RBR-6zvxsdb Effect of an intervention with Electrical Stimulation of the brain through the skull bones associated with Motor Exercis...

Date of registration: 10/21/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/21/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1310-5660

• Public title:

  en

  Effect of an intervention with Electrical Stimulation of the brain through the skull bones associated with Motor Exercises on motor symptoms in people with Parkinson's disease

  pt-br

  Efeito de uma intervenção com Estimulação Elétrica no cérebro através dos ossos do crânio associada com Exercícios Motores nos sintomas motores em pessoas com doença de Parkinson

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80596524.2.0000.5402
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.029.477
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Postural Balance; Locomotion; Motor Disorders; Parkinson's Disease

  pt-br

  Equilíbrio Postural; Locomoção; Transtornos Motores; Doença de Parkinson

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228 Central Nervous System Diseases

  pt-br

  C10.228 Doenças do Sistema Nervoso Central

• Specific descriptors:

  en

  G07.888.750.500 Postural Balance

  pt-br

  G07.888.750.500 Equilíbrio Postural

  en

  G07.568.500 Locomotion

  pt-br

  G07.568.500 Locomoção

  en

  F03.608 Motor Disorders

  pt-br

  F03.608 Transtornos Motores

  en

  G20 Parkinson's Disease

  pt-br

  G20 Doença de Parkinson

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, triple-blind, sham-controlled randomized controlled clinical study. Thirty-four individuals with Parkinson's disease (PD) will be randomly distributed (by a blinded assessor) into two groups (experimental and control groups). For randomization, a table of random numbers will be created (www.random.org) and allocation confidentiality will be maintained (through identical, opaque, and sealed envelopes containing the words “EG” and “CG”. Experimental group: 17 individuals with PD will participate in 10 intervention sessions that include anodal transcranial direct current stimulation (tDCS) with an intensity of 3 mA for 20 minutes (plus 30 seconds at the beginning and end of the stimulation period as an up and down ramp current) + 30 minutes of motor exercises (focused on locomotor and balance changes). Control group: 17 individuals with PD will participate in 10 intervention sessions that include anodal tDCS with an intensity of 3 mA for just 30 seconds between ramp-up and down periods (after the ramp-down, every second a brief pulse will be performed with a duration of 6 ms and an amplitude of 0.0012 mA - that is, insignificant compared to the real stimulation applied in the experimental group) + 30 minutes of motor exercises (focused on locomotor and balance changes). In both groups, tDCS will be applied while the individual remains seated in a chair. To perform tDCS, electrodes in sponges filled with saline solution (15 cm2) will be positioned on the individuals' scalp. tDCS will be applied simultaneously to the primary motor (M1) and prefrontal (PFC) cortices before the start of the motor exercise. For this, an anode electrode will be positioned at the Cz location (M1) and another anode electrode at the F3/F4 location (PFC) of the international 10-20 EEG system in the cerebral hemisphere most affected by PD. The cathode electrode will be positioned in the contralateral supraorbital region. Regarding motor exercises, both groups will perform 10 sessions with 30 minutes of exercises, including five minutes of warm-up (stretching for lower limbs), 20 minutes of the main part (exercises for locomotion and balance), and five minutes of calming down (stretching for upper limbs). Sessions with motor exercises combined with tDCS will be held twice a week on non-consecutive days. The 10 sessions will be distributed into 5 stages, with the progression of the main part of motor training in each stage. The progression of the main part of motor training will occur by increasing the challenge/complexity of balance tasks (Ex: change in support surface and visual condition) and by increasing the volume of mobility/locomotion exercises. In step 1, each exercise and mobility/locomotion will be performed for 50 s with a 50 s break. Progression will occur by increasing 5 s of execution and decreasing 5 s of interval in each stage, ending stage 5 with execution of 70 s and rest of 30 s. Balance exercises will always be performed for 60 s with a 40 s break between attempts. Each exercise will be performed twice in each session.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, triplo-cego e sham-controlado. Trinta e quatro indivíduos com doença de Parkinson (DP) serão distribuídos aleatoriamente (por um avaliador cego) em dois grupos (grupos experimental e controle). Para a randomização será realizada uma tabela de números aleatórios (www.random.org) e será mantido o sigilo de alocação (por meio de envelopes idênticos, opacos e lacrados contendo as palavras “GE” e "GC”. Grupo experimental: 17 indivíduos com DP participarão de 10 sessões de intervenção que compreende a realização de Estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) anódica com intensidade de 3 mA por 20 minutos (acrescidos de 30 segundos no início e no final do período de estimulação como rampa de subida e descida da corrente) + 30 minutos de exercícios motores (focados nas alterações locomotoras e do equilíbrio). Grupo controle: 17 indivíduos com DP participarão de 10 sessões de intervenção que compreende a realização de ETCC anódica com intensidade de 3 mA por apenas 30 segundos entre os períodos de rampa (após a rampa de descida da corrente, a cada segundo será realizado um breve pulso com duração de 6 ms e amplitude de 0,0012 mA - ou seja, insignificante perante a estimulação real aplicada no grupo experimental) + 30 minutos de exercícios motores (focados nas alterações locomotoras e do equilíbrio). Em ambos os grupos, a ETCC será aplicada enquanto o indivíduo permanece sentado em uma cadeira. Para a realização da ETCC, eletrodos em esponjas com solução salina (15 cm2) serão posicionados no escalpo dos indivíduos. A ETCC será aplicada simultaneamente nos córtices motor primário (M1) e pré-frontal (PFC) antes do início do exercício motor. Para isso, um eletrodo ânodo será posicionado na localização Cz (M1) e outro eletrodo ânodo na localização F3/F4 (PFC) do sistema internacional 10-20 de EEG no hemisfério cerebral mais afetado pela DP. O eletrodo cátodo será posicionado na região supraorbital contralateral. Em relação aos exercícios motores, ambos os grupos realizarão 10 sessões com 30 minutos de exercícios, sendo cinco minutos de aquecimento (alongamento para membros inferiores), 20 minutos de parte principal (exercícios para a locomoção e equilíbrio) e cinco minutos de volta à calma (alongamento para membros superiores). As sessões com exercícios motores combinados com a ETCC serão realizadas duas vezes por semana em dias não consecutivos. As 10 sessões serão distribuídas em 5 etapas, sendo que ocorrerá a progressão da parte principal do treinamento motor em cada etapa. A progressão da parte principal do treinamento motor ocorrerá pelo aumento no desafio/complexidade das tarefas de equilíbrio (Ex: mudança na superfície de apoio e condição visual) e pelo aumento do volume dos exercícios de mobilidade/locomoção. Na etapa 1, cada exercício e mobilidade/locomoção será executado durante 50 s com intervalo de 50 s. A progressão ocorrerá pelo aumento de 5 s de execução e diminuição de 5 s de intervalo em cada etapa, finalizando a etapa 5 com execução de 70 s e descanso de 30s. Já os exercícios de equilíbrio serão sempre executados durante 60 s com 40 s de intervalo entre as tentativas. Cada exercício será realizado duas vezes em cada sessão.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  34	-	50 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals with Parkinson's Disease; of both sexes; they must have the disease diagnosed by doctors following the criteria determined by the London Brain Bank; age equal to or greater than 50 years; and present independent locomotion (without assistance from people or use of auxiliary devices)

  pt-br

  Indivíduos com Doença de Parkinson; de ambos os sexos; deverão ter diagnóstico da doença realizado por médicos seguindo os critérios determinados pelo Banco de Cérebro de Londres; idade igual ou maior a 50 anos; e apresentar locomoção independente (sem auxílio de pessoas ou uso de dispositivo auxiliares)

• Exclusion criteria:

  en

  Staging greater than 3 on the Hoehn & Yahr scale; orthopedic and vision problems that make it impossible to comply with the experimental protocol; presence of another neurological disease, in addition to Parkinson's Disease (PD); indicative of cognitive decline (score less than 24 on the Mini Mental State Examination - MMSE); individuals at risk of receiving Transcranial Direct Current Stimulation - tDCS (e.g., neural implants, individuals with deep brain stimulation implants, pacemaker, history of seizures and epilepsy); have uncontrolled diseases (e.g. high blood pressure and diabetes); experience intense pain or discomfort that makes it impossible and difficult to perform motor exercises; and not understanding the motor exercises proposed in the intervention

  pt-br

  Estadiamento superior a 3 na escala de Hoehn & Yahr; problemas ortopédicos e de visão que impossibilitem o cumprimento do protocolo experimental; presença de outra doença neurológica, além da Doença de Parkinson (DP); indicativo de declínio cognitivo (escore menor que 24 no Mini Exame do Estado Mental - MEEM); indivíduos com risco de receber a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua - ETCC (Ex: implantes neurais, indivíduos com implantes de estimulação profunda do cérebro, marca-passo, histórico de convulsões e epilepsia); apresentar doenças não controladas (Ex: hipertensão arterial e diabetes); sentir dor ou desconforto intenso que impossibilite e dificulte a realização dos exercícios motores; e não entender os exercícios motores propostos na intervenção

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that multiple sessions of tDCS combined with motor exercises will improve gait control by decreasing the stride length variability.

  pt-br

  Espera-se encontrar que múltiplas sessões da ETCC combinada com exercícios motores melhore o controle do andar observada pela diminuição na variabilidade da duração da passada.

  en

  It is expected that multiple sessions of tDCS combined with motor exercises improve postural control observed by the reduction in the root mean square (RMS) of body sway in the anteroposterior direction

  pt-br

  Espera-se encontrar que múltiplas sessões da ETCC combinada com exercícios motores melhore o controle postural observada pela diminuição do root mean square (RMS) da oscilação corporal no sentido anteroposterior

  en

  It is expected that multiple sessions of tDCS combined with motor exercises will improve functional mobility observed by decreasing the time to complete the Timed Up and Go test (TUG)

  pt-br

  Espera-se encontrar que múltiplas sessões da ETCC combinada com exercícios motores melhore a mobilidade funcional observada pela diminuição no tempo para completar o Timed Up and Go test (TUG)

  en

  It is expected that multiple sessions of tDCS combined with motor exercises will improve balance as observed by the increase in the MiniBEST-Test score.

  pt-br

  Espera-se encontrar que múltiplas sessões da ETCC combinada com exercícios motores melhore o equilíbrio observada pelo aumento na pontuação no MiniBEST-Test

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that multiple sessions of tDCS combined with motor exercises improve gait control observed by modulation in the spatio-temporal gait variables (gait speed, stride length and duration, cadence, swing time and time in double support and variability the length of the stride).

  pt-br

  Espera-se encontrar que múltiplas sessões da ETCC combinada com exercícios motores melhore o controle do andar observada pela modulação nas variáveis espaço-temporais do andar (velocidade do andar, comprimento e duração da passada, cadência, tempo de balanço e tempo em duplo apoio e variabilidade da duração da passada).

  en

  It is expected that multiple sessions of tDCS combined with motor exercises will improve postural control observed by the decrease in RMS in the medio-lateral direction, in the speed of body sway in the anteroposterior and medio-lateral directions, in the area and in the range of body sway

  pt-br

  Espera-se encontrar que múltiplas sessões da ETCC combinada com exercícios motores melhore o controle postural observada pela diminuição no RMS no sentido médio-lateral, na velocidade da oscilação corporal no sentido anteroposterior e médio-lateral, na área e na amplitude da oscilação corporal

  en

  It is expected that multiple sessions of tDCS combined with motor exercises will increase the activity of the prefrontal and primary motor cortices during walking and balance control.

  pt-br

  Espera-se encontrar que múltiplas sessões da ETCC combinada com exercícios motores aumente a atividade dos córtices pré-frontal e motor primário durante a realização do andar e do controle do equilíbrio

Contacts

• Public contact
  • Full name: Victor Spiandor Beretta
  • • Address: Rua Roberto Simonsen, 305
    • City: Presidente Prudente / Brazil
    • Zip code: 19060-900
  • Phone: +55(18)32295715
  • Email: victor.beretta@unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista (UNESP), Faculdade de Ciências e Tecnologia (FCT)
   
• Scientific contact
  • Full name: Victor Spiandor Beretta
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  • Email: victor.beretta@unesp.br
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  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista (UNESP), Faculdade de Ciências e Tecnologia (FCT)
   

Additional links:

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