Public trial
RBR-6yg2z9 Immunoprophylaxis with BCG vaccine combined with the use of rifampicin in a single dose in contacts less than 15 years…
Date of registration: 10/03/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/03/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Immunochemioprophylaxis in the prevention of Leprosy contacts in children under 15 years of age
pt-br
Imunoquimioprofilaxia na prevenção em contatos de Hanseníase em menores de quinze anos
Trial identification
- UTN code: U1111-1225-5986
-
Public title:
en
Immunoprophylaxis with BCG vaccine combined with the use of rifampicin in a single dose in contacts less than 15 years old at home of patients with Leprosy
pt-br
Imunoprofilaxia com vacina BCG combinada ao uso de rifampicina em dose única em contatos menores de quinze anos domiciliares de pacientes com Hanseníase
-
Scientific acronym:
en
WHO - World Health Organization
pt-br
OMS - Organização Mundial de Saúde
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Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
76533417.2.0000.5165
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.336.028
Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universidade de Cuiabá
-
76533417.2.0000.5165
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Mato Grosso
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de Cuiabá
- Institution: Universidade do Estado de Mato Grosso
- Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
- Institution: Instituto Oswaldo Cruz
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
Health conditions
-
Health conditions:
en
Leprosy [Hansen's disease]; Chemoprevention; Serology
pt-br
Hanseníase [doença de Hansen] [lepra]; Quimioprevenção; Sorologia
-
General descriptors for health conditions:
en
C01 Bacterial infections and mycoses
pt-br
C01 Infecções bacterianas e micoses
es
C01 Infecciones bacterianas y micosis
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Contacts of patients with leprosy under the age of fifteen will be included in the study. The contacts will receive a single supervised dose of rifampicin. In this type of study, all patients receive the same intervention and their condition is checked before onset and at various times after treatment. The study will be followed up for 18 months. It is estimated the participation of 440 individuals.
pt-br
Contatos de pacientes com hanseníase menores de quinze anos saudáveis serão incluídos no estudo. Os contatos receberão uma única dose supervisionada de rifampicina. Neste tipo de estudo, todos os pacientes recebem a mesma intervenção e sua condição é verificada antes do início e em vários momentos após o tratamento. O estudo terá seguimento de 18 meses. Estima-se a participação de 440 indivíduos.
-
Descriptors:
en
D03.633.400.811.700 Rifampin
pt-br
D03.633.400.811.700 Rifampina
es
D03.633.400.811.700 Rifampin
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/30/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 440 - 5 Y 15 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals younger than 15 years (5 years to 14 years, 11 months and 29 days); household contacts of new leprosy cases diagnosed and registered in the National Notification of Injury Information System (SINAN/MT) in 2018 (treatment or treatment virgin) up to 4 weeks of MDT use) of both sexes; who resided or resided within five years before/during the diagnosis of the index case.
pt-br
Indivíduos menores de quinze anos (5 anos a 14 anos, 11 meses e 29 dias); contatos domiciliares de casos novos de hanseníase diagnosticados e registrados no Sistema de Informação de Agravo de Notificação Nacional (SINAN/MT) em 2018 (virgem de tratamento ou até 4 semanas de uso de PQT), de ambos os sexos; que residiram ou residiam no período de cinco anos antes/durante o diagnóstico do caso índice.
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Exclusion criteria:
en
It is those who refuse to undergo the clinical examination; who are diagnosed with leprosy during the examination; those who have a history of hypersensitivity after the previous dose of the vaccine or any component of the vaccine; pregnant women, patients receiving high dose corticosteroids ( 2 mg/kg/day for children up to 10 kg or 20 mg/kg/day for individuals over 10 kg) for a period of more than two weeks; patients taking other immunosuppressive therapies (antineoplastic chemotherapy, radiotherapy, among others).
pt-br
Serão os que se recusarem a fazer o exame clínico; que forem diagnosticados com hanseníase durante o exame; os que tiverem histórico de hipersensibilidade após a dose anterior da vacina ou a qualquer componente da vacina; gestantes; pacientes em tratamento com corticosteroides em dose elevada (2 mg/Kg/dia para crianças até 10 Kg ou 20 mg/kg/dia para indivíduos acima de 10 kg) por período superior a duas semanas; pacientes em uso de outras terapias imunodepressoras (quimioterapia antineoplásica, radioterapia, entre outros).
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Analyze the SDR strategy and BCG vaccine immunoprophylaxis using the Enzyme-Linked Immunosorbent Assay Immunosorbent Assay (ELISA) for detection of anti-NDO-LID antibodies and serum concentration - IFN-gamma in contacts under the age of fifteen, of multibacillary cases. The findings are expected to indicate a seroconversion of serological titers and increased immune response after intervention as a protective factor against the disease.
pt-br
Analisar a estratégia com SDR e a imunoprofilaxia com a vacina BCG utilizando o teste Enzyme-Linked Immunosorbent Assay imunonenzimático (ELISA) para a detecção de anticorpos anti-NDO-LID e concentração sérica - IFN-gama, em contatos, menores de quinze anos, de casos multibacilares. Espera-se que os achados indiquem uma soroconversão dos títulos sorológicos e aumento da resposta imune após a intervenção como fator de proteção contra a doença.
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the clinical manifestations of the disease, adverse events and the level of acceptability of the strategy;
pt-br
Avaliar as manifestações clínicas da doença, eventos adversos e nível de aceitabilidade da estratégia;
en
To analyze the variables regarding sociodemographic, cohabitational, clinical / epidemiological characteristics, consanguineous condition, characteristic of the index case, time of breastfeeding and serological test response.
pt-br
Analisar as variáveis quanto as características sociodemográficas, cohabitacionais, clínica/epidemiológica, condição consanguíneo, característica do caso-índice, tempo de aleitamento materno e resposta do teste sorológico.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Camila Massae Sato
-
- Address: R. Fernando Corrêa da Costa, 2367 - Boa Esperança
- City: Cuiabá / Brazil
- Zip code: 78068-401
- Phone: +55 (65) 999615892
- Email: camila_sato@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso
- Full name: Omar Ariel Espinosa Domínguez
-
- Address: Av. São João, s/nº - Cavalhada
- City: Cáceres / Brazil
- Zip code: 78200-000
- Phone: +55 (65) 99995940
- Email: oaetmpan@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado de Mato Grosso
- Full name: Silvana Margarida Benevides Ferreira
-
- Address: Av. Manoel José de Arruda, 3100 - Jardim Europa
- City: Cuiabá / Brazil
- Zip code: 78065-900
- Phone: +55 (65) 992871457
- Email: silvana_benevides@hotmail.com
- Affiliation: Universidade de Cuiabá
-
Scientific contact
- Full name: Camila Massae Sato
-
- Address: R. Fernando Corrêa da Costa, 2367 - Boa Esperança
- City: Cuiabá / Brazil
- Zip code: 78068-401
- Phone: +55 (65) 999615892
- Email: camila_sato@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso
- Full name: Omar Ariel Espinosa Domínguez
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- Address: Av. São João, s/nº - Cavalhada
- City: Cáceres / Brazil
- Zip code: 78200-000
- Phone: +55 (65) 99995940
- Email: oaetmpan@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado de Mato Grosso
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Site contact
- Full name: Camila Massae Sato
-
- Address: R. Fernando Corrêa da Costa, 2367 - Boa Esperança
- City: Cuiabá / Brazil
- Zip code: 78068-401
- Phone: +55 (65) 999615892
- Email: camila_sato@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso
- Full name: Omar Ariel Espinosa Domínguez
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- Address: Av. São João, s/nº - Cavalhada
- City: Cáceres / Brazil
- Zip code: 78200-000
- Phone: +55 (65) 99995940
- Email: oaetmpan@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado de Mato Grosso
- Full name: Silvana Margarida Benevides Ferreira
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- Address: Av. Manoel José de Arruda, 3100 - Jardim Europa
- City: Cuiabá / Brazil
- Zip code: 78065-900
- Phone: +55 (65) 992871457
- Email: silvana_benevides@hotmail.com
- Affiliation: Universidade de Cuiabá
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.