RBR-6y8qjx8 Assessment of whitening gel in saliva during and after at-home bleaching

Date of registration: 09/24/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/24/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1345-5895

• Public title:

  en

  Assessment of whitening gel in saliva during and after at-home bleaching

  pt-br

  Avaliação do gel clareador na saliva durante e após o clareamento caseiro

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 82752024.3.0000.0077
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.076.438
    Issuing authority: Comitê de Ética do Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos - UNESP

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Ciência e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Esthetics Dental; Adverse Event

  pt-br

  Estética Dentária; Evento Adverso

• General descriptors for health conditions:

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento Dental

• Specific descriptors:

  en

  E06.420 Esthetics Dental

  pt-br

  E06.420 Estética Dentária

  en

  SP2.840.046.383 Adverse Event

  pt-br

  SP2.840.046.383 Evento Adverso

Interventions

• Interventions:

  en

  This prospective randomized clinical study will follow a fully randomized crossover design, in which all participants will undergo the three bleaching systems evaluated in a randomly assigned sequence, with a one-week washout period between treatments. Before the bleaching procedures, all participants will receive dental prophylaxis using pumice and water. Subsequently, impressions of the dental arches will be obtained using alginate (a dense impression material that reproduces the shape of the teeth), from which gypsum casts will be fabricated. In addition, an intraoral scan will be performed using a device that records the dental structures and generates a three-dimensional (3D) digital model of the dental arches. Before the bleaching procedures, all participants will receive a soft-bristled toothbrush and a conventional fluoride toothpaste, which must be used throughout the experimental period to standardize oral hygiene and minimize potential interference with the study outcomes. Conventional bleaching trays will be fabricated by thermoforming acetate sheets over the gypsum casts, followed by trimming and adjustment. For the 3D-printed trays, the digital models obtained from the intraoral scans will be used for computer-aided design, and the trays will subsequently be manufactured using a dental 3D printer and a resin specifically intended for dental applications. After tray fabrication, their fit and comfort will be evaluated by intraoral insertion. If necessary, adjustments will be performed using polishing rubber points. Subsequently, all participants will use the three bleaching systems in a randomized sequence: the conventional system (thermoformed tray associated with a 9.5% hydrogen peroxide bleaching gel), the 3D-printed tray system (3D-printed tray associated with a 9.5% hydrogen peroxide bleaching gel), and the whitening strip system (ready-to-use whitening strips containing 9.5% hydrogen peroxide). Each bleaching system will be used for 60 minutes, with a one-week interval between treatment sessions. During and after each bleaching session, the concentration of hydrogen peroxide in saliva will be assessed. After inserting the bleaching system, participants will collect saliva into labeled tubes at 1, 5, 15, 30, and 60 minutes. After removal of the bleaching system, participants will rinse their mouths with water, and additional saliva samples will be collected at 3 and 5 minutes after rinsing. The saliva samples will be mixed with a chemical reagent containing 4-aminoantipyrine and phenol, which reacts in the presence of hydrogen peroxide, producing a color change proportional to its concentration. The samples will then be analyzed by colorimetric spectrophotometry, a technique that measures light absorbance to determine the concentration of hydrogen peroxide present in each sample. The amount of hydrogen peroxide detected in the saliva samples will be used to estimate each participant's exposure to the bleaching agent. These values will be normalized according to body weight (kg), allowing the exposure dose to be calculated and compared with the safety limits for hydrogen peroxide reported in the scientific literature.

  pt-br

  Este estudo clínico randomizado prospectivo seguirá um modelo crossover totalmente aleatorizado, no qual todos os voluntários serão submetidos aos três sistemas clareadores avaliados, em ordem determinada por sorteio e com intervalo de uma semana entre cada tratamento. Antes do início do tratamento clareador, os voluntários serão submetidos à profilaxia dos dentes com pedra-pomes e água. Em seguida, será realizada a moldagem das arcadas dentárias com alginato (massa densa que copia o formato dos dentes), a partir da qual serão obtidos modelos de gesso. Além disso, será realizado o escaneamento intraoral por meio de um equipamento que registra os detalhes dos dentes e gera um modelo digital tridimensional (3D) das arcadas dentárias. Antes da realização dos procedimentos clareadores, todos os voluntários receberão uma escova dental de cerdas macias e um dentifrício convencional, que deverão ser utilizados durante todo o período experimental, com o objetivo de padronizar a higiene bucal e minimizar possíveis interferências nos resultados do estudo. As moldeiras convencionais serão confeccionadas por meio da termoplastificação de placas de acetato sobre os modelos de gesso, sendo posteriormente recortadas e ajustadas. Para as moldeiras impressas em 3D, os modelos digitais obtidos pelo escaneamento serão utilizados para o desenho computadorizado das moldeiras, que serão produzidas por impressão tridimensional utilizando resina específica para uso odontológico. Após a confecção das moldeiras, sua adaptação e conforto serão avaliados por meio da inserção em boca. Caso necessário, serão realizados ajustes utilizando borrachas de polimento. Em seguida, todos os voluntários utilizarão, em sequência randomizada, os três sistemas clareadores avaliados: sistema convencional (moldeira termoplastificada associada ao gel clareador à base de peróxido de hidrogênio a 9,5%); sistema de moldeira impressa em 3D (moldeira impressa em 3D associada ao gel clareador à base de peróxido de hidrogênio a 9,5%); e sistema de fitas clareadoras (fitas prontas para uso contendo gel clareador à base de peróxido de hidrogênio a 9,5%). Cada sistema será utilizado durante 60 minutos, com intervalo de uma semana entre os tratamentos. Durante e após cada sessão clareadora, será avaliada a concentração de peróxido de hidrogênio presente na saliva. Para isso, após a inserção do sistema clareador na boca, os voluntários deverão coletar saliva em tubos identificados nos tempos de 1, 5, 15, 30 e 60 minutos de tratamento. Após a remoção do sistema clareador, os voluntários enxaguarão a boca com água e novas amostras de saliva serão coletadas aos 3 e 5 minutos. As amostras de saliva serão misturadas a um reagente químico composto por 4-aminoantipirina e fenol, que reage na presença do peróxido de hidrogênio, promovendo alteração de cor proporcional à sua concentração. Em seguida, as amostras serão analisadas por espectrofotometria colorimétrica, técnica que utiliza um feixe de luz para determinar a concentração de peróxido de hidrogênio presente na saliva por meio da intensidade da coloração obtida. A quantidade de peróxido de hidrogênio detectada nas amostras de saliva será utilizada para estimar a exposição individual ao agente clareador. Esses valores serão relacionados ao peso corporal (kg) de cada voluntário, permitindo calcular a dose de exposição e compará-la com os limites de segurança descritos na literatura para o peróxido de hidrogênio.

• Descriptors:

  en

  A12.200.666 Saliva

  pt-br

  A12.200.666 Saliva

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  10	-	18 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Good general health; 18 years old and maximum 55 years old; absence of non-carious cervical lesions, active caries, gingival recession, or periodontal disease; do not use orthodontics appliance or removable prosthesis; presence of all teeth from first molar to first molar (upper and lower) without restorations; availability of recurring returns

  pt-br

  Boa condição geral de saúde; idade superior a 18 anos e máximo de 55 anos; ausência de lesões cervicais não cariosas, lesões de cárie ativas, recessão gengival ou doença periodontal; não utilizar aparelho ortodôntico ou prótese removível; presença de todos os dentes permanentes do primeiro molar ao primeiro molar, tanto na arcada superior quanto na inferior, sem restaurações; disponibilidade para comparecer a todas as consultas e retornos agendados durante o estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Smoking or alcohol-dependent patients; pregnancy; pre-existing tooth sensitivity; bruxism; periapical lesions; and use of medications known to alter salivary flow

  pt-br

  Pacientes fumantes ou dependentes de álcool; gestantes; presença de sensibilidade dentária; hábitos parafuncionais, como bruxismo; alterações periapicais; uso de medicamentos capazes de alterar o fluxo salivar

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that a difference in salivary hydrogen peroxide concentration will be found among the studied groups

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diferença na quantidade de peróxido na saliva entre os grupos estudados

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that the amount of hydrogen peroxide in saliva will not exceed the estimated daily dose of 0.26 mg/kg/day, as determined by quantifying the concentration of hydrogen peroxide in saliva samples collected after the use of the whitening products

  pt-br

  Espera-se que a quantidade de peróxido de hidrogênio na saliva não ultrapasse a dose diária estimada de 0,26 mg/kg/dia, verificada por meio da quantificação da concentração de peróxido de hidrogênio nas amostras de saliva coletadas após a utilização dos produtos clareadores

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alessandra Buhler Borges
  • • Address: Av. Engenheiro Francisco José Longo, 777
    • City: São José dos Campos / Brazil
    • Zip code: 12245-000
  • Phone: +55 (12) 3947-9000
  • Email: alessandra.buhler@unesp.br
  • Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
   
• Scientific contact
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