RBR-6ztyb7 Effect of Probiotic Consumption in individuals with Heart Diseases

Date of registration: 02/20/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/29/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1247-1608

• Public title:

  en

  Effect of Probiotic Consumption in individuals with Heart Diseases

  pt-br

  Efeito do Consumo de Probióticos em indivíduos com Doenças do Coração

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 16691419.7.0000.5160
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 3.480.406
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo seres humanos da Universidade Federal da Grande Dourados
  • Número do Parecer da Emenda ao CEP: 3.951.214
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo seres humanos da Universidade Federal da Grande Dourados

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal da Grande Dourados - UFGD
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal da Grande Dourados - UFGD
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal da Grande Dourados - UFGD

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hypertensive heart disease; Congestive heart failure; Cardiac arrhythmia, unspecified; Ischaemic heart diseases; Myocardial Infarction; Multiple valve diseases

  pt-br

  Doença cardíaca hipertensiva; Insuficiência cardíaca congestiva; Arritmia cardíaca não especificada; Doenças isquêmicas do coração; Infarto agudo do miocárdio; Doenças de múltiplas valvas

• General descriptors for health conditions:

  en

  I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system

  pt-br

  I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group 1: 56 adult and elderly individuals of both sexes hospitalized for the treatment of cardiovascular diseases will receive a daily sachet of probiotics (Lactobacillus paracasei, Streptococcus termophilus, Saccharomyces boulardii and Bifidobacterium lactis) accompanied by 100 mL of water. Control group 1: 56 adult and elderly individuals of both sexes admitted for the treatment of cardiovascular diseases will receive a daily maltodextrin sachet accompanied by 100 mL of water. Experimental group 2: 56 adult and elderly individuals of both sexes undergoing outpatient treatment for cardiovascular diseases will receive a daily sachet of probiotics (Lactobacillus paracasei, Streptococcus termophilus, Saccharomyces boulardii and Bifidobacterium lactis) accompanied by 100 mL of water. Control group 2: 56 adult and elderly individuals of both sexes undergoing outpatient treatment for cardiovascular diseases will receive a daily maltodextrin sachet accompanied by 100 mL of water.

  pt-br

  Grupo experimental 1: 56 indivíduos adultos e idosos de ambos os sexos internados para tratamento de doenças cardiovasculares receberão um sachê diário de probióticos (Lactobacillus paracasei, Streptococcus termophilus, Saccharomyces boulardii e Bifidobacterium lactis) acompanhado de 100 mL de água. Grupo controle 1: 56 indivíduos adultos e idosos de ambos os sexos internados para tratamento de doenças cardiovasculares receberão um sachê diário de maltodextrina acompanhado de 100 mL de água. Grupo experimental 2: 56 indivíduos adultos e idosos de ambos os sexos em tratamento ambulatorial de doenças cardiovasculares receberão um sachê diário de probióticos (Lactobacillus paracasei, Streptococcus termophilus, Saccharomyces boulardii e Bifidobacterium lactis) acompanhado de 100 mL de água. Grupo controle 2: 56 indivíduos adultos e idosos de ambos os sexos em tratamento ambulatorial de doenças cardiovasculares receberão um sachê diário de maltodextrina acompanhado de 100 mL de água.

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456.500 Probiotics

  pt-br

  G07.203.300.456.500 Probióticos

  es

  G07.203.300.456.500 Probióticos

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais

  es

  G07.203.300.456 Suplementos Dietéticos

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 02/28/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  224	-	20 -	90 -

• Inclusion criteria:

  en

  Adult and elderly volunteers; both sexes; undergoing clinical or surgical treatment for cardiovascular disease.

  pt-br

  Voluntários adultos e idosos; ambos os sexos; em tratamento clínico ou cirúrgico para doença cardiovascular.

• Exclusion criteria:

  en

  Previous gastrointestinal diseases; Chronic kidney disease on dialysis; Food intolerances or food allergies; Alcohol or illicit drug addiction; Current or previous use (up to three months) of antibiotics, laxatives and appetite suppressants; Regular use of antispasmodics or antacids; Current or previous use (up to three months) of dietary fiber modules, prebiotics, probiotics, synbiotics or products enriched with these ingredients; Present intolerance to prebiotics, probiotics, synbiotics; Pregnant or lactating women; Current follow-up of unusual diets (vegetarian, paleolithic, gluten-free, lactose-free, macrobiotic); Indigenous people.

  pt-br

  Doenças gastrointestinais prévias; Doença renal crônica em diálise; Intolerâncias e alergias alimentares; Dependência alcoólica ou de drogas ilícitas; Uso atual ou prévio (até três meses) de antibióticos, laxativos e inibidores de apetite; Uso regular de antiespasmódicos ou antiácidos; Uso atual ou prévio (até três meses) de módulos de fibras alimentares, prebióticos, probióticos, simbióticos ou produtos enriquecidos com estes ingredientes; Apresentar intolerância a prebióticos, probióticos, simbióticos; Grávidas ou lactantes; Seguimento atual de dietas não usuais (vegetarianos, paleolítico, sem glúten, sem lactose, macrobiótica); Indígenas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction in C-reactive protein concentrations, verified by laboratory determination of this marker in blood plasma before (baseline) and after 30 and 90 days of supplementation (final). The average C-reactive protein concentrations in the intervention group will be compared with the control group.

  pt-br

  Redução nas concentrações da proteína C-reativa, verificado por meio da determinação laboratorial deste marcador no plasma sanguíneo antes (basal), 30 e 90 dias de suplementação (final). A média das concentrações de proteína C-reativa no grupo intervenção será comparada com o grupo controle.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcomes 1: Reduction in concentrations of biochemical indicators of nutritional status (urea, creatinine, uric acid, sodium, total cholesterol, LDL-cholesterol, triglycerides, fasting glycemia, glycated hemoglobin, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) and phosphorus), verified by laboratory determination of these blood markers before (baseline), 30 days (intermediate), and after 90 days of supplementation (final). The average concentrations of each indicator in the intervention group will be compared with the control group.

  pt-br

  Desfechos esperados 1: Redução nas concentrações de indicadores bioquímicos do estado nutricional (ureia, creatinina, ácido úrico, sódio, colesterol total, LDL-colesterol, triglicerídeos, glicemia de jejum, hemoglobina glicada, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fósforo), verificado por meio da determinação laboratorial destes marcadores sanguíneos antes (basal), 30 dias (intermediário) e após 90 dias de suplementação (final). A média das concentrações de cada indicador no grupo intervenção serão comparados com o grupo controle.

  en

  Expected outcomes 2: Increase in the concentrations of biochemical indicators of nutritional status (potassium, magnesium, calcium, hemoglobin, HDL-cholesterol, serum albumin, serum iron, ferritin, transferrin and transferrin saturation), verified through the laboratory determination of these blood markers before (baseline), 30 days (intermediate), and after 90 days of supplementation (final). The average concentrations of each indicator in the intervention group will be compared with the control group.

  pt-br

  Desfechos esperados 2: Aumento nas concentrações de indicadores bioquímicos do estado nutricional (potássio, magnésio, cálcio, hemoglobina, HDL-colesterol, albumina sérica, ferro sérico, ferritina, transferrina e saturação de transferrina), verificado por meio da determinação laboratorial destes marcadores sanguíneos antes (basal), 30 dias (intermediário) e após 90 dias de suplementação (final). A média das concentrações de cada indicador no grupo intervenção serão comparados com o grupo controle.

  en

  Expected outcomes 3: Reduction in cardiac enzyme concentrations (Creatinophosphokinase (CK-total), CK-MB and troponin) verified by laboratory determination of these blood markers before (baseline), 30 days (intermediate), and after 90 days of supplementation (final). The average concentrations of each indicator in the intervention group will be compared with the control group.

  pt-br

  Desfechos esperados 3: Redução nas concentrações de enzimas cardíacas (Creatinofosfoquinase (CK-total), CK-MB e troponina) verificado por meio da determinação laboratorial destes marcadores sanguíneos antes (basal), 30 dias (intermediário) e após 90 dias de suplementação (final). A média das concentrações de cada indicador no grupo intervenção serão comparados com o grupo controle.

  en

  Expected outcomes 4: Maintenance or improvement of anthropometric indicators of nutritional status. For this, body weight (kg), height (m), arm circumference (cm), calf circumference (cm), waist circumference (cm), tricipital skinfold (mm) and the thickness of the adductor pollicis muscle (mm). Based on weight and height, the body mass index (BMI) will be calculated. To verify the expected outcomes, the absolute values will be considered before (baseline), 30 days (intermediate), and after 90 days of supplementation (final). The average of the values of each indicator in the intervention group will be compared with the control group. To obtain these indicators, a digital scale, stadiometer, measuring tape and calibrated adipometer will be used.

  pt-br

  Desfechos esperados 4: Manutenção ou melhora de indicadores antropométricos do estado nutricional. Para tanto, serão avaliados o peso corporal (kg), a altura (m), a circunferência do braço (cm), a circunferência da panturrilha (cm), a circunferência da cintura (cm), a dobra cutânea triciptal (mm) e a espessura do músculo adutor do polegar (mm). A partir do peso e altura será calculado o índice de massa corporal (IMC). Para constatação dos desfechos esperados, serão considerados os valores absolutos antes (basal), 30 dias (intermediário) e após 90 dias de suplementação (final). A média dos valores de cada indicador no grupo intervenção será comparada com o grupo controle. Para a obtenção desses indicadores serão utilizados balança digital, estadiômetro, trena antropométrica e adipômetro calibrados.

  en

  Expected outcome 5: Increase in muscle strength, verified by means of handgrip strength before (baseline), 30 days (intermediate), and after 90 days of supplementation (final). The average of the values obtained in the intervention group will be compared with the control group. To obtain the measurement, a hydraulic handheld dynamometer will be used and the unit of measurement will be kgf (kg/force).

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Aumento da força muscular, verificado por meio da força de preensão manual antes (basal), 30 dias (intermediário) e após 90 dias de suplementação (final). A média dos valores obtidos no grupo intervenção será comparada com o grupo controle. Para a obtenção da medida será utilizado um dinamômetro de mão hidráulico e a unidade de medida será o kgf (kg/força).

  en

  Expected outcomes 6: Improvement of gastrointestinal symptoms, verified through the patient's report in an interview by a trained health professional, before (baseline), 30 days (intermediate), and after 90 days of supplementation (final). The presence or absence of symptoms in the intervention group will be considered as categorical variables (yes/no) and compared with the control group.

  pt-br

  Desfechos esperados 6: Melhora de sintomas gastrointestinais, verificado através de relato do paciente em entrevista por profissional de saúde capacitado, antes (basal), 30 dias (intermediário) e após 90 dias de suplementação (final). A presença ou ausência de sintomas no grupo intervenção serão consideradas como variáveis categóricas (sim/não) e comparadas com o grupo controle.

  en

  Expected outcomes 7: Improvement in the consistency and shape of the stools, verified through the patient's report in an interview by a trained health professional, before (baseline), 30 days (intermediate), and after 90 days of supplementation (final). To determine the consistency and shape of the feces, the criteria of the Bristol Fecal Scale will be used, which classifies the shape and consistency of human feces into seven categories, with category number 4 as the ideal reference. The presence or absence of the ideal reference in the intervention group will be considered as categorical variables (yes/no) and compared with the control group.

  pt-br

  Desfechos esperados 7: Melhora da consistência e do formato das fezes, verificado através de relato do paciente em entrevista por profissional de saúde capacitado, antes (basal), 30 dias (intermediário) e após 90 dias de suplementação (final). Para a determinação da consistência e do formato das fezes serão utilizados os critérios da Escala Fecal de Bristol, a qual classifica a forma e a consistência das fezes humanas em sete categorias, sendo a categoria número 4 como a referência ideal. A presença ou ausência da referência ideal no grupo intervenção serão consideradas como variáveis categóricas (sim/não) e comparadas com o grupo controle.

  en

  Expected outcomes 8: Improvement of clinical parameters (systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP), heart rate (HR) and occurrence of major adverse cardiovascular events, infections and mortality), verified through data collection in medical records, before (baseline), 30 days (intermediate), and after 90 days of supplementation (final). The mean values of SBP, DBP and HR in the intervention group will be compared with the control group. The presence or absence of other outcomes in the intervention group will be considered as categorical variables (yes/no) and compared with the control group.

  pt-br

  Desfechos esperados 8: Melhora de parâmetros clínicos (pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica (PAD), da frequência cardíaca (FC) e ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores, infecções e mortalidade), verificados por meio de coleta de dados em prontuário médico, antes (basal), 30 dias (intermediário) e após 90 dias de suplementação (final). As médias dos valores de PAS, PAD e FC no grupo intervenção serão comparadas com o grupo controle. A presença ou ausência dos demais desfechos no grupo intervenção serão consideradas como variáveis categóricas (sim/não) e comparadas com o grupo controle.

  en

  Expected outcomes 9: Improvement of symptoms of depression and anxiety, verified through the application of validated questionnaires, before (baseline), 30 days (intermediate), and after 90 days of supplementation (final). For the assessment of anxiety symptoms, the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) will be applied. The anxiety state score will be calculated as the sum of the symptom scores assigned by the Inventory, with higher scores indicating higher levels of anxiety. The Beck Depression Inventory (BDI) will be used to assess depression symptoms. Scores below 15, 15-19, 20-29 and 30-63 will be considered as normal, mild, moderate and severe depression. The mean of the IDATE and BDI scores in the intervention group will be compared with the control group.

  pt-br

  Desfechos esperados 9: Melhora dos sintomas de depressão e ansiedade, verificados por meio da aplicação de questionários validados, antes (basal), 30 dias (intermediário) e após 90 dias de suplementação (final). Para a avaliação dos sintomas de ansiedade será aplicado o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE). A pontuação do estado de ansiedade será calculada como a soma das pontuações dos sintomas atribuídos pelo Inventário, sendo que pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade. Para a avaliação dos sintomas de depressão será utilizado o Inventário de Depressão de Beck (BDI). Escores abaixo de 15, 15-19, 20-29 e 30-63 serão considerados como depressão normal, leve, moderada e grave. A média das pontuações do IDATE e BDI no grupo intervenção serão comparadas com o grupo controle.

  en

  Expected outcomes 10: Significant changes in the composition of the faecal microbiota (changes in colony-forming units of phyla and bacterial genera) and bacterial metabolites, before (baseline), 30 days (intermediate), and after 90 days of supplementation (final). The mean of the concentrations of each indicator in the intervention group will be compared with the control group.

  pt-br

  Desfechos esperados 10: Alterações significativas na composição da microbiota fecal (concentrações em Unidades Formadoras de Colônia de filos e gêneros bacterianos) e de metabólitos bacterianos, antes (basal), 30 dias (intermediário) e após 90 dias de suplementação (final). A média das concentrações de cada indicador no grupo intervenção serão comparados com o grupo controle.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ricardo Fernandes
  • • Address: Rodovia Dourados-Itahum, Km 12 - Unidade II - Dourados - Mato Grosso do Sul
    • City: DOURADOS / Brazil
    • Zip code: 79804-970
  • Phone: +55 67 3410-2320
  • Email: ricardofernandes@ufgd.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal da Grande Dourados - UFGD
   
• Scientific contact
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• Site contact
  • Full name: Ricardo Fernandes
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