Public trial
RBR-729kr8x Mixing donor milk with expressed breast milk in premature newborns as a health promotion strategy.
Date of registration: 01/06/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/06/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Causes and effects of maternal microbiota at birth and newborn survival preterm infants: maternal and child health promotion strategies
pt-br
Causas e efeitos de microbiotas da mãe no nascimento e sobrevida de recém nascidos pré-termos: Estratégias de promoção de saúde materno-infantil
es
Causes and effects of maternal microbiota at birth and newborn survival preterm infants: maternal and child health promotion strategies
Trial identification
- UTN code: U111-12779597
-
Public title:
en
Mixing donor milk with expressed breast milk in premature newborns as a health promotion strategy.
pt-br
Mistura do leite de doadora com leite da mãe ordenhado em recém-nascidos prematuros como estratégia de promoção de saúde.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
41063520.4.0000.0121
Issuing authority: plataforma brasil
-
4.566.212
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina
-
41063520.4.0000.0121
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Maternidade Carmela Dutra
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa Ciência e Inovação do Estado de Santa Catarina, FAPESC
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
- Institution: Ministério da Saúde
Health conditions
-
Health conditions:
en
preterm baby
pt-br
prematuridade
-
General descriptors for health conditions:
en
M01.060.703 infant
pt-br
M01.060.703 lactente
-
Specific descriptors:
en
M01.060.703.520.520 preterm
pt-br
M01.060.703.520.520 prematuridade
Interventions
-
Interventions:
en
Raw milk will be collected from the mother herself and mixed with donor milk in a proportion of 10% of mother's milk and 90% donor's milk. This mixture will be placed in our own oven at 37 ° C for a period of 4 hours. Afterward, stored in a container in a refrigerator for up to 24 hours. A nutritional analysis (calories, amount of protein, and fat) of each inoculated milk, in addition to analysis microbiological. New Borns will be divided and randomized after birth in groups according to the predominant type of diet (> 95% of the total volume) in: Inoculated milk (LI), donor milk (LD), formula infant (FI) or breast milk (LM).
pt-br
Será coletado leite cru da própria mãe e misturado com leite de doadora em uma proporção de 10% leite da mãe e 90% do leite de doadora. Essa mistura será colocada em uma estufa própria a 37°C por um período de 4h. Após, guardado em recipiente em geladeira por um período de até 24h. Será feita uma análise nutricional (calorias, quantidade de proteínas e gordura) de cada leite inoculado, além de análise microbiológica. Os RNs serão randomizados após o nascimento e divididos em grupos de acordo com o tipo predominante de dieta (> 95% do volume total) em: Leite inoculado (LI) ou leite de doadora (LD), sendo que a amostra será composta por 40 recém-nascidos por grupo.
-
Descriptors:
en
G06.591.375 gastrointestinal microbiome
pt-br
G06.591.375 microbioma gastrointestinal
en
A12.200.467 human, milk
pt-br
A12.200.467 leite materno
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/03/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 24 W 32 W -
Inclusion criteria:
en
Newborns less than or equal to 32 weeks born in the Maternity Carmela Dutra - Florianópolis - Santa Catarina will be included
pt-br
Serão incluídos recém-nascidos menores ou igual a 32 semanas nascidos na Maternidade Carmela Dutra Florianópolis Santa Catarina
-
Exclusion criteria:
en
Newborns with congenital malformations will be excluded
pt-br
Serão excluídos recém-nascidos com malformações congênitas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prognostic Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Primary outcome: Number of days free from non-full enteral diet (DL-DNP). It is defined as full enteral diet (DP), 150 ml/kg/day. The primary outcome was chosen based on the DL-DNP calculation observed in the last 4 years in the data of the center where the study will be developed. In addition, it includes the incidence of mortality as it is well known that preterm infants <32 weeks have an important mortality rate in the first 15 days postpartum, so when determining DL-DNP in 15 days, we will also be considering mortality, a broad outcome used in the literature.
pt-br
Desfecho primário: Número de dias livres de dieta enteral não plena (DL-DNP). Se define como dieta enteral plena (DP), 150 ml/kg/dia. O desfecho primário foi escolhido baseado no cálculo de DL-DNP observado nos últimos 4 anos nos próprios dados do centro onde será desenvolvido o estudo. Além disso, ele inclui a incidência de mortalidade pois é bem conhecido que os RNPT <32semanas apresentam importante taxa de mortalidade nos primeiros 15 dias pós-parto, pelo que ao determinar DL-DNP em 15 dias, estaremos também considerando a mortalidade, desfecho amplamente usado na literatura.
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the occurence of Late sepsis
pt-br
Avaliar a ocorrência de Sepse tardia
en
To evaluate the occurence of enterocolitis
pt-br
Avaliar a ocorrência de enterocolite necrozante
en
To evaluate the need for respiratory support (mechanical ventilation)
pt-br
Avaliar a necessidade de suporte respiratório (ventilação mecânica)
en
To evaluate the number of days on full enteral diet
pt-br
Avaliar a ocorrência de de dias de dieta enteral plena
en
To evaluate the days of off parenteral nutrition
pt-br
Avaliar o numero de dias livres de nutrição parenteral
en
To evaluate the II SNAPPE prognostic index score
pt-br
Avaliar o score de índice prognóstico SNAPPE II
Contacts
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Public contact
- Full name: Thais Cristine Marques Sincero
-
- Address: Rua Amaro Antonio vieira
- City: Florianopolis / Brazil
- Zip code: 88034101
- Phone: +55 48 99987-3810
- Email: tsincero@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Scientific contact
- Full name: Carlos Rodrigo Zárate-Bladés
-
- Address: Rodovia Admar Gonzaga 1797
- City: Florianopolis / Brazil
- Zip code: 88034000
- Phone: +55-48-991831070
- Email: zarate.blades@ufsc.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
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Site contact
- Full name: Thaise Cristina Brancher Soncini
-
- Address: Rua irmã Bewarda, 208
- City: Florianopolis / Brazil
- Zip code: 88015-270
- Phone: +55-48-32517599
- Email: thaisesoncini@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.