RBR-6zc4cb Comparitive study between Carnoy and GEWF solutions for identifying lymph nodes in patients with cancer of the large…

Date of registration: 04/25/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/25/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1177-9477

• Public title:

  en

  Comparitive study between Carnoy and GEWF solutions for identifying lymph nodes in patients with cancer of the large bowel

  pt-br

  Estudo comparativo entre as soluções de Carnoy e GEWF para a identificação de gânglios linfáticos em pacientes com câncer de intestino grosso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 991.393
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Moinhos de Vento (Instituição Proponente)
  • 39919814.7.0000.5330 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil (Instituição Proponente)
  • 1027768
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Ciências da Saúde de Porto Alegre (Instituição Coparticipante)
  • 39919814.7.3001.5345 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil (Instituição Coparticipante)
  • NTC02495533
    Issuing authority: clinicaltrials.gov

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Moinhos de Vento
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Moinhos de Vento
  • Institution: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Colorectal cancer

  pt-br

  Câncer colorretal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C00-D48 II - Neoplasms

  pt-br

  C00-D48 II - Neoplasias [tumores]

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Colorectal adenocarcinoma patients, consecutively submitted to surgical treatment performed by colorectal surgeons with more than 10 years of professional experience at Hospital Moinhos de Vento (Porto Alegre, Brazil), will have their surgical specimens subjected to conventional anatomopathological examination for the analysis of the lymph nodes (visual and palpation) performed by a highly qualified pathology technician in lymph node clearing technique. The lymph nodes identified in this preliminary examination will be counted and submitted to pathologic examination with hematoxylin and eosin staining for lymph node metastasis by a pathologist with over 10 years of experience. Upon completing this procedure with the patients with colon cancer, those with rectal cancer will be randomized and have their surgical specimens submitted to the lymph node clearing technique with Carnoy's or GEWF solutions, according to the groups below. 1) Colon Cancer Group – Carnoy Number of participants: 38 individuals Procedure: The surgical resection specimen will be embedded in a plastic container with 1000 ml of Carnoy solution for 24 to 48 hours. Carnoy's solution is a fixative composed of 60% ethanol, 30% chloroform and 10% glacial acetic acid. Following, a technician in pathological macroscopy with 10 years of experience will perform a visual and manual assessment of additional lymph nodes for 60 minutes. Each additional lymph node identified will be entirely or partially embedded, depending on the size, in paraffin and subsequently stained with hematoxylin-eosin.The microscopic examination of the slides obtained from the anatomopathological examination with Carnoy's solution will be performed by two pathologists with seven and 25 years of experience, respectively, both with wide experience in lymph node clearing technique. 2) Colon Cancer Group – GEWF Number of participants: 38 individuals Procedure: The surgical resection specimen will be embedded in a plastic container with 1000 ml of GEWF solution for 24 to 48 hours. GEWF solution is a fixative composed of 62.5% ethanol, 21.25% distilled water, 10% formaldehyde and 6.25% glacial acetic acid. Following, a technician in pathological macroscopy with 10 years of experience will perform a visual and manual assessment of additional lymph nodes for 60 minutes. Each additional lymph node identified will be entirely or partially embedded, depending on the size, in paraffin and subsequently stained with hematoxylin-eosin. The microscopic examination of the slides obtained from the anatomopathological examination with Carnoy's solution will be performed by two pathologists with seven and 25 years of experience, respectively, both with wide experience in lymph node clearing technique. 3) Rectal Cancer Group – Carnoy Number of participants: 25 individuals Procedure: The surgical resection specimen will be embedded in a plastic container with 1000 ml of Carnoy solution for 24 to 48 hours. Carnoy's solution is a fixative composed of 60% ethanol, 30% chloroform and 10% glacial acetic acid. Following, a technician in pathological macroscopy with 10 years of experience will perform a visual and manual assessment of additional lymph nodes for 60 minutes. Each additional lymph node identified will be entirely or partially embedded, depending on the size, in paraffin and subsequently stained with hematoxylin-eosin.The microscopic examination of the slides obtained from the anatomopathological examination with Carnoy's solution will be performed by two pathologists with seven and 25 years of experience, respectively, both with wide experience in lymph node clearing technique. 4) Rectal Cancer Group – GEWF Number of participants: 25 individuals Procedure: The surgical resection specimen will be embedded in a plastic container with 1000 ml of GEWF solution for 24 to 48 hours. GEWF solution is a fixative composed of 62.5% ethanol, 21.25% distilled water, 10% formaldehyde and 6.25% glacial acetic acid. Following, a technician in pathological macroscopy with 10 years of experience will perform a visual and manual assessment of additional lymph nodes for 60 minutes. Each additional lymph node identified will be entirely or partially embedded, depending on the size, in paraffin and subsequently stained with hematoxylin-eosin. The microscopic examination of the slides obtained from the anatomopathological examination with Carnoy's solution will be performed by two pathologists with seven and 25 years of experience, respectively, both with wide experience in lymph node clearing technique.

  pt-br

  Os pacientes com adenocarcinoma colorretal submetidos consecutivamente a tratamento cirúrgico por coloproctologistas com mais de 10 anos de experiência profissional do Hospital Moinhos de Vento (Porto Alegre, Brasil) terão os seus espécimes cirúrgicos submetidos inicialmente ao exame anatomopatológico convencional para pesquisa de linfonodos (método visual e palpatório) realizado por um técnico de patologia com ampla experiência na técnica de clareamento linfonodal. Os linfonodos identificados neste exame preliminar serão contados e submetidos a exame microscópico pela técnica de hematoxilina-eosina para pesquisa de metástase linfonodal por médico patologista com mais de 10 anos de experiência. Após concluída esta etapa os pacientes com câncer de cólon e os pacientes com câncer de reto serão randomizados para terem seus espécimes cirúrgicos submetidos a técnica de clareamento linfonodal com solução de Carnoy ou GEWF, conforme os grupos abaixo: 1) Grupo Câncer de Cólon – Carnoy Número de participantes: 38 indivíduos Procedimento: o espécime de ressecção cirúrgica será colocado em imersão durante 24 a 48 horas em um recipiente plástico contendo 1.000 ml de solução de Carnoy. A solução de Carnoy é composta por 60% de álcool absoluto, 30% de clorofórmio e 10% de ácido acético glacial. Após transcorrido este período, um técnico em macroscopia patológica com 10 anos de experiência realizará durante 60 minutos a pesquisa, visual e manual, de linfonodos adicionais. Cada linfonodo adicional identificado será submetido inteiramente ou parcialmente, conforme o tamanho, ao processamento em parafina e subsequentementes será corado pelo método de hematoxilina e eosina. O exame microscópico das lâminas resultantes do exame anatomopatológico com uso da solução de Carnoy caberá a um dentre dois médicos patologistas, um com sete e outro com 25 anos de experiência, ambos com ampla experiência na técnica de clareamento linfonodal. 2) Grupo Câncer de Cólon – GEWF Número de participantes: 38 indivíduos Procedimento: o espécime de ressecção cirúrgica será colocado em imersão durante 24 a 48 horas em um recipiente plástico contendo 1.000 ml de solução de GEWF. A solução de GEWF é composta por 62,5% de álcool absoluto, 21,25% de água destilada, 10% de formaldeído 40% e 6,25% de ácido acético glacial. Após transcorrido este período, um técnico em macroscopia patológica com 10 anos de experiência realizará durante 60 minutos a pesquisa, visual e manual, de linfonodos adicionais. Cada linfonodo adicional identificado será submetido inteiramente ou parcialmente, conforme o tamanho, ao processamento em parafina e subsequentementes será corado pelo método de hematoxilina e eosina. O exame microscópico das lâminas resultantes do exame anatomopatológico com uso da solução de GEWF caberá a um dentre dois médicos patologistas, um com sete e outro com 25 anos de experiência, ambos com ampla experiência na técnica de clareamento linfonodal. 3) Grupo Câncer de Reto - Carnoy Número de participantes: 25 indivíduos Procedimento: o espécime de ressecção cirúrgica será colocado em imersão durante 24 a 48 horas em um recipiente plástico contendo 1.000 ml de solução de Carnoy. A solução de Carnoy é composta por 60% de álcool absoluto, 30% de clorofórmio e 10% de ácido acético glacial. Após transcorrido este período, um técnico em macroscopia patológica com 10 anos de experiência realizará durante 60 minutos a pesquisa, visual e manual, de linfonodos adicionais. Cada linfonodo adicional identificado será submetido inteiramente ou parcialmente, conforme o tamanho, ao processamento em parafina e subsequentementes será corado pelo método de hematoxilina e eosina. O exame microscópico das lâminas resultantes do exame anatomopatológico com uso da solução de Carnoy caberá a um dentre dois médicos patologistas, um com sete e outro com 25 anos de experiência, ambos com ampla experiência na técnica de clareamento linfonodal. 4) Grupo Câncer de Reto - GEWF Número de participantes: 25 indivíduos Procedimento: o espécime de ressecção cirúrgica será colocado em imersão durante 24 a 48 horas em um recipiente plástico contendo 1.000 ml de solução de GEWF. A solução de GEWF é composta por 62,5% de álcool absoluto, 21,25% de água destilada, 10% de formaldeído 40% e 6,25% de ácido acético glacial. Após transcorrido este período, um técnico em macroscopia patológica com 10 anos de experiência realizará durante 60 minutos a pesquisa, visual e manual, de linfonodos adicionais. Cada linfonodo adicional identificado será submetido inteiramente ou parcialmente, conforme o tamanho, ao processamento em parafina e subsequentemente será corado pelo método de hematoxilina e eosina. O exame microscópico das lâminas resultantes do exame anatomopatológico com uso da solução de GEWF caberá a um dentre dois médicos patologistas, um com sete e outro com 25 anos de experiência, ambos com ampla experiência na técnica de clareamento linfonodal.

• Descriptors:

  en

  H02.403.650.510 Pathology, Surgical

  pt-br

  H02.403.650.510 Patologia Cirúrgica

  es

  H02.403.650.510 Patología Quirúrgica

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 01/31/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  126	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with histologically proven adenocarcinoma of the colon or rectum; both sexes; over 18 years of age; underwent surgical treatment performed by colorectal surgeons; agreement of the attending physician and the patient to participate in the study ;

  pt-br

  Pacientes com adenocarcinoma histologicamente comprovado de cólon ou reto; ambos os sexos; acima de 18 anos de idade; submetido a tratamento cirúrgico realizado por coloproctologistas; concordância do médico assistente e do paciente em participar do estudo;

• Exclusion criteria:

  en

  Inaccuracy or unavailability of patient´s data.

  pt-br

  Imprecisão ou indisponibilidade dos dados do paciente.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Diagnostic	Parallel	4	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increased lymph node sample: additional number (unit measure) of lymph nodes identified by the lymph node clearing technique (visual and manual examination with Carnoy's or GEWF solutions) compared to the initial number (unit measure) of lymph nodes identified by the conventional technique (visual and manual examination with formaldehyde).

  pt-br

  Aumento da amostragem linfonodal: número adicional (medida unitária) de linfonodos identificados com a técnica de clareamento linfonodal (pesquisa visual e manual com solução de GEWF ou Carnoy) em comparação ao número inicial (medida unitária) de linfonodos identificados pela técnica convencional (pesquisa visual e manual apenas com formaldeído).

• Secondary outcomes:

  en

  Change of lymph node staging: increase of lymph node staging status (migration from N classification to higher staging), according to the 7th edition of the American Joint Committee on Cancer, with the lymph node clearing technique (visual and manual examination with Carnoy's or GEWF solutions) compared to the initial lymph node staging by the conventional technique (visual and manual examination with formaldehyde).

  pt-br

  Alteração do estadiamento linfonodal: aumento do status de estadiamento linfonodal (migração de uma categoria N para outra superior a mesma), de acordo com a sétima edição da American Joint Committee on Cancer, com a técnica de clareamento linfonodal (pesquisa visual e manual com solução de GEWF ou Carnoy) em comparação com o status de estadiamento linfonodal inicial pela técnica convencional (pesquisa visual e manual apenas com formaldeído).

  en

  Indication for adjuvant treatment: patient (unit measure) who had indication for adjuvant treatment (chemotherapy, radiotherapy or combined chemoradiotharepy) to treat colorectal cancer due to the outcome changes of the lymph node staging after using the lymph node clearing technique (visual and manual examination with Carnoy's or GEWF solutions).

  pt-br

  Indicação de tratamento adjuvante: paciente (medida unitária) que passou a ter indicação de tratamento adjuvante (quimioterapia, radioterapia ou quimiorradioterapia) do câncer colorretal em função da alteração do resultado do estadiamento linfondal após a realização da técnica de clareamento linfonodal (pesquisa visual e manual com solução de GEWF ou Carnoy).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Tiago Leal Ghezzi
  • • Address: Avenida Ramiro Barcelos 910 / 601
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-001
  • Phone: +55(51)97256265
  • Email: tlghezzi@terra.com.br
  • Affiliation: Hospital Moinhos de Vento
   
• Scientific contact
  • Full name: Antonio Nocchi Kalil
  • • Address: Rua Sarmento Leite 245
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90050-170
  • Phone: +55(51)9981 0098
  • Email: ankalil@terra.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
   
• Site contact
  • Full name: Tiago Leal Ghezzi
  • • Address: Avenida Ramiro Barcelos 910 / 601
    • City: Porto Alegre / Brazil
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  • Affiliation: Hospital Moinhos de Vento
   

Additional links:

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