Public trial
RBR-7279vnw SOLARIS: Treatment of vitamin B12 and D deficiency after Stomach Reduction surgery
Date of registration: 08/12/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/12/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Methylcobalamin and Cholecalciferol sublingual versus Hydroxocobalamin and Cholecalciferol in the treatment of vitamin B12 and D deficiency after Bariatric surgery (MECO-BARI): Phase III, multicenter, randomized, controlled, parallel, non-inferiority clinical trial. MECO-BARI (Methylcobalamin and Cholecalciferol in Post-Bariatric Deficiency)
pt-br
Mecobalamina e Colecalciferol sublinguais versus Hidroxocobalamina e Colecalciferol no tratamento da deficiência de vitamina B12 e D após cirurgia Bariátrica (MECO-BARI): Ensaio clínico fase III, multicêntrico, randomizado, controlado, paralelo, de não inferioridade. MECO-BARI (Methylcobalamin and Cholecalciferol in post-bariatric deficiency)
es
Methylcobalamin and Cholecalciferol sublingual versus Hydroxocobalamin and Cholecalciferol in the treatment of vitamin B12 and D deficiency after Bariatric surgery (MECO-BARI): Phase III, multicenter, randomized, controlled, parallel, non-inferiority clinical trial. MECO-BARI (Methylcobalamin and Cholecalciferol in Post-Bariatric Deficiency)
Trial identification
- UTN code: U1111-1337-3725
-
Public title:
en
SOLARIS: Treatment of vitamin B12 and D deficiency after Stomach Reduction surgery
pt-br
SOLARIS: Tratamento de deficiência de vitamina B12 e D após cirurgia de Redução do Estômago
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
88628925.3.0000.5201
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.002.122
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
88628925.3.0000.5201
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
Supporting source:
- Institution: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Health conditions
-
Health conditions:
en
vitamin D deficiency; vitamin B 12 Deficiency
pt-br
Deficiência de Vitamina D; Deficiência de Vitamina B 12
-
General descriptors for health conditions:
en
E02.650.500.062 Bariatric Surgery
pt-br
E02.650.500.062 Cirurgia Bariátrica
-
Specific descriptors:
en
C18.654.521.500.133.699.923 Vitamin B 12 Deficiency
pt-br
C18.654.521.500.133.699.923 Deficiência de Vitamina B 12
en
C18.654.521.500.133.770 vitamin D deficiency
pt-br
C18.654.521.500.133.770 Deficiência de Vitamina D
Interventions
-
Interventions:
en
The study will evaluate 154 adult participants with vitamin B12 and D deficiency following bariatric surgery, distributed in a 1:1 ratio through stratified block randomization according to the surgical modality (sleeve gastrectomy or Roux-en-Y gastric bypass) performed on the REDcap platform. This is an open-label clinical trial (without blinding). All participants in both groups will equally receive, continuously by oral route, 10 ml per day of the standard multivitamin Puravit Multi containing 750 mcg of vitamin A, 10 mcg of vitamin D3, 90 mg of vitamin C, 10 mg of vitamin E, 1.2 mg of vitamin B1, 1.3 mg of vitamin B2, 15 mg of micronutrient B3, 5 mg of vitamin B5, 2 mg of vitamin B6, 200 mcg of folic acid, and 6 mcg of vitamin B12. In the Experimental Group (77 participants), the treatment will be divided into two stages: in the Loading Phase, initiated at the baseline visit (D0), 1 sublingual tablet per day of the combination mecobalamin 1,000 mcg + cholecalciferol 7,000 IU will be administered until its complete dissolution, for 60 days; in the Maintenance Phase, initiated at the D60 visit, 1 sublingual tablet per day of mecobalamin 500 mcg + cholecalciferol 2,000 IU will be administered until complete dissolution, for an additional 90 days, completing 150 days of treatment. In the Active Control Group (77 participants), the treatment will also occur in two stages: in the Loading Phase, initiated at the baseline visit (D0), 1 intramuscular dose of hydroxocobalamin 5,000 mcg will be injected and the use of cholecalciferol 7,000 IU will be started, at 1 oral tablet per day for 60 days, with additional doses of 1 intramuscular dose of hydroxocobalamin 5,000 mcg injected at the follow-up visits D15 and D30; in the Maintenance Phase, initiated at the D60 visit, the treatment will proceed with the administration of cholecalciferol 2,000 IU, at 1 oral tablet per day for an additional 90 days (until completing 150 days of the study), associated with a single intramuscular dose of hydroxocobalamin 5,000 mcg injected at the D90 visit.
pt-br
O estudo avaliará 154 participantes adultos com deficiência de vitamina B12 e D após cirurgia bariátrica, distribuídos em uma razão de 1:1 por meio de randomização estratificada em blocos de acordo com a modalidade cirúrgica (gastrectomia vertical em manga ou bypass gástrico em Y de Roux) realizada na plataforma REDcap. Trata-se de um ensaio clínico aberto (sem mascaramento). Todos os participantes de ambos os grupos receberão igualmente, de forma contínua por via oral, 10 ml ao dia do polivitamínico padrão Puravit Multi contendo 750 mcg de vitamina A, 10 mcg de vitamina D3, 90 mg de vitamina C, 10 mg de vitamina E, 1,2 mg de vitamina B1, 1,3 mg de vitamina B2, 15 mg de micronutriente B3, 5 mg de vitamina B5, 2 mg de vitamina B6, 200 mcg de ácido fólico e 6 mcg de vitamina B12. No Grupo Experimental (77 participantes), o tratamento será dividido em duas etapas: na Fase de Ataque, iniciada na visita basal (D0), será administrado 1 comprimido sublingual ao dia da associação mecobalamina 1.000 mcg + colecalciferol 7.000 UI, até a sua total dissolução, por 60 dias; na Fase de Manutenção, iniciada na visita D60, será administrado 1 comprimido sublingual ao dia de mecobalamina 500 mcg + colecalciferol 2.000 UI, até a total dissolução, por mais 90 dias, completando 150 dias de tratamento. No Grupo Controle Ativo (77 participantes), o tratamento também ocorrerá em duas etapas: na Fase de Ataque, iniciada na visita basal (D0), será aplicada 1 dose intramuscular de hidroxocobalamina 5.000 mcg e iniciado o uso de colecalciferol 7.000 UI, sendo 1 comprimido por via oral ao dia por 60 dias, com doses adicionais de 1 dose intramuscular de hidroxocobalamina 5.000 mcg aplicadas nas visitas de acompanhamento D15 e D30; na Fase de Manutenção, iniciada na visita D60, o tratamento prosseguirá com a administração de colecalciferol 2.000 UI, sendo 1 comprimido por via oral ao dia por mais 90 dias (até completar 150 dias do estudo), associado a 1 dose única intramuscular de hidroxocobalamina 5.000 mcg aplicada na visita D90
-
Descriptors:
en
D03.383.129.578.840.437.777.560 Hydroxocobalamin
pt-br
D03.383.129.578.840.437.777.560 Hidroxocobalamina
en
D03.633.400.909.437.777 Vitamin B 12
pt-br
D03.633.400.909.437.777 Vitamina B 12
en
D04.210.500.247.222.159 Cholecalciferol
pt-br
D04.210.500.247.222.159 Colecalciferol
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/30/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 154 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adult participants older than 18 years of age; history of bariatric surgery; diagnosis of vitamin D deficiency with levels below 30 ng/mL; diagnosis of vitamin B12 deficiency with levels below 300 pg/mL; ability to provide informed consent and follow the study protocol guidelines
pt-br
Participantes adultos maiores de 18 anos; histórico de cirurgia bariátrica; diagnóstico de deficiência de vitamina D com níveis inferiores a 30 ng/mL; diagnóstico de deficiência de vitamina B12 com níveis inferiores a 300 pg/mL; capacidade de fornecer consentimento informado e seguir as orientações do protocolo do estudo
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant or lactating individuals; restrictions or contraindications for oral, sublingual, or intramuscular administration; recent history of drug or alcohol abuse in the past months; participation in other previous or concurrent clinical trials; known hypersensitivity to any of the components of the study formulas; specific renal conditions or severe renal impairment
pt-br
Gestantes ou lactantes; restrições ou contraindicações para administração por via oral, sublingual ou intramuscular; histórico recente de abuso de drogas ou álcool nos últimos meses; participação em outros ensaios clínicos prévios ou concomitantes; hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes das fórmulas do estudo; condições renais específicas ou insuficiência renal grave
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 N/A Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the percentage of patients who achieved therapeutic success in correcting vitamin deficiencies between the treatment groups after 150 days; verified by the method of laboratory analysis of blood samples; using as parameters serum levels of 25OHD greater than 30 ng/mL and vitamin B12 greater than 300 pg/mL to determine the comparative efficacy rate between the interventions
pt-br
Avaliar a porcentagem de pacientes que obtiveram sucesso terapêutico na correção das deficiências vitamínicas entre os grupos de tratamento após 150 dias; verificado pelo método de análise laboratorial de amostras de sangue; utilizando como parâmetros os níveis séricos de 25OHD maiores que 30 ng/mL e de vitamina B12 maiores que 300 pg/mL para determinar a taxa de eficácia comparativa entre as intervenções
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the percentage of patients who achieved therapeutic success during the loading and maintenance phases; verified by the method of laboratory analysis of blood samples; using as parameters serum levels of 25OHD greater than 30 ng/mL and vitamin B12 greater than 300 pg/mL measured after 60 days from the start of the study and after 150 days of the study
pt-br
Avaliar a porcentagem de pacientes que obtiveram sucesso terapêutico durante a fase de ataque e de manutenção; verificado pelo método de análise laboratorial de amostras de sangue; utilizando como parâmetros os níveis séricos de 25OHD maiores que 30 ng/mL e de vitamina B12 maiores que 300 pg/mL aferidos após 60 dias do início do estudo e após 150 dias do estudo
en
To evaluate the temporal evolution of vitamin concentrations throughout the treatment; verified by the method of blood biochemical assay; using as parameters the comparison of the mean difference in serum values of 25OHD and vitamin B12 obtained at baseline and after 30, 60, 90, and 150 days of intervention
pt-br
Avaliar a evolução temporal das concentrações vitamínicas ao longo do tratamento; verificado pelo método de dosagem bioquímica sanguínea; utilizando como parâmetros a comparação da diferença média dos valores séricos de 25OHD e vitamina B12 obtidos no basal e após 30, 60, 90 e 150 dias de intervenção
en
To evaluate patient perception and experience regarding the proposed treatment; verified through the method of administering a specific perception questionnaire after 150 days; using as parameters the mean score obtained for the items of ease of medication administration, pain or discomfort during administration, and intention to continue using the treatment
pt-br
Avaliar a percepção e a experiência do paciente em relação ao tratamento proposto; verificado por meio do método de aplicação de questionário específico de percepção após 150 dias; utilizando como parâmetros a média de pontuação obtida para os quesitos de facilidade na administração do medicamento, dor ou desconforto durante a administração e intenção de continuar utilizando o tratamento
en
To evaluate the evolution of peripheral neuropathy symptoms in the participants; verified through the method of administering the Michigan Neuropathy Screening Instrument symptom questionnaire; using as parameters the comparison between the mean score obtained at baseline (D0) and after the end of the study (D150)
pt-br
Avaliar a evolução de sintomas de neuropatia periférica nos participantes; verificado por meio do método de aplicação do questionário de sintomas Michigan Neuropathy Screening Instrument; utilizando como parâmetros a comparação entre a média da pontuação obtida no baseline (D0) e após o término do estudo (D150)
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
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Public contact
- Full name: Erico Higino de Carvalho
-
- Address: Rua dos Coelhos, 300
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50070-902
- Phone: +55(81)21224779
- Email: ericohc@hotmail.com
- Affiliation: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
Scientific contact
- Full name: Erico Higino de Carvalho
-
- Address: Rua dos Coelhos, 300
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50070-902
- Phone: +55(81)21224779
- Email: ericohc@hotmail.com
- Affiliation: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Site contact
- Full name: Erico Higino de Carvalho
-
- Address: Rua dos Coelhos, 300
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50070-902
- Phone: +55(81)21224779
- Email: ericohc@hotmail.com
- Affiliation: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18747.
Existem 9587 ensaios clínicos registrados.
Existem 5174 ensaios clínicos recrutando.
Existem 76 ensaios clínicos em análise.
Existem 6218 ensaios clínicos em rascunho.