Public trial
RBR-6yf4cv Evaluation of the effectiveness of Propolis associated with Pomegranate in Treatment of the Buccal Inflammation due…
Date of registration: 09/26/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/26/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the effectiveness of Propolis associated with Pomegranate in the Denture Stomatitis Treatment in elderly
pt-br
Avaliação da eficácia da Propolis associada ao Romã no Tratamento da Estomatite Protética em idosos
Trial identification
- UTN code: U1111-1220-0458
-
Public title:
en
Evaluation of the effectiveness of Propolis associated with Pomegranate in Treatment of the Buccal Inflammation due denture use in elderly
pt-br
Avaliação da eficácia do Propolis associada ao Romã no Tratamento de Inflamação na Boca por uso de dentadura em idosos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
81889717.7.0000.0030- CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.526.647
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasília
-
81889717.7.0000.0030- CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Universitário de Brasília
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de Brasília
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de Brasília
- Institution: Apis Flora Ltda
Health conditions
-
Health conditions:
en
Stomatitis, denture
pt-br
Estomatite sob prótese
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
40 participants will be recruited, which will be distributed in 2 groups randomly; 20 participants will be allocated to the propolis group (intervention) and 20 participantes will be allocated to the miconazole group (control). Participants will be instructed to apply thin layer of the miconazole gel(miconazole group) or spray the propolis and pomegranate(propolis group) formulation on the inner part of the denture(which has contact with palatine mucosal), 3 times a day, after oral hygiene, for 15 days. All participants will receive hygiene instruction from their prostheses and will be instructed to remove them during the sleep period.
pt-br
Serão recrutados 40 participantes, que serão distribuídos em 2 grupos aleatoriamente, sendo 20 participantes alocados no grupo propolis(intervenção) e 20 alocados no grupo miconazol (controle). Os participantes serão orientados a aplicar fina camada do gel de miconazol(grupo miconazol) ou borrifar a formulação da própolis e romã(grupo propolis) sobre a parte interna da prótese dentária(que entra em contato com a mucosa palatina), 3 vezes ao dia, após a realização da higiene bucal, durante 15 dias. Todos os participantes receberão instrução de higiene de suas próteses e serão orientados a retirá-las durante o período do sono.
-
Descriptors:
en
D05.750.078.840.762 Propolis
pt-br
D05.750.078.840.762 Própole
es
D05.750.078.840.762 Própolis
en
D03.383.129.308.550 Miconazole
pt-br
D03.383.129.308.550 Miconazol
es
D03.383.129.308.550 Miconazol
en
E02.319 Drug Therapy
pt-br
E02.319 Tratamento Farmacológico
es
E02.319 Tratamiento Farmacológico
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/11/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 11/25/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 60 Y 99 Y -
Inclusion criteria:
en
60 years or older Use of partial or total dental prosthesis with palatal coverage Present denture stomatitis
pt-br
Idade igual ou superior a 60 anos Uso de prótese dentária total ou parcial removível com cobertura palatina Apresentar estomatite protética
-
Exclusion criteria:
en
Recent use of antibiotic or antifungal (2 months at least before the recruitment) Cognitive decline or dementia
pt-br
Uso recente de antibiótico ou antifúngico (2 meses previamente ao recrutamento) Demência ou declínio cognitivo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Clinical cure rate of denture stomatitis lesions over than 70% verified by comparing Newton's classification in the 1st. and 14th. treatment days.
pt-br
Taxa de cura clínica das lesões por estomatite protética, maior ou igual a 70% verificada por meio da comparação da classificação de Newton no 1o. e 14o. dias de tratamento
-
Secondary outcomes:
en
Decrease in the fungal load, assessed by number count of Colony Forming Units(CFU) of Candida sp at 14th day of treatment
pt-br
Diminuição da carga fúngica, avaliada através da contagem do número de Unidades Formadoras de Colônia(UFC) de Candida sp no 14o. dia de tratamento
en
Acceptance evaluation of the product through the application of the hedonic sensory scale, with a score above 6 points, evaluated in the 14th day of treatment
pt-br
Avaliação de aceitação do produto por meio da aplicação da escala hedônica sensorial, com escore acima de 6 pontos, avaliada no 14o. dia de tratamento
Contacts
-
Public contact
- Full name: Yeda Maria Parro
-
- Address: Faculdade de Ciências da Saúde
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70910-900
- Phone: +556131071802
- Email: yedaparro@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Brasília
-
Scientific contact
- Full name: Erica Negrini Lia
-
- Address: Faculdade de Ciências da Saúde-Departamento de Odontologia
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70910-900
- Phone: +556131071802
- Email: ericalia70@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Brasília
-
Site contact
- Full name: Erica Negrini Lia
-
- Address: Faculdade de Ciências da Saúde-Departamento de Odontologia
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70910-900
- Phone: +556131071802
- Email: ericalia70@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Brasília
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.