RBR-6z4jrs8 Effect of Prior Administration of the drug Ibuprofen-Arginine on the success of Anesthetic Block for Root Canal Treatmen...

Date of registration: 07/07/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/07/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1276-7872

• Public title:

  en

  Effect of Prior Administration of the drug Ibuprofen-Arginine on the success of Anesthetic Block for Root Canal Treatment of posterior lower teeth with Symptomatic Pulpitis

  pt-br

  Efeito da Administração Prévia do medicamento Ibuprofeno-Arginina no sucesso do Bloqueio Anestésico para Tratamento de Canal de dentes inferiores posteriores com Pulpite Sintomática

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.157.612
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás
  • 53207121.5.0000.5083
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goiás

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pulpitis

  pt-br

  Pulpite

• General descriptors for health conditions:

  en

  K04 Pulp and Periapical Tissue Diseases

  pt-br

  K04 Doenças da Polpa e Dos Tecidos Periapicais

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.237.820 Pulpitis

  pt-br

  C07.793.237.820 Pulpite

Interventions

• Interventions:

  en

  A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study is proposed. A total of 150 patients with a diagnosis of symptomatic pulpitis in lower posterior teeth will be selected. They will be randomly and blindly divided into 3 groups (n=50): Group 1. Patients who will receive a single oral dose of 600mg of ibuprofen; Group 2. Patients who will receive orally a single dose of 1155mg of ibuprofen arginine; Group 3. Patients who will receive a single oral dose of a placebo (Control). The patients will then receive local anesthesia by the direct technique of posterior alveolar nerve block. Endodontic treatment will be conducted and the patient will be instructed to notify the operator if he feels any pain during access and chemical-mechanical preparation of the root canals until the placement of the MIC or obturation. Pain intensity will be measured before and during the procedure using the modified Heft-Parker visual scale. If the coronary access and chemical-mechanical preparation are performed without pain or only mild pain is reported, the alveolar nerve block will be considered efficient, if the report is of moderate or severe pain, it will be considered an anesthetic failure.

  pt-br

  Propõe-se um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Serão selecionados 150 pacientes com diagnóstico de pulpite sintomática em dentes posteriores inferiores que serão divididos de forma aleatória e cega em 3 grupos (n=50): Grupo 1. Pacientes que receberão por via oral dose única de 600mg de ibuprofeno; Grupo 2. Pacientes que receberão por via oral dose única de 1155mg de ibuprofeno arginina; Grupo 3. Pacientes que receberão por via oral dose única de um placebo (Controle). A seguir os pacientes receberão anestesia local pela técnica direta de bloqueio do nervo alveolar posterior. O tratamento endodôntico será conduzido e o paciente será instruído a avisar o operador caso sinta alguma dor durante o acesso e preparo químico-mecânico dos canais radiculares até a colocação da MIC ou obturação. A intensidade da dor será mensurada antes e durante o procedimento pela escala visual Heft-Parker modificada. Se o acesso coronário e preparo químico-mecânico forem realizados sem dor ou apenas relato de dor leve, o bloqueio do nervo alveolar será considerado eficiente, caso o relato seja de dor moderada ou severa será considerada falha anestésica.

• Descriptors:

  en

  D12.125.068.050 Arginine

  pt-br

  D12.125.068.050 Arginina

  en

  D02.241.223.701.430 Ibuprofen

  pt-br

  D02.241.223.701.430 Ibuprofeno

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  150	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Be in good health; Be in the age group over 18 years; Present a clinical diagnosis of symptomatic pulpitis in posterior lower teeth; Ability to understand the pain assessment scale

  pt-br

  Estar em boas condições de saúde; Pertencer a faixa etária maior de 18 anos; Apresentar diagnóstico clínico de pulpite sintomática em dentes inferiores posteriores; Capacidade de entendimento da escala avaliativa de dor

• Exclusion criteria:

  en

  Under 18 years old; pregnant women; Patients who have a previous sensitivity, allergy or who cannot take ibuprofen for any other reason; Patients allergic to local anesthetics or sulfites; Patients who have an important history of health problems; Patients unable to give informed consent; Patients who have ingested analgesics or anti-inflammatory drugs in the last 8 hours prior to treatment

  pt-br

  Menores de 18 anos; Mulheres grávidas; Pacientes que apresentarem sensibilidade prévia, alergia ou que não possam tomar ibuprofeno por qualquer outro motivo; Pacientes alérgicos a anestésicos locais ou sulfitos; Pacientes que possuírem históricos importantes de problemas de saúde; Pacientes incapazes de dar consentimento informado; Pacientes que tenham ingerido analgésicos ou antinflamatórios nas últimas 8 horas previamente ao tratamento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Increased efficacy of anesthetic blockade of the inferior alveolar nerve, verified upon previous administration of arginine ibuprofen for endodontic treatment in patients with symptomatic pulpitis.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Aumento da eficácia do bloqueio anestésico do nervo alveolar inferior, verificado mediante a administração prévia do ibuprofeno arginina para o tratamento endodôntico em pacientes com pulpite sintomática.

  en

  Outcome found 1: In the present investigation, preemptive medication with ibuprofen-arginine provided a rate of 78.0% of efficient blockade of the inferior alveolar nerve and of 62.0% when conventional ibuprofen was used. Despite the results of the ibuprofen-arginine association showing higher values, there was no statistical difference between the two groups in terms of blockade efficiency.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Na presente investigação a medicação preemptiva com ibuprofeno-arginina proporcionou uma taxa de 78,0% de bloqueio eficiente do nervo alveolar inferior e de 62,0% quando foi empregado ibuprofeno convencional. Apesar dos resultados da associação ibuprofeno-arginina mostrarem valores superiores, não houve diferença estatística entre os dois grupos com relação a eficiência do bloqueio.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Desfechos secundários não são esperados

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Data from 150 patients were analyzed, 50 treated with ibuprofen, 50 with ibuprofen-arginine and 50 with placebo. The characteristics of the three groups were similar (p>0.05) in terms of gender, tooth type, age and body mass index (BMI). Likewise, parameters such as systolic (SBP), diastolic (DBP) and oxygen saturation (SaO) blood pressure did not differ significantly between groups. Of the 150 patients participating in the study, only 1 reported, using the modified Heft-Parker scale, initial pain of intensity level (≤ 54 mm), 46 patients reported pain of moderate intensity (≥ 55 mm ≤ 113 mm), and 103 patients responded with severe initial pain (≥ 114 mm). The 150 study participants had scores on the MDAS scale ranging from 6 to 21 points, with a median of 9.

  pt-br

  Foram analisados os dados de 150 pacientes, 50 tratados com ibuprofeno, 50 com ibuprofeno-arginina e 50 com placebo. As características dos três grupos foram similares (p>0,05) em relação à sexo, tipo de dente, idade e índice de massa corporal (IMC). Da mesma forma, parâmetros vitais como pressão arterial sistólica (PAS), diastólica (PAD) e saturação de oxigênio (SaO) não diferiram significativamente entre os grupos. Dos 150 pacientes participantes do estudo apenas 1 relatou, por meio da escala Heft-Parker modificada, dor inicial de intensidade leve (≤ 54 mm), 46 pacientes relataram dor de intensidade moderada (≥ 55 mm ≤ 113 mm), e 103 pacientes relataram dor inicial severa (≥ 114 mm). Os 150 participantes do estudo apresentaram pontuações na escala MDAS variando entre 6 e 21 pontos, sendo a mediana 9.

• Participants flow:

  en

  A total of 167 patients were evaluated for the study, and 13 were excluded because they did not meet all the inclusion criteria. Thus, 154 patients participated in the randomization, and 4 were excluded due to failure in the anesthetic technique (1 participant in the Ibuprofen group, 1 participant in the Ibuprofen-arginine group and 2 participants in the Placebo group), thus leaving 50 patients in each group studied, totaling 150 patients who completed the study.

  pt-br

  Um total de 167 pacientes foram avaliados para o estudo, sendo que 13 foram excluídos por não se encaixarem em todos os critérios de inclusão. Dessa forma 154 pacientes participaram da randomização, sendo que 4 foram excluídos por falha na técnica anestésica (1 participante do grupo Ibuprofeno, 1 participante do grupo Ibuprofeno-arginina e 2 participantes do grupo Placebo), assim restaram 50 pacientes em cada grupo estudado, totalizando 150 pacientes que concluíram o estudo.

• Adverse events:

  en

  None of the patients reported side effects for up to 48 hours after the procedures, there was no record of adverse events.

  pt-br

  Nenhum dos pacientes relatou efeitos colaterais por até 48 horas após os procedimentos, não houve registro de eventos adversos.

• Outcome measure:

  en

  Of the 150 patients participating in the study, only 1 reported, using the modified Heft-Parker scale, initial pain of mild intensity (≤ 54 mm), 46 patients reported moderate pain (≥ 55 mm ≤ 113 mm), and 103 patients reported severe initial pain (≥ 114 mm). The 150 study participants had scores on the MDAS scale ranging from 6 to 21 points, with a median of 9. When comparing the scores related to previous pain and anxiety, there was no statistically significant difference between the different groups. In group 1, in which ibuprofen was administered, 62.0% of the patients had an alveolar nerve block considered efficient, in group 2, in which ibuprofen-arginine was used, this rate was 78%, while the placebo group showed value of 34%. The ibuprofen and ibuprofen-arginine groups, despite having different alveolar nerve block values considered efficient, were not statistically significant. However, a significant difference (p<0.001) was observed between the results in relation to the placebo group. Patients who received the preemptive medication of ibuprofen had a risk ratio (RR) of 1.82 of having the alveolar nerve block considered effective relative to placebo (95% confidence interval 1.17 to 2.84) and those who received ibuprofen-arginine had an RR of 2.29 (95% confidence interval 1.52 to 3.47).

  pt-br

  Dos 150 pacientes participantes do estudo apenas 1 relatou, por meio da escala Heft-Parker modificada, dor inicial de intensidade leve (≤ 54 mm), 46 pacientes relataram dor de intensidade moderada (≥ 55 mm ≤ 113 mm), e 103 pacientes relataram dor inicial severa (≥ 114 mm). Os 150 participantes do estudo apresentaram pontuações na escala MDAS variando entre 6 e 21 pontos, sendo a mediana 9. Quando comparados os escores relativos à dor prévia e ansiedade não houve diferença estatisticamente significativa entre os diferentes grupos. No grupo 1 no qual foi administrado o ibuprofeno, 62,0% dos pacientes tiveram o bloqueio do nervo alveolar considerado eficiente, no grupo 2 em que foi utilizado o ibuprofeno-arginina, esta taxa foi de 78%, enquanto o grupo placebo mostrou valor de 34%. Os grupos ibuprofeno e ibuprofeno-arginina, apesar de apresentarem valores diferentes de bloqueio do nervo alveolar considerados eficientes, não houve significância estatística. Entretanto, foi observada diferença significativa (p<0,001) entre os resultados com relação ao grupo placebo. Pacientes que receberam a medicação preemptiva de ibuprofeno tiveram uma razão de risco (RR) de 1,82 de ter o bloqueio do nervo alveolar considerado eficiente em relação ao placebo (intervalo de confiança de 95% 1,17 a 2,84) e aqueles que receberam ibuprofeno-arginina tiveram uma RR de 2,29 (intervalo de confiança de 95% 1,52 a 3,47).

• Results summary:

  en

  Introduction: This study evaluated the effect of premedication with ibuprofen and ibuprofen-arginine, and the influence of preoperative pain and anxiety on inferior alveolar nerve block (IANB) with 2.0% lidocaine in cases of symptomatic irreversible pulpitis (SIP). Methods: 150 patients diagnosed with SIP in the mandibular posterior teeth randomly received ibuprofen (600mg), ibuprofen-arginine (1,155mg), or placebo, 30 minutes before the IANB. The level of preoperative anxiety and pain intensity were assessed using the Modified Dental Anxiety Scale and the Heft-Parker visual scale. The IANB was considered efficient when reporting absence of or mild pain during treatment. The chi-square and z tests were used to evaluate categorical variables. Quantitative variables were evaluated by Analysis of Variance. Differences among the means of the groups were evaluated by Student's test. Variables with non-normal distribution were compared using the Kruskal-Wallis or Mann-Whitney tests. Results: The groups that received ibuprofen and ibuprofen-arginine had significantly higher rates of IANB efficiency, 62% and 78%, respectively, compared with placebo (34%); however, there was no significant difference between the ibuprofen and ibuprofen- arginine groups. Patients who had efficient block in the ibuprofen and ibuprofen-arginine groups had lower median anxiety than those with failed block, 8 versus 15, respectively, and lower mean preoperative pain (118.3). Conclusion: Preemptive ibuprofen-arginine medication increased the efficacy of the IANB; however, there was no significant difference with ibuprofen. The influence exerted by the level of preoperative anxiety and pain intensity should be considered.

  pt-br

  Introdução: Este estudo avaliou o efeito da pré-medicação com ibuprofeno e ibuprofeno-arginina, e a influência da dor pré-operatória e ansiedade na bloqueio do nervo alveolar (BIAN) com lidocaína a 2,0% em casos de pulpite (SIP). Métodos: 150 pacientes diagnosticados com SIP na região posterior da mandíbula dentes receberam aleatoriamente ibuprofeno (600mg), ibuprofeno-arginina (1.155mg) ou placebo, 30 minutos antes do IANB. O nível de ansiedade pré-operatória e a intensidade da dor foram avaliados usando a Escala de Ansiedade Odontológica Modificada e a escala visual de Heft-Parker. O BNAI foi considerado eficiente ao relatar ausência ou dor leve durante tratamento. Os testes qui-quadrado e z foram utilizados para avaliar as variáveis categóricas. As variáveis quantitativas foram avaliadas pela Análise de Variância. Diferenças entre os as médias dos grupos foram avaliadas pelo teste t de Student. Variáveis com não normais distribuição foram comparadas usando os testes de Kruskal-Wallis ou Mann-Whitney. Resultados: Os grupos que receberam ibuprofeno e ibuprofeno-arginina tiveram taxas significativamente maiores da eficiência do BNAI, 62% e 78%, respectivamente, em comparação com o placebo (34%); entretanto, não houve diferença significativa entre os grupos ibuprofeno e ibuprofeno-arginina. Pacientes que tiveram bloqueio eficiente no ibuprofeno e ibuprofeno os grupos de arginina apresentaram menor ansiedade mediana do que aqueles com falha no bloqueio, 8 versus 15, respectivamente, e menor média de dor pré-operatória (118,3). Conclusão: A medicação preemptiva de ibuprofeno-arginina aumentou a eficácia do BNAI, no entanto, não houve diferença significativa em relação ao ibuprofeno convencional. A influência exercida pelo nível de a ansiedade pré-operatória e a intensidade da dor devem ser consideradas.

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  • Full name: Jéssica Petini Oliveira
  • • Address: Av. Universitária, s/n - Setor Leste Universitário, Goiânia - GO
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    • Zip code: 74605-020
  • Phone: +55 (62)3209-6051
  • Email: jessicapetini@ufg.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goiás
   
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