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RBR-6y6tyc Parameterization of Respiratory Rate Alarms in Mechanical Ventilators before bathing in Invasive Mechanical Ventilation…


                                Date of registration:
                                
                                    08/27/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    08/27/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Parameterization of mechanical ventilator alarms before body hygiene of patients on invasive mechanical ventilation.

                                        

                                        
pt-br

                                        
Parametrização dos Alarmes de Ventiladores Mecânicos antes da higienização corporal de pacientes em Ventilação Mecânica Invasiva.

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1238-3849
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Parameterization of Respiratory Rate Alarms in Mechanical Ventilators before bathing in Invasive Mechanical Ventilation patients.
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Parametrização dos Alarmes de Frequência Respiratória em Ventiladores Mecânicos antes do banho no leito de pacientes em Ventilação Mecânica Invasiva.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE: 00899018.4.0000.5285
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    Número de parecer: 3.027.764
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro (Instituição Proponente)
                                                
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    • 
                                                    CAAE: 00899018.4.3001.5267
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    Número de parecer:3.110.322
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Estadual de Hematologia Arthur Siqueira Cavalcanti - HEMORIO (Instituição Coparticipante)
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro (UNIRIO)
                                    
    • 
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro (UNIRIO)
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro (UNIRIO)
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    patients on artificial respiration.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    pacientes em Respiração Artificial.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Intervention: Parameterization of 11 (lower limit) and 36 (upper limit) of Respiratory Rate Alarms in Mechanical Ventilators minutes before bathing in Invasive Mechanical Ventilation patients, in assisted or assisted-controlled ventilation and with haematological onco- baseline diagnosis, totaling 40 observations of 8 hours each (4 hours pre and 4 hours after bath).
Control: conventional parameterization of alarms performed by unit professionals minutes before bathing in the bed of patients on Invasive Mechanical Ventilation, in assisted or assisted-controlled ventilatory mode and with hematologic oncological disease as the basic diagnosis, totaling 40 observations of 8 hours each (4 hours pre and 4 hours post bath).
The test and control parameterization were performed randomly.
Adding the observations of the sample in the intervention and control group we had a total sample of 80.
    
                                                
    
                                                
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    Intervenção: Parametrização de 11 (limite inferior) e 36 (limite superior) dos Alarmes de Frequência Respiratória em Ventiladores Mecânicos minutos antes do banho no leito de pacientes em Ventilação Mecânica Invasiva, no modo ventilatório assistido ou assisto-controlado e com doença onco hematológica como diagnóstico de base, totalizando 40 observações de 8 horas cada (4 horas pré e 4 horas pós banho).
Controle: parametrização convencional dos alarmes realizada pelo profissionais da unidade minutos antes do banho no leito de pacientes em Ventilação Mecânica Invasiva, no modo ventilatório assistido ou assisto-controlado e com doença onco hematológica como diagnóstico de base, totalizando 40 observações de 8 horas cada (4 horas pré e 4 horas pós banho).
A parametrização teste e controle foram realizadas de forma aleatória.
Somando as observações da amostra no grupo intervenção e controle tivemos a amostra total de 80.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.041.625
                                                        Respiration, Artificial
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.041.625
                                                        Respiração Artificial
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.041.625
                                                        Respiración Artificial
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        01/11/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                80
                                                -
                                                18 Y
                                                100 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Adults between 18 and 100 years old; intubated or tracheostomized and on invasive mechanical ventilation in assisted or assisted-controlled mode at the time of bathing; with oncohematological disease as the basic diagnosis; patients with at least 4 uninterrupted hours of invasive mechanical ventilation before bathing and 4 uninterrupted hours of mechanical ventilation after bathing.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Adultos entre 18 e 100 anos; entubados ou traqueostomizados e em ventilação mecânica invasiva no modo assistido ou assisto-controlado no momento do banho; com doença oncohematológica como diagnóstico de base; pacientes com no mínimo 4 horas ininterruptas de ventilação mecânica invasiva antes do banho e 4 horas ininterruptas de ventilação mecânica após o banho.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients using mechanical ventilator with misalignment or technical failure and patient with Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes que estivessem usando Ventilador Mecânico com descalibragem ou falha técnica e paciente com Síndrome da Angústia Respiratória Aguda (SARA).
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Other
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Expected outcome 1: Decrease in the incidence of the number of mechanical ventilator respiratory rate audible alarms after parameterization of these alarms, to be verified by the quasi-poisson regression method, based on the finding of a variation of at least 5% in the group measurements. control and intervention.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Desfecho esperado 1: diminuição na incidência do número de alarmes sonoros de frequência respiratória do ventilador mecânico após a parametrização destes alarmes, a ser verificado pelo método regressão de quase poisson, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições do grupo controle e intervenção. 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    No Secondary Outcomes Expected.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Fabrício  dos Santos
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Doutor Xavier Sigaud, 290 - Urca
                                                        
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                                                            City: 
                                                            rio de janeiro  / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            22180-290
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-021-2542-6404
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro (UNIRIO)
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Fabrício  dos Santos
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Doutor Xavier Sigaud, 290 - Urca
                                                        
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                                                            City:
                                                            rio de janeiro  / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            22180-290
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55-021-2542-6404
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro (UNIRIO)
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Fabrício  dos Santos
                                                
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                                                            Rua Doutor Xavier Sigaud, 290 - Urca
                                                        
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                                                            rio de janeiro  / Brazil
                                                        
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                                                    +55-021-2542-6404
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro (UNIRIO)
                                                
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                                                    Full name:
                                                    UNIVERSIDADE FEDERAL  DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO
                                                
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                                                            Rua Doutor Xavier Sigaud, 290 - Urca
                                                        
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                                                            City:
                                                            RIO DE JANEIRO  / Brazil
                                                        
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                                                    +55-021-2542-6404
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro (UNIRIO)
                                                
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