RBR-7232nh6 Effect of brain and nerve electrical stimulation combined with exercise for back pain.

Date of registration: 08/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1344-5881

• Public title:

  en

  Effect of brain and nerve electrical stimulation combined with exercise for back pain.

  pt-br

  Efeito da estimulação elétrica no cérebro e nos nervos combinada a exercícios para dor nas costas.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 98851726.5.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.603.189
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Low Back Pain

  pt-br

  Dor lombar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612 pain

  pt-br

  C23.888.592.612 dor

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.107.400 Low Back Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.107.400 Dor Lombar

Interventions

• Interventions:

  en

  Randomized, placebo (sham)-controlled clinical trial with four parallel arms allocated in a 1:1:1:1 ratio, totaling 76 participants, 19 per group. The randomization sequence is electronically generated through the Randomizer.org platform by a researcher responsible for applying the interventions, who is not involved in outcome assessment. The study is double-blind, with participants and the outcome assessor kept blinded to group allocation. In Group 1, participants receive active transcranial direct current stimulation, with the anodal electrode positioned over the supplementary motor area identified using the 10-20 electroencephalography system, at an intensity of 2 mA for 20 minutes, associated with active peripheral electrical stimulation applied bilaterally over the external oblique muscle, at a frequency of 100 Hz, also for 20 minutes, and with segmental stabilization training, performed individually and supervised by a physical therapist, focusing on the coordinated recruitment of the abdominal wall muscles and the respiratory cycle. In Group 2, participants receive active transcranial direct current stimulation associated with sham peripheral electrical stimulation and the same segmental stabilization training. In Group 3, participants receive sham transcranial direct current stimulation associated with active peripheral electrical stimulation and the same segmental stabilization training. In Group 4, participants receive sham transcranial direct current stimulation associated with sham peripheral electrical stimulation and the same segmental stabilization training. All interventions take place over four weeks, with three weekly sessions of twenty minutes each.

  pt-br

  Ensaio clínico randomizado, controlado por placebo (sham), de quatro braços paralelos alocados na proporção 1:1:1:1, totalizando 76 participantes, 19 por grupo. A sequência de randomização é gerada eletronicamente pela plataforma Randomizer.org por um pesquisador responsável pela aplicação das intervenções, que não participa da avaliação dos desfechos. O estudo é duplo-cego, com participantes e avaliador de desfechos mantidos cegos quanto à alocação dos grupos. No grupo 1, os participantes recebem estimulação transcraniana por corrente contínua ativa, com eletrodo anódico posicionado sobre a área motora suplementar identificada pelo sistema 10-20 de eletroencefalografia, com intensidade de 2 mA durante 20 minutos, associada à estimulação elétrica periférica ativa aplicada bilateralmente sobre o músculo oblíquo externo, com frequência de 100 Hz, também durante 20 minutos, e ao treinamento de estabilização segmentar, realizado de forma individual e supervisionada por um fisioterapeuta, com foco no recrutamento coordenado dos músculos da parede abdominal e do ciclo respiratório. No grupo 2, os participantes recebem estimulação transcraniana por corrente contínua ativa associada à estimulação elétrica periférica simulada e ao mesmo treinamento de estabilização segmentar. No grupo 3, os participantes recebem estimulação transcraniana por corrente contínua simulada associada à estimulação elétrica periférica ativa e ao mesmo treinamento de estabilização segmentar. No grupo 4, os participantes recebem estimulação transcraniana por corrente contínua simulada associada à estimulação elétrica periférica simulada e ao mesmo treinamento de estabilização segmentar. Todas as intervenções ocorrem durante quatro semanas, com três sessões semanais de vinte minutos cada.

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  en

  E02.331 Electric Stimulation Therapy

  pt-br

  E02.331 Terapia por Estimulação Elétrica

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  76	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adults of both sexes; aged 18 years or older; nonspecific chronic low back pain; pain duration of 3 months or longer

  pt-br

  Adultos de ambos os sexos; idade igual ou superior a 18 anos; dor lombar crônica inespecífica; duração da dor igual ou superior a 3 meses

• Exclusion criteria:

  en

  Cranial metallic implants; history of seizures or epilepsy; spinal surgery within the past 6 months; neurological diseases; fibromyalgia; use of a pacemaker or other implanted devices; pregnancy; use of psychoactive drugs; excessive alcohol consumption

  pt-br

  Implantes metálicos no crânio; histórico de convulsões ou epilepsia; cirurgia de coluna há menos de 6 meses; doenças neurológicas; fibromialgia; uso de marcapasso ou outros dispositivos implantados; gravidez; uso de drogas psicoativas; uso excessivo de bebidas alcoólicas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess the intensity of low back pain. It will be verified using the Numeric Pain Rating Scale (0 to 10 points). A minimum reduction of 2 points on the Numeric Pain Rating Scale is expected in the groups receiving active transcranial direct current stimulation (tDCS) and/or active peripheral electrical stimulation (PES), compared to the sham group, at the post-intervention (T1), 1-month (T2), 3-month (T3), and 6-month (T4) time points

  pt-br

  Avaliar a intensidade da dor lombar. Será verificada por meio da Escala Numérica de Dor (0 a 10 pontos). Espera-se observar redução mínima de 2 pontos na Escala Numérica de Dor nos grupos submetidos à Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) e/ou Estimulação Elétrica Periférica (EEP) ativas, em comparação ao grupo sham, nos momentos pós-intervenção (T1), 1 mês (T2), 3 meses (T3) e 6 meses (T4)

• Secondary outcomes:

  en

  Assess low back pain across its sensory, affective, and evaluative dimensions. It will be verified using the McGill Pain Questionnaire (version validated by Menezes Costa et al., 2011). A statistically significant difference in the group×time interaction (p < 0.05) is expected, with lower scores in the groups receiving active transcranial direct current stimulation (tDCS) and/or active peripheral electrical stimulation (PES) compared to the sham group. Assess functional disability related to low back pain. It will be verified using the Roland-Morris Disability Questionnaire. A statistically significant difference in the group×time interaction (p < 0.05) is expected, with lower scores in the active groups compared to the sham group. Assess lower-limb functional performance. It will be verified using the 5-repetition sit-to-stand test (5R-STS), applied at T0, T1, and T2. A statistically significant difference in the group×time interaction (p < 0.05) is expected, with shorter execution time in the active groups compared to the sham group

  pt-br

  Avaliar a dor lombar sob os aspectos sensorial, afetivo e avaliativo. Será verificada por meio do Questionário de Dor McGill (versão validada por Menezes Costa et al., 2011). Espera-se observar diferença estatisticamente significativa na interação grupo×tempo (p < 0,05), com redução dos escores nos grupos submetidos à Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) e/ou Estimulação Elétrica Periférica (EEP) ativas em relação ao grupo sham. Avaliar a incapacidade funcional relacionada à dor lombar. Será verificada por meio do Questionário de Incapacidade Roland-Morris. Espera-se observar diferença estatisticamente significativa na interação grupo×tempo (p < 0,05), com redução dos escores nos grupos ativos em relação ao grupo sham. Avaliar o desempenho funcional dos membros inferiores. Será verificado por meio do teste de sentar e levantar de 5 repetições (5R-STS), aplicado em T0, T1 e T2. Espera-se observar diferença estatisticamente significativa na interação grupo×tempo (p < 0,05), com redução do tempo de execução nos grupos ativos em relação ao grupo sham

Contacts

• Public contact
  • Full name: Matheus Antunes Silvério Soares
  • • Address: Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 255
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55-11-910584041
  • Email: m.antunes@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
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Additional links:

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