Public trial
RBR-6xkcrw Effects of positioning the newborn on the hammock in the Neonatal Intensive Care Unit to improve pain, stress and…
Date of registration: 10/24/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/24/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Hammock Positioning in the NICU for pain relief and stress and improvement of motor development
pt-br
Eficácia do Posicionamento na Rede na UTIN para alívio de dor e estresse e melhora do desenvolvimento motor
Trial identification
- UTN code: U1111-1230-4361
-
Public title:
en
Effects of positioning the newborn on the hammock in the Neonatal Intensive Care Unit to improve pain, stress and development.
pt-br
Efeitos de posicionar o recém-nascido na Redinha na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal para melhora da dor, estresse e desenvolvimento
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 03329718.1.0000.0118
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer: 3.293.425
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado de Santa Catarina
-
Número do CAAE: 03329718.1.0000.0118
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade do Estado de Santa Catarina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Sofia Feldman
-
Supporting source:
- Institution: CAPES
- Institution: CNPQ
Health conditions
-
Health conditions:
en
Other preterm infants
pt-br
Outros recém-nascidos de pré-termo
-
General descriptors for health conditions:
en
P00-P96 XVI - Certain conditions originating in the perinatal period
pt-br
P00-P96 XVI - Algumas afecções originadas no período perinatal
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group (Positioning in the hammock): 100 newborn will be placed in supine positioninn in a cotton hammock(as described in Jesus et al., 2018).This intervention will occur for 60 minutes, only one time. Control Group (Nest Positioning): 100 newborn will be placed in supine in a nest, it's made of cotton fabric, similar to the hammock. Nest positioning is considered control, as it is the positioning adopted in the Neonatal Intensive Care Units. This intervention will also be observed for 60 minutes. The babies in this group will be the same babies as the hammock positioning group, as it will be a cross-over study.
pt-br
Grupo Experimental (Posicionamento na rede): 100 recém-nascidos serão colocados na posição supina em uma rede de algodão, suspensa dentro da incubadora (conforme descrição em Jesus et al., 2018). Esta intervenção ocorrerá por 60 minutos, apenas 1 vez. Grupo Controle (Posicionamento no ninho): 100 recém-nascidos serão colocados na posição supina em uma contenção em formato de ninho, realizada com tecido de algodão, semelhante ao tecido da rede. O posicionamento no ninho é considerado controle, visto que é o posicionamento adotado nas Unidades de Terapia Intensiva Neonatal. Esta intervenção será observada também por 60 minutos. Os bebês deste grupo serão os mesmos bebês do grupo posicionamento, visto que será um estudo do tipo cross-over
-
Descriptors:
en
N04.590.374 Delivery of Health Care
pt-br
N04.590.374 Assistência à Saúde
es
N04.590.374 Prestación de Atención de Salud
en
E02.760.670 Patient Positioning
pt-br
E02.760.670 Posicionamento do Paciente
es
E02.760.670 Posicionamiento del Paciente
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 11/30/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 2 D 120 D -
Inclusion criteria:
en
preterm newborn (gestational age less than 37 weeks) admitted to the intensive care unit; Low or extremely low birth weight newborn (under 2500g)admitted to the intensive care unit; chronological age greater than 24 hours of life; respiratory and hemodynamic stability; without continuous sedation and / or use of amines.
pt-br
recém-nascido pré-termo(idade gestacional menor que 37 semanas)admitted to the intensive care unit; internados na unidade de terapia intensiva; Recém-nascido de baixo ou extremo baixo peso (menores de 2500g); idade cronológica maior que 24 horas de vida; estabilidade respiratória e hemodinâmica; sem sedação contínua e/ou uso de aminas.
-
Exclusion criteria:
en
show signs or symptoms of neurological disorders; malformations; grade 2 or more of peri-intraventricular hemorrhage; severe heart disease; severe respiratory distress, immediate postoperative; phototherapy.
pt-br
apresentarem sinais ou sintomas de alterações neurológicas; presença de malformações; grau 2 ou mais de hemorragia peri-intraventricular; cardiopatia grave; desconforto respiratório grave, pós-operatório imediato; fototerapia.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
relief of 20% of pain verified through Premature Infant Pain Profile (PIPP), assessed at the beginning and end of treatment
pt-br
diminuição em 20% da dor verificados através das escalas Premature Infant Pain Profile (PIPP) avaliados no início e final do tratamento
en
20% decrease in stress verified by salivary cortisol concentration at the beginning and end of treatment
pt-br
diminuição em 20% do estresse verificados através da concentração do cortisol salivar no início e final do tratamento
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Anilsa Suraya Francisco
-
- Address: Rua Pascoal Simone, 358
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88080-350
- Phone: +55-48-36648627
- Email: orlanilsafrancisco@hotmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
- Full name: Luciana Sayuri Sanada
-
- Address: Rua Pascoal Simone, 358
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88080-350
- Phone: +55-48-36648627
- Email: luciana.sanada@udesc.br
- Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
- Full name: Simone Nascimento Santos Ribeiro Ribeiro
-
- Address: Rua Antônio Bandeira, 1060
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31844-130
- Phone: +55-31-9863400
- Email: simonensribeiro@gmail.com
- Affiliation: Hospital Sofia Feldman
-
Scientific contact
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- City: Belo Horizonte / Brazil
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- Affiliation: Hospital Sofia Feldman
-
Site contact
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 242 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.