Public trial
RBR-6y4r29 Comparison of thick and thin graft for root coverage
Date of registration: 10/07/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/07/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The influence of subepithelial connective tissue graft thickness on root coverage outcomes. A randomized controlled clinical trial
pt-br
Influência da espessura do enxerto subepitelial de tecido conjuntivo sobre o recobrimento radicular em caninos e pré-molares inferiores: Ensaio clínico aleatório.
Trial identification
- UTN code: U1111-1236-8339
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Public title:
en
Comparison of thick and thin graft for root coverage
pt-br
Comparação de enxertos espessos são melhores que finos para recobrir raízes expostas
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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37902214.2.0000.0075
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
944.752
Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universidade de São Paulo
-
37902214.2.0000.0075
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Gingival Recession
pt-br
Retração Gengival
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
36 patients with two adjacent gingival retractions in canines or lower premolars, classified as Miller class I or II, at least one, greater than or equal to 2.5 cm. The surgical procedure will be performed with two releasing incisions involving the two teeth, and the graft will be placed in the largest recession, while the adjacent recession will receive only the coronary repositioned flap. All patients will be randomly divided into two groups according to the thickness of the graft that would be used: Group 1: Graft showing 1 mm of thickness Group 2: Graft showing 2 mm of thickness The following parameters will be collected at baseline, 3, 6 and 12 postoperatively: Depth of recession, Percentage of root coverage, Complete root coverage, Probing depth, Clinical attachment level, Keratinized tissue height and Gingival tissue thickness.
pt-br
36 pacientes que com duas retrações gengivais adjacentes em Caninos ou pré-molares inferiores , classificadas em classe I ou II de Miller , sendo ao menos uma, maior ou igual a 2,5 cm. O procedimento cirúrgico será realizado com duas incisões relaxantes envolverá os dois dentes, sendo que o enxerto será inserido na maior retração observada, enquanto a a retração adjacente será tratada apenas com o Retalho reposicionado Coronariamente. Todos os pacientes serão aleatoriamente divididos em dois grupos de acordo com a espessura de enxerto que seria utilizada: Grupo 1: Enxerto com espessura de 1 mm Grupo 2: Enxerto com espessura de 2 mm Serão coletados no tempo inicial, 3, 6, e 12 pós operatórios os seguinte parâmetros: Profundidade de retração, Porcentagem de recobrimento radicular, recobrimento radicular completo, profundidade sondagem, nível clínico de inserção , altura do tecido queratinizado, e espessura do tecido gengival.
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Descriptors:
en
E06.892 Surgery, Oral
pt-br
E06.892 Cirurgia Bucal
es
E06.892 Cirugía Bucal
en
E06.912.480 Gingival Retraction Techniques
pt-br
E06.912.480 Técnicas de Retração Gengival
es
E06.912.480 Técnicas de Retracción Gingival
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/11/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 36 - 18 - 0 Y -
Inclusion criteria:
en
Pacients non- smokers, age > 18 years old, no systemic diseases or conditions that could affect periodontal health or healing ( ASA 1 or ASA2 Only), no Periodontal Disease, good oral hygiene (full mouth plaque index, and gingival index < 20%), identifiable cementum-enamel junction and able and willing to provide informed consent for the surgery and study.
pt-br
Pacientes nao fumantes, Idade maior que 18 anos, sem doenças sistêmicas ou outras condições que possam a afetar a saúde periodontal ou cicatrização (Pacientes ASA 1 ou ASA2 somente), Sem doença periodontal associada a biofilme bacteriano, boa higiene oral (índice de placa da boca toda e índice gengival < 20%), junção cemento-esmalte identificável e sem sinais de perda de esmalte e aptos a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido para a cirurgia e o estudo.
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Exclusion criteria:
en
Voluntary withdrawal , Non compliance with study protocol, smokers or former smokers, pregnancy or lactation, previous surgical root coverage treatment , recession defects associates with caries or restoerations, history of destructive disease in the area of interest, systemic healing disorders ( e.g., AIDS, diabetes mellitus,tooth with deep extensive erosion or abrasion, tooth severely malpositioned that may cause papillae height loss(i.e. malposition, rotations and versions, occlusal interferences or without antagonist)
pt-br
Recusa voluntária, não colaboração com os protocolos do estudo, grávidas ou lactantes, pacientes que ja realizaram cirurgia de recobrimento radicular previamente na mesma região, retrações gengivais associadas a cáries ou procedimentos restauradores, história prévia de doença periodontal destrutiva na região de interesse, problemas sistêmicos de cicatrização (por exemplo, Síndrome da imuno deficiência adquirida, Diabetes Mellitus), dentes com biocorrosão ou abrasão profundas ou extensas, dentes demasiadamente malposicionados , ou nos quais onde possam ocorrer perda de altura papilar ( giroversão, vestibularizados, mesializados , com trauma oclusal ou sem antagonista , pacientes alérgicos ao paracetamol.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Decrease of recession depth, measured with a periodontal probe and defined as a distance from de CEJ to the gingival margin along the tooth axis, at 12 months follow up and expressed in millimeters
pt-br
Diminuição da profundidade da retração gengival, medida com uma sonda periodontal e definido como a distância da Junção cemento-esmalte até a margem gengival no longo eixo do dente, no tempo de 12 meses pós operatório expresso em milímetros
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Secondary outcomes:
en
Percentage of root coverage, assessed using a periodontal probe and by measuring gingival margin positioning before and after 3, 6 and 12 months of the surgical intervention, and expressed in percentage.
pt-br
Porcentagem de Recobrimento radicular, avaliado com uma sonda periodontal através da medição posição da margem gengival antes e após 3, 6 , and 12 meses da intervenção cirúrgica e expresso em porcentagem
en
Frequency of complete root coverage, clinically assessed by observation of the gingival margin after 3, 6 e 12 months after the surgical intervention.
pt-br
Frequência de recobrimento radicular completo avaliado clinicamente através da posição da margem gengival nos períodos de 3 , 6 e 12 meses após a intervenção cirúrgica.
en
keratinized tissue width assessed by measuring the width of keratinaized tissue stained with lugol, before the surgery and 3, 6 and 12 month after the surgery and expressed in millimeters.
pt-br
Altura do tecido queratinizado avaliado clinicamente medindo a espessura de tecido querarinizado corado com lugol antes da cirurgia e após 3. 6 e 12 meses e expresso em milímetros.
en
Gingival or mucosal thickness, assessed by a acrylic guide , measuring distinct regions in each tooth involved in the surgery with a periodontal probe, expressed in millimeters.
pt-br
Espessura de tecido gengival ou mucosa, avaliada com o auxílio de um guia de acrílico, medido regiões distintas em cada dente com auxílio de uma sonda periodontal, expressa em milímetros.
Contacts
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Public contact
- Full name: João Batista César Neto
-
- Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 2227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-900
- Phone: 55 11 3091-7833
- Email: jbcesarneto@usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: João Batista César Neto
-
- Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 2227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-900
- Phone: 55 11 3091-7833
- Email: jbcesarneto@usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: João Batista César Neto
-
- Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 2227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-900
- Phone: 55 11 3091-7833
- Email: jbcesarneto@usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.