Public trial
RBR-72fpz2 General anesthesia compared to spinal anesthesia in patients undergoing vascular surgery on the legs: effects on the…
Date of registration: 09/18/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/18/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
General versus regional anesthesia in peripheral arterial surgery: effects on the incidence of postoperative pulmonary complications
pt-br
Anestesia geral versus regional em cirurgia arterial periférica: efeitos sobre a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias
Trial identification
- UTN code: U1111-1257-0401
-
Public title:
en
General anesthesia compared to spinal anesthesia in patients undergoing vascular surgery on the legs: effects on the frequency of respiratory complications after surgery
pt-br
Anestesia geral comparada a anestesia raquidiana em pacientes submetidos a cirurgia vascular nas pernas: efeitos sobre a frequência de complicações respiratórias após a cirurgia
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 95165518.6.0000.5327
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do parecer: 3.495.757
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
CAAE: 95165518.6.0000.5327
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Supporting source:
- Institution: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Health conditions
-
Health conditions:
en
Lung Diseases
pt-br
Pneumopatias
-
General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The study will be designed as a prospective clinical trial. Patients scheduled for lower limb arterial bypass surgery will be randomly allocated for treatment with spinal anesthesia associated with spontaneous ventilation (nasal cannula with supplemental oxygen - Group 1; 59 patients) or treatment with general anesthesia under controlled mechanical ventilation (tidal volume 6 to 8 ml / kg of the predicted body weight and PEEP of 5 cmH2O - Group 2; 59 patients).
pt-br
O estudo será delineado como um ensaio clínico prospectivo. Os pacientes agendados para a realização de revascularização de membros inferiores serão alocados aleatoriamente para tratamento com anestesia neuroaxial raquidiana associada a ventilação espontânea (óculos nasal com oxigênio suplementar - Grupo 1; 59 pacientes) ou tratamento com anestesia geral sob ventilação mecânica controlada (volume corrente de 6 a 8 ml/kg do peso presumido e PEEP de 5 cmH2O - Grupo 2; 59 pacientes).
-
Descriptors:
en
E01.370.386.700.660 Pulmonary Ventilation
pt-br
E01.370.386.700.660 Ventilação Pulmonar
es
E01.370.386.700.660 Ventilación Pulmonar
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/28/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 118 - 18 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
Adult patients ASA II to IV; age greater than 18 years; scheduled for arterial revascularization surgery on lower limbs.
pt-br
Pacientes adultos ASA II a IV; idade maior do que 18 anos; agendados para a realização de cirurgia de revascularização arterial em membros inferiores.
-
Exclusion criteria:
en
Patients with body mass index above 40 kg/m2; patients undergoing emergency surgery; history of pulmonary surgery; persistent hemodynamic instability in the preoperative period; history of asthma or chronic use of corticotherapy; history of neuromuscular disorder; history of use of anticoagulants or antiplatelet agents in the preoperative period
pt-br
Pacientes com índice de massa corpórea acima de 40 kg/m2; pacientes submetidos a cirurgias de emergência; história de cirurgia pulmonar; instabilidade hemodinâmica persistente no período pré-operatório; história de asma ou uso crônico de corticoterapia; história de distúrbio neuromuscular; história de uso de anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários no período pré-operatório
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Incidence of pulmonary complications (primary composite outcome: mild respiratory failure / hypoxemia, severe respiratory failure, suspected lung infection, atelectasis, acute lung injury, barotrauma, pulmonary infiltrate, pleural effusion, bronchospasm, cardiopulmonary edema, acute respiratory distress syndrome - ARDS), diagnosed up to 7 days postoperatively in patients undergoing lower limb bypass surgery, based on clinical and/or radiological diagnosis
pt-br
Incidência de complicações pulmonares (desfecho primário composto: insuficiência respiratória leve/hipoxemia, insuficiência respiratória grave, infecção pulmonar suspeita, atelectasia, lesão pulmonar aguda, barotrauma, infiltrado pulmonar, derrame pleural, broncoespasmo, edema cardiopulmonar, síndrome da angústia respiratória aguda – SARA), verificado em até 7 dias de pós-operatório em pacientes submetidos cirurgia de revascularização de membros inferiores, a partir de diagnóstico clínico e/ou radiológico
-
Secondary outcomes:
en
Incidence of cardiovascular complications (secondary outcome composed of coronary syndromes events, non-fatal infarction and / or cardiogenic shock), diagnosed within 7 days after surgery in patients undergoing lower limb bypass surgery, based on radiological and/or clinical diagnosis
pt-br
Incidência de complicações cardiovasculares (desfecho secundário composto de eventos síndromes coronarianas, infarto não-fatal e/ou choque cardiogênico), verificado em até 7 dias de pós-operatório em pacientes submetidos cirurgia de revascularização de membros inferiores, a partir de diagnóstico clínico e/ou radiológico
en
Incidence of hemodynamic complications (secondary outcome consisting of distributive shock or persistent hypotension requiring use of vasoactive drugs), diagnosed within 7 days after surgery in patients undergoing lower limb bypass surgery, based on radiological and/or clinical diagnosis
pt-br
Incidência de complicações hemodinâmicas (desfecho secundário composto por choque distributivo ou hipotensão persistente com necessidade de utilização de drogas vasoativas), verificado em até 7 dias de pós-operatório em pacientes submetidos cirurgia de revascularização de membros inferiores, a partir de diagnóstico clínico e/ou radiológico
en
Incidence of minor ventilatory complications related to the ventilation strategy (desaturation), assessed in the intraoperative period of patients undergoing lower limb bypass surgery, based on diagnosis by pulse oximetry
pt-br
Incidência de complicações ventilatórias menores relacionadas à estratégia de ventilação (dessaturação), avaliado no intraoperatório de pacientes submetidos cirurgia de revascularização de membros inferiores, a partir de diagnóstico por oximetria de pulso
en
Perioperative pulmonary, gasometric and inflammatory physiological parameters, evaluated in patients undergoing lower limb bypass surgery, assessed by laboratory tests
pt-br
Parâmetros fisiológicos pulmonares, gasométricos e inflamatórios, avaliados no perioperatório de pacientes submetidos cirurgia de revascularização de membros inferiores, avaliados através de exames laboratoriais
en
Hemodynamic parameters, evaluated in the perioperative period of patients undergoing lower limb bypass surgery, based on multiparametric monitoring
pt-br
Parâmetros hemodinâmicos, avaliados no perioperatório de pacientes submetidos cirurgia de revascularização de membros inferiores, a partir de monitorização multiparamétrica
en
Incidence of various extrapulmonary complications, in-hospital mortality, length of stay in the recovery room, and length of hospital stay, assessed in patients undergoing lower limb bypass surgery, based on clinical and laboratory diagnosis
pt-br
Incidência de complicações extrapulmonares diversas, mortalidade intra-hospitalar, tempo permanência na sala de recuperação pós-anestésica, e tempo de internação hospitalar, avaliados em pacientes submetidos cirurgia de revascularização de membros inferiores, a partir diagnóstico clínico e laboratorial
Contacts
-
Public contact
- Full name: André Prato Schmidt
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos 2350
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-903
- Phone: +55-51-996412212
- Email: apschmidtus@yahoo.com
- Affiliation: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Scientific contact
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Additional links:
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Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 235 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.