RBR-6z857dk Nursing Intervention in the Glycemic Control of the Elderly

Date of registration: 10/07/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/07/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1278-0386

• Public title:

  en

  Nursing Intervention in the Glycemic Control of the Elderly

  pt-br

  Efeitos de intervenção de enfermagem no controle glicêmico de idosos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 45733521.0.0000.8093
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 45733521.0.3001.5553
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.876.336
    Issuing authority: Comitê de Ética da Universidade de Brasília Faculdade de Ceilândia
  • 4.980.237
    Issuing authority: Comitê de Ética da Secretaria de Saúde do Distrito Federal

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Brasília
• Secondary sponsor:
  • Institution: Secretaria de Saúde do Distrito Federal
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Apoio a Pesquisa do Distrito Federal

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes Mellitus Type 2

  pt-br

  Diabetes Mellitus Tipo 2

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.452 Metabolic Diseases

  pt-br

  C18.452 Doenças Metabólicas

• Specific descriptors:

  en

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an experimental single-blind controlled randomized clinical trial. Randomization will be performed randomly in the software https://www.random.org The study model is composed of two study study models study. Patients will be defined in two groups: group 1 formed will be the standard, the intervention based on theory and care that will be the standard group, the control that will receive the set according to the basic unit. The elderly will be informed about data from data collection and education also in groups by telephone, at which time they will be informed about the preparations for each stage. The collections will be carried out in visits (1, 1.1, 3.1) in the unit, 5, 5.1) in the unit, 5.1 of basic health (instruments and basic data) and in a third laboratory (blood sample collection) located close to the basic health unit. Group education for group 1 will take place in two visits (visit 2 and 4) at the basic health unit. The collections will be carried out during the period of six months. During the collection, the following will be carried out: 1) Application of specific instruments in the visit of sociodemographic and clinical variables data in visit 1 and life habits 1, 3 and 5 for both groups; 2) Evaluation of metric data: anthropometric measurement of waist, weight and height, and subsequent calculation of body mass index. At visit 1, 3 and 5 for both groups; 3) Blood pressure measurement: will be performed following all the steps recommended in the 7th Brazilian Guideline on Arterial Hypertension. At visit 1, 3 and 5 for both groups; blood, glucose triglycemia (density and total density collection), lipoprotein, low density diet lipoprotein and lipoprotein density, diet lipoprotein At visit 1.1, 3.1 and 5.1 for both groups; 5) Application of the Diabetes Management Self-Efficacy Scale to patients with type 2 diabetes mellitus: an instrument used to assess self-efficacy in the performance of type 2 behavior for the control of diabetes mellitus 2. In V1, visit 3 and 5 for both groups; 6) Application of the Diabetes Self-Care Activities Questionnaire: an instrument used to assess self-care with diabetes mellitus. At visit 1, 3 and 5 for both groups; 7) Application of the Diabetes Quality of Life Measure: an instrument used to assess quality of life in individuals with diabetes mellitus. At visit 1, 3 and 5 for both groups; 8) Evaluation of the North American Nursing Diagnosis Association's nursing diagnoses related to diabetes mellitus. At visit 1, 3 and 5 for both groups; 9) Group education: lasting approximately two hours to address issues related to lifestyle changes and glycemic control. On visit 2 and visit 4 for group 1; 10) Educational booklet: distribution of material, based on Orem's theory of self-care, which will be constructed and will have its content and appearance validated by experts in the field, containing important information about the changes in lifestyle that are necessary for glycemic control by through self-care. On visit 2 for group 1; 11) Telephone follow-up: twice a week sending educational content through an instant messaging application, in order to reinforce what was taught in the lectures; and monthly telephone contact, guided by a script that will be validated, in order to accompany the participants. Between visit 1 and visit 5 for group 1. Data collection (instruments, questionnaires, scales and blood pressure measurement) will be performed by nursing students who will be previously trained and will be under the supervision of nurses. Group education and telephone monitoring will be carried out by a specialist nurse in the area. Blood sample collection will be performed in a specialized third-party laboratory.

  pt-br

  Trata-se de um estudo experimental do tipo ensaio clínico randomizado controlado unicego. A randomização será realizada de maneira aleatória no software de sorteio https://www.random.org. O objetivo do estudo é avaliar a efetividade da intervenção de enfermagem baseada na Teoria do Déficit do Autocuidado sobre o perfil glicêmico dos idosos diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2. A amostra será composta por 100 idosos, divididos igualmente em dois grupos. Os pacientes serão divididos em dois grupos: grupo 1 será formado pelos idosos que irão receber a intervenção baseada na Teoria do Déficit do Autocuidado e o grupo 2 será o controle, que continuará recebendo o acompanhamento padrão da unidade básica de saúde. O idoso será informado sobre as datas das coletas de dados e das educações em grupo por meio telefônico, momento em que também serão informados sobre os preparos necessários para cada etapa. As coletas de dados para ambos os grupos realizar-se-ão em três visitas (1, 1.1, 3, 3.1, 5, 5.1) na unidade básica de saúde (instrumentos e questionários) e em um laboratório terceiro (coleta de amostra sanguínea) com localização próxima a unidade básica de saúde. Educação em grupo para o grupo 1 realizar-se-ão em duas visitas (visita 2 e 4) na unidade básica de saúde. As coletas serão realizadas durante o período de seis meses. Durante a coleta de dados serão realizados os seguintes procedimentos: 1) Aplicação do instrumento estruturado: para investigar variáveis sociodemográficas e clínicas na visita 1 e hábitos de vida na visita 1, 3 e 5 para ambos os grupos; 2) Avaliação dos dados antropométricos: mensuração da circunferência de cintura, peso e altura, e posterior cálculo do índice de massa corporal. Na visita 1, 3 e 5 para ambos os grupos; 3) Aferição da pressão arterial: será realizada seguindo todas as etapas preconizadas na 7ª Diretriz Brasileira de Hipertensão Arterial. Na visita 1, 3 e 5 para ambos os grupos; 4) Coleta de sangue: serão avaliadas as concentrações de glicemia em jejum e hemoglobina glicada e lipidograma (colesterol total, lipoproteína de baixa densidade, lipoproteína de alta densidade, triglicerídeos). Na visita 1.1, 3.1 e 5.1 para ambos os grupos; 5) Aplicação da escala Diabetes Management Self-Efficacy Scale For Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: um instrumento utilizado para avaliar a autoeficácia no desempenho de comportamentos para o controle do diabetes mellitus tipo 2. Na V1, na visita 3 e na 5 para ambos os grupos; 6) Aplicação do Questionário de Atividades de Autocuidado com o Diabetes: um instrumento utilizado para avaliar o autocuidado com o diabetes mellitus. Na visita 1, 3 e 5 para ambos os grupos; 7) Aplicação do Diabetes Quality of Life Measure: um instrumento utilizado para avaliar qualidade de vida em indivíduos com diabetes mellitus. Na visita 1, 3 e 5 para ambos os grupos; 8) Avaliação dos diagnósticos de enfermagem da North American Nursing Diagnosis Association relacionados ao diabetes mellitus. Na visita 1, 3 e 5 para ambos os grupos; 9) Educação em grupo: com duração aproximada de duas horas para abordar assuntos relacionados a mudanças no estilo de vida e controle glicêmico. Na visita 2 e visita 4 para o grupo 1; 10) Cartilha educativa: distribuição do material, baseado na teoria do autocuidado de Orem, que será construído e terá o seu conteúdo e aparência validado por especialistas da área, contendo informações importantes sobre as mudanças no estilo de vida que são necessárias para controle glicêmico por meio do autocuidado. Na visita 2 para o grupo 1; 11) Acompanhamento telefônico: envio duas vezes por semana de conteúdo educativo por um aplicativo de mensagem instantânea, com o intuito de reforçar o que foi ensinado nas palestras; e contato telefônico mensal, guiado por um roteiro que será validado, a fim de acompanhar os participantes. Entre a visita 1 e a visita 5 para o grupo 1. A coleta de dados (instrumentos, questionários, escalas e a aferição da pressão arterial) será realizada por estudantes de enfermagem que serão previamente capacitados e que estarão sob supervisão de enfermeiros. A educação em grupo e acompanhamento telefônico será realizado por enfermeiro especialista na área. A coleta de amostra sanguínea será realizada em um laboratório terceiro especializado.

• Descriptors:

  en

  E02.900 Self Care

  pt-br

  E02.900 Autocuidado

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	60 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age over 60 years; have at least six months and a maximum of 10 years of diagnosis of type 2 diabetes mellitus to be confirmed in the electronic medical record; be registered at the basic health unit; have a cell phone with access to an instant messaging application; have long availability to attend the study; and be able to understand, verbalize and respond to proposed questions.

  pt-br

  Idade superior a 60 anos; ter no mínimo seis meses e no máximo 10 anos de diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 a ser confirmado no prontuário eletrônico; ser cadastrado na unidade básica de saúde; possuir telefone celular com acesso a aplicativo de mensagem instantânea; ter disponibilidade para comparecer aos atendimentos realizados ao longo do estudo; e ser capaz de compreender, verbalizar e responder as questões propostas.

• Exclusion criteria:

  en

  Diagnosis of type 1 diabetes mellitus; being insulin dependent; having chronic complications of diabetes mellitus (nephropathy, retinopathy, limb amputation and diabetic foot); have mobility limitations; and not knowing how to read and write.

  pt-br

  Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1; ser insulino dependente; ter complicações crônicas do diabetes mellitus (nefropatia, retinopatia, amputação de membros e pé diabético); possuir limitações de mobilidade; e não saber ler e escrever.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The expected primary outcome is a mean difference in glycated hemoglobin of at least 1.5%

  pt-br

  O desfecho primário esperado é a diferença média da hemoglobina glicada de no mínimo 1,5%

• Secondary outcomes:

  en

  The expected secondary outcome is better performance on the diabetes self-care activities questionnaire

  pt-br

  O desfecho secundário esperado é melhor desempenho no questionário de atividades de autocuidado com o diabetes

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ingrid Alves Ribeiro
  • • Address: Centro Metropolitano - Conjunto A - Lote 01
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 72220-275
  • Phone: +55 (61) 3107-8937
  • Email: ing2013ribeiro@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Brasília
   
• Scientific contact
  • Full name: Manoela Vieira Gomes da Costa
  • • Address: Centro Metropolitano - Conjunto A - Lote 01
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 72220-275
  • Phone: +55 (61) 3107-8937
  • Email: manoelaunb@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Brasília
   
• Site contact
  • Full name: Marina Morato Stival
  • • Address: Centro Metropolitano - Conjunto A - Lote 01
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 72220-275
  • Phone: +55 (61) 3107-8937
  • Email: mstival@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Brasília
   

Additional links:

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