Public trial
RBR-6z8qqy Effects of a Cereal Bar source of vegetable Estrogen on the symptoms of Menopausal women
Date of registration: 04/17/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/17/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Development of a Cereal Bar source of Phytoestrogen and effects on the syntomatology of Climate women
pt-br
Desenvolvimento de uma Barra de Cereais fonte de Fitoestrogênios e efeitos na sintomatologia de mulheres Climatéricas
Trial identification
- UTN code: A00942805925
-
Public title:
en
Effects of a Cereal Bar source of vegetable Estrogen on the symptoms of Menopausal women
pt-br
Efeitos de uma Barra de Cereais fonte de Estrogênios vegetais nos sintomas de mulheres na Menopausa
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
95739218.2.0000.5564
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.950.827
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Federal da Fronteira Sul
-
95739218.2.0000.5564
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal da Fronteira Sul
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal da Fronteira Sul
-
Supporting source:
- Institution: Cataratas do Iguaçu produtos orgânicos Ltda
Health conditions
-
Health conditions:
en
Climateric; Menopause
pt-br
Climatério; Menopausa
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 21 women in the climacteric received a cereal bar with phytoestrogens. Placebo group: 22 women in the climacteric received expanded rice cracker. The test cereal bars and placebo were offered at random, and should be consumed one per day, in a period of 90 days. Cereal bars were consumed by women at any time of the day, preferably at snack times, and women were instructed to maintain their usual diet and physical activity.
pt-br
Grupo experimental: 21 mulheres no climatério receberam uma barra de cereais com fitoestrogênios. Grupo placebo: 22 mulheres no climatério receberam biscoito de arroz expandido. As barras de cereais teste e placebo foram oferecidas de forma aleatorizada, devendo ser consumida uma por dia, em um período 90 dias. As barras de cereais foram consumidas pelas mulheres em qualquer horário do dia, preferencialmente nos horários de lanches e as mulheres foram orientadas a manter a dieta e atividade física habituais.
-
Descriptors:
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais
es
G07.203.300.456 Suplementos Dietéticos
en
D27.505.696.399.472.277.540.500 Phytoestrogens
pt-br
D27.505.696.399.472.277.540.500 Fitoestrógenos
es
D27.505.696.399.472.277.540.500 Fitoestrógenos
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/25/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 43 F 40 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Climacteric women with symptoms assessed using the Kupperman Index.
pt-br
Mulheres no climatério com sintomas avaliados por meio do Índice de Kupperman.
-
Exclusion criteria:
en
Use of hormone replacement therapy; consumption of supplements with some type of phytoestrogen; consumption of hypolipidemic or hypoglycemic agents; frequent consumption of alcoholic beverages; smoking.
pt-br
Utilização de terapia de reposição hormonal; consumo de suplementos com algum tipo de fitoestrogênio; consumo de hipolipemiantes ou hipoglicemiantes; consumo frequente de bebidas alcoólicas; tabagismo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Improvement in climacteric symptoms available through the Kupperman Index at the end of 90 days.
pt-br
Melhora na sintomatologia climatérica avaliada por meio do Índice de Kupperman ao final de 90 dias.
en
increased estradiol hormone assessed by laboratory examination at the end of 90 days.
pt-br
aumento do hormônio estradiol avaliado por meio de exame laboratorial ao final de 90 dias.
-
Secondary outcomes:
en
Improvement of lipid profile and blood glucose assessed by biochemical tests at the end of 90 days.
pt-br
Melhora do perfil lipídico e glicemia avaliados por meio de exames bioquímicos ao final de 90 dias.
en
Reduction of systemic blood pressure assessed by measurement at the end of 90 days.
pt-br
Redução da pressão arterial sistêmica avaliada por meio da aferição ao final de 90 dias.
en
Reduction in the baseline value of follicle stimulating hormone assessed by laboratory examination at the end of 90 days.
pt-br
Redução no valor basal do hormônio folículo estimulante e aumento do hormônio estradiol avaliados por meio de exames laboratoriais ao final de 90 dias.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Eloá Angélica Koehnlein
-
- Address: Rua Edmundo Gaievski, 1000
- City: Realeza / Brazil
- Zip code: 85770-000
- Phone: 55-44-999896481
- Email: eloa.koehnlein@uffs.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal da Fronteira Sul
-
Scientific contact
- Full name: Eloá Angélica Koehnlein
-
- Address: Rua Edmundo Gaievski, 1000
- City: Realeza / Brazil
- Zip code: 85770-000
- Phone: 55-44-999896481
- Email: eloa.koehnlein@uffs.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal da Fronteira Sul
-
Site contact
- Full name: Eloá Angélica Koehnlein
-
- Address: Rua Edmundo Gaievski, 1000
- City: Realeza / Brazil
- Zip code: 85770-000
- Phone: 55-44-999896481
- Email: eloa.koehnlein@uffs.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal da Fronteira Sul
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