RBR-6wyphgz Effects of using Amino Acids and Curcumin combined with Physical Exercise in patients with Advanced Liver Disease

Date of registration: 06/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1339-2687

• Public title:

  en

  Effects of using Amino Acids and Curcumin combined with Physical Exercise in patients with Advanced Liver Disease

  pt-br

  Efeitos do uso de Aminoácidos e Curcumina combinados com Exercícios Físicos em pacientes com Doença no Fígado em Estágio Avançado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8.357.109
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Professor Alberto Antunes
  • 79527624.3.0000.0155
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Alagoas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Professor Alberto Antunes
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Oxidative stress, body composition, branched-chain amino acids, curcumin

  pt-br

  Estresse oxidativo, composição corporal, aminoácidos de cadeia ramificada, curcumina

• General descriptors for health conditions:

  en

  C06.552.308.500 Liver Cirrhosis

  pt-br

  C06.552.308.500 Cirrose hepática

• Specific descriptors:

  en

  G07.775.750 Oxidative stress

  pt-br

  G07.775.750 Estresse oxidativo

  en

  G02.111.130 Body Composition

  pt-br

  G02.111.130 Composição corporal

  en

  D12.125.070 Branched-Chain Amino Acids

  pt-br

  D12.125.070 Aminoácidos de cadeia ramificada

  en

  D02.455.426.550.320 Curcumin

  pt-br

  D02.455.426.550.320 Curcumina

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind clinical trial that will evaluate nineteen patients in each group, totaling thirty-eight participants with advanced liver disease randomly allocated using the runif command of the R software version 4.1.3 into two intervention arms, given that a control group without activity will not be included due to the nature of the proposed intervention and the practical impossibility of implementing a control group ethically. In the intervention group called branched-chain amino acids plus exercise, nineteen patients will receive supplementation of ten grams per day of branched-chain amino acids combined with resistance exercises performed at home using simple equipment provided by the study. In the intervention group called branched-chain amino acids plus curcumin plus exercise, nineteen patients will receive supplementation of ten grams per day of branched-chain amino acids associated with five hundred milligrams per day of curcumin and also combined with the performance of the same home-based resistance exercises. The blinding process will be double-blind, so that the interviewers will not know who receives branched-chain amino acids with curcumin, and this information will only be known by a third researcher who will have no contact with the study participants. The detailed procedures consist of a comprehensive evaluation at the first visit at the Nutrition and Hepatology outpatient clinic in the Infectious and Parasitic Diseases Unit at the Hospital Universitário Professor Alberto Antunes of the Universidade Federal de Alagoas, encompassing the application of sociodemographic, lifestyle habits, clinical evaluation, and liver disease severity classification questionnaires through the Child-Pugh, Model for End-stage Liver Disease, Model for End-stage Liver Disease Na, and liver fibrosis index criteria, as well as the Royal Free Hospital global nutritional assessment, sarcopenia risk screening by the SARC-F and SARC-Calf instruments with classification according to the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2, functional capacity evaluation by handgrip strength and the Timed up go test, application of Short Form Health Survey 36 and Chronic Liver Disease Questionnaire quality of life questionnaires, liver frailty index, bioelectrical impedance for phase angle collection, blood collection for clinical markers, antioxidant and inflammatory profiles, and referral for dual-energy X-ray absorptiometry bone densitometry exam. Subsequently, patients from both groups will return monthly during the total period of three months of follow-up to receive supplementation and exercise guidance, additionally counting on the support of daily telephone calls to confirm supplement use, video calls three times a week to monitor exercises supervised via videoconference by a trained instructor, monthly laboratory exams, and a monthly in-person encounter at the laboratory of the Instituto de Educação Física of the Universidade Federal de Alagoas to evaluate progress. The resistance physical exercise program will follow the American College of Sports Medicine guidelines with a duration of one hour per session, performed twice a week on non-consecutive days over twelve weeks, totaling twenty-six sessions organized in pairs of participants with individualized care according to the capacity of each one. The structure of each exercise session will include a five-minute warm-up with walking followed by three sets of seven exercises for the whole body encompassing lower limbs, upper limbs, lumbar muscles, and abdominal muscles on the floor performed mostly with Mercur S A elastic bands representative of Thera-Band in Brazil with gradual intensity progression by reducing the number of repetitions in the sets from fifteen to twelve in week two, to ten in week seven, and finally to eight in week eleven with a simultaneous increase in weight or resistance maintaining a moderate effort and a rest interval of two minutes between each set. At the end of the three-month intervention, all participants will undergo complete routine laboratory exams and markers of oxidative stress and inflammation, a new nutritional, functional, body composition evaluation by dual-energy X-ray absorptiometry bone densitometry, and indirect calorimetry for comparison purposes with the baseline data of the study

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado, duplo-cego, que avaliará dezenove pacientes em cada grupo, totalizando trinta e oito participantes com doença hepática avançada alocados aleatoriamente por meio do comando runif do software R versão 4.1.3 em dois braços de intervenção visto que não será incluído um grupo de controle sem atividade devido à natureza da intervenção e à impossibilidade prática de implementar um controle de forma ética. No grupo de intervenção denominado aminoácidos de cadeia ramificada mais exercício, dezenove pacientes receberão a suplementação de dez gramas por dia de aminoácidos de cadeia ramificada combinada com a prática de exercícios de resistência realizados em domicílio com equipamentos simples fornecidos pela pesquisa. No grupo de intervenção denominado aminoácidos de cadeia ramificada mais curcumina mais exercício, dezenove pacientes receberão a suplementação de dez gramas por dia de aminoácidos de cadeia ramificada associada a quinhentos miligramas por dia de curcumina e também combinada à prática dos mesmos exercícios de resistência domiciliares. O processo de mascaramento será duplo-cego, de modo que os entrevistadores não saberão quem recebe aminoácidos de cadeia ramificada com curcumina, sendo essa informação apenas de conhecimento de um terceiro pesquisador que não terá contato com os participantes da pesquisa. Os procedimentos detalhados consistem em uma avaliação completa na primeira consulta no ambulatório de Nutrição e Hepatologia na Unidade de Doenças Infecto Parasitárias no Hospital Universitário Professor Alberto Antunes da Universidade Federal de Alagoas, abrangendo aplicação de questionários sociodemográficos, hábitos de vida, avaliação clínica e classificação da gravidade da doença hepática por meio dos critérios de Child-Pugh, Model for End-stage Liver Disease 3.0, Model for End-stage Liver Disease Na e índice de fibrose hepática, além de avaliação nutricional global do Royal Free Hospital, rastreio de risco de sarcopenia pelos instrumentos SARC-F e SARC-Calf com classificação segundo o European Working Group on Sarcopenia in Older People 2, avaliação da capacidade funcional pela força da prensão palmar e teste Timed up go test, aplicação de questionários de qualidade de vida Short Form Health Survey 36 e Chronic Liver Disease Questionnaire, índice de fragilidade hepática, bioimpedância elétrica para coleta do ângulo de fase, coleta de sangue para marcadores clínicos, perfil antioxidante e inflamatório, e encaminhamento para exame de densitometria óssea por dupla emissão de raios X. Na sequência, os pacientes de ambos os grupos retornarão mensalmente durante o período total de três meses de acompanhamento para recebimento da suplementação e orientações de exercícios, contando ainda com o suporte de ligações telefônicas diárias para confirmar o uso do suplemento, ligações de vídeo três vezes por semana para acompanhamento dos exercícios supervisionados por videoconferência por um instrutor treinado, exames laboratoriais mensais e um encontro presencial mensal no ambulatório ode Nutrição e Hepatologia do Hospital Universitário Professor Alberto Antunes para avaliação do progresso. O programa de exercícios físicos de resistência seguirá as diretrizes do Colégio Americano de Medicina do Esporte com duração de uma hora por sessão, realizada duas vezes por semana em dias não consecutivos ao longo de doze semanas, totalizando vinte e seis sessões organizadas em duplas de participantes com atendimento individualizado conforme a capacidade de cada um. A estrutura de cada sessão de exercício incluirá um aquecimento de cinco minutos com caminhada seguido por três séries de sete exercícios para todo o corpo englobando membros inferiores, membros superiores, músculos lombares e músculos abdominais no solo realizados majoritariamente com faixas elásticas Mercur S A representante da Thera-Band no Brasil com progressão gradual da intensidade reduzindo o número de repetições de quinze para doze na semana duas, para dez na semana sete e para oito na semana onze com simultâneo aumento de peso ou resistência mantendo esforço moderado e intervalo de descanso de dois minutos entre cada série. Ao final da intervenção de três meses, todos os participantes realizarão exames laboratoriais completos de rotina e dos marcadores de estresse oxidativo e inflamação, nova avaliação nutricional, funcional, de composição corporal por densitometria óssea por dupla emissão de raios X e calorimetria indireta para fins de comparação com os dados iniciais do estudo

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.670 Malnutrition

  pt-br

  G07.203.300.670 Desnutrição

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with compensated liver cirrhosis or with the presence of varices; liver disease severity classification as Child-Pugh A or Child-Pugh B; patients with a clinical diagnosis of portal hypertension; individuals over eighteen and under sixty-five years of age; volunteers with outpatient indications eligible for nutritional intervention and resistance exercise

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico de cirrose hepática compensada ou com a presença de varizes; classificação de gravidade da doença hepática em grau Child-Pugh A ou Child-Pugh B; pacientes com diagnóstico clínico de hipertensão portal; indivíduos com idade superior a dezoito anos e com menos de sessenta e cinco anos de idade; voluntários com indicação ambulatorial elegíveis para intervenção nutricional e prática de atividade física de resistência

• Exclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with acute liver failure; individuals with a diagnosis or history of malignant neoplasm; pregnant women; breastfeeding women; patients who are on continuous anticoagulant medication; individuals with a past or current medical history of multiple organ failure

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico de insuficiência hepática aguda; indivíduos com diagnóstico ou histórico de neoplasia maligna; mulheres gestantes; mulheres em período de lactação; pacientes que façam uso contínuo de medicamentos anticoagulantes; indivíduos com história clínica pregressa ou atual de falência múltipla de órgãos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The study aims to identify the impact of exercise and branched-chain amino acid supplementation, with or without curcumin, on the clinical and nutritional status of patients with advanced liver disease. The primary outcome will be a gain of at least one kilogram per square meter in Fat-Free Mass Index, which will be determined by dual-energy X-ray absorptiometry performed at the beginning of the study and after three months of intervention

  pt-br

  Espera-se identificar o impacto do exercício e da suplementação de aminoácidos de cadeia ramificada associada ou não à curcumina sobre o estado clínico e nutricional de pacientes com doença hepática avançada, tendo como desfecho primário principal o ganho de pelo menos um quilograma por metro quadrado no Índice de Massa Livre de Gordura, o qual será determinado por meio do exame de densitometria óssea por dupla emissão de raios X realizado no início do estudo e após três meses de intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to identify the impact of exercise with branched-chain amino acid supplementation associated or not with curcumin on the oxidative profile of patients with advanced liver disease, measured at the baseline of the study and after three months through the laboratory evaluation of plasma dosages of malondialdehyde, superoxide dismutase, oxidized glutathione, reduced glutathione, and catalase

  pt-br

  Espera-se identificar o impacto do exercício com suplementação de aminoácidos de cadeia ramificada associada ou não à curcumina sobre o perfil oxidativo dos pacientes com doença hepática avançada, medido no início do estudo e após três meses por meio da avaliação laboratorial das dosagens plasmáticas de malondialdeído, superóxido dismutase, glutationa oxidada, glutationa reduzida e catalase

  en

  It is expected to identify the impact of exercise with branched-chain amino acid supplementation associated or not with curcumin on the inflammatory profile of patients with advanced liver disease, measured at the baseline of the study and after three months through the laboratory evaluation of plasma dosages of interleukin one, interleukin seventeen, interleukin twenty-three, and tumor necrosis factor alpha

  pt-br

  Espera-se identificar o impacto do exercício com suplementação de aminoácidos de cadeia ramificada associada ou não à curcumina sobre o perfil inflamatório dos pacientes com doença hepática avançada, medido no início do estudo e após três meses por meio da avaliação laboratorial das dosagens plasmáticas de interleucina um, interleucina dezessete, interleucina vinte e três e fator de necrose tumoral alfa

  en

  It is expected to identify the impact of exercise with branched-chain amino acid supplementation associated or not with curcumin on the liver function and disease severity of patients with advanced liver disease, measured at the baseline of the study and after three months through the laboratory evaluation of routine clinical exams

  pt-br

  Espera-se identificar o impacto do exercício com suplementação de aminoácidos de cadeia ramificada associada ou não à curcumina sobre a função e a gravidade hepática de pacientes com doença hepática avançada, medidas no início do estudo e após três meses por meio da avaliação laboratorial de exames de rotina clínica

  en

  It is expected to determine the adherence rate of participants to the resistance exercise protocol and to the intake of the supplementation through the control of attendance records and telephone and videoconference monitoring

  pt-br

  Espera-se determinar a taxa de adesão dos participantes ao protocolo de exercícios de resistência e à ingestão da suplementação por meio do controle de registros de atendimentos e monitoramento telefônico e por videoconferência

  en

  It is expected to identify the impact of the intervention on the intestinal health of patients through the assessment of bowel habit and the Bristol stool scale applied monthly

  pt-br

  Espera-se identificar o impacto da intervenção sobre a saúde intestinal dos pacientes por meio da avaliação do ritmo intestinal e escala de Bristol aplicados mensalmente

  en

  It is expected to evaluate the improvement in the quality of life of patients comparing the initial period and after three months of intervention through the Short Form Health Survey 36 and Chronic Liver Disease Questionnaire questionnaires

  pt-br

  Espera-se avaliar a melhora na qualidade de vida dos pacientes comparando o período inicial e após três meses de intervenção por meio dos questionários Short Form Health Survey 36 e Chronic Liver Disease Questionnaire

  en

  It is expected to observe an improvement in functional capacity and severe sarcopenia measured at baseline and after three months through handgrip strength with a dynamometer and reduction in time in the Timed Up Go Test

  pt-br

  Espera-se observar melhora na capacidade funcional e na sarcopenia grave mensuradas no início e após três meses por meio da força da prensão palmar com dinamômetro e redução do tempo no teste Timed Up Go Test

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fabiana Andréa Moura
  • • Address: Av. Longitudinal UFAL 1, n°1444, térreo do prédio do Centro de Interesse Comunitário (CIC) - Cidade Universitária
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57072-900
  • Phone: +55 (82) 3214-1041
  • Email: fabiana.moura@fanut.ufal.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alagoas
   
• Scientific contact
  • Full name: Fabiana Andréa Moura
  • • Address: Av. Longitudinal UFAL 1, n°1444, térreo do prédio do Centro de Interesse Comunitário (CIC) - Cidade Universitária
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57072-900
  • Phone: +55 (82) 3214-1041
  • Email: fabiana.moura@fanut.ufal.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alagoas
   
• Site contact
  • Full name: Fabiana Andréa Moura
  • • Address: Av. Longitudinal UFAL 1, n°1444, térreo do prédio do Centro de Interesse Comunitário (CIC) - Cidade Universitária
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57072-900
  • Phone: +55 (82) 3214-1041
  • Email: fabiana.moura@fanut.ufal.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alagoas
   

Additional links:

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