RBR-72s5t64 Treatment for women with Stress Urinary Incontinence

Date of registration: 09/24/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/24/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1342-7804

• Public title:

  en

  Treatment for women with Stress Urinary Incontinence

  pt-br

  Tratamento para mulheres com Incontinência Urinária de Esforço

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 98004226.0.0000.0020
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Paraná
  • 98004226.0.0000.0020
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Urinary Incontinence, Stress

  pt-br

  Incontinência Urinária por Estresse

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12 Urogenital Diseases

  pt-br

  C12 Doenças Urogenitais

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.351.968.934.814.500 Urinary Incontinence, Stress

  pt-br

  C12.050.351.968.934.814.500 Incontinência Urinária por Estresse

Interventions

• Interventions:

  en

  Eligible participants will be stratified according to menopausal status (premenopausal or menopausal) and subsequently randomized in a 1:1 allocation ratio to receive either active radiofrequency or sham radiofrequency, resulting in four groups of 16 participants each: (1) premenopausal + pelvic floor muscle training + active radiofrequency; (2) premenopausal + pelvic floor muscle training + sham radiofrequency; (3) menopausal + pelvic floor muscle training + active radiofrequency; and (4) menopausal + pelvic floor muscle training + sham radiofrequency. Randomization will be performed using simple random allocation through the Random.org platform. The allocation sequence will be generated before the start of the study and kept concealed by an independent researcher who will not be involved in participant assessments or intervention delivery. Participants and outcome assessors will be blinded to the radiofrequency intervention. The sham device will be identical in appearance, handling, and temperature recordings to the active device but will not emit radiofrequency energy. The therapist responsible for delivering the radiofrequency intervention will not participate in the outcome assessments. All participants will complete a 12-week pelvic floor muscle training program with electromyographic biofeedback, consisting of one supervised session per week at the Physical Therapy Clinic of the Pontifical Catholic University of Paraná and daily home-based training guided by a standardized instructional video. Supervised training will be performed using the Miolink electromyography system (Miotec, Brazil). During weeks 1 to 4, participants will perform three sets of 10 maximal voluntary contractions held for 5 seconds, followed by 10 rapid contractions, with a 1-minute rest interval between sets. During weeks 5 to 8, participants will perform five sets of the same protocol. During weeks 9 to 12, participants will perform four sets of 15 maximal voluntary contractions held for 5 seconds, followed by 15 rapid contractions, with a 1-minute rest interval between sets. Participants allocated to the active radiofrequency groups will receive five weekly treatment sessions using the Energy device (DGM Eletrônica Ltda, Brazil). The dispersive electrode will be positioned over the parasacral region, and the intracavitary electrode will be inserted into the vaginal canal. The applicator will be moved continuously over the regions corresponding to the 1 to 5 o'clock and 7 to 11 o'clock positions at a controlled speed of 100 beats per minute guided by a metronome. Radiofrequency energy will be delivered for 2 minutes in each region after tissue temperature reaches 42 °C. Participants allocated to the sham radiofrequency groups will receive five sessions with the same treatment frequency, duration, electrode positioning, and operational procedures as the active intervention, using an identical applicator that provides simulated temperature and treatment time recordings without emitting radiofrequency energy. Outcome assessments will be performed before the intervention, after 4 weeks, after 8 weeks, and at the end of the 12-week intervention

  pt-br

  As participantes elegíveis serão estratificadas de acordo com o estado menopausal (pré-menopausa ou menopausa) e, posteriormente, randomizadas em proporção 1:1 para receber radiofrequência ativa ou radiofrequência placebo, constituindo quatro grupos de 16 participantes cada: (1) pré-menopausa + treinamento da musculatura do assoalho pélvico + radiofrequência ativa; (2) pré-menopausa + treinamento da musculatura do assoalho pélvico + radiofrequência placebo; (3) menopausa + treinamento da musculatura do assoalho pélvico + radiofrequência ativa; e (4) menopausa + treinamento da musculatura do assoalho pélvico + radiofrequência placebo. A randomização será realizada por sorteio aleatório simples utilizando a plataforma Random.org. A sequência de alocação será gerada antes do início do estudo e mantida sob sigilo por um pesquisador independente, não envolvido na avaliação das participantes nem na aplicação das intervenções. O estudo adotará mascaramento das participantes e dos avaliadores em relação à intervenção com radiofrequência. O equipamento placebo apresentará aparência, manipulação e registros de temperatura idênticos ao equipamento ativo, porém sem emissão de energia de radiofrequência. O profissional responsável pela aplicação da radiofrequência não participará das avaliações. Todas as participantes realizarão um programa de treinamento da musculatura do assoalho pélvico com biofeedback eletromiográfico durante 12 semanas, composto por uma sessão supervisionada semanal na Clínica de Fisioterapia da Pontifícia Universidade Católica do Paraná e treinamento domiciliar diário orientado por vídeo padronizado. O treinamento supervisionado será realizado com o equipamento de eletromiografia Miolink (Miotec, Brasil). Nas semanas 1 a 4 serão realizadas três séries de 10 contrações voluntárias máximas sustentadas por cinco segundos, seguidas de 10 contrações rápidas, com intervalo de um minuto entre as séries. Nas semanas 5 a 8 serão realizadas cinco séries do mesmo protocolo. Nas semanas 9 a 12 serão realizadas quatro séries de 15 contrações voluntárias máximas sustentadas por cinco segundos, seguidas de 15 contrações rápidas, mantendo intervalo de um minuto entre as séries. As participantes alocadas nos grupos de radiofrequência ativa receberão cinco sessões, com frequência semanal, utilizando o equipamento Energy (DGM Eletrônica Ltda, Brasil). O eletrodo dispersivo será posicionado na região parassacral e o eletrodo intracavitário será introduzido no canal vaginal. A aplicação será realizada por deslizamento nas regiões correspondentes às posições de 1 a 5 horas e de 7 a 11 horas, com velocidade controlada de 100 batimentos por minuto por meio de metrônomo. A energia será aplicada durante dois minutos em cada região após a temperatura tecidual atingir 42 °C. As participantes alocadas nos grupos de radiofrequência placebo receberão cinco sessões com a mesma frequência, duração, posicionamento dos eletrodos e procedimentos operacionais da intervenção ativa, utilizando um aplicador idêntico que fornecerá registros simulados de temperatura e tempo de aplicação, sem emissão de energia de radiofrequência. As avaliações serão realizadas antes do início da intervenção, após quatro semanas, após oito semanas e ao final das 12 semanas de tratamento

• Descriptors:

  en

  E02.808 Radiofrequency Therapy

  pt-br

  E02.808 Terapia por Radiofrequência

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  64	F	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Cisgender women; aged 18 to 50 years; complaint of stress urinary incontinence; premenopausal or menopausal; menopause defined as the absence of menstruation for more than 12 consecutive months with no other apparent cause

  pt-br

  Mulheres cisgênero; idade entre 18 e 50 anos; queixa de incontinência urinária por esforço; pré-menopausa ou menopausa; menopausa definida como ausência de menstruação por mais de 12 meses consecutivos, sem outras causas aparentes

• Exclusion criteria:

  en

  Hormone supplementation within the previous 6 months; hormonal blockade; history of pelvic radiotherapy; previous pelvic surgery; recurrent urinary tract infection; known uterine fibroids; pelvic inflammatory disease (lichen sclerosus, candidiasis, or bacterial vaginosis); history of pelvic cancer; neurological disorders; pain preventing physical examination; pacemaker use; grade 3 or 4 pelvic organ prolapse; decompensated heart disease; cognitive impairment; pelvic floor physical therapy involving pelvic floor muscle training within the previous 12 months

  pt-br

  Suplementação hormonal nos últimos 6 meses; bloqueio hormonal; histórico de radioterapia na região pélvica; cirurgias pélvicas prévias; infecção urinária recorrente; miomas uterinos conhecidos; doença inflamatória pélvica (líquen, candidíase ou vaginose bacteriana); histórico de câncer na região pélvica; doenças neurológicas; dor que impeça a avaliação física; uso de marcapasso; prolapso de órgãos pélvicos graus 3 ou 4; doença cardíaca descompensada; déficit cognitivo; tratamento de fisioterapia pélvica com treino da musculatura do assoalho pélvico nos últimos 12 meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A reduction in stress urinary incontinence symptoms is expected, assessed using the International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF), comparing assessments performed before the intervention, after 4 weeks, after 8 weeks, and at the end of the 12-week intervention

  pt-br

  Espera-se observar redução dos sintomas de incontinência urinária por esforço, avaliada pelo Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência Urinária Versão Curta (International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form, ICIQ-SF), comparando as avaliações realizadas antes da intervenção, após 4 semanas, após 8 semanas e ao final de 12 semanas de tratamento

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement in pelvic floor muscle strength, endurance, repetitions, and fast contractions assessed using the PERFECT scheme is expected, comparing assessments performed before the intervention, after 4 weeks, after 8 weeks, and at the end of the 12-week intervention

  pt-br

  Espera-se observar melhora da força, resistência, número de repetições e contrações rápidas da musculatura do assoalho pélvico, avaliadas pelo esquema PERFECT, comparando as avaliações realizadas antes da intervenção, após 4 semanas, após 8 semanas e ao final de 12 semanas de tratamento

  en

  Improvement in sexual function assessed using the Female Sexual Function Index (FSFI) is expected, comparing assessments performed before the intervention, after 4 weeks, after 8 weeks, and at the end of the 12-week intervention

  pt-br

  Espera-se observar melhora da função sexual, avaliada pelo Índice de Função Sexual Feminina (Female Sexual Function Index, FSFI), comparando as avaliações realizadas antes da intervenção, após 4 semanas, após 8 semanas e ao final de 12 semanas de tratamento

  en

  A reduction in vaginal symptoms and improvement in quality of life related to pelvic floor disorders assessed using the International Consultation on Incontinence Questionnaire Vaginal Symptoms (ICIQ-VS) are expected, comparing assessments performed before the intervention, after 4 weeks, after 8 weeks, and at the end of the 12-week intervention

  pt-br

  Espera-se observar redução dos sintomas vaginais e melhora da qualidade de vida relacionada às disfunções do assoalho pélvico, avaliadas pelo Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência Sintomas Vaginais (International Consultation on Incontinence Questionnaire Vaginal Symptoms, ICIQ-VS), comparando as avaliações realizadas antes da intervenção, após 4 semanas, após 8 semanas e ao final de 12 semanas de tratamento

  en

  Changes in pelvic floor muscle electromyographic activity assessed by surface electromyography are expected, comparing assessments performed before the intervention, after 4 weeks, after 8 weeks, and at the end of the 12-week intervention

  pt-br

  Espera-se observar alterações na atividade eletromiográfica da musculatura do assoalho pélvico, avaliadas por eletromiografia de superfície, comparando as avaliações realizadas antes da intervenção, após 4 semanas, após 8 semanas e ao final de 12 semanas de tratamento

  en

  A reduction in bladder neck and urethral mobility assessed by translabial ultrasound is expected, comparing assessments performed before the intervention, after 4 weeks, after 8 weeks, and at the end of the 12-week intervention

  pt-br

  Espera-se observar redução da mobilidade do colo vesical e da uretra, avaliada por ultrassonografia translabial, comparando as avaliações realizadas antes da intervenção, após 4 semanas, após 8 semanas e ao final de 12 semanas de tratamento

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Emmanuel Souza da Rocha
  • • Address: Avenida Paraná, 133
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80035-130
  • Phone: +55(51)98032-3625
  • Email: emmanuel.srocha@pucpr.br
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Emmanuel Souza da Rocha
  • • Address: Avenida Paraná, 133
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80035-130
  • Phone: +55(51)98032-3625
  • Email: emmanuel.srocha@pucpr.br
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
   
• Site contact
  • Full name: Emmanuel Souza da Rocha
  • • Address: Avenida Paraná, 133
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80035-130
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  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
   

Additional links:

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