RBR-6xfb4xs Evaluation over time of facial structures in adult patients receiving Treatment for Pain in the Mouth Joint associated w...

Date of registration: 06/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1307-9192

• Public title:

  en

  Evaluation over time of facial structures in adult patients receiving Treatment for Pain in the Mouth Joint associated with Cannabidiol gel

  pt-br

  Avaliação durante um tempo das estruturas do rosto em pacientes adultos que recebem Tratamento da Dor na Articulação da Boca associado ao Gel de Canabidiol

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.565.758
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
  • 76023223.5.0000.5419
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
  • Institution: Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Orofacial pain; Mastication Muscles

  pt-br

  Dor oroacial; Músculos da Mastigação

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.500.607.221.897.897 Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome

  pt-br

  C05.500.607.221.897.897 Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.330 Facial Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.330 Dor Facial

  en

  A02.633.567.600 Masticatory Muscles

  pt-br

  A02.633.567.600 Músculos da Mastigação

Interventions

• Interventions:

  en

  This study refers to a randomized controlled clinical trial, conducted in a triple-blind manner. The experimental group consists of 10 women diagnosed with muscular temporomandibular dysfunction, who will undergo conventional treatment for this condition. This treatment includes the use of a stabilizing interocclusal device, pain education, and trigeminal system analgesia strategies, combined with the application of a transdermal gel containing cannabidiol. On the other hand, the control group also consists of 10 women with muscular temporomandibular dysfunction, but they will receive conventional treatment associated with the use of transdermal gel without cannabidiol. The cannabidiol-containing or non-containing formulation will be used twice a day, morning and night, for 15 days, along with conventional temporomandibular dysfunction treatment. Randomization to determine which transdermal gel will be used in each participant will be done through a simple randomization process by drawing lots, with researchers blinded to the contents of the gels. Two distinct prompts (designated as A and B) have been created, and each participant will be randomly assigned to one of these prompts.

  pt-br

  Este estudo refere-se a uma pesquisa clínica randomizada controlada, conduzida de forma triplo-cega. O grupo experimental é composto por 10 mulheres diagnosticadas com disfunção temporomandibular muscular, que serão submetidas ao tratamento convencional para essa condição. Esse tratamento inclui o uso de um dispositivo interoclusal de estabilização, educação sobre dor e estratégias de analgesia do sistema trigeminal, combinado com a aplicação de um gel transdérmico com canabidiol. Por outro lado, o grupo controle também é constituído por 10 mulheres com disfunção temporomandibular muscular, porém receberão o tratamento convencional associado ao uso do gel transdérmico sem canabidiol. A formulação com canabidiol ou não será utilizada duas vezes ao dia, manhã e noite, durante 15 dias, junto com o tratamento convencional da disfunção temporomandibular. A randomização para determinar qual gel transdérmico será utilizado em cada participante será feita por meio de um processo de aleatorização simples por sorteio, com os pesquisadores mascarados quanto ao conteúdo dos géis. Foram criados dois prompts distintos (designados como A e B), sendo que cada participante será associado a um desses prompts de forma aleatória.

• Descriptors:

  en

  C05.500.607.221.897.897 Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome

  pt-br

  C05.500.607.221.897.897 Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular

  en

  D02.455.849.090.100 Cannabidiol

  pt-br

  D02.455.849.090.100 Canabidiol

  en

  E07.858.442.743.829 Occlusal Splints

  pt-br

  E07.858.442.743.829 Placas Oclusais

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/11/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	F	20 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female participants; have natural teeth; have first permanent molars; with normal occlusion; painful temporomandibular disorder of the refractory myofascial pain type; age between 20 and 50 years; no decompensated systemic diseases

  pt-br

  Participantes do gênero feminino; possuam dentes naturais; apresentem os primeiros molares permanentes; com oclusão normal; disfunção temporomandibular dolorosa do tipo dor miofascial refratária; idade entre 20 e 50 anos; sem doenças sistêmicas descompensadas

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of ulcerations, open wounds with discontinuation of the skin surface; allergy to cannabis formulation; hypersensitivity to the substances to be used in the study; presence of cognitive deficit; neurological pathologies; periodontal disease; fixed or removable dental prosthesis; using muscle relaxant

  pt-br

  Presença de ulcerações, feridas abertas com descontinuação da superfície da pele; alergia à formulação de cannabis; hipersensibilidade às substâncias a serem utilizadas no estudo; presença de déficit cognitivo; patologias neurológicas; doença periodontal; prótese dental fixa ou removível; utilizando relaxante muscular

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The group using conventional treatment for temporomandibular disorders associated with transducer gel with cannabidiol will have significant improvements in pain and function of the stomatognathic system.

  pt-br

  O grupo que estiver utilizando o tratamento convencional da disfunção temporomandibular associado ao gel transdutor com canabidiol terá melhoras significativas na dor e função do sistema estomatognático.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcelo Palinkas
  • • Address: Avenida do Café s/n. Departamento de Biologia Básica e Oral - Laboratório de Eletromiografia
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-900
  • Phone: +55(16)997379537
  • Email: palinkas@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcelo Palinkas
  • • Address: Avenida do Café s/n. Departamento de Biologia Básica e Oral - Laboratório de Eletromiografia
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-900
  • Phone: +55(16)997379537
  • Email: palinkas@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Marcelo Palinkas
  • • Address: Avenida do Café s/n. Departamento de Biologia Básica e Oral - Laboratório de Eletromiografia
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-900
  • Phone: +55(16)997379537
  • Email: palinkas@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   

Additional links:

• Download in ICTRP format