RBR-6zm7yvg Effects of meals without or rich in ultra-processed foods and with low or high caloric density on spontaneous food consu...

Date of registration: 06/13/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/13/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1320-1523

• Public title:

  en

  Effects of meals without or rich in ultra-processed foods and with low or high caloric density on spontaneous food consumption, motivation and exercise tolerance in healthy adults

  pt-br

  Efeitos de refeições isentas ou ricas em alimentos ultraprocessados e com baixa ou alta densidade calórica sobre o consumo alimentar espontâneo, motivação e tolerância ao exercício físico em adultos saudáveis

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 85470324.5.0000.5013
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.354.002
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alagoas

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Nutrição - Universidade Federal de Alagoas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Nutrição - Universidade Federal de Alagoas
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Ensino Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Energy Intake, Motivation, Exercise, Mastication, Appetite Regulation

  pt-br

  Ingestão de energia, Motivação, Exercício físico, Mastigação, Regulação do apetite

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01 Behavior and Behavior Mechanisms

  pt-br

  F01 Comportamento e Mecanismos Comportamentais

• Specific descriptors:

  en

  G07.203.650.240.340 Energy Intake

  pt-br

  G07.203.650.240.340 Ingestão de Energia

  en

  F01.658 Motivation

  pt-br

  F01.658 Motivação

  en

  G07.203.650.390.070.290 Appetite Regulation

  pt-br

  G07.203.650.390.070.290 Regulação do Apetite

  en

  G07.203.650.283.500 Mastication

  pt-br

  G07.203.650.283.500 Mastigação

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, crossover, controlled feeding, non-blinded clinical trial with four research arms. Due to the crossover design, all individuals will be submitted to the 4 interventions at different time points. A meal rich in ultra-processed foods and high energy density: 19 subjects will receive a breakfast with ≥ 80% energy from ultra-processed foods and ≥ 2.0 kilocalories per gram. A meal rich in ultra-processed foods and low energy density: 19 subjects will receive a breakfast with ≥ 80% energy from ultra-processed foods and ≤1.2 kilocalories per gram. A meal free of ultra-processed foods and high energy density: 19 subjects will receive a breakfast with 0% energy from ultra-processed foods and ≥ 2.0 kilocalories per gram. Meal free of ultra-processed foods and low energy density: 19 subjects will receive a breakfast with 0% energy from ultra-processed foods and ≤1.2 kilocalories per gram. The sequence of meals will be defined randomly using the RUNIF function in the R software (v. 4.3.1). The participants' allocation will be kept under the supervision of a researcher who is not involved in recruiting the participants, to guarantee allocation concealment. To define the initial allocation of each participant to one of the four groups, a sequence of 19 numbers will be generated, ranging from 1 to 4, with replacement. The subsequent order of the other groups will be defined from a sequence of three numbers, from 1 to 3, this time without replacement. The energy value offered in the meals described above will be standardized, representing 50% of the individual's total energy expenditure, estimated using indirect calorimetry (Fitmate PRO, COSMED, Rome, Italy) and a triaxial accelerometer (ActiGraph wGT3X-BT, ActiGraph LLC, Pensacola, Florida, United States). All the meals will be matched for energy, macronutrients, fiber, saturated fat, free sugar, and sodium, with up to 10% variation between the groups. The nutritional content of the foods in the meals will be determined in the following order: manufacturer's data, the Brazilian Food Composition Table, the Nutritional Composition Table of Foods Consumed in Brazil and the United States Department of Agriculture's Food Data Center. The meals will be designed using the WebDiet software and prepared by a team of trained researchers using a precision scale (Shimadzu ATX224 Analytical Scale, Tokyo, Japan), ensuring the accuracy of the portions. Participants will eat breakfast between 7:30 and 9 a.m. and will have a maximum of 1 hour to finish their meal. This will take place in an externally insulated and temperature-controlled space for the provision of meals, thus avoiding external interference during the consumption of meals. Meals will be prepared and served in compliance with Good Food Service Practices. To determine the sample size, this study will be based on the standardized effect size considered “large” (Cohen-dz = 0.825), found in a previous clinical trial, which exposed individuals to diets rich in and without ultra-processed foods. The sample calculation will take into account: the 4 test conditions; the cross-over design, like the reference study, in the analysis of repeated measures; and a medium rather than large effect size (Cohen-f = 0.25, assuming that we will have two more test conditions: energy density and degree of processing). In addition, the main outcome (ad libitum energy intake) has a strong intra-subject correlation (r = 0.75), especially in controlled environments, with an alpha of 5% and a power (1 minus beta) of 95%, so the sample will consist of 19 individuals who will take part in all four interventions.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico aleatório, cruzado, de alimentação controlada, não cego, com quatro braços de investigação. Devido ao desenho cruzado, todos os indivíduos serão submetidos às 4 intervenções em momentos distintos. Refeição rica em alimentos ultraprocessados e de alta densidade energética: 19 indivíduos receberão um café da manhã com ≥ 80% de energia de alimentos ultraprocessados e ≥ 2,0 kilocalorias por grama. Refeição rica em alimentos ultraprocessados e de baixa densidade energética: 19 indivíduos receberão um café da manhã com ≥ 80% de energia de alimentos ultraprocessados e ≤1,2 kilocalorias por grama. Refeição isenta em alimentos ultraprocessados e de alta densidade energética: 19 indivíduos receberão um café da manhã com 0% de energia de alimentos ultraprocessados e ≥ 2,0 kilocalorias por grama. Refeição isenta em alimentos ultraprocessados e de baixa densidade energética: 19 indivíduos receberão um café da manhã com 0% de energia de alimentos ultraprocessados e ≤1,2 kilocalorias por grama. A sequência das refeições será definida aleatoriamente, com o auxílio da da função RUNIF no software R (v. 4.3.1). A alocação dos participantes ficará sob guarda de um pesquisador não envolvido com o recrutamento dos participantes, a fim de garantir o sigilo da alocação. Para definir a alocação inicial de cada participante em um dos quatro grupos, será gerada uma sequência de 19 números, variando de 1 a 4, com reposição. A ordem subsequente dos demais grupos será definida a partir de uma sequência de três números, de 1 a 3, desta vez, sem reposição. O valor energético ofertado das refeições descritas acima será padronizado, representando 50% do gasto energético total do indivíduo, estimado a partir de calorimetria indireta (Fitmate PRO, COSMED, Roma, Itália) e acelerômetro triaxial (ActiGraph wGT3X-BT, ActiGraph LLC, Pensacola, Florida, Estados Unidos).Todas as refeições serão pareadas em energia, macronutrientes, fibras, gordura saturada, açúcar livre e sódio, podendo ter uma variação entre os grupos de até 10% para cada um desses componentes. O conteúdo nutricional dos alimentos das refeições será determinado pela seguinte ordem: dados do fabricante, Tabela Brasileira de Composição de Alimentos, Tabela de Composição Nutricional dos Alimentos Consumidos no Brasil e Central de dados alimentares do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos. As refeições serão elaboradas com o auxílio do software WebDiet e preparadas por uma equipe de pesquisadores treinados, com o auxílio de balança de precisão (Balança Analítica Shimadzu ATX224, Tokio, Japão) assegurando a exatidão das porções. Os participantes, realizarão café da manhã entre 07h30 e 9h manhã, e terão um período máximo de 1 hora para finalizar a refeição. Esta será realizada em espaço com isolamento externo e com controle de temperatura, para o fornecimento de refeições, assim evitando interferências externas durante o consumo das refeições. A preparação e oferta das refeições seguirá as Boas Práticas para Serviços de Alimentação. Para determinar o tamanho da amostra, esse estudo se baseará no tamanho do efeito padronizado considerado “grande” (Cohen-dz = 0.825), encontrado em um ensaio clínico anterior, o qual expôs indivíduos à dietas rica e sem alimentos ultraprocessados. O cálculo amostral levará em consideração: as 4 condições de teste; o delineamento cruzado, tal como o estudo de referência, na análise de medidas repetidas; e um tamanho do efeito médio ao invés de grande (Cohen-f = 0,25, supondo que teremos duas condições-teste a mais: a densidade energética e o grau de processamento). Ainda, o desfecho principal (consumo energético ad libitum), possui uma forte correlação intra-sujeitos (r = 0,75), principalmente em ambientes controlados, um alfa de 5% e um poder (1 menos beta) de 95%, de tal modo será preciso uma amostra que contará com 19 indivíduos, que participarão de todas as quatro intervenções

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.523 Food, Processed

  pt-br

  G07.203.300.523 Alimento Processado

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/24/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  19	-	19 Y	30 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 19 and 30 years; both sexes, body mass index between 18.5 and 24.9 kg/m²; classified as irregularly active or active according to the criteria of the International Physical Activity Questionnaire short version; stable weight for at least 1 month; willing to comply with the schedule proposed by the research

  pt-br

  Idade entre 19 e 30 anos; ambos os sexos;índice de massa corporal entre 18,5 e 24,9 kg/m²; classificados como irregularmente ativos ou ativos de acordo com os critérios do International Physical Activity Questionnaire versão curta; peso estável há pelo menos 1 mês; dispostos a cumprir o cronograma proposto pela pesquisa

• Exclusion criteria:

  en

  The need for medical clearance to exercise according to the American College of Sports Medicine's Exercise pre-participation health screening questionnaire for exercise professionals; self-reported diagnosis of cardiorespiratory problems; chronic use of any medication (eg. : anti-diabetics, anti-hypertensives, anti-depressants, anti-retrovirals, immunosuppressants); altered fasting blood glucose, blood pressure or lipid profile; condition that makes it impossible to perform anthropometry, measurement of energy expenditure components or ergometric tests; individuals who are unable to consume the diet provided and/or have any food intolerances/allergies/restrictions; disordered eating behavior assessed using the Three-Factor Eating Questionnaire-18 tool; smokers; pregnant and breastfeeding women

  pt-br

  Necessidade de liberação médica para realizar exercícios de acordo com a ferramenta Exercise preparticipation health screening questionnaire for exercise professionals da American College of Sports Medicine; diagnóstico autorrelatado de problemas cardiorrespiratórios; uso crônico de qualquer medicamento (Ex.: anti-diabéticos, anti-hipertensivos, anti-depressivos, anti-retrovirais, imunossupressores); glicemia de jejum, pressão arterial ou perfil lipídico alterados; condição que impossibilite a realização da antropometria, da mensuração dos componentes do gasto energético ou dos testes ergométricos; indivíduos que não consigam consumir a dieta fornecida e/ou possuam quaisquer intolerâncias/alergias/restrições alimentares; comportamento alimentar desordenado avaliado através da ferramenta Three‑Factor Eating Questionnaire‑18; tabagistas; mulheres grávidas e lactantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Cross-over	4	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate ad libitum energy intake (kilocalories) from meals (breakfast) after a 12-hour fasting period. Four meals will be randomly provided, following the energy content characteristics of ultra-processed foods and the energy density of each intervention group

  pt-br

  Avaliar a ingestão energética ad libitum (kilocalorias) de refeições (café da manhã) após jejum de 12 horas. Serão ofertadas aleatoriamente quatro refeições, seguindo as características de conteúdo energético de alimentos ultraprocessados e densidade energética de cada grupo de intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate motivational states toward exercise and sedentary behavior using the Cravings for Rest and Volitional Energy Expenditure (CRAVE) tool, administered before each acute exercise session following the interventions. We hypothesize that the high-energy-density diet rich in ultra-processed foods will contribute to reduced exercise motivation, and increased motivation toward sedentary behaviors

  pt-br

  Avaliar o estado de motivação para sedentarismo e exercício, utilizando a ferramenta Cravings for Rest and Volitional Energy Expenditure, antes da sessão aguda de exercício realizada após cada intervenção. Espera-se que a dieta de alta densidade energética e rica em alimentos ultraprocessados contribua para menor estado de motivação para o exercício e maior motivação para o sedentarismo

  en

  To assess tolerance to acute physical exercise, determined by time to exhaustion (in seconds) during a supramaximal constant-load exercise session performed 2 hours after breakfast

  pt-br

  Avaliar a tolerância ao exercício físico agudo, determinada pelo tempo até a exaustão (em segundos) durante uma sessão de exercício supramáximo com carga constante, realizada 2 horas após o café da manhã

  en

  To assess hunger, fullness, satisfaction, and prospective food consumption. These will be measured using visual analog scales before and after meals (at 15, 30, 45, 60, 75, and 90 minutes) during each intervention. Additionally, familiarity and pleasure will be evaluated immediately after meals

  pt-br

  Avaliar as sensações de fome, plenitude, satisfação, capacidade de comer. Estas serão mensuradas a partir de escalas visuais analógicas antes e após as refeições (15, 30, 45, 60, 75 e 90 minutos), em cada intervenção. Além disso, serão avaliadas familiaridade e prazer imediatamente após as refeições

  en

  To assess eating rate during meals. Measurements of grams consumed/minute, milliliters consumed/minute, calories consumed/minute, bites per minute, and chews per gram/kilocalorie will be performed using real-time video monitoring of each meal consumption

  pt-br

  Avaliar o ritmo de ingestão durante as refeições. As mensurações de gramas consumidas/minuto, mililitros consumidos/minuto, calorias consumidas/minuto, mordidas por minuto e mastigações por grama/kilocalorias serão feitas através de uma câmera, monitorando em tempo real o consumo de cada refeição

  en

  The thermic effect of food will be assessed by indirect calorimetry at 30, 90, and 120 minutes following an ad libitum breakfast, under controlled environmental conditions, to compare postprandial energy expenditure increases across the four test meals

  pt-br

  O efeito térmico dos alimentos será avaliado por calorimetria indireta aos 30, 90 e 120 minutos pós café da manhã ad libitum, sob condições ambientais controladas, para comparar a elevação do gasto energético pós prandial entre as quatro refeições

  en

  The post-exercise lactate curve will be analyzed to identify the predominant energy pathway following different dietary interventions. Blood samples will be collected at four time points: pre-test and at the 3rd, 6th, and 9th minutes of recovery following supramaximal exercise

  pt-br

  A curva de lactato pós-exercício supramáximo será avaliada para identificar a via energética predominante após diferentes intervenções dietéticas. As coletas de sangue serão realizadas em quatro momentos: pré-teste e nos 3º, 6º e 9º minutos de recuperação pós exercício supramáximo

  en

  To evaluate ratings of perceived exertion (RPE) during supramaximal exercise, comparing the effects of different dietary interventions. Measurement will be performed using the Borg 6-20 Scale (translated and validated Portuguese version), administered at two distinct timepoints: immediately before and after the test

  pt-br

  Avaliar a percepção subjetiva de esforço ao exercício supramáximo, comparando os efeitos das diferentes intervenções dietéticas. A mensuração será realizada por meio da Escala de Borg 6-20 (versão traduzida e validada para o português), aplicada em dois momentos distintos: imediatamente antes e após a realização do teste

Contacts

• Public contact
  • Full name: Nassib Bezerra Bueno
  • • Address: Campus Aristóteles Calazans Simões, Avenida Lourival Melo Mota, Sem Número, Tabuleiro do Martins
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57072-970
  • Phone: +55(82)3214-1924
  • Email: nassib.bueno@fanut.ufal.br
  • Affiliation: Univerisidade Federal de Alagoas
   
• Scientific contact
  • Full name: Nassib Bezerra Bueno
  • • Address: Campus Aristóteles Calazans Simões, Avenida Lourival Melo Mota, Sem Número, Tabuleiro do Martins
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57072-970
  • Phone: +55(82)3214-1924
  • Email: nassib.bueno@fanut.ufal.br
  • Affiliation: Univerisidade Federal de Alagoas
   
• Site contact
  • Full name: Nassib Bezerra Bueno
  • • Address: Campus Aristóteles Calazans Simões, Avenida Lourival Melo Mota, Sem Número, Tabuleiro do Martins
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