RBR-6x6qy2 Comparative study between three types of mouthguards used to prevent lesions in the mouth and influence on mouth…

Date of registration: 10/08/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/08/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1257-4758

• Public title:

  en

  Comparative study between three types of mouthguards used to prevent lesions in the mouth and influence on mouth functions.

  pt-br

  Estudo de comparação entre três tipos de protetores bucais utilizados para prevenir lesões na boca e influência nas funções da boca.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 67240717.2.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Parecer do CEP: 2.089.907
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  The study will be conducted in healthy patients, who must wear mouthguards during football games to prevent maxillomandibular trauma, dentoalveolar injuries, soft tissue injuries. Traumatology; mouth guards; wounds and injuries.

  pt-br

  O estudo será conduzido em pacientes saudáveis, os quais devem utilizar protetores bucais durante os jogos de futebol americano para prevenção do trauma maxilo-mandibular, lesões dentoalveolares, ferimentos de tecido mole. Traumatologia; protetores bucais; ferimentos e lesões.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study aimed to verify the effects of the use of 3 types of mouthguards available in Brazil on the function of the stomatognathic system. Ten American football athletes used two types of mouth guard for 6 weeks, for each type a questionnaire was applied which evaluated variables such as gingival damage, difficulty in speech, altered breathing, TMJ pain, reflex to vomiting, ease of cleaning and retention at the time of use. The athletes used, on average, twice a week the mouthguard. Interspersed between aerobic and anaerobic workouts, each workout lasting 1.5 hours. Despite being a crossover clinical study, there was no wash-out period, as it is a high-risk sport for dentoalveolar trauma, and therefore there is no possibility of participating in official training or games without the use of some type of mouth guard.

  pt-br

  O estudo visou verificar os efeitos do uso de 3 tipos de protetores bucais disponíveis no Brasil sobre a função do sistema estomatognático. Dez atletas de futebol americano, utilizaram dois tipos de protetor bucal durante 6 semanas, para cada tipo foi aplicado um questionário o qual avaliou variáveis como dano gengival, dificuldade na fala, alteração da respiração, dor na ATM, reflexo ao vômito, facilidade de limpeza e retenção no momento do uso. Os atletas utilizaram em média 2 vezes por semana o protetor bucal. Intercalados entre treinos aeróbicos e anaeróbicos tendo cada treino duração de 1,5h. Apesar de se tratar de um estudo clinico crossover, não houve período de wash-out, pois trata-se de um esporte de alto risco para o trauma dentoalveolar, e portando não há a possibilidade da participação de treinamentos ou jogos oficiais sem a utilização de algum tipo de protetor bucal.

• Descriptors:

  en

  E06.761.599 Mouth Protectors

  pt-br

  E06.761.599 Protetores Bucais

  es

  E06.761.599 Protectores Bucales

  en

  H02.403.810.850 Traumatology

  pt-br

  H02.403.810.850 Traumatologia

  en

  SP4.046.442.633.869.145 Wounds and Injuries

  pt-br

  SP4.046.442.633.869.145 Ferimentos e lesões

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/15/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  10	M	17 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  American football players, from the Bulls Potiguares club, male and registered in the North American League of American football.

  pt-br

  Jogadores de futebol americano, do clube Bulls Potiguares, do sexo masculino e que estejam inscritos na Liga Nordestina de futebol americano.

• Exclusion criteria:

  en

  Those who used full dentures, removable partial dentures, orthodontic appliances, as well as those who complained of recurrent ulcerations were excluded.

  pt-br

  Foram excluídos aqueles que utilizavam próteses totais, parciais removíveis, aparelhos ortodônticos, bem como aqueles que queixavam-se de ulcerações recorrentes.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Cross-over	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: The type III protector is expected to cause less influence on the stomatognathic system than the type II protector, when assessed subjectively by athletes through a questionnaire where the answer to the questionnaire for each variable corresponded to a score calculated by the absolute average of the responses for each variable, where higher averages correspond to positive results when comparing the results of the protectors to each other. - Gingival damage - Gingival damage should have a higher average in type III protector than in type II protector, - Difficulty in speech - A higher average should be observed in the difficulty in using the type III protector than in the type II protector. - Change in breathing - Change in breathing should be observed in the type III protector compared to the type II protector - TMJ pain - A higher average of TMJ discomfort should be observed in the type III protector than in the type II protector. - Vomiting reflex - A higher average should be observed in the vomiting reflex in the type III protector than in the type II protector - Ease of cleaning - A higher average should be observed in the difficulty of cleaning in type II protector than in type III protector - Retention at the time of use - A higher average should be observed in retention in type III protector than in type II protector.

  pt-br

  Desfecho esperado: Espera-se que o protetor tipo III cause menos influencias no sistema estomatognático que o protetor tipo II, quando avaliado subjetivamente pelos atletas através de questionário onde a resposta do questionário de cada variável correspondeu a um score calculado pela média absoluta das respostas para cada variável, onde maiores médias correspondem a resultados positivos quando comparado os resultados dos protetores entre si. - Dano gengival - O Dano gengival deverá ter maior média no protetor tipo III do que no protetor tipo II, - Dificuldade na fala - Deverá ser observado maior média na dificuldade no uso do protetor tipo III do que no protetor tipo II. - Alteração da respiração - A alteração da respiração deverá ser observada maior média no protetor tipo III do que no protetor tipo II - Dor na ATM - Deverá ser observado maior média de incomodo na ATM no protetor tipo III do que no protetor tipo II. - Reflexo ao vômito - Deverá ser observado maior média no reflexo ao vômito no protetor tipo III do que no protetor tipo II - Facilidade de limpeza - Deverá ser observado maior média na dificuldade de limpeza no protetor tipo II do que no protetor tipo III - Retenção no momento do uso - Deverá ser observado maior média na retenção no protetor tipo III do que no protetor tipo II.

  en

  Observed outcome: - Gingival damage - Gingival damage obtained a higher average in type III protector than in type II protector, - Difficulty in speech - A higher average was found in speech difficulties in the type III protector than in the type II protector. - Change in breathing - Change in breathing had a higher average in type III protector than in type II protector - TMJ pain - There was no difference in means between type III protector and type II protector. - Vomiting reflex - A higher mean was observed in the vomiting reflex in type II protector than in type III protector - Ease of cleaning - No difference in means was observed between type III protector and type II protector. - Retention at the time of use - A higher average was observed in retention in type III protector than in type II protector.

  pt-br

  Desfecho observado: - Dano gengival - O Dano gengival obteve maior média no protetor tipo III do que no protetor tipo II, - Dificuldade na fala - Foi observado maior média na dificuldade de fala no protetor tipo III do que no protetor tipo II. - Alteração da respiração - A alteração da respiração teve maior média no protetor tipo III do que no protetor tipo II - Dor na ATM - Não foi observado diferença de médias entre o protetor tipo III e o protetor tipo II. - Reflexo ao vômito - Foi observado maior média no reflexo ao vômito no protetor tipo II do que no protetor tipo III - Facilidade de limpeza - Não foi observado diferença de médias entre o protetor tipo III e o protetor tipo II. - Retenção no momento do uso - Foi observado maior média na retenção no protetor tipo III do que no protetor tipo II.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

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  • • Address: Av. Airton sena, cond alam. dos eucal. n 2327, bloc H ap 201
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  • Phone: +55 084 996316066
  • Email: jlrifausto@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
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