cerebral oximetry (rSO₂) measured by near-infrared spectroscopy (NIRS). Our study found that rSO₂ significantly changed only when hematocrit (HTC) levels dropped below 28.7% of baseline values. We also identified a linear correlation with an R² index of 0.27 and p<0.0001, establishing a relationship between the decrease in rSO₂ values and hematocrit levels. Lactate levels did not show significant alterations, and central venous oxygen saturation (ScvO₂) only decreased significantly when Hct dropped below 30.7% of baseline values, though still within clinically acceptable levels. Thus, it was demonstrated that ANH leads to a reduction in rSO₂; however, when performed with hct values as low as 25% there were no signs of systemic oxygenation imbalance

  pt-br

  A transfusão de hemocomponentes é associada a desfechos negativos em diversos contextos. Entretanto, também está estabelecida a sua necessidade em outros. Independentemente da opção pela transfusão ou não, a busca por estratégias eficazes, seguras e reprodutíveis no manejo de hemocomponentes no perioperatório ganhou relevância dentro dessa controvérsia. Dentre as estratégias de gerenciamento de sangue do paciente, a hemodiluição normovolêmica aguda (HNA) tem destaque, sendo o único método com sangue total autólogo não armazenado previamente, conferindo a essa técnica a conservação de hemácias, plaquetas, fatores de coagulação e 2,3-difosfoglicerato (2,3-DPG). Contudo, a HNA ao induzir estados de anemia profundos pode gerar diminuição da oferta de oxigênio aos tecidos, trazendo questionamentos principalmente sobre a oxigenação cerebral.
  Este estudo unicêntrico prospectivo se propôs a investigar o impacto da HNA na oxigenação cerebral de 15 pacientes submetidos a anestesia geral padronizada através da oximetria cerebral (rSO2) aferida pela espectroscopia próxima ao vermelho (near infrared spectroscopy - NIRS). Nosso estudo encontrou que a rSO2 se alterou significativamente somente com quedas do hematócrito (HTC) a partir de 28,7% dos valores basais. Encontramos ainda uma correlação linear com índice R2 de 0,27 e p<0,0001 estabelecendo uma relação entre a queda dos valores de rSO2 e de hematócrito. A lactatemia não teve alteração significativa, já a queda da saturação venosa central só ocorreu de maneira significativa com quedas a partir de 30,7% do valor basal de HTC, ainda assim em níveis clinicamente aceitáveis. Com isso, ficou demonstrado que a HNA promove diminuição da rSO2, mas que quando performada em valores até de 25% de Htc não houve sinais de desbalanço de oxigenação no corpo

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• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Projeto de pesquisa

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• Public contact
  • Full name: Sérgio Mariano Zuazo
  • • Address: Rua Tenente Catão Roxo, 3900 - Vila Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14015-010
  • Phone: +55(16)36022211
  • Email: sergio.zuazo@usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
   
• Scientific contact
  • Full name: Sérgio Mariano Zuazo
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