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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-6wmjys Body awareness therapy in women after breast cancer surgery


                                Date of registration:
                                
                                    05/13/2015                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    05/13/2015                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effects of body awareness therapy in cardiac autonomic modulation of women after surgery for breast cancer

                                        

                                        
pt-br

                                        
Perfil físico, emocional e variabilidade da frequência cardíaca de mulheres pós-cirurgia de mama

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1162-3788
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Body awareness therapy in women after breast cancer surgery
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Terapia de consciência corporal em mulheres pós-cirurgia de câncer de mama
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE: 32108414.8.0000.5402. 
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências e Tecnologia FCT/UNESP- Campus de Presidente Prudente
                                                
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    • 
                                                    Parecer:710.642
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências e Tecnologia FCT/UNESP- Campus de Presidente Prudente
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho- FCT/UNESP
                                    
    • 
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho- FCT/UNESP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Breast Cancer
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Câncer de mama
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C04
                                                    Neoplasms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C04
                                                    Neoplasias
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C04
                                                    Neoplasias
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Will be divided into two groups. Group 1, 25 women who had breast câncer, a general assessment will be made, including old data, occupation, weight and height, waist and hip measurements, and for women who had cancer will be questioned the current physical therapy, type and date of surgery. Application of scales and questionnaires on quality of life, stress, anxiety, depression, self-esteem and body awareness, they being SF-36, HADS scale, Inventory LIPP, scale  Rosenberg and questionnaire BAQ.  The evaluation is done in a single day, only one body awareness therapy session will be held, which corresponds to a relaxation treatment includes deep breathing, attention to the parts of the body movement and self-massage, lasting 40 minutes. Will be evaluated data from heart rate variability, heart rate picked up by a heart monitor positioned in the chest with an elastic strap and a watch to be worn on the wrist for a period of 30 minutes before and 30 minutes after the session. Also will be collected vital signs of respiratory rate, oxygen saturation and blood pressure at rest before and after the session. No procedure offers risk the integrity of the individual. In total the harsh assessment 100 minutes. Group 2,  25 women who did not have câncer, a general assessment will be made, including old data, occupation, weight and height, waist and hip measurements. Application of scales and questionnaires on quality of life, stress, anxiety, depression, self-esteem and body awareness, they being SF-36, HADS scale, Inventory LIPP, scale  Rosenberg and questionnaire BAQ.  The evaluation is done in a single day, only one body awareness therapy session will be held, which corresponds to a relaxation treatment includes deep breathing, attention to the parts of the body movement and self-massage, lasting 40 minutes. Will be evaluated data from heart rate variability, heart rate picked up by a heart monitor positioned in the chest with an elastic strap and a watch to be worn on the wrist for a period of 30 minutes before and 30 minutes after the session. Also will be collected vital signs of respiratory rate, oxygen saturation and blood pressure at rest before and after the session. No procedure offers risk the integrity of the individual. In total the harsh assessment 100 minutes.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão divididos em dois grupos. Grupo 1 será composto por 25 mulheres que tiveram câncer de mama, será feita uma avaliação geral, incluindo dados de idade, profissão, peso e altura, medidas da cintura e quadril,  tratamento fisioterapêutico atual, tipo e tempo de cirurgia. Aplicação de escalas e questionários sobre qualidade de vida, estresse, ansiedade, depressão, autoestima e consciência do corpo, sendo eles SF-36, escala HADS, Inventário de LIPP, escala de Rosenberg e questionário BAQ. A avaliação é feita em único dia, apenas uma sessão de terapia de consciência corporal, que corresponde a uma terapia de relaxamento, inclui respiração profunda, atenção nas partes do corpo,  movimentos e automassagem, com duração de 40 minutos.  Serão avaliados dados da variabilidade da frequência cardíaca,  batimentos cardíacos captados por um monitor cardíaco posicionado no toráx com uma cinta elástica e um relógio que será colocado no pulso, por um período de 30 minutos antes e 30 minutos após a sessão. Também serão coletados frequência respiratória, saturação periférica de oxigênio e pressão arterial, em repouso antes e após a sessão. Nenhum procedimento oferece risco a integridade do indivíduo. No total a avaliação dura 100 minutos. Grupo 2 será composto por 25 mulheres que não tiveram câncer de mama, será feita uma avaliação geral, incluindo dados de idade, profissão, peso e altura, medidas da cintura e quadril. Aplicação de escalas e questionários sobre qualidade de vida, estresse, ansiedade, depressão, autoestima e consciência do corpo, sendo eles SF-36, escala HADS, Inventário de LIPP, escala de Rosenberg e questionário BAQ. A avaliação é feita em único dia, apenas uma sessão de terapia de consciência corporal, que corresponde a uma terapia de relaxamento, inclui respiração profunda, atenção nas partes do corpo,  movimentos e automassagem, com duração de 40 minutos.  Serão avaliados dados da variabilidade da frequência cardíaca,  batimentos cardíacos captados por um monitor cardíaco posicionado no toráx com uma cinta elástica e um relógio que será colocado no pulso, por um período de 30 minutos antes e 30 minutos após a sessão. Também serão coletados frequência respiratória, saturação periférica de oxigênio e pressão arterial, em repouso antes e após a sessão. Nenhum procedimento oferece risco a integridade do indivíduo. No total a avaliação dura 100 minutos.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.190.525
                                                        Mind-Body Therapies
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.190.525
                                                        Terapias Mente-Corpo
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.190.525
                                                        Terapias Mente-Cuerpo
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        10/20/2014                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            06/30/2015                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                50
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                                                40 Y
                                                60 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women undergoing removal surgery for breast cancer; regardless of the type of procedure; mastectomy or quadrantectomy; with up to 1 year after surgery. For the control group healthy women; who didn't have cancer.Both groups aged between 40 and 60 years.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres submetidas à cirurgia de retirada do câncer de mama; independente do tipo de procedimento; mastectomia ou quadrantectomia; com até 1 ano de pós-cirúrgico. Para o grupo controle mulheres sadias; que não tiveram câncer. Ambos os grupos com faixa etária entre 40 e 60 anos.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    For women who have had breast cancer include non-medical consent, diagnosed metastasis; be in period of treatment with chemotherapy or radiation.For women in the control group the exclusion will be present another diagnosed pathology or any other type of cancer.Exclusion for both groups include arrhythmias; cardiac pacemaker or transplantation.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Para as mulheres que tiveram o câncer de mama incluirá o não consentimento médico; metástase diagnosticada; estar em período de tratamento com quimioterapia ou radioterapia. Para as mulheres do grupo controle a exclusão será apresentar outra patologia diagnosticada ou qualquer outro tipo de câncer. Exclusão para ambos os grupos inclui presença de arritmias; marcapasso ou transplante cardíaco.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Non-randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Check that women who had breast cancer and went through surgery present changes in the autonomic nervous system when compared with women who did not have cancer and, if present, to analyze whether body awareness therapy can act beneficially on the balance of the autonomic nervous systems, which is measured by heart rate variability, through the Polar S810i equipment.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Verificar se mulheres que tiveram câncer de mama e passaram pelo procedimento cirúrgico apresentam alterações no sistema nervoso autônomo quando comparadas com mulheres que não tiveram câncer e, se apresentarem, analisar se a  terapia de consciência corporal pode atuar de maneira benéfica sobre o  equilíbrio do sistema nervoso autônomo, sendo este mensurado pela variabilidade cardíaca, por meio do equipamento Polar S810i.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    "Secondary outcomes are not to be expected" 
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    "Não são esperados desfechos secundários"
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Cristina Elena Prado Teles  Fregonesi
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Roberto Simonsen, 305
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Presidente Prudente / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            19060-900
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55(18)3229-5555
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho- FCT/UNESP
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Fernanda Elisa  Ribeiro
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Roberto Simonsen, 305
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            Presidente Prudente / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            19060-900
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55(18)3229-5825
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho- FCT/UNESP
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Mariana Romanholi Palma
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Roberto Simonsen, 305
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Presidente Prudente / Brazil
                                                        
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho- FCT/UNESP
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Cristina Elena Prado Teles Fregonesi
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Roberto Simonsen, 305
                                                        
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                                                            City:
                                                            Presidente Prudente / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho- FCT/UNESP
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Mariana Romanholi Palma
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Roberto Simonsen, 305
                                                        
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                                                            City:
                                                            Presidente Prudente / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho- FCT/UNESP
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Mariana Romanholi Palma
                                                
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                                                            Rua Roberto Simonsen, 305
                                                        
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                                                            Presidente Prudente / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho- FCT/UNESP
                                                
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