RBR-6z42q3 Evaluation of a type of therapy for the treatment of vaginal pain during intercourse.

Date of registration: 12/20/2012 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/20/2012 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1126-6729

• Public title:

  en

  Evaluation of a type of therapy for the treatment of vaginal pain during intercourse.

  pt-br

  Avaliação de um tipo de terapia para o tratamento de dor vaginal durante a relação sexual.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 0024.0.146.000-09
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências Médicas - Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências Médicas - Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Apoio à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Vulvodynia

  pt-br

  Vulvodínia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Group 1- 32 subjects were submitted to electrical stimulation with interferential current (4000Hz, MFA 110Hz, 60Hz DAMF) for 20 minutes at the rate 1-2 times per week, total of 8 sessions. Group 2 - 32 volunteers underwent the same treatment protocol in group 1, but the electric current was not issued, and the placebo group.

  pt-br

  Grupo 1 – 32 voluntárias serão submetidas à estimulação elétrica com corrente interferencial (4000Hz, AMF 110HZ, DAMF 60HZ) durante 20 minutos, com a frequência de 1 a 2 vezes por semana, totalizando 8 sessões. Grupo 2 – 32 voluntárias serão submetidas ao mesmo protocolo de atendimento ao grupo 1, porém a corrente elétrica não será emitida, sendo o grupo placebo.

• Descriptors:

  en

  H02.010.625 Physical Therapy Specialty

  pt-br

  H02.010.625 Fisioterapia

  es

  H02.010.625 Fisioterapia

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/02/2011 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  64	F	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women with vulvodynia symptons, for, at least 6 months Women with positive test for vulvodynia Women willing to participate and to accept and sign voluntarily, the consent term

  pt-br

  Dor vulvovaginal crônica há pelo menos 6 meses; Confirmação da dor vulvovaginal através do Teste do cotonete e/ou dor vulvovaginal referida e mensurada através da escala análogo visual; Assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Women who use intrauterine device Pregnancy Women who use pacemakers Women who have some sort of metal implant in the region of the lumbar spine or hip Women who have neoplasic diseases Women with acute infectious process in the vulvar region Chronic Immunosuppression Deformity of the spine or pelvis Genital ulcer Women on medications that may cause mucositis (eg prolonged use of antibiotics, immunomodulators, chemotherapeutics) Women with systemic or acute allergic framework (localized) Women who are known to have chronic degenerative disease (eg Acquired immunodeficiency syndrome, renal transplant, lupus, tuberculosis)

  pt-br

  Mulheres que utilizem dispositivo intrauterino; Gravidez; Mulheres que utilizem marcapasso; Mulheres que tenham algum tipo de implante metálico em região de coluna lombar ou quadril; Mulheres que apresentem doenças neoplásicas; Mulheres com processo infeccioso agudo em região vulvar; Imunossupressão crônica; Deformidade pélvica ou da coluna; Úlcera genital; Mulheres em uso de medicações que possam causar mucosite (ex. antibióticos de uso prolongado, imunomoduladores, quimioterápicos); Mulheres em vigência de quadro alérgicos sistêmicos ou agudos (localizados); Mulheres que tenham, sabidamente, doença crônica degenerativa (ex. síndrome da imunodeficiência adquirida, transplante renal, lúpus, tuberculose)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	treatment	parallel	2	single-blind	randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of pain during intercourse after tratamentro with interferential current evaluated by Visual Analog Scale, reported by the patient.

  pt-br

  Redução da dor durante a relação sexual após tratamentro com corrente interferencial avaliada pela Escala Análogo Visual, referida pela paciente.

  en

  Improved sexual function score evaluated by the Female Sexual Function Index; Improvement in pain on examination evaluated by visual analog scale

  pt-br

  Melhora do score de função sexual avaliado pelo Índice de Função Sexual Feminina; Melhora da dor ao exame de toque avaliado pela escala análogo visual

• Secondary outcomes:

  en

  Improved intravaginal basal tone, the maximum force of contraction of the vaginal muscles, and the resistance of the vaginal muscles, assessed before and after treatment using electromyographic analysis (uV) and pressure (mmHg) with the device Miotool.

  pt-br

  Melhora do tônus basal intravaginal, da força máxima de contração da musculatura vaginal, e da resistência da musculatura vaginal, avaliados pré e pós tratamento através de análise eletromiográfica (uV) e de pressão (mmHg) com o aparelho Miotool.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Paulo César Giraldo
  • • Address: R. Alexander Fleming 101, Cidade Universitária-Barão Geraldo
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-881
  • Phone: (19)03521.9306
  • Email: giraldo@unicamp.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas - Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Paulo César Giraldo
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Additional links:

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