Public trial
RBR-6wssng7 Effect of Gentle Touch in children with Cerebral Palsy
Date of registration: 06/27/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/27/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Gentle Touch on cardiac autonomic modulation in children and adolescents with Cerebral Palsy
pt-br
Efeito do Toque Sutil na modulação autonômica da frequência cardíaca em crianças e adolescentes com Paralisia Cerebral
es
Effect of Gentle Touch on cardiac autonomic modulation in children and adolescents with Cerebral Palsy
Trial identification
- UTN code: U1111-1307-6548
-
Public title:
en
Effect of Gentle Touch in children with Cerebral Palsy
pt-br
Efeito do Toque Sutil em crianças com Paralisia Cerebral
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
6.556.831
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Filosofia e Ciências da Universidade Estadual Paulista - Campus de Marília
-
72872623.9.0000.5406
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.556.831
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Filosofia e Ciências da Universidade Estadual Paulista - Campus de Marília
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Filosofia e Ciências da Universidade Estadual Paulista - Campus de Marília
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Filosofia e Ciências da Universidade Estadual Paulista - Campus de Marília
Health conditions
-
Health conditions:
en
Vagus Nerve; Autonomic Nervous System; Sympathetic Nervous System; Parasympathetic Nervous System
pt-br
Nervo Vago; Sistema Nervoso Autônomo; Sistema Nervoso Simpático; Sistema Nervoso Parassimpático
-
General descriptors for health conditions:
en
G80 Cerebral Palsy
pt-br
G80 Paralisia Cerebral
-
Specific descriptors:
en
D27.505.696.663.050 Autonomic Nervous System
pt-br
D27.505.696.663.050 Sistema Nervoso Autônomo
en
A08.800.050.050.925 Vagus nerve
pt-br
A08.800.050.050.925 Nervo Vago
en
A08.800.050.800 Sympathetic Nervous System
pt-br
A08.800.050.800 Sistema Nervoso Simpático
en
A08.800.050.600 Parasympathetic Nervous System
pt-br
A08.800.050.600 Sistema Nervoso Parassimpático
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, double-blind, parallel-group clinical trial. The sample will consist of individuals diagnosed with CP, at levels I to V of the Gross Motor Function Classification System (GMFCS), aged 5 to 18 years, being divided by draw into a group of rest (supine, without stimuli), placebo (with simulation of DNM, only with touch) and experimental group (with effective DNM, performing skin traction), with equivalence in the GMFCS condition for groups with CP and the same division with children with typical development (control group ) and ages equivalent to the group with CP.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, com grupos paralelos. A amostra será composta por indivíduos com diagnóstico de PC, nos níveis I a V do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS), de 5 a 18 anos, sendo divididos por sorteio em grupo repouso (em supino, sem estímulos), placebo (com simulação da DNM, apenas com o toque) e grupo experimental (com a DNM efetiva, realizando a tração da pele), com equivalência na condição de GMFCS para os grupos com PC e a mesma divisão com crianças com desenvolvimento típico (grupo controle) e idades equivalentes ao grupo com PC.
-
Descriptors:
en
E02.190.525.906 Therapeutic Touch
pt-br
E02.190.525.906 Toque Terapêutico
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/11/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 6 - 5 Y 18 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals with cerebral palsy for the CP group and with typical development for the TD group; be between 5 and 18 years old; being able to remain at rest for the application of the assessment and intervention protocol
pt-br
Indivíduos com paralisia cerebral para o grupo PC e com desenvolvimento típico para o grupo DT; ter idade entre 5 e 18 anos; conseguir se manter em repouso para a aplicação do protocolo de avaliação e intervenção
-
Exclusion criteria:
en
Have heart disease; have respiratory diseases; have metabolic diseases; who use medications that alter the autonomic control of heart rate
pt-br
Ter doenças cardíacas; ter doenças respiratórias; ter doenças metabólicas; que façam uso de medicamentos que alterem o controle autonômico da frequência cardíaca
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Single-group 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To investigate the effect of the dermoneuromodulation technique on the autonomic modulation of heart rate and its complexity, in children and adolescents with CP.
pt-br
Investigar o efeito da técnica de dermoneuromodulação sobre a modulação autonômica da frequência cardíaca e a sua complexidade, em crianças e adolescentes com PC.
-
Secondary outcomes:
en
To characterize the behavior of cardiac autonomic function and investigate the effect of the dermoneuromodulation technique on resting heart rate, blood pressure and resting double product in children and adolescents with CP and typical development.
pt-br
Caracterizar o comportamento da função autonômica cardíaca e investigar o efeito da técnica de dermoneuromodulação sobre a frequência cardíaca de repouso, pressão arterial e duplo produto de repouso em crianças e adolescentes com PC e desenvolvimento típico.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Ana Elisa Zuliani Stroppa Marques
-
- Address: Avenida Hygino Muzzi Filho, 737
- City: Marília / Brazil
- Zip code: 17525-900
- Phone: +55(14)997434097
- Email: ana.stroppa@unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Filosofia e Ciências da Universidade Estadual Paulista - Campus de Marília
-
Scientific contact
- Full name: Ana Elisa Zuliani Stroppa Marques
-
- Address: Avenida Hygino Muzzi Filho, 737
- City: Marília / Brazil
- Zip code: 17525-900
- Phone: +55(14)997434097
- Email: ana.stroppa@unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Filosofia e Ciências da Universidade Estadual Paulista - Campus de Marília
-
Site contact
- Full name: Ana Elisa Zuliani Stroppa Marques
-
- Address: Avenida Hygino Muzzi Filho, 737
- City: Marilia / Brazil
- Zip code: 17525-900
- Phone: +55-14-34021346
- Email: ana.stroppa@unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Filosofia e Ciências da Universidade Estadual Paulista - Campus de Marília
Additional links:
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