RBR-6ybhq2y Hormone therapy and healing of dental implants in transgender individuals

Date of registration: 03/04/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/04/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1335-6612

• Public title:

  en

  Hormone therapy and healing of dental implants in transgender individuals

  pt-br

  Terapia hormonal e cicatrização de implantes dentários em pessoas transgênero

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 94159325.4.0000.5152
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.166.773
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Uberlândia
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais – FAPEMIG
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Transgender Persons; Dental Implants

  pt-br

  Pessoas Transgênero; Implantes Dentários

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.319.452 Hormone Replacement Therapy

  pt-br

  E02.319.452 Terapia de Reposição Hormonal

• Specific descriptors:

  en

  D25.339.312 Dental Implants

  pt-br

  D25.339.312 Implantes Dentários

  en

  M01.270.988.750 Transgender Persons

  pt-br

  M01.270.988.750 Pessoas Transgênero

Interventions

• Interventions:

  en

  Observational, longitudinal, prospective clinical study with two parallel groups composed of transgender individuals using (n≈30) and not using (n≈30) hormone therapy, without randomization or blinding. All participants will undergo dental implant placement followed by fixed prosthetic rehabilitation. Evaluations will be performed at the time of prosthetic loading (baseline) and at 3, 6, 12, 18, and 24 months. Peri-implant clinical parameters will include visible plaque index, marginal bleeding index, bleeding on probing, probing depth, and clinical attachment level. Standardized digital periapical radiographs will be used to assess marginal bone level (distance from the implant platform to the most coronal bone-to-implant contact at the mesial and distal aspects). Implant stability will be measured using resonance frequency analysis. Additionally, participants will complete a validated quality-of-life questionnaire (OHIP-14 combined with an oral impacts on daily performance instrument) and a visual analog scale at implant placement and six months after prosthetic loading.

  pt-br

  Estudo clínico observacional, longitudinal e prospectivo, com dois grupos paralelos compostos por pessoas transgênero em uso (n≈30) e sem uso (n≈30) de terapia hormonal, sem randomização e sem mascaramento. Todos os participantes serão submetidos à instalação de implantes dentários seguida da reabilitação com prótese fixa. As avaliações ocorrerão no momento do carregamento protético (baseline) e aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses. Serão realizados exames clínicos peri-implantares (índice de placa visível, índice de sangramento marginal, sangramento à sondagem, profundidade de sondagem e nível clínico de inserção), análise radiográfica padronizada por radiografias periapicais digitais para mensuração do nível ósseo marginal (distância da plataforma do implante ao ponto ósseo mais coronal nas faces mesial e distal) e avaliação da estabilidade implantária por análise de frequência de ressonância. Adicionalmente, os participantes responderão questionário validado de qualidade de vida (OHIP-14 associado a instrumento de impacto no desempenho diário) e escala visual analógica no momento da instalação dos implantes e seis meses após o carregamento protético.

• Descriptors:

  en

  N01.400.535 Oral Health

  pt-br

  N01.400.535 Saúde Bucal

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/25/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals aged between 18 and 60 years; transgender individuals classified according to gender identity as trans men or trans women; using or not using gender-affirming hormone therapy (gaht); with clinical indication for oral rehabilitation through dental implants; presenting good general systemic health

  pt-br

  Indivíduos com idade entre 18 e 60 anos; pessoas trans classificadas conforme identidade de gênero como homens trans ou mulheres trans; em uso ou sem uso de terapia hormonal para afirmação de gênero; com indicação clínica para reabilitação oral por meio de implantes dentários; com boa condição sistêmica geral

• Exclusion criteria:

  en

  Refusal to sign the informed consent form (icf); uncontrolled diabetes mellitus; active chronic or aggressive periodontal disease; continuous use of medications that interfere with bone metabolism such as corticosteroids or bisphosphonates; chronic infections of any nature; prolonged use of anti-inflammatory drugs or antibiotics; severe bruxism; current pregnancy or planning pregnancy within the next year; previous radiotherapy in the head and neck region; metabolic or systemic diseases affecting bone metabolism

  pt-br

  Recusa em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (tcle); diabetes mellitus descompensada; doença periodontal ativa crônica ou agressiva; uso contínuo de medicamentos que interfiram no metabolismo ósseo como corticosteroides ou bifosfonatos; infecções crônicas de qualquer natureza; uso prolongado de anti-inflamatórios ou antibióticos; bruxismo severo; gestação atual ou planejamento gestacional para o próximo ano; histórico de radioterapia prévia na região de cabeça e pescoço; doenças metabólicas ou sistêmicas que afetem o metabolismo ósseo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluating the effect of hormone therapy on osseointegration and the healing process of dental implants subjected to prosthetic loading in transgender individuals undergoing gender affirmation. Differences in healing patterns and osseointegration are expected between the groups, particularly between individuals using and not using hormone therapy. Outcomes will be assessed through clinical periodontal examination using a millimeter periodontal probe, analysis of digital periapical radiographs to measure marginal peri-implant bone levels, and implant stability evaluation by resonance frequency analysis using the Osstell device.

  pt-br

  Avaliar o efeito da terapia hormonal sobre a osseointegração e o processo de cicatrização de implantes dentários submetidos à carga protética em pessoas transgênero em processo de reafirmação de gênero. Espera-se identificar possíveis diferenças no padrão de cicatrização e na osseointegração entre os grupos, especialmente entre indivíduos em uso e sem uso de terapia hormonal. A avaliação dos desfechos será realizada por meio de exame periodontal clínico com sonda periodontal milimetrada, análise de radiografias periapicais digitais para mensuração do nível ósseo marginal peri-implantar e aferição da estabilidade dos implantes por meio de análise de frequência de ressonância utilizando o dispositivo Osstell.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluating the impact of rehabilitation with dental implants on the quality of life of transgender individuals, considering functional, esthetic, and psychosocial aspects, before and after prosthetic rehabilitation. Differences are expected in parameters related to oral health impact and esthetic satisfaction between the pre-rehabilitation and post-rehabilitation periods. Outcomes will be measured through the application of a unified questionnaire, consisting of the OHIP-14 and a complementary instrument designed to assess the impact of oral conditions on daily performance, as well as by the use of a Visual Analog Scale.

  pt-br

  Avaliar o impacto da reabilitação com implantes dentários na qualidade de vida de pessoas transgênero, considerando aspectos funcionais, estéticos e psicossociais, antes e após a reabilitação protética. Espera-se identificar diferenças nos parâmetros relacionados ao impacto da saúde bucal e à satisfação estética entre o momento prévio e posterior à reabilitação. Os desfechos serão mensurados por meio da aplicação de um questionário unificado, composto pelo OHIP-14 e por um instrumento complementar destinado a avaliar os impactos das condições orais no desempenho diário, além da utilização da Escala Visual Analógica.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Priscilla Barbosa Ferreira Soares
  • • Address: Rua Kuluene 180
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38408-392
  • Phone: +55-34-99770088
  • Email: pbfsoares@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal de Uberlândia
   
• Scientific contact
  • Full name: Priscilla Barbosa Ferreira Soares
  • • Address: Rua Kuluene 180
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38408-392
  • Phone: +55-34-99770088
  • Email: pbfsoares@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal de Uberlândia
   
• Site contact
  • Full name: Priscilla Barbosa Ferreira Soares
  • • Address: Rua Kuluene 180
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38408-392
  • Phone: +55-34-99770088
  • Email: pbfsoares@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal de Uberlândia
   

Additional links:

• Download in ICTRP format