RBR-728q3cp Patients with stains on hypomineralized tooth enamel

Date of registration: 08/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1281-1247

• Public title:

  en

  Patients with stains on hypomineralized tooth enamel

  pt-br

  Pacientes com manchas em esmalte dentário hipomineralizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 51204921.0.0000.5086
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.043.146
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da UFMA (Universidade Federal do Maranhão)

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Maranhão
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Maranhão
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Maranhão

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth Demineralization

  pt-br

  Hipomineralização Dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.650.800 Tooth Abnormalities

  pt-br

  C07.650.800 Anormalidades Dentárias

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.720 Tooth Demineralization

  pt-br

  C07.793.720 Hipomineralização Dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  Split-mouth test with a sample of 36 teeth. Experimental group: 18 teeth with HMI with dentin without previous cementation treatment. Control Group: 18 teeth with HMI with dentin previously sandblasted with 45S5 bioactive glass to cementation. Double-blind study where randomization will be performed through a specialized system and the details of patient allocation will be recorded on cards stored in opaque envelopes, sequentially numbered and sealed by a person blind to the conditions and who will not participate in other stages of the work. The operator will then have access to the envelope and the treatment to which the patient will be submitted (WITH or WITHOUT prior blasting in the preparation). The operator will perform the restorative procedure and its cementation without knowing whether or not the tooth has had previous treatment. Another examiner will evaluate the procedure.

  pt-br

  Ensaio do tipo boca-dividida com amostra de 36 dentes. Grupo experimental: 18 dentes com HMI com dentina sem prévio tratamento à cimentação. Grupo Controle: 18 dentes com HMI com dentina com prévio jateamento com vidro bioativo 45S5 à cimentação. Estudo duplo-cego onde a randomização será realizada através de um sistema especializado e os detalhes da alocação dos pacientes serão registrados em cartões armazenados em envelopes opacos, numerados sequencialmente e selados por uma pessoa cega às condições e que não participará de outras etapas do trabalho. O operador terá então acesso ao envelope e ao tratamento ao qual o paciente será submetido (COM ou SEM jateamento prévio no preparo). O operador fará o procedimento restaurador e sua cimentação sem saber se o dente teve ou não tratamento prévio. Um outro examinador, fará a avaliação do procediemento.

• Descriptors:

  en

  E05.170 Cementation

  pt-br

  E05.170 Cimentação

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	-	8 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over 8 years old; with erupted permanent molars; molars with HMI; deep cavities or unsatisfactory restorations; pulp vitality; without periodontal disease.

  pt-br

  Pacientes acima de 8 anos; com molares permanentes erupcionados; molares com HMI; cavidades profundas ou restaurações insatisfatórias; vitalidade pulpar; sem doença periodontal.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with periodontal disease; parafunctional habits; history of previous allergies to restorative materials; endodontic compromise; Do not sign the Term of Consent/assertion

  pt-br

  Pacientes com doença periodontal; hábitos parafuncionais; histórico de alergias prévias à materiais restauradores; comprometimento endodôntico; Não assinem o Termo de Concentimento/assertimento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the influence of blasting dentin with bioactive glass 45S5 on teeth with molar incisor hypomineralization prepared for indirect restorations using the clinical criterion for evaluation of direct and indirect restorations for International Dental Federation criteria

  pt-br

  Avaliar a influência do jateamento da dentina com vidro bioativo 45S5 em dentes com hipomineralização do molar incisivo preparados para restaurações indiretas por meio do critério clínico para avaliação de restaurações direta e indireta pelo critério da Federação Dentária Internacional

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Dyele Kalynne Costa da Silva
  • • Address: Avenida dos Portugueses 1966 Bacanga
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65080-805
  • Phone: 55(98)988680679
  • Email: dyele.odonto@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   
• Scientific contact
  • Full name: Dyele Kalynne Costa da Silva
  • • Address: Avenida dos Portugueses 1966 Bacanga
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65080-805
  • Phone: 55(98)988680679
  • Email: dyele.odonto@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   
• Site contact
  • Full name: Dyele Kalynne Costa da Silva
  • • Address: Avenida dos Portugueses 1966 Bacanga
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65080-805
  • Phone: 55(98)988680679
  • Email: dyele.odonto@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   

Additional links:

• Download in ICTRP format