RBR-6wn3v5g Effects of trunk light therapy combined with exercise in men with Type 2 diabetes mellitus

Date of registration: 08/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1345-7291

• Public title:

  en

  Effects of trunk light therapy combined with exercise in men with Type 2 diabetes mellitus

  pt-br

  Efeitos da terapia de luz no tronco associado ao exercício em homens com Diabetes mellitus tipo II

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 98629626.6.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.661.429
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Fisioterapia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes Mellitus type 2

  pt-br

  Diabetes Mellitus tipo 2

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

  pt-br

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

• Specific descriptors:

  en

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus tipo 2

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, sham-controlled, two-arm, parallel-group clinical trial with a 1:1 allocation ratio and blinding of participants and the researcher responsible for outcome assessment regarding group allocation. The randomization sequence will be generated using the Random.org website by means of random numbers, and allocation will be performed using sequentially numbered, opaque, sealed envelopes prepared in advance by an independent researcher who will not participate in outcome assessments or intervention delivery. After enrollment and baseline assessment, each participant will be allocated to one of the two groups according to the randomization sequence. All participants will initially undergo two weeks of familiarization with the resistance training protocol, which will not be considered part of the experimental intervention, followed by eight weeks of intervention, consisting of two supervised sessions per week, for a total of 16 sessions, with each session lasting approximately 30 minutes. The resistance training protocol will consist of 45-degree leg press, lunge, and resisted plantar flexion exercises. Training intensity will be controlled by the relative load corresponding to 10-repetition maximum, repetitions in reserve, and perceived exertion assessed using the Resistance Exercise Scale, also referred to as OMNI-RES, an ordinal scale ranging from 0 to 10, with verbal descriptors and visual illustrations corresponding to the progression of perceived effort. At the end of each set, participants will indicate the value corresponding to their perceived exertion. During weeks 1 and 2 of the intervention, participants will perform three sets of 10 repetitions at 50% of the load corresponding to 10-repetition maximum, with 6 to 8 repetitions in reserve, a 120-second rest interval between sets, and a cadence of three seconds per repetition, consisting of two seconds during the eccentric phase and one second during the concentric phase. During weeks 3 to 6, the load will be increased to 80% of 10-repetition maximum, with 2 to 4 repetitions in reserve, while maintaining three sets of 10 repetitions. During weeks 7 and 8, the load will be increased to 90% of 10-repetition maximum, with 2 to 4 repetitions in reserve, while maintaining three sets of 10 repetitions and a 90-second rest interval between sets. The load will be increased by 5% to 10% when the participant completes 10 repetitions with more than four repetitions in reserve in two consecutive sessions. In all sessions, training volume, load used, repetitions in reserve, perceived exertion assessed using the OMNI-RES scale, and session internal load will be recorded, with session internal load calculated as the product of session duration and perceived exertion. Training will be performed at a standardized time according to each participant's medication and meal schedule, maintaining the same time window with a maximum variation of 30 minutes between sessions. Before each session, the time of the last medication intake, the time of the last meal, and capillary blood glucose will be recorded. Therapeutic changes occurring during the study period will be documented and will result in adjustment of the intervention time window, when applicable, and will be considered protocol deviations when appropriate. Intervention group: participants allocated to this group will perform the resistance training protocol described above associated with active whole-trunk photobiomodulation, administered twice weekly, immediately before resistance training. Photobiomodulation will be delivered using two irradiation panels, positioned anteriorly and posteriorly to the trunk, using the Joovv Elite System, with participants positioned 20 centimeters from each panel, allowing simultaneous irradiation of the anterior and posterior regions of the trunk. Participants will wear only swim briefs during the application to expose the body area extending from the pelvis to the neck. Irradiation parameters will be verified before the intervention using a PM100D power and energy meter equipped with an S130C light sensor with a detection area of 0.70 square centimeters. Control group: participants allocated to this group will perform the same resistance training protocol, with the same frequency, duration, exercises, load progression, intensity monitoring, and recording procedures as the intervention group, combined with sham photobiomodulation. Under the sham condition, participants will be positioned under the same conditions and at the same distance from the two irradiation panels; however, the devices will remain switched off during the period corresponding to active photobiomodulation. Therefore, participants in both groups will undergo identical procedures regarding positioning, duration, and application routine, differing only in the actual emission of irradiation. The intervention will last eight weeks, with two sessions per week, totaling 16 sessions per participant

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado por sham, de dois braços paralelos, com alocação dos participantes na proporção de 1:1 e mascaramento dos participantes e do pesquisador responsável pela avaliação dos desfechos quanto à alocação dos participantes. A sequência de randomização será gerada por meio do website Random.org, utilizando números aleatórios, e a alocação será realizada por meio de envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente, preparados previamente por um pesquisador independente que não participará das avaliações ou da aplicação das intervenções. Após a inclusão e avaliação inicial, cada participante será alocado para um dos dois grupos de acordo com a sequência de randomização. Todos os participantes realizarão inicialmente duas semanas de adaptação ao treinamento de força, período que não será contabilizado como parte da intervenção experimental, seguido por oito semanas de intervenção, com duas sessões semanais supervisionadas, totalizando 16 sessões, com duração aproximada de 30 minutos cada. O protocolo de treinamento de força será composto pelos exercícios leg press a 45 graus, afundo e elevação plantar resistida. A intensidade do treinamento será controlada pela carga relativa correspondente a 10 repetições máximas, pelo número de repetições em reserva e pela percepção subjetiva de esforço avaliada pela escala Resistance Exercise Scale, também denominada OMNI-RES, composta por valores de 0 a 10, com descritores verbais e ilustrações visuais correspondentes à progressão do esforço percebido. Ao final de cada série, o participante indicará o valor correspondente à intensidade percebida. Durante as semanas 1 e 2 da intervenção, serão realizadas três séries de 10 repetições a 50% da carga correspondente a 10 repetições máximas, com seis a oito repetições em reserva, intervalo de 120 segundos entre as séries e cadência de três segundos por repetição, sendo dois segundos na fase excêntrica e um segundo na fase concêntrica. Durante as semanas 3 a 6, a carga será ajustada para 80% de 10 repetições máximas, com duas a quatro repetições em reserva, mantendo-se três séries de 10 repetições. Durante as semanas 7 e 8, a carga será ajustada para 90% de 10 repetições máximas, com duas a quatro repetições em reserva, mantendo-se três séries de 10 repetições e intervalo de 90 segundos entre as séries. A carga será reajustada em 5% a 10% quando o participante completar 10 repetições com mais de quatro repetições em reserva em duas sessões consecutivas. Em todas as sessões serão registrados o volume de treinamento, a carga utilizada, as repetições em reserva, a percepção subjetiva de esforço pela escala OMNI-RES e a carga interna da sessão, calculada pelo produto entre a duração da sessão e a percepção subjetiva de esforço. O treinamento será realizado em horário padronizado de acordo com a rotina de medicação e alimentação de cada participante, mantendo-se a mesma janela de horário com variação máxima de 30 minutos entre as sessões. Antes de cada sessão serão registrados o horário da última medicação, o horário da última refeição e a glicemia capilar. Alterações terapêuticas durante o período do estudo serão registradas e resultarão na readequação da janela de realização das sessões, sendo consideradas desvios do protocolo quando aplicável. Grupo intervenção: os participantes alocados neste grupo realizarão o protocolo de treinamento de força descrito anteriormente associado à fotobiomodulação ativa de tronco, realizada duas vezes por semana, imediatamente antes do treinamento de força. A fotobiomodulação será aplicada por meio de dois painéis de irradiação, posicionados anteriormente e posteriormente ao tronco, utilizando o sistema Joovv Elite System, com os participantes posicionados a 20 centímetros de cada painel, permitindo a irradiação simultânea das regiões anterior e posterior do tronco. Os participantes utilizarão apenas sunga de banho durante a aplicação, de modo a permitir a exposição da área corporal compreendida entre a pelve e o pescoço. Os parâmetros de irradiação serão previamente verificados por meio de medidor de potência e energia PM100D, equipado com sensor de luz S130C, com área de detecção de 0,70 centímetros quadrados. Grupo controle: os participantes alocados neste grupo realizarão o mesmo protocolo de treinamento de força, com a mesma frequência, duração, exercícios, progressão de carga, monitoramento da intensidade e procedimentos de registro do grupo intervenção, associado à aplicação simulada de fotobiomodulação. Na condição sham, os participantes serão posicionados nas mesmas condições e à mesma distância dos dois painéis de irradiação, porém os dispositivos permanecerão desligados durante o período correspondente à aplicação da fotobiomodulação ativa. Dessa forma, os participantes dos dois grupos serão submetidos a procedimentos idênticos quanto ao posicionamento, duração e rotina de aplicação, diferindo apenas quanto à emissão efetiva da irradiação. A intervenção terá duração total de oito semanas, com duas sessões semanais, totalizando 16 sessões por participante

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	M	40 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Male participants; medical diagnosis of type 2 diabetes mellitus; diagnosis established five years ago; regular use of oral pharmacotherapy for at least six months; glycated hemoglobin between 6.5% and 8.5%; fasting blood glucose between 100 and 250 mg/dL; age between 40 and 65 years; body mass index between 18.0 and 34.9 kg/m²; sedentary; preserved cognitive capacity

  pt-br

  Participantes do sexo masculino; diagnóstico médico de diabetes mellitus tipo 2; diagnostico de cinco anos; em uso regular de farmacoterapia oral há pelo menos seis meses; hemoglobina glicada entre 6,5% e 8,5%; glicemia de jejum entre 100 e 250 mg/dL; idade entre 40 e 65 anos; índice de massa corporal entre 18,0 e 34,9 kg/m²; sedentário; capacidade cognitiva preservada

• Exclusion criteria:

  en

  lower-limb prosthesis use; falls in the last six months; lower-limb musculoskeletal injuries; joint instability or joint pain; insulin use; uncontrolled type 2 diabetes mellitus; untreated proliferative retinopathy; advanced nephropathy; severe neuropathy with active ulcers; history of amputation; previous or current cardiovascular disease; uncontrolled stage 2 hypertension; resting heart rate exceeding 100 beats per minute; alcohol abuse; active smoking; participation in a regular physical training program within the last six months

  pt-br

  protetizado em membros inferiores; quedas nos últimos seis meses; lesões musculoesqueléticas em membros inferiores; instabilidade articular ou dor articular; uso de insulina; diabetes mellitus tipo 2 descompensado; retinopatia proliferativa não tratada; nefropatia avançada; neuropatia grave com úlceras ativas; histórico de amputação; doença cardiovascular prévia ou em curso; hipertensão arterial estágio 2 não controlada; frequência cardíaca de repouso superior a 100 batimentos por minuto; consumo abusivo de álcool; tabagismo ativo; participação em programa regular de treinamento físico nos últimos seis meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected that the intervention will promote a reduction in glycated hemoglobin (HbA1c) levels, expressed as a percentage (%), over the eight-week intervention period compared with the sham group. HbA1c will be assessed at baseline, at week 4, and after eight weeks of intervention, and changes in HbA1c values between the different assessment time points will be analyzed. A difference of approximately 0.4 percentage points in HbA1c between the groups at the end of the eight-week intervention is expected and will be considered clinically significant

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se que a intervenção promova uma redução dos valores de hemoglobina glicada (HbA1c), expressos em porcentagem (%), ao longo das oito semanas de intervenção, em comparação ao grupo sham. A HbA1c será avaliada na linha de base, na quarta semana e após oito semanas de intervenção, sendo analisada a variação dos valores entre os diferentes momentos de avaliação. Espera-se observar uma diferença de aproximadamente 0,4 ponto percentual na HbA1c entre os grupos ao final das oito semanas de intervenção, sendo essa diferença considerada clinicamente significativa

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: Changes are expected in the biochemical profile comprising the lipid profile, a panel of inflammatory, hormonal, and metabolic markers, and creatine kinase (CK); cognitive function, sleep quality, and mood state assessed via the Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), and Diabetes Distress Scale (DDS), respectively; musculoskeletal parameters assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA), musculoskeletal ultrasound, and the 10-repetition maximum (10-RM) test; functional capacity assessed by the Short Physical Performance Battery (SPPB); and cardiovascular and metabolic parameters including pulse wave velocity (PWV), central blood pressure, cardiac output, total peripheral vascular resistance, and metabolic flexibility assessed via cardiopulmonary exercise testing (CPET). Changes observed between the baseline and post-intervention assessments will be compared between the intervention and sham groups to evaluate the effects of the intervention on the various domains assessed

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar mudanças no perfil bioquímico, composto pelo perfil lipídico, painel de marcadores inflamatórios, hormonais e metabólicos e creatina quinase (CK); função cognitiva, qualidade do sono e estado de humor, avaliados pelo Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e Diabetes Distress Scale (DDS), respectivamente; parâmetros musculoesqueléticos, avaliados por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA), ultrassonografia musculoesquelética e teste de 10 repetições máximas (10-RM); capacidade funcional, avaliada pelo Short Physical Performance Battery (SPPB); e parâmetros cardiovasculares e metabólicos, incluindo velocidade de onda de pulso (VOP), pressão arterial central, débito cardíaco, resistência vascular periférica total e flexibilidade metabólica avaliada por teste cardiopulmonar de exercício (TCPE). As alterações observadas entre a avaliação basal e a avaliação pós-intervenção serão comparadas entre os grupos de intervenção e sham para avaliar os efeitos da intervenção sobre os diferentes domínios avaliados

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Francisco Costa da Rocha
  • • Address: Rod. Washington Luís, km 235, departamento de fisioterapia-DFisio, Laboratório de Fotobiomodulação s/n, - São Carlos, SP
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55-84-996024741
  • Email: franciscorocha@estudante.ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
  • Full name: Francisco Costa da Rocha
  • • Address: Rod. Washington Luís, km 235, departamento de fisioterapia-DFisio, Laboratório de Fotobiomodulação s/n, - São Carlos, SP
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55-84-996024741
  • Email: franciscorocha@estudante.ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Site contact
  • Full name: Francisco Costa da Rocha
  • • Address: Rod. Washington Luís, km 235, departamento de fisioterapia-DFisio, Laboratório de Fotobiomodulação s/n, - São Carlos, SP
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  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   

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