RBR-6x5vrsr Evaluation of the bacterial community and proteins present in the skin region around extraoral implants in different cli...

Date of registration: 06/27/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/27/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1286-5500

• Public title:

  en

  Evaluation of the bacterial community and proteins present in the skin region around extraoral implants in different clinical conditions

  pt-br

  Avaliação da comunidade bacteriana e proteínas presentes na região de pele ao redor dos implantes extraorais em diferentes condições clinicas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 36534720.6.0000.5512
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.302.799
    Issuing authority: Comitê de ética e pesquisa da Universidade Paulista - UNIP

Sponsors

• Primary sponsor: Associação Unificada Paulista de Ensino Renovado Objetivo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Coordenação de aperfeiçoamento de pessoal de nível superior
• Supporting source:
  • Institution: CNPQ-Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Osteointegrated Implants; Prosthesis-Related infeccions

  pt-br

  Implantes Osteointegrados; infecções relacionadas à Prótese

• General descriptors for health conditions:

  en

  E07.695 Implant and Prosthesis

  pt-br

  E07.695 Implante e prótese

• Specific descriptors:

  en

  E07.695.118 Osteointegrated Implants

  pt-br

  E07.695.118 Implantes Osteointegrados

  en

  C01.685 Prosthesis-Related Infections

  pt-br

  C01.685 Infecções relacionadas à prótese

  en

  C01.685 Prosthetic related infections

  pt-br

  C01.685 Infecções relacionadas à prótese

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients rehabilitated in the orbital region were selected for the present study, with variable age, being the random population and an uncommon condition in the population, the individual variables will be described in a table for comparison. The participants had oculopalpebral silicone prostheses, with implant-supported resin and magnet, having at least 2 osseointegrated implants (Conexão-Brasil Sistemas de Prosthesis of 3.75x 5mm) with the function of retaining the prosthesis and abutment of the same brand and model. In order to carry out this clinical, observational and descriptive study, the patients had at least 2 implants, with clinical characteristics compatible with each of the proposed groups. skin around extraoral implants, in health and disease conditions. Eleven patients with implant-supported facial prostheses, with 2 osseointegrated implants with prosthesis retention function, were selected for the present study. A total of 22 samples were collected and one was collected from the transcutaneous region of the abutment and implant, classified into two groups: Disease Group (n=11) implants, grades 2, 3 and 4 and Health Group (n=11) implants, grades 0 and 1 (Holgers et.al. 1988). Subsequently, the microbiological and proteomic profile with mass spectrometry (UHPLC-MS/MS) were evaluated by means of DNA sequencing, to evaluate, identify, qualify and quantify the species of microorganisms and proteomic profile and associate with the investigation of the patient's immune response. The 16S primer by Illumina Miseq 2x250bp was used for the study, using the region of the V3-V4 gene and, through bioinformatics tools (QIIME2(2020) . Demultiplexed FASTQ files, METAGENOm, BIOsource, EBio), the identification of genes present in the genetic material, as well as bacterial identification. Analyzes were performed using bioinformatics. After identifying the microbiome and proteins, statistical analyzes were performed with Metaboanalys software.

  pt-br

  Foram selecionados para o presente estudo pacientes reabilitados em região orbitária, com a idade variável, sendo a população aleatória e uma condição incomum na população, as variáveis individuais serão descritas em uma tabela para comparação. Os participantes são portadores de próteses oculopalpebrais de silicone, com resina e magneto implantossuportadas, possuindo pelo menos 2 implantes osseointegrados (Conexão-Brasil Sistemas de Prótese de 3,75x 5mm) com função de retenção de prótese e pilar da mesma marca e modelo. Para a realização deste estudo clínico, observacional e descritivo, os pacientes possuíam pelo menos 2 implantes, com características clínicas compatíveis a cada um dos grupos propostos.A proposta do presente estudo foi investigar os perfis microbiológico, proteômico e a resposta imunológica dos pacientes, na pele ao redor dos implantes extraorais, nas condições de saúde e doença. Foram selecionados para o presente estudo 11 pacientes, portadores de próteses faciais implantossuportadas, com 2 implantes osseointegrados com função de retenção de prótese. No total 22 amostras coletadas e uma recoleta da região transcutânea de pilar e implante, classificadas em dois grupos: Grupo Doença (n=11) implantes, graus 2,3 e 4 e Grupo Saúde (n=11) implantes, graus 0 e 1 ( Holgers et.al. 1988). Posteriormente, foram avaliados por meio do sequenciamento de DNA, o perfil microbiológico e proteômico com a espectrometria de massas (UHPLC-MS/MS), para avaliar, identificar, qualificar e quantificar as espécies de microrganismos e perfil proteômico e associar com a investigação da resposta imunológica do paciente. Foi utilizado para o estudo, o primer 16S pela Illumina Miseq 2x250bp, usando a região do gene V3-V4 e, por meio de ferramentas de bioinformática (QIIME2(2020) . Arquivos FASTQ desmultiplexados, METAGENOm, BIOsource, EBio), a identificação dos genes presentes no material genético, bem como a identificação bacteriana. As análises foram realizadas por meio de bioinformática. Após a identificação do microbioma e das proteínas foram realizadas as análises estatísticas com software Metaboanalys.

• Descriptors:

  en

  B03 Microbiome and proteome

  pt-br

  B03 Microbioma e Proteoma

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/07/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  11	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with implant-supported oculopalpebral prostheses with 2 extraoral implants for prosthetic retention; have agree to TCLE

  pt-br

  Pacientes portadores de prótese oculo palpebral implantossuportadas com 2 implantes extraorais em função de retenção de prótese, ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Have no tumor recurrence; have 180 days without the use of antibiotic therapy

  pt-br

  Não possuir recidiva tumoral; ter 180 dias sem uso de antibioticoterapia

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find as a result of the study, the microbial community in the health and disease group, by the method of DNA sequencing, analysis of the microbiome and with documented statistical difference, for term of identification, comparison and differentiation, as well as the result of the analysis Proteomics is expected to find proteins that express the relationship and differentiation between the groups studied, with molecular markers that identify the immune response pathway of patients

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar como resultado no estudo, a comunidade microbiana no grupo saúde e doença, pelo método do sequenciamento de DNA, análise do microbioma e com diferença estatística documentada, para termo de identificação, comparação e diferenciação, assim como, o resultado da análise proteômica espera-se encontrar proteínas, que expressem a relação e difenciação entre os grupos estudados, com marcadores moleculares que identifiquem a via de resposta imune dos pacientes

  en

  Outcome 1: The research results showed abundant microbial diversity in the Streptococcus Intermediuns, Corynebacterum Diphtheriae and Prevotella Bivia disease group in relation to the health group. The proteome showed a difference in protein diversity between the two groups, with proteins being more abundant in the health group than in the disease group. The alteration of the microbial community studied in the “health” group compared to the “disease” group, demonstrates that prevention and treatment techniques can be developed for the problem studied in the region, since important factors were identified that differentiated the two groups, associated with the proteomic profile identified, being able to demonstrate the exact interruption point of the patient's immune response and identify the prevention for the problem. The functions of the proteins identified in the health group in relation to the disease group, showed us an interruption in the immune response pathway in the disease group and the impediment of recovery of the pathway in the patient's body.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Os resultados da pesquisa evidenciaram diversidade abundante microbiana no grupo doença de Streptococcus Intermediuns, Corynebacterum Diphtheriae e Prevotella Bivia em relação ao grupo saúde. O proteoma evidenciou uma diferenciação na diversidade de proteínas entre os dois grupos, sendo mais abundantes as proteínas no grupo saúde em relação ao grupo doença. A alteração da comunidade microbiana estudada no grupo “saúde” comparado ao grupo “doença”, demonstra que podem-se desenvolver técnicas de prevenção e tratamento, para o problema estudado na região, pois foram identificados fatores importantes que diferenciaram os dois grupos, associados com o perfil proteômico identificado, podendo demonstrar o ponto exato de interrupção da resposta imunitária do paciente e identificar a prevenção para o problema. As funções das proteínas identificadas no grupo saúde em relação ao grupo doença, nos demonstrou uma interrupção na via de resposta imunitária no grupo doença e o impedimento da recuperação da via no organismo do paciente.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

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  • Full name: Luciano Lauria Dib
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    • City: São Paulo / Brazil
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  • Email: luciano.dib@docente.unip.br
  • Affiliation: Universidade Paulista -UNIP
   
• Scientific contact
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