Public trial
RBR-6ztyb7 Effect of Probiotic consumption in individuals with Heart Diseases
Date of registration: 02/20/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/22/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Probiotic supplementation in individuals with Cardiovascular Diseases
pt-br
Efeito da suplementação de Probióticos em indivíduos com Doenças Cardiovasculares
es
Efecto de la suplementación con Probióticos en personas con Enfermedades Cardiovasculares
Trial identification
- UTN code: U1111-1247-1608
-
Public title:
en
Effect of Probiotic consumption in individuals with Heart Diseases
pt-br
Efeito do consumo de Probióticos em pessoas com Doenças do Coração
es
Efecto del consumo de Probióticos en personas con Enfermedades Cardíacas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
16691419.7.0000.5160
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.951.214
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal da Grande Dourados
-
16691419.7.0000.5160
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Grande Dourados
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal da Grande Dourados - UFGD
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Grande Dourados
- Institution: Universidade Federal da Grande Dourados - UFGD
Health conditions
-
Health conditions:
en
Myocardial Infarction
pt-br
Infarto agudo do miocárdio
es
Infarto agudo del miocardio
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
-
Specific descriptors:
en
I21 Acute myocardial infarction
pt-br
I21 Infarto agudo do miocárdio
es
I21 Infarto agudo del miocardio
Interventions
-
Interventions:
en
Randomized, placebo-controlled, triple-blind clinical trial to be conducted at the Hospital Evangélico Sr. e Sra. Goldsby King, Dourados, MS. The study sample will consist of adults and elderly individuals with cardiovascular diseases treated in the hospital. The study will consist of three experimental moments: M0 - baseline moment, beginning of supplementation; M1 - intermediate moment, 30 days after supplementation; M2 - final moment, 90 days after supplementation. The supplements and placebo will be pre-packaged in opaque sachets/bottles and sealed by the supplier and coded only with random numbers corresponding to the randomization list, being identical in physical appearance, flavor and color. Experimental group: Adults and elderly individuals (≥ 20 years), of both sexes, who underwent myocardial revascularization after acute myocardial infarction (AMI) due to atherothrombotic coronary artery disease (CAD), with ST-segment elevation. They will receive a daily sachet of probiotics (Lacticaseibacillus paracasei CCT 7861, Lacticaseibacillus rhamnosus CCT 7863, Lacticaseibacillus acidophilus CCT 7947 e Bifidobacterium lactis CCT 7858) accompanied by 100 mL of water. Control group: Adult and elderly individuals of both sexes admitted for the treatment of cardiovascular diseases will receive a daily maltodextrin sachet accompanied by 100 mL of water. They will receive a daily sachet of maltodextrin, accompanied by 100 mL of water. The sample size will be 336 participants
pt-br
Ensaio clínico randomizado, placebo-controlado, triplo cego, a ser realizado no Hospital Evangélico Sr. e Sra. Goldsby King, Dourados, MS. A amostra do estudo será constituída por indivíduos adultos e idosos com doenças cardiovasculares assistidos no hospital. O estudo constará de três momentos experimentais: M0 - momento basal, início da suplementação; M1 - Momento intermediário, 30 dias após a suplementação; M2 – momento final, 90 dias após a suplementação. Os suplementos e o placebo serão pré-embalados em sachês/garrafas opacos e fechados pelo fornecedor e codificados apenas com números aleatórios correspondentes à lista de randomização, sendo idênticos em aparência física, sabor e cor. Grupo experimental: Adultos e idosos (≥ 20 anos), de ambos os sexos, submetidos a revascularização miocárdica após o infarto agudo do miocárdio (IAM) por doença arterial coronariana (CAD) aterotrombótica, com supradesnível do segmento ST. Eles receberão um sachê diário de probióticos (Lacticaseibacillus paracasei CCT 7861, Lacticaseibacillus rhamnosus CCT 7863, Lacticaseibacillus acidophilus CCT 7947 e Bifidobacterium lactis CCT 7858), acompanhado por 100 mL de água. Grupo controle: Adultos e idosos (≥ 20 anos), de ambos os sexos, submetidos a revascularização miocárdica após o infarto agudo do miocárdio (IAM) por doença arterial coronariana (CAD) aterotrombótica, com supradesnível do segmento ST. Eles receberão um sachê diário de maltodextrina, acompanhado por 100 mL de água. O tamanho da amostra será de 336 participantes
es
Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y triple ciego, que se realizará en el Hospital Evangélico Sr. y Sra. Goldsby King, Dourados, MS. La muestra del estudio estará compuesta por adultos y ancianos con enfermedades cardiovasculares hospitalizados. El estudio constará de tres momentos experimentales: M0 (momento basal, inicio de la suplementación); M1 (momento intermedio, 30 días después de la suplementación); M2 (momento final, 90 días después de la suplementación). Los suplementos y el placebo se envasarán previamente en sobres o frascos opacos, sellados por el proveedor y codificados únicamente con números aleatorios correspondientes a la lista de aleatorización, siendo idénticos en apariencia, sabor y color. Grupo experimental: Adultos y ancianos (≥ 20 años), de ambos sexos, sometidos a revascularización miocárdica tras un infarto agudo de miocardio (IAM) debido a enfermedad coronaria aterotrombótica (EAC) con elevación del segmento ST. Recibirán un sobre diario de probióticos (Lacticaseibacillus paracasei CCT 7861, Lacticaseibacillus rhamnosus CCT 7863, Lacticaseibacillus acidophilus CCT 7947 y Bifidobacterium lactis CCT 7858), acompañado de 100 ml de agua. Grupo control: Adultos y ancianos (≥ 20 años), de ambos sexos, sometidos a revascularización miocárdica tras un infarto agudo de miocardio (IAM) debido a enfermedad coronaria aterotrombótica (EAC) con elevación del segmento ST. Recibirán un sobre diario de maltodextrina, acompañado de 100 ml de agua. El tamaño de la muestra será de 336 participantes
-
Descriptors:
en
G07.203.300.456.500 Probiotics
pt-br
G07.203.300.456.500 Probióticos
es
G07.203.300.456.500 Probióticos
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais
es
G07.203.300.456 Suplementos Dietéticos
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 336 - 20 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Volunteers aged 20 or over; both sexes; undergoing Myocardial Revascularization for Atherothrombotic Coronary Artery Disease
pt-br
Voluntários com idade maior ou igual a 20 anos; ambos os sexos; submetidos à Revascularização Miocárdica por Doença Arterial Coronariana Aterotrombótica
es
Voluntarios mayores de 20 años; de ambos sexos; sometidos a Revascularización Miocárdica por Enfermedad Coronaria Aterotrombótica
-
Exclusion criteria:
en
Previous gastrointestinal diseases; Chronic kidney disease on dialysis; food intolerances or food allergies; alcohol or illicit drug addiction; current or previous use (up to three months) of antibiotics, laxatives and appetite suppressants; regular use of antispasmodics or antacids; current or previous use (up to three months) of dietary fiber modules, prebiotics, probiotics, synbiotics or products enriched with these ingredients; present intolerance to prebiotics, probiotics, synbiotics; pregnant or lactating women; current follow up of unusual diets (vegetarian, paleolithic, gluten free, lactose free, macrobiotic); indigenous people
pt-br
Doenças gastrointestinais prévias; Doença renal crônica em diálise; intolerâncias e alergias alimentares; dependência alcoólica ou de drogas ilícitas; uso atual ou prévio (até três meses) de antibióticos, laxativos e inibidores de apetite; uso regular de antiespasmódicos ou antiácidos; uso atual ou prévio (até três meses) de módulos de fibras alimentares, prebióticos, probióticos, simbióticos ou produtos enriquecidos com estes ingredientes; apresentar intolerância a prebióticos, probióticos, simbióticos; grávidas ou lactantes; seguimento atual de dietas não usuais (vegetarianos, paleolítico, sem glúten, sem lactose, macrobiótica); indígenas
es
Enfermedades gastrointestinales previas; Enfermedad renal crónica en diálisis; intolerancias y alergias alimentarias; dependencia del alcohol o drogas ilícitas; uso actual o previo (hasta tres meses) de antibióticos, laxantes y supresores del apetito; uso regular de antiespasmódicos o antiácidos; uso actual o anterior (hasta tres meses) de módulos de fibra dietética, prebióticos, probióticos, simbióticos o productos enriquecidos con estos ingredientes; presenta intolerancia a prebióticos, probióticos, simbióticos; mujeres embarazadas o lactantes; adherencia actual a dietas inusuales (vegetariana, paleolítica, sin gluten, sin lactosa, macrobiótica); indígena
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Reduction in C-reactive protein concentrations, verified by laboratory determination of this marker in blood plasma before (baseline) and after 90 days of supplementation (final). The average C-reactive protein concentrations in the intervention group will be compared with the control group
pt-br
Redução nas concentrações da proteína C-reativa, verificado por meio da determinação laboratorial deste marcador no plasma sanguíneo antes (basal) e 90 dias de suplementação (final). A média das concentrações de proteína C-reativa no grupo intervenção será comparada com o grupo controle
es
Reducción de las concentraciones de proteína C reactiva, verificada mediante la determinación de laboratorio de este marcador en plasma sanguíneo antes (inicial) y a los 90 días de la suplementación (final). Las concentraciones medias de proteína C reactiva del grupo de intervención se compararán con las del grupo control
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Secondary outcomes:
en
Biochemical tests related to lipid profile and glycemic homeostasis (total cholesterol, LDL-c, HDL-c, triglycerides, fasting blood glucose), inflammation (C-reactive protein, cytokines, lipopolysaccharides), anthropometric indicators (adductor pollicis muscle thickness, body mass index, skinfolds, body circumferences and related indices), muscle stregth, gastrointestinal symptoms, and symptoms of depression and anxiety
pt-br
Exames bioquímicos relacionados ao perfil lipídico e homeostase glicêmica (colesterol total, LDL-c, HDL-c, triglicerídeos, glicemia de jejum), inflamação (proteína C reativa, citocinas, lipopolissacarídeos), indicadores antropométricos (espessura do músculo adutor do polegar, índice de massa corporal, dobras cutâneas, circunferências corporais e índices relacionados), força muscular, sintomas gastrointestinais e sintomas de depressão e ansiedade
es
Pruebas bioquímicas relacionadas con el perfil lipídico y la homeostasis glucémica (colesterol total, LDL-c, HDL-c, triglicéridos, glucosa en ayunas), inflamación (proteína C reactiva, citocinas, lipopolisacáridos), indicadores antropométricos (grosor del músculo aductor del pulgar, índice de masa corporal, pliegues cutáneos, circunferencias corporales e índices relacionados), fuerza muscular, síntomas gastrointestinales y síntomas de depresión y ansiedad
Contacts
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Public contact
- Full name: Ricardo Fernandes
-
- Address: Rodovia Dourados-Itahum, Km 12 - Unidade II
- City: Dourados / Brazil
- Zip code: 79803-010
- Phone: +55 (67) 3410-2320
- Email: ricardofernandes@ufgd.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal da Grande Dourados - UFGD
-
Scientific contact
- Full name: Ricardo Fernandes
-
- Address: Rodovia Dourados-Itahum, Km 12 - Unidade II
- City: Dourados / Brazil
- Zip code: 79803-010
- Phone: +55 (67) 3410-2320
- Email: ricardofernandes@ufgd.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal da Grande Dourados - UFGD
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Site contact
- Full name: Ricardo Fernandes
-
- Address: Rodovia Dourados-Itahum, Km 12 - Unidade II
- City: Dourados / Brazil
- Zip code: 79803-010
- Phone: +55 (67) 3410-2320
- Email: ricardofernandes@ufgd.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal da Grande Dourados - UFGD
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.