RBR-729hxcd Organization of meal times and their effects on eating practices and body measurement patterns in physical exercise prac...

Date of registration: 06/04/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/04/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1306-1358

• Public title:

  en

  Organization of meal times and their effects on eating practices and body measurement patterns in physical exercise practitioners as strategies for nutritional care in a medium-sized municipality in the center-west region of brazil

  pt-br

  Organização dos horários das refeições e seus efeitos nas práticas alimentares e padrão das medidas corporais em praticantes de exercício físico como estratégias para atenção nutricional em município de médio porte da região centro oeste do brasil

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 76167123.4.0000.0164
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.683.753
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Catalão

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Catalão
• Secondary sponsor:
  • Institution: Secretaria Municipal de Esportes e Lazer de Catalão
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Catalão
  • Institution: Secretaria Municipal de Esportes e Lazer de Catalão

Health conditions

• Health conditions:

  en

  eating behavior; sleep

  pt-br

  Comportamento alimentar; sono

• General descriptors for health conditions:

  en

  G07.180.562.190 Circadian Rhythm

  pt-br

  G07.180.562.190 Ritmo Circadiano

• Specific descriptors:

  en

  F01.145.113.547 Feeding Behavior

  pt-br

  F01.145.113.547 comportamento alimentar

  en

  F02.830.855 Sleep

  pt-br

  F02.830.855 sono

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, open, two-arm clinical study (control group and intervention group). It will be conducted with adults of all genders, over 18 and under 60 years of age, who practice physical activity and are enrolled in the gym of the Municipal Sports and Leisure Department of Catalão/GO. The study will involve 110 participants who will be randomized into two groups: an intervention group with 55 participants and a control group with 55 participants. Participants must not be undergoing nutritional monitoring, must attend the gym more than 3 times a week, have a Body Mass Index (BMI) greater than 25 kg/m2 and be mentally and physically fit to take part in the research. Stage 1b: Recruitment - In week 1 (29/04/24 to 03/05/24) there will be meetings in the gym to present the research project (questionnaire completion time, nutritional monitoring, research stages, use of the actigraph) to the target audience (average time 30 minutes). Those who show an interest in taking part in the research and meet the inclusion criteria will be presented with the Informed Consent Form - ICF, which will be signed by the participant and the researcher in charge (with contact telephone number). After signing the ICF, the volunteer will receive a copy of the document and will make an appointment to be seen individually in the gym's physical space by the nutritionist in charge of the research, according to their availability at the time they attend the gym, so the participant will not leave their routine. In the ICF, the participant will receive information about the stages and instruments of the research, risks, benefits, rights and will provide their full name, CPF and contact telephone number. Stage 2: Week 3 (05/06/24 to 05/10/24), in order of scheduling, the volunteer will be seen individually in the private environment of the gym, in a room made available for the appointments, to fill out the pre-intervention printed questionnaire with an average response time of 40 minutes, on socioeconomic and demographic data (date of birth, biological sex, ethnicity, place of residence, occupation and state of health), biological sex, ethnicity, schooling, place of residence, occupation and marital status), information on health and lifestyle habits, sleep patterns, smoking, alcohol consumption, as well as questions on physical activity routines and dietary practices (chrononutrition profile). Anthropometric data will be collected: weight, height, waist circumference and skinfolds to calculate body mass index (BMI) and body fat percentage (%BF). The volunteers will then be randomly divided using randomizer software into a Control Group (CG) with 55 participants and an Intervention Group (IG) with 55 participants. Those allocated to the intervention group (IG) will be scheduled for their next appointment, and the volunteer will be informed via their contact telephone number. Stage 3a: Week 4 (13/05/24 to 17/05/24) - Intervention - GI participants will be seen by appointment according to their availability in the gym's physical space, adapting to their usual training schedules, and will receive an individualized diet plan drawn up according to the information collected in the questionnaires and sleep hygiene guidelines (printed material). The scheduled time will be 30 minutes per participant. At this point, all participants who agree to wear the Ez-rest watch for 7 days will be given instructions on how to use it and the smartwatch will be installed by previously trained staff who will place the watch on the participant's wrist and install the app on their cell phone. It must be returned at the next stage of the research. The Ez-rest watch (Mi Band 3) by Xiaomi®, model XMSH05HM, compatible with Android and iOS, with a high-resolution OLED display and 0.78" made in China, shows the heart rate record, monitors sleep, calories burned during the day or night. The data is monitored and controlled via the Mi Fit application installed on the cell phone. The battery life is approximately 20 days, so there is no need for the participant to recharge it, as they will only be wearing the watch for 7 days. Stage 3b: Week 8 (13/06/24 to 19/06/24), a new appointment will be made 30 days after the intervention to assess adherence to the plan and reinforce the guidelines (average time 15 minutes). At each intervention, the participant will sign an attendance register to prove their presence at the nutritional service. Stage 4: Week 14 (22/07/24 to 26/07/24) - At the end of the two months (60 days) the CG and IG participants will be invited and scheduled to complete the questionnaires and anthropometric assessments again. Participants allocated to the control group (CG) will receive their diet plan and sleep hygiene instructions at this time (average time 40 minutes).

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado de dois braços (grupo controle e grupo intervenção), aberto. Será conduzido com adultos de todos os gêneros, maiores de 18 e menores de 60 anos, praticantes de atividade física matriculados na academia da Secretaria Municipal de Esportes e Lazer de Catalão/GO. Participarão do estudo 110 participantes que serão randomizados em dois grupos, grupo intervenção com 55 participantes e grupo controle com 55 participantes. Os participantes não podem estar fazendo acompanhamento nutricional, deve frequentar a academia mais de 3 vezes na semana, ter Índice de Massa Corporal (IMC) maior que 25 kg/m2 e estar apto mentalmente e fisicamente para participar da pesquisa. Etapa 1b: Recrutamento – Na semana 1 (29/04/24 a 03/05/24) acontecerá as reuniões no ambiente da academia para apresentar a projeto de pesquisa (tempo de preenchimento de questionários, acompanhamento nutricional, etapas da pesquisa, uso do actígrafo) ao público-alvo (tempo médio de 30 minutos). Aqueles que demonstrarem interesse em participar da pesquisa e atenderem aos critérios de inclusão, será apresentado o Termo de consentimento livre e esclarecido - TCLE, que será assinado pelo participante e pela pesquisadora responsável (com telefone de contato), após assinar o TCLE o voluntário receberá uma cópia do documento e fará um agendamento para ser atendido individualmente no espaço físico da academia pela nutricionista responsável pela pesquisa de acordo com sua disponibilidade de horário que frequenta a academia, assim o participante não sairá de sua rotina. No TCLE o participante receberá informações sobre as etapas e instrumentos da pesquisa, riscos, benefícios, direitos e informará nome completo, CPF e telefone de contato. Etapa 2: Semana 3 (06/05/24 a 10/05/24), por ordem de agendamento o voluntário será atendido individualmente no ambiente privativo da academia, em uma sala disponibilizada para os atendimentos, para preenchimento do questionário impresso pré-intervenção com tempo médio de respostas de 40 minutos, sobre dados socioeconômicos e demográficos (data de nascimento, sexo biológico, etnia, escolaridade, local de residência, ocupação e estado civil), informações sobre saúde e hábitos de vida, padrão de sono, se fuma, se consome bebida alcóolica, além de questões sobre a rotina de atividade física, e práticas alimentares (perfil de crononutrição). Serão coletados dados antropométricos: peso, altura, circunferência da cintura e dobras cutâneas para cálculo do índice de massa corporal (IMC) e percentual de gordura corporal (%GC). Posteriormente os voluntários serão divididos randomicamente com uso de software randomizer, em Grupo Controle (GC) com 55 participantes e Grupo Intervenção (GI) com 55 participantes. Os alocados do grupo intervenção (GI) serão agendados para o próximo atendimento, o voluntário será informado através de seu telefone de contato. Etapa 3a: Semana 4 (13/05/24 a 17/05/24) - Intervenção - os participantes do GI serão atendidos de acordo com agendamento conforme suas disponibilidades no espaço físico da academia, adequando aos seus horários de treino habituais, receberão um plano alimentar individualizado elaborado de acordo com as informações coletadas nos questionários e orientações de higiene do sono (material impresso). O tempo previsto de atendimento será de 30 minutos por participante. Nesse momento todos os participantes que aceitarem utilizar o relógio Ez-rest por 7 dias receberá as orientações de uso e a instalação do smartwatch será realizada pela equipe previamente treinada para colocação do relógio no pulso do participante e instalação do aplicativo no celular. O mesmo deverá ser devolvido na próxima etapa da pesquisa. O relógio Ez-rest (Mi Band 3) da Xiaomi®, modelo XMSH05HM, compatível com Android e iOS, com display de OLED de alta de resolução e 0,78” fabricados na China, mostra o registro de frequência cardíaca, monitora o sono, as calorias gastas durante o dia ou noite. O acompanhamento e controle dos dados é através do aplicativo Mi Fit instalado no celular. A vida da bateria é de aproximadamente 20 dias, não havendo a necessidade do participante recarregar a mesma, pois utilizará o relógio por apenas 7 dias. Etapa 3b: Semana 8 (13/06/24 a 19/06/24), um novo agendamento será feito 30 dias após a intervenção para avaliar a adesão ao plano e reforçar as orientações (tempo médio de 15 minutos). Em cada intervenção o participante assinará uma lista de frequência que comprove sua presença no atendimento nutricional. Etapa 4: Semana 14 (22/07/24 a 26/07/24) - Ao final dos dois meses (60 dias) os participantes GC e GI serão convidados e agendados para responder novamente os questionários e realizar as avaliações antropométricas. Os participantes que forem alocados no grupo controle (GC) receberão nesse momento seu plano alimentar e orientações de higiene do sono (tempo médio de 40 minutos)

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício físico

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/29/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  110	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  All genders; enrolled at the gym; aged over 18 and under 60; not undergoing nutritional monitoring; attending the gym more than 3 times a week; having a BMI greater than 25 kg/m2; being mentally and physically fit to take part in the study

  pt-br

  Todos os gêneros; matriculados na academia; idade superior a 18 e inferior 60; não fazer acompanhamento nutricional; frequentar a academia mais de 3 vezes na semana; ter IMC maior que 25 kg/m2; estar apto mentalmente e fisicamente para participar da pesquisa

• Exclusion criteria:

  en

  Not doing physical activity; not showing up for orientation; not being able to wear a watch; not having a cell phone or the internet

  pt-br

  Não fazer atividade física; não comparecer para orientações; não puder usar o relógio; não possuir celular ou internet

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is hoped that through the information collected and analyzed after the intervention period, the results generated will portray the reality of these individuals' routine, demonstrating an improvement in lifestyle habits, sleep patterns and eating behavior management

  pt-br

  Espera-se que por meio das informações coletadas e analisadas após o período de intervenção, que os resultados gerados retratem a realidade da rotina desses indivíduos demonstrando melhora nos hábitos de vida, no padrão de sono e na gestão do comportamento alimentar

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Lucinete Nunes Mesquita
  • • Address: Rua 544, nº 71, Bairro Santa Cruz
    • City: Catalão / Brazil
    • Zip code: 75706-670
  • Phone: +55(64) 98442-9072
  • Email: marialucinete.nutri@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Catalão
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria Lucinete Nunes Mesquita
  • • Address: Rua 544, nº 71, Bairro Santa Cruz
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  • Phone: +55(64) 98442-9072
  • Email: marialucinete.nutri@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Catalão
   
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  • Affiliation: Universidade Federal de Catalão
   

Additional links:

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