RBR-6wpbny Influence of tooth protection during resin restoration: clinical trial

Date of registration: 09/27/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/27/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1219-9928

• Public title:

  en

  Influence of tooth protection during resin restoration: clinical trial

  pt-br

  Influência da proteção do dente durante a restauração com resina: estudo clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 61502016.7.0000.0077
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.824.150
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos - UNESP

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Ciência e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista de São José dos Campos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista de São José dos Campos
• Supporting source:
  • Institution: Voco do Brasil Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental caries

  pt-br

  Cárie dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  K00-K93 XI - Diseases of the digestive system

  pt-br

  K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  30 volunteers were recruited and presented 2 posterior teeth (premolars and molars) with restorative need. This is a splith-mouth study and then each tooth received a treatment according to a randomized list. After local anesthesia, prophylaxis will be performed with pumice Robinson brush mounted on contra-angle. The selection of color and rubber dam of the operative field. For Class I and Class II preparations, appropriate spherical diamond tips shall be used and the carious dentin removal will be performed with spherical carbide drills in rotation, and the preparation margins will be restricted to the removal of the caries / restoration. In order for the resin restoration to be performed, a tooth will only have the application of the adhesive system. The adhesive (Futurabond M +, Voco, Cuxhaven, Germany) will be applied actively on the surface of the cavity using a microbrush disposable applicator by rubbing it for 20 seconds. Apply a light jet of air for 5 seconds over the adhesive layer to evaporate the solvent. Then light-cured by 10 seconds. The other tooth will have the application of an ionomeric cement curing resin for the lining of the cavity. This cement (Ionoseal, Voco, Cuxhaven, Germany) will be dispensed directly into the cavity and will be photopolymerized for 20 seconds. Will be held next the application of the adhesive system as described above. Each patient will receive two single-increment bulk-fill resin restorations nano-hybrid based on Ormocer. Class II restorations will be performed using sectional curves (Unimatrix System, TDV, Santa Catarina, Brazil) associated with a spacing ring and wooden wedge. after the filling of the cavities, occlusal adjustments will be made with tips diamonds of fine granulation (KG Sorensen, São Paulo, SP, Brazil). In surfaces, any excesses will be (3M / ESPE, St. Paul, MN, USA). After seven days, polishing will be performed on occlusal surfaces with abrasive rubber tips (Diamanto, Voco, Cuxhaven, Germany). The cavity lining or only the application of the adhesive system will be decided through a process of randomization by a list generated by the online program Sealed Envelope Ltd. (www.sealedenvelope.com). Codes will be generated for each sealed envelopes numbered sequentially prepared by a helper without involvement in any of the study phases, open in the treatment. During the restorative procedure, the operator will not be blind to the technique used, but and patients will be blinded.

  pt-br

  30 pacientes foram recrutados e apresentavam pelo menos dois dentes posteriores (pré-molares ou molares) com necessidade restauradora. O estudo é do tipo splith-mouth (boca dividida) e assim cada dente recebia um tratamento de acordo com uma lista de randomização. Após anestesia local, será realizado profilaxia com pedra pomes e escova de Robinson montada em contra-ângulo. Será feito a seleção de cor e isolamento absoluto do campo operatório. Para os preparos de classe I e II, serão utilizadas pontas diamantadas esféricas de tamanho apropriado e a remoção de dentina cariada será realizada com brocas carbide esféricas em baixa rotação, e as margens do preparo estarão restritas à remoção da cárie/restauração deficiente. Para que a restauração em resina seja realizada, um dente terá somente a aplicação do sistema adesivo. O adesivo (Futurabond M+, Voco, Cuxhaven, Alemanha) será aplicado de forma ativa na superfície da cavidade utilizando-se um aplicador descartável do tipo microbrush esfregandoo por 20 segundos. Aplicado um leve jato de ar durante 5 segundos sobre a camada de adesivopara evaporar o solvente. Em seguida, fotopolimerizado por 10 segundos. O outro dente terá a aplicação de um cimento ionomérico resinoso fotopolimerizável, visando o forramento da cavidade. Este cimento (Ionoseal, Voco, Cuxhaven, Alemanha) será dispensado diretamente na cavidade e será fotopolimerizado por 20 segundos. Será realizada em seguida a aplicação do sistema adesivo conforme descrito anteriormente. Cada paciente receberá duas restaurações de resina bulk-fill de único incremento nano-híbrida à base de Ormocer. As restaurações de classe II serão realizadas utilizando-se matrizes seccionais pré-curvadas (Unimatrix System, TDV, Santa Catarina, Brasil) associadas a um anel de afastamento e cunha de madeira. Após o preenchimento das cavidades, serão realizados ajustes oclusais com pontas diamantadas de granulação fina (KG Sorensen, São Paulo, SP, Brazil). Nas superfícies proximais, os eventuais excessos serão removidos com tiras abrasivas (3M/ESPE, St. Paul, MN, USA). Após sete dias, o polimento será realizado nas superfícies oclusais com pontas abrasivas de borracha (Diamanto, Voco, Cuxhaven, Alemanha). O forramento da cavidade ou somente a aplicação do sistema adesivo será decidido através de um processo de randomização por uma lista gerada pelo programa online Sealed Envelope Ltd. (www.sealedenvelope.com). Serão gerados códigos referentes a cada tratamento em envelopes seladosnumerados sequencialmente preparados por um ajudante sem envolvimento em nenhuma das fases do estudo, abertos no momento do tratamento. Durante a realização do procedimento restaurador, o operador não estará cego em relação à técnica utilizada, porém examinadores e pacientes estarão cegados.

• Descriptors:

  en

  E06.323.428 Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  E06.323.428 Restauração Dentária Permanente

  es

  E06.323.428 Restauración Dental Permanente

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/02/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Presence of adjacent tooth and antagonist to be treated; pulp vitality and absence of painful symptomatology; teeth that never were submitted to pulp capping; absence of history of hypersensitivity; isthmus less than 2/3 of the intercuspal distance; teeth permanently; adequate oral hygiene and absence of periodontal disease; absence of systemic diseases; absence of parafunctional habits; absence removable partial denture that rests on the tooth under study or on its antagonist

  pt-br

  Presença dos dentes adjacentes e antagonistas ao dente a ser tratado;vitalidade pulpar e ausência de sintomatologia dolorosa; dentes que nunca foram submetidos a capeamento pulpar; ausência de histórico de hipersensibilidade; istmo menor que 2/3 da distância intercuspídea; dentes permanentes; higiene bucal adequada e ausência de doença periodontal; ausência de doenças sistêmicas; ausência de hábitos parafuncionais; ausência de prótese parcial removível que se apoie no dente estudado ou em seu antagonista

• Exclusion criteria:

  en

  Intense parafunctional habits; extensive caries lesions; pulp exposure during caries removal or poor restoration; cavities with risk eminent pulp exposure; spontaneous pain or percussion sensitivity

  pt-br

  Hábitos parafuncionais intensos; lesões de cárie extensas; exposição pulpar durante a remoção da cárie ou restauração deficiente; cavidades com risco eminente de exposição pulpar; dor espontânea ou sensibilidade à percussão

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Functional properties, evaluated with exploratory probe, periapical radiographic and periodontal probe, with aproximately 90% restorations success after 6,12 and 24 months after the restoration

  pt-br

  Propriedades funcionais, avaliado por sonda exploradora, radiografia periapical e sonda periodontal, com aproximadamente 90% de sucesso das restaurações após 6, 12 e 24 meses após o término da restauração

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1. Esthetics, with photography, clinical spectrophotometer, with only 20% of tooth color change after 6,12 and 24 months after the restoration

  pt-br

  Desfecho esperado 1. Estética, por meio de fotografia, espectrofotômetro clínico, com somente 20% da alteração de cor das restaurações após 6, 12 e 24 meses após o término da restauração

  en

  Expected outcome 2. Biologial aspects, with vitality test, ask for patient and periodonal probe, with aprimately 95% of success after after 6,12 and 24 months after the restoration

  pt-br

  Desfecho esperado 2. Aspectos biológicos, por meio de teste de vitalidade, pergunta ao paciente, sonda periodontal com aproximadamente 95% de sucesso, após 6, 12 e 24 meses após o término da restauração

Contacts

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  • Full name: Carlos Rocha Gomes Torres
  • • Address: Avenida Engenheiro Francisco José Longo,777
    • City: São José dos Campos / Brazil
    • Zip code: 12245-000
  • Phone: +55-12-39479376
  • Email: carlosrgt@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista de São José dos Campos
   
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