Public trial
RBR-72vs7nk The effect of Human Milk Expression on breastfeeding babies of Diabetic Mothers
Date of registration: 03/02/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/02/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Exploring the impact of Expressing Human Milk from Diabetic Women on neonatal glycemic control and the rate of exclusive breastfeeding: a randomized clinical trial
pt-br
Explorando o impacto da Extração do Leite Materno de Mulheres Diabéticas no controle da glicemia neonatal e na taxa de aleitamento materno exclusivo: ensaio clínico randomizado
es
Exploring the impact of Expressing Human Milk from Diabetic Women on neonatal glycemic control and the rate of exclusive breastfeeding: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1287-1341
-
Public title:
en
The effect of Human Milk Expression on breastfeeding babies of Diabetic Mothers
pt-br
O efeito da Extração de Leite Materno na amamentação de bebês de Mães Diabéticas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
36204120.3.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.389.862
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
-
36204120.3.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Hypoglycemia; Neonate
pt-br
Hipoglicemia; Neonato
-
General descriptors for health conditions:
en
C19.246.099 Diabetic Complication
pt-br
C19.246.099 Complicações Diabéticas
-
Specific descriptors:
en
C18.452.394.984 Hypoglycemia
pt-br
C18.452.394.984 Hipoglicemia
en
M01.060.703.520 Infant, Newborn
pt-br
M01.060.703.520 Neonato
Interventions
-
Interventions:
en
Clinical trial with two arms, single blinded and randomised. Intervention group: 30 women in the postpartum period with Diabetes Mellitus will be instructed to manual milk extraction during the hospitalization period, for at least five minutes in each breast, and the expressed milk will be encouraged to be offered to the newborn in a syringe or measuring cup immediately after breastfeedings. Control group: 30 women offering the breasts during feedings normally, without encouraging routine milk extraction during the hospitalization period. Intervention for routine extraction will be offered at random as women enter the maternity ward.
pt-br
Ensaio clinico com dois braço cegamento para o avaliador e randomizado. Grupo intervenção: 30 mulheres no período pós-parto com Diabetes Mellitus serão orientadas para a extração láctea manual durante o período de internação, por no mínimo cinco minutos em cada mama, e o leite extraído incentivado a oferecer recém-nascido em seringa ou copo dosador imediatamente após as mamadas. Grupo controle: 30 mulheres com oferta das mamas durante as mamadas normalmente, sem incentivo a extração láctea de rotina durante o período de internação. A intervenção para extração de rotina será oferecida de forma aleatória conforme a entrada das mulheres na maternidade.
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Descriptors:
en
A12.200.467 milk human
pt-br
A12.200.467 Leite Materno
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/23/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 F 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Diabetic postpartum women who expressed a desire to breastfeed; Brazilian; aged more than 18 years and singleton pregnancy
pt-br
Puérperas diabéticas que manifestaram desejo de amamentar; brasileira; idade maior que 18 anos e gestação única
-
Exclusion criteria:
en
Illiterate women; history of previous breast surgery; breast hypoplasia; presence of inverted nipple; polycystic ovary syndrome; postpartum hemorrhage; prolactinoma; children with congenital malformations and associated pathologies as hemolytic disease and sanguine incompatibility; and those who were referred to the Intensive Care Unit before completing the intervention and due to the need to treat neonatal hypoglycemia
pt-br
Mulheres analfabetas; história de cirurgia mamária prévia; hipoplasia mamária; presença de mamilo invertido; síndrome do ovário policístico; hemorragia pós-parto; prolactinoma; filhos com malformações congênitas e patologias associadas tais como doença hemolítica e incompatibilidade sanguínea; e àqueles que foram encaminhados para a Unidade de Terapia Intensiva antes de terminar a intervenção e por motivo de necessidade de tratamento da hipoglicemia neonatal
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find that the offer of expressed human milk after feedings in the first 48 hours postpartum favors the maintenance of the glycemic level of children of diabetic mothers and the rate of exclusive breastfeeding at hospital discharge.
pt-br
Espera-se encontrar que a oferta de leite materno extraído após as mamadas nas primeiras 48 horas pós-parto favorece a manutenção do nível glicêmico de filhos de mães diabéticas e na taxa de aleitamento materno exclusivo na alta hospitalar.
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Secondary outcomes:
en
The secondary outcome is to verify whether milk extraction affects the time of Lactogenesis II and the rate of breastfeeding at seven and 30 days postpartum.
pt-br
O desfecho secundário é verificar se a extração do leite afeta o tempo ocorrência da apojatura e na taxa de aleitamento materno aos sete e 30 dias pós-parto.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Kelly Pereira Coca
-
- Address: Rua Napoleão de Barros
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 4024002
- Phone: 55 11 5576-4430
- Email: kcoca@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Kelly Pereira Coca
-
- Address: Rua Napoleão de Barros
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 4024002
- Phone: 55 11 5576-4430
- Email: kcoca@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Davi Pares Alojamento Conjunto, Hospital São Paulo, HU UNIFESP
-
- Address: Rua Napoleão de Barros, 715 8o andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 4024002
- Phone: +55 (11)-5576-4105
- Email: davidpares@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
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Existem 236 ensaios clínicos em análise.
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