Public trial
RBR-6yk2kgv Ahmed ClearPath and Baerveldt non-valved drainage devices in the treatment of Glaucoma
Date of registration: 01/25/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/25/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy and safety of implanting Ahmed ClearPath and Baerveldt non-valved drainage devices in the treatment of refractory and/or high-risk Glaucoma. Randomized clinical trial
pt-br
Eficácia e segurança do implante de dispositivos de drenagem não valvulados Ahmed ClearPath e Baerveldt no tratamento do Glaucoma refratário e/ou de alto risco. Ensaio clínico randomizado
es
Efficacy and safety of implanting Ahmed ClearPath and Baerveldt non-valved drainage devices in the treatment of refractory and/or high-risk Glaucoma. Randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1313-1453
-
Public title:
en
Ahmed ClearPath and Baerveldt non-valved drainage devices in the treatment of Glaucoma
pt-br
Dispositivos de drenagem não valvulados Ahmed ClearPath e Baerveldt no tratamento do Glaucoma
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
82174824.7.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.265.265
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
82174824.7.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Glaucoma Drainage Implants
pt-br
Implantes para Drenagem de Glaucoma
-
General descriptors for health conditions:
en
C11.525.381 Glaucoma
pt-br
C11.525.381 Glaucoma
-
Specific descriptors:
en
E07.695.250 Glaucoma Drainage Implants
pt-br
E07.695.250 Implantes para Drenagem de Glaucoma
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, blinded, randomized controlled clinical trial. Experimental group: 75 patients (75 eyes) will undergo implantation of the Ahmed ClearPath drainage device. Control group: 75 patients (75 eyes) will undergo implantation of the non-valved Baerveldt drainage device. Patient allocation will be conducted randomly using block randomization with a table of random numbers generated by computer software (randomizer.org). The random numbers generated will be linked to the groups, ensuring a uniform distribution of 75 patients in each group. The sequence of numbers will be concealed in sequentially numbered, opaque envelopes to maintain confidentiality and prevent prior identification of the groups. Additionally, the surgeons responsible for the procedures and the physicians conducting the postoperative follow-ups will be different, ensuring that the evaluators remain blinded to the type of procedure performed
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, cego. Grupo experimental: 75 pacientes (75 olhos) serão submetidos ao implante de tubo de drenagem Ahmed ClearPath. Grupo controle: 75 pacientes (75 olhos) serão submetidos ao implante de tubo de drenagem não valvulado Baerveldt. A alocação dos pacientes será realizada de forma aleatória, utilizando randomização em bloco com uma tabela de números aleatórios gerada por computador (software randomizer.org). Os números aleatórios gerados estarão vinculados aos grupos, garantindo distribuição uniforme de 75 pacientes em cada grupo. A sequência de números será mantida em envelopes opacos, numerados sequencialmente, assegurando o sigilo e evitando a identificação prévia dos grupos. Além disso, os cirurgiões responsáveis pelos procedimentos e os médicos que realizarão o acompanhamento pós-operatório serão distintos, assegurando que os avaliadores permaneçam cegos em relação ao tipo de procedimento realizado
-
Descriptors:
en
E04.540 Ophthalmologic Surgical Procedures
pt-br
E04.540 Procedimentos Cirúrgicos Oftalmológicos
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 150 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Best-corrected visual acuity of Light Perception (LP) or better, with good light projection. Diagnosis of refractory glaucoma by the attending physician: intraocular pressure not clinically controlled with maximum tolerated therapy, presence of previous fistulizing glaucoma surgery or cataract surgery, contraindication to fistulizing surgery. Indication for drainage tube implantation by the attending physician, with or without association with cataract surgery or vitrectomy. Age 18 years or older. Both sexes
pt-br
Acuidade visual melhor ou igual a Percepção de Luz (PL) com boa projeção. Diagnóstico de glaucoma refratário, pelo médico assistente: pressão intraocular não controlada clinicamente com uso de terapia máxima tolerada, presença de cirurgia antiglaucomatosa fistulizante ou cirurgia de catarata prévias, contraindicação à realização de cirurgia fistulizante. Indicação de implante de tubo de drenagem pelo médico assistente, com ou sem associação a cirurgia de catarata ou vitrectomia. Idade igual ou superior a 18 anos. Ambos os sexos
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Exclusion criteria:
en
Under 18 years of age. Previous drainage tube implantation procedure. Presence of retinal and/or choroidal detachment. Visual acuity with no light perception. Presence of ocular tumor. Patients unable to undergo the proposed examinations or to remain in the study for any reason
pt-br
Menores de 18 anos. Procedimento de implante de tubo de drenagem prévio. Presença de descolamento de retina e/ou de coroide. Acuidade visual sem percepção luminosa. Presença de tumor ocular. Pacientes impossibilitados de realizar os exames propostos ou de se manter no estudo por qualquer motivo
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
A difference in mean intraocular pressure is expected, measured using a Goldmann applanation tonometer attached to a slit lamp or a portable rebound tonometer, with an observed mean difference of at least 2 mmHg between the groups
pt-br
Espera-se encontrar uma diferença na média das pressões intraoculares, verificado através de tonômetro de aplanação de Goldmann acoplado à lâmpada de fenda ou tonômetro portátil de rebote, a partir da constatação de uma diferença média de pelo menos 2 mmHg entre os grupos entre os grupos de pelo menos 2 mmHg
-
Secondary outcomes:
en
A similar complication rate is expected between the two groups
pt-br
Espera-se encontrar taxa de complicações semelhantes entre os dois grupos
en
It is expected to find similar best-corrected visual acuity between the two groups
pt-br
Espera-se encontrar acuidade visual melhor corrigida semelhantes entre os dois grupos
en
It is expected to find a similar rate of need for new antiglaucoma surgery between the two groups
pt-br
Espera-se encontrar taxa de necessidade de nova cirurgia antiglaucomatosa semelhante entre os dois grupos
en
It is expected to find a similar rate of need for drainage tube explantation between the two groups
pt-br
Espera-se encontrar taxa de necessidade de explante do tubo de drenagem semelhante entre os dois grupos
en
It is expected to find a similar rate of surgical complications between the two groups
pt-br
Espera-se encontrar taxa de complicações cirúrgicas semelhante entre os dois grupos
en
It is expected to find a lower number of antiglaucoma medications between the two groups, based on the finding of a mean difference in intraocular pressure of at least 2 mmHg between the groups
pt-br
Espera-se encontrar menor número de medicações antiglaucomatosas entre os dois grupos, a partir da constatação de uma diferença média de pressão intraocular de pelo menos 2 mmHg entre os grupos
Contacts
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Public contact
- Full name: Joao Victor Gomes
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- Address: R. Botucatu, 806
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55(11)5576-4000
- Email: gomes.jvb@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Joao Victor Gomes
-
- Address: R. Botucatu, 806
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55(11)5576-4000
- Email: gomes.jvb@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: Joao Victor Gomes
-
- Address: R. Botucatu, 806
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55(11)5576-4000
- Email: gomes.jvb@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16842.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4660 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.