Public trial
RBR-72wsmt7 Study of the retinal structure in patients with Autism Spectrum Disorder
Date of registration: 10/03/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/03/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Structural retinal evaluation with optical coherence tomography in patients with Autism Spectrum Disorder
pt-br
Avaliação estrutural retiniana com tomografia de coerência óptica em pacientes com Transtorno do Espectro Autista
es
Structural retinal evaluation with optical coherence tomography in patients with Autism Spectrum Disorder
Trial identification
- UTN code: U1111-1325-2379
-
Public title:
en
Study of the retinal structure in patients with Autism Spectrum Disorder
pt-br
Estudo da estrutura da retina em pacientes com Transtorno do Espectro Autista
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
87538425.9.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.586.992
Issuing authority: Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de São Paulo
-
87538425.9.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Autism Spectrum Disorder
pt-br
Transtorno do Espectro Autista
-
General descriptors for health conditions:
en
F03.625 Neurodevelopmental Disorders
pt-br
F03.625 Transtornos do Neurodesenvolvimento
-
Specific descriptors:
en
F03.625.164.113 Autism Spectrum Disorder
pt-br
F03.625.164.113 Transtorno do Espectro Autista
Interventions
-
Interventions:
en
This is a cross-sectional observational study, therefore there is no randomization or masking of participants or evaluators .The study consists of two groups: Group 1 will be composed of 20 participants with a diagnosis of Autism Spectrum Disorder, and Group 2 (control) will be composed of 20 neurotypical participants. All participants will undergo a single session of examinations with an approximate duration of 40 minutes, which includes a complete ophthalmological evaluation and a Tomography, Optical Coherence examination. The complete ophthalmological evaluation includes visual acuity measurement, external ocular motility assessment, cycloplegia and refraction after instillation of 1% cyclopentolate and 1% tropicamide eye drops, anterior segment biomicroscopy, and fundoscopy. Subsequently, the Tomography, Optical Coherence (SPECTRALIS HRA+OCT-2, Heidelberg Engineering) examination will be performed, involving posterior pole scans, macular scans, peripapillary retinal nerve fiber layer scans, and optic nerve head scans, including acquisitions in Enhanced Depth Imaging mode
pt-br
Trata-se de um estudo observacional transversal, portanto não há randomização ou mascaramento dos participantes e avaliadores. O estudo é composto por dois grupos: O Grupo 1 será formado por 20 participantes com diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista, e o Grupo 2 (controle) será formado por 20 participantes neurotípicos. Todos os participantes serão submetidos a uma única sessão de exames com duração aproximada de 40 minutos, que inclui uma avaliação oftalmológica completa e o exame de Tomografia de Coerência Óptica. A avaliação oftalmológica completa é composta por medida da acuidade visual, avaliação da motilidade ocular extrínseca, cicloplegia e refração após instilação de colírios de ciclopentolato 1% e tropicamida 1%, biomicroscopia de segmento anterior e fundoscopia. Na sequência, será realizado o exame de Tomografia de Coerência Óptica (SPECTRALIS HRA+OCT-2, Heidelberg Engineering), envolvendo varreduras do polo posterior, da mácula, da camada de fibras nervosas da retina peripapilar e da cabeça do nervo óptico, incluindo aquisições em modo de Imagem de Profundidade Aprimorada
-
Descriptors:
en
E01.370.380 Diagnostic Techniques, Ophthalmological
pt-br
E01.370.380 Técnicas de Diagnóstico Oftalmológico
en
E01.370.350.589.249.500 Tomography, Optical Coherence
pt-br
E01.370.350.589.249.500 Tomografia de Coerência Óptica
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 7 Y 20 Y -
Inclusion criteria:
en
Diagnosis of Autism Spectrum Disorder according to the 5th edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders criteria (for the study group) or absence of Autism Spectrum Disorder criteria (for the neurotypical control group); Age between 7 and 20 years; Refractive error of less than 6 spherical diopters and less than 3 cylindrical diopters in absolute values; Best-corrected visual acuity of 0.5 decimal or better; Absence of a history or signs of other ocular diseases; Absence of other general health conditions that could affect Optical Coherence Tomography measurements; Ability to collaborate to obtain high-quality and reliable Optical Coherence Tomography exams
pt-br
Diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista conforme critérios da 5ª edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (para o grupo de estudo) ou ausência de critérios para Transtorno do Espectro Autista (para o grupo controle neurotípico); Idade entre 7 e 20 anos; Erro refrativo menor que 6 dioptrias esféricas e menor que 3 dioptrias cilíndricas em valores absolutos; Acuidade visual corrigida igual ou melhor que 0,5 na escala decimal; Ausência de histórico ou sinais de outras doenças oculares; Ausência de outras doenças gerais que possam afetar as medidas da Tomografia de Coerência Óptica; Capacidade de colaborar para a obtenção de exames de Tomografia de Coerência Óptica de alta qualidade e confiáveis
-
Exclusion criteria:
en
Non-verbal patients with Autism Spectrum Disorder; Patients with retinal alterations identified on fundoscopy that could interfere with the results of the Optical Coherence Tomography exam
pt-br
Pacientes com Transtorno do Espectro Autista não verbais; Pacientes com alterações de retina identificadas no mapeamento de retina que possam alterar o resultado do exame de Tomografia de Coerência Óptica
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find a statistically significant difference in the mean thickness of the macular and peripapillary retinal layers, verified by statistical analysis (Student's t-test or Mann-Whitney test) of the measurements obtained by Optical Coherence Tomography, from the finding of a p-value < 0.05 in the comparison between the group with autism spectrum disorder and the neurotypical control group
pt-br
Espera-se encontrar diferença estatisticamente significativa na espessura média das camadas retinianas maculares e peripapilares, verificado por meio de análise estatística (teste t de Student ou Mann-Whitney) das medidas obtidas pela Tomografia de Coerência Óptica, a partir da constatação de um valor de p < 0,05 na comparação entre o grupo com transtorno do espectro autista e o grupo controle neurotípico
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find a statistically significant correlation between retinal thickness measurements and clinical variables of autism spectrum disorder, verified by statistical analysis (Pearson or Spearman correlation) of the data, based on the identification of a significant correlation coefficient (r) with a p-value < 0.05
pt-br
Espera-se encontrar correlação estatisticamente significativa entre as medidas de espessura retiniana e as variáveis clínicas do transtorno do espectro autista, verificado por meio de análise estatística (correlação de Pearson ou Spearman) dos dados, a partir da identificação de um coeficiente de correlação (r) significante com valor de p < 0,05
Contacts
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Public contact
- Full name: Karin Chiaradia Takatsu
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- Address: R. Dr. Ovidio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-010
- Phone: +55(11)2661-0000
- Email: karin.chiaradia@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Contato Científico Hospital das Clínicas da FMUSP Exportar para as Planilhas
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- Address: R. Dr. Ovidio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-010
- Phone: +55(11)2661-0000
- Email: preceptoria.clinica@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Contato Científico Hospital das Clínicas da FMUSP Exportar para as Planilhas
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- Address: R. Dr. Ovidio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-010
- Phone: +55(11)2661-0000
- Email: preceptoria.clinica@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 239 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.