RBR-6x6w9d9 Couple therapy to help couples living with leukemia improve their marital relationship

Date of registration: 07/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1327-2630

• Public title:

  en

  Couple therapy to help couples living with leukemia improve their marital relationship

  pt-br

  Terapia de casal para ajudar casais que convivem com a leucemia a melhorar o relacionamento conjugal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • IR.PNU.REC.1401.257
    Issuing authority: Comitê de Ética da Universidade Payame Noor

Sponsors

• Primary sponsor: Payame Noor University-PNU
• Secondary sponsor:
  • Institution: Payame Noor University-PNU
• Supporting source:
  • Institution: Payame Noor University-PNU

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma

  pt-br

  Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.557.337 leukemia

  pt-br

  C04.557.337 Leucemia

• Specific descriptors:

  en

  C15.378.508.428.600.620 Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma

  pt-br

  C15.378.508.428.600.620 Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras

Interventions

• Interventions:

  en

  This study is a two-arm parallel randomized controlled clinical trial conducted among 30 married couples in which one spouse has a confirmed diagnosis of leukemia and both partners voluntarily agree to participate. Following baseline assessments, participants are randomly allocated in a 1:1 ratio to either an intervention group consisting of 15 couples or a control group consisting of 15 couples using simple randomization performed by an independent researcher not involved in recruitment or assessment. Allocation concealment is ensured through sequentially numbered opaque sealed envelopes opened only after enrollment. Due to the nature of the intervention, blinding of participants and therapists is not feasible; however, outcome assessors and data analysts remain blinded to group allocation. The intervention group receives Solution-Focused Brief Couple Therapy delivered in a group format comprising seven weekly sessions of 90 minutes each conducted by a licensed mental health professional trained in couple therapy according to a standardized treatment protocol. Intervention procedures include identification of individual and relational strengths, clarification of achievable goals, development of practical problem-solving strategies, enhancement of constructive communication between spouses and promotion of adaptive coping strategies. The control group receives routine care provided at the recruitment centers and does not receive any structured psychological or couple-based intervention. Outcome measures are assessed at baseline, immediately after completion of the seven-week intervention period and at a three-month follow-up assessment to evaluate maintenance of treatment effects

  pt-br

  Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado, paralelo, de dois braços, conduzido com 30 casais casados nos quais um dos cônjuges possui diagnóstico confirmado de leucemia e ambos os parceiros concordam voluntariamente em participar. Após as avaliações basais, os participantes são alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para um grupo de intervenção composto por 15 casais ou para um grupo controle composto por 15 casais, utilizando randomização simples realizada por um pesquisador independente não envolvido no recrutamento nem nas avaliações. O sigilo da alocação é garantido por meio de envelopes opacos, lacrados e sequencialmente numerados, abertos somente após a inclusão dos participantes. Devido à natureza da intervenção, o mascaramento dos participantes e dos terapeutas não é viável; entretanto, os avaliadores dos desfechos e os analistas de dados permanecem cegos quanto à alocação dos grupos. O grupo de intervenção recebe Terapia Breve de Casal Focada na Solução, realizada em formato grupal, composta por sete sessões semanais de 90 minutos cada, conduzidas por um profissional de saúde mental habilitado e treinado em terapia de casal, de acordo com um protocolo terapêutico padronizado. Os procedimentos da intervenção incluem identificação de forças individuais e relacionais, esclarecimento de metas alcançáveis, desenvolvimento de estratégias práticas de resolução de problemas, aprimoramento da comunicação construtiva entre os cônjuges e promoção de estratégias adaptativas de enfrentamento. O grupo controle recebe os cuidados de rotina oferecidos nos centros de recrutamento e não recebe nenhuma intervenção psicológica estruturada nem intervenção baseada em terapia de casal. Os desfechos são avaliados no início do estudo, imediatamente após a conclusão do período de intervenção de sete semanas e em um seguimento de três meses para avaliar a manutenção dos efeitos do tratamento

• Descriptors:

  en

  F04.754.738 Psychotherapy, Brief

  pt-br

  F04.754.738 Psicoterapia Breve

  en

  F04.754.864.581.136 Couples Therapy

  pt-br

  F04.754.864.581.136 Terapia de Casal

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Islamic Republic of Iran
• Date first enrollment: 03/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  42	-	25 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Couples in which one spouse has a confirmed diagnosis of leukemia by a specialist physician; both partners voluntarily agree to participate in Solution-Focused Couple Therapy; at least two years of married life; age between 25 and 45 years; minimum education level equivalent to completion of middle school; ability to attend weekly therapy sessions; absence of severe psychiatric disorders or substance abuse that may interfere with participation

  pt-br

  Casais em que um dos cônjuges possui diagnóstico confirmado de leucemia por médico especialista; ambos os parceiros concordam voluntariamente em participar da Terapia de Casal Centrada em Soluções; pelo menos dois anos de casamento; idade entre 25 e 45 anos; escolaridade mínima equivalente ao ensino fundamental completo; capacidade de participar das sessões semanais de terapia; ausência de transtornos psiquiátricos graves ou abuso de substâncias que possam interferir na participação

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of severe cognitive impairment; diagnosis of psychotic disorders or severe psychiatric conditions; current substance dependence; simultaneous participation in another structured psychological intervention; inability to attend scheduled therapy sessions

  pt-br

  Presença de comprometimento cognitivo grave; diagnóstico de transtornos psicóticos ou condições psiquiátricas graves; dependência atual de substâncias; participação simultânea em outra intervenção psicológica estruturada; incapacidade de participar das sessões programadas de terapia

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate change in marital satisfaction verified using the Hudson Marital Satisfaction Questionnaire with score range 25 to 175 measured at baseline immediately after completion of the intervention and three months after the intervention with an expected improvement in marital satisfaction compared with baseline

  pt-br

  Avaliar a mudança na satisfação conjugal verificada pelo Questionário de Satisfação Conjugal de Hudson com faixa de pontuação de 25 a 175 medida na linha de base imediatamente após o término da intervenção e três meses após a intervenção com melhora esperada da satisfação conjugal em comparação com a linha de base

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate change in marital intimacy verified using the Bagarozzi Marital Intimacy Questionnaire measured at baseline immediately after completion of the intervention and three months after the intervention with an expected improvement in marital intimacy compared with baseline

  pt-br

  Avaliar a mudança na intimidade conjugal verificada pelo Questionário de Intimidade Conjugal de Bagarozzi medida na linha de base imediatamente após o término da intervenção e três meses após a intervenção com melhora esperada da intimidade conjugal em comparação com a linha de base

  en

  Evaluate change in marital adjustment verified using the Spanier Dyadic Adjustment Scale measured at baseline immediately after completion of the intervention and three months after the intervention with an expected improvement in marital adjustment compared with baseline

  pt-br

  Avaliar a mudança no ajustamento conjugal verificada pela Escala de Ajustamento Diádico de Spanier medida na linha de base imediatamente após o término da intervenção e três meses após a intervenção com melhora esperada do ajustamento conjugal em comparação com a linha de base

Contacts

• Public contact
  • Full name: Razie Abzan
  • • Address: Master of Science in Family Counseling, Faculty of Educational Sciences and Psychology, Payam Noor University, Tehran, Iran
    • City: Sari / Islamic Republic of Iran
    • Zip code: 1212121212
  • Phone: +989177573983
  • Email: raz.abi.ilm@gmail.com
  • Affiliation: Payame Noor University
   
• Scientific contact
  • Full name: Razie Abzan
  • • Address: Master of Science in Family Counseling, Faculty of Educational Sciences and Psychology, Payam Noor University, Tehran, Iran
    • City: Sari / Islamic Republic of Iran
    • Zip code: 1212121212
  • Phone: +989177573983
  • Email: raz.abi.ilm@gmail.com
  • Affiliation: Payame Noor University
   
• Site contact
  • Full name: Razie Abzan
  • • Address: Master of Science in Family Counseling, Faculty of Educational Sciences and Psychology, Payam Noor University, Tehran, Iran
    • City: Sari / Islamic Republic of Iran
    • Zip code: 1212121212
  • Phone: +989177573983
  • Email: raz.abi.ilm@gmail.com
  • Affiliation: Payame Noor University
   

Additional links:

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